Planificación asistida por computadora de la osteotomía correctiva para consolidación viciosa del radio distal
18 de marzo de 2019 actualizado por: Jesse B. Jupiter, MD, Massachusetts General Hospital
Planificación preoperatoria asistida por computadora versus no asistida por computadora de osteotomía correctiva para consolidación defectuosa del radio distal extraarticular: un ensayo controlado aleatorio multicéntrico
Este estudio está diseñado como un ensayo controlado aleatorio multicéntrico, que compara dos grupos de pacientes con fracturas de radio distal mal unidas extraarticulares sintomáticas.
Un grupo de pacientes será sometido a cirugía correctora del radio distal, con planificación preoperatoria asistida por ordenador y osteotomía virtual, y el otro grupo será sometido a cirugía correctora, con planificación preoperatoria convencional (no asistida por ordenador).
Los investigadores plantean la hipótesis de que la planificación quirúrgica asistida por computadora dará como resultado un mejor resultado funcional.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
40
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
- Massachusetts General Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Consolidación defectuosa del radio distal extraarticular que requiere cirugía
- Paciente adulto (> 18 años)
- Fluido en inglés
Criterio de exclusión:
- paciente embarazada
- Prisionero
- Antebrazo contralateral anormal
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: Control
Cirugía sin planificación asistida por ordenador.
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En este grupo de control, la planificación y ejecución quirúrgica de la osteotomía del radio distal se realizará de la forma habitual, sin planificación asistida por ordenador de la osteotomía.
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Experimental: Planificación quirúrgica asistida por computadora
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Usando una reconstrucción por TC del radio distal afectado y la extremidad contralateral normal, se crearán guías quirúrgicas para la osteotomía para ayudar con la planificación quirúrgica.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Puntuación de discapacidad del hombro y la mano
Periodo de tiempo: 0, 3, 6, 12 meses
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La puntuación DASH es una medida de la función de las extremidades superiores.
Varía de 0 a 100, donde las puntuaciones más altas indican más discapacidad y peor función de las extremidades superiores.
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0, 3, 6, 12 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Evaluación de muñeca calificada por el paciente (PWRE_
Periodo de tiempo: 0, 3, 6, 12 meses
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La puntuación PRWE es una medida de la función de la muñeca.
Va de 0 a 100, donde las puntuaciones más altas indican más discapacidad y peor función de la muñeca.
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0, 3, 6, 12 meses
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Escala de calificación numérica para el dolor
Periodo de tiempo: 0, 3, 6, 12 meses
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Dolor clasificado en una escala de 0 a 10, donde 0 es sin dolor y 10 es dolor intenso
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0, 3, 6, 12 meses
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Escala de calificación numérica para la satisfacción
Periodo de tiempo: 0, 3, 6, 12 meses
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Satisfacción calificada en una escala de 0 a 10, donde 0 es insatisfecho y 10 totalmente satisfecho
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0, 3, 6, 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Jupiter Jesse, MD, MGH
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de mayo de 2010
Finalización primaria (Actual)
1 de mayo de 2016
Finalización del estudio (Actual)
1 de mayo de 2016
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
30 de agosto de 2010
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de agosto de 2010
Publicado por primera vez (Estimar)
1 de septiembre de 2010
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
21 de junio de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de marzo de 2019
Última verificación
1 de marzo de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- 2010P000444
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