Datorassisterad hyvling av korrigerande osteotomi för distal radius malunion
18 mars 2019 uppdaterad av: Jesse B. Jupiter, MD, Massachusetts General Hospital
Datorassisterad kontra icke-datorassisterad preoperativ planering av korrigerande osteotomi för extraartikulära distala radiusmalunioner: en multicenter randomiserad kontrollerad studie
Denna studie är utformad som en multicenter randomiserad kontrollerad studie, som jämför två grupper av patienter med symtomatiska extraartikulära malunited distal radiusfrakturer.
En grupp patienter kommer att genomgå korrigerande kirurgi av den distala radien, med preoperativ datorstödd planering och virtuell osteotomi, och den andra gruppen kommer att genomgå korrigerande kirurgi, med konventionell (icke-datorassisterad) preoperativ planering.
Utredarna antar att datorstödd kirurgisk planering kommer att resultera i ett bättre funktionellt resultat.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
40
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02115
- Massachusetts General Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Extraartikulär distal radius malunion som kräver operation
- Vuxen patient (>18 år)
- Flytande engelska
Exklusions kriterier:
- Gravid patient
- Fånge
- Onormal kontralateral underarm
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Kontrollera
Operation utan datorstödd planering.
|
I denna kontrollgrupp kommer planeringen och det kirurgiska utförandet av osteotomi med distal radius att utföras som vanligt, utan datorstödd planering av osteotomi.
|
|
Experimentell: Datorstödd kirurgisk planering
|
Med hjälp av en CT-rekonstruktion av påverkad distal radie och den normala kontralaterala extremiteten, kommer kirurgiska guider för osteotomi att skapas för att hjälpa till med kirurgisk planering.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Funktionshinder av axeln och handpoäng
Tidsram: 0, 3, 6, 12 månader
|
DASH-poäng är ett mått på övre extremitetsfunktion.
Det sträcker sig 0-100, där högre poäng tyder på mer funktionsnedsättning och sämre funktion i övre extremiteter.
|
0, 3, 6, 12 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Patientklassad handledsutvärdering (PWRE_
Tidsram: 0, 3, 6, 12 månader
|
PRWE-poäng är ett mått på handledens funktion.
Det sträcker sig 0-100, där högre poäng tyder på mer funktionshinder och sämre handledsfunktion.
|
0, 3, 6, 12 månader
|
|
Numerisk värderingsskala för smärta
Tidsram: 0, 3, 6, 12 månader
|
Smärta bedömd på en skala från 0-10, där 0 är ingen smärta och 10 är svår smärta
|
0, 3, 6, 12 månader
|
|
Numerisk betygsskala för tillfredsställelse
Tidsram: 0, 3, 6, 12 månader
|
Tillfredsställelse betygsatt på en skala från 0-10, där 0 inte är nöjd och 10 är helt nöjd
|
0, 3, 6, 12 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Jupiter Jesse, MD, MGH
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 maj 2010
Primärt slutförande (Faktisk)
1 maj 2016
Avslutad studie (Faktisk)
1 maj 2016
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
30 augusti 2010
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
30 augusti 2010
Första postat (Uppskatta)
1 september 2010
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
21 juni 2019
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
18 mars 2019
Senast verifierad
1 mars 2019
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- 2010P000444
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .