Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Datamaskinassistert planing av korrigerende osteotomi for distal radius malunion

18. mars 2019 oppdatert av: Jesse B. Jupiter, MD, Massachusetts General Hospital

Dataassistert versus ikke-datamaskinassistert preoperativ planlegging av korrigerende osteotomi for ekstraartikulære distale radiusmalunioner: En multisenter randomisert kontrollert prøvelse

Denne studien er designet som en multisenter randomisert kontrollert studie, som sammenligner to grupper pasienter med symptomatiske ekstraartikulære malunited distale radiusfrakturer. En gruppe pasienter skal gjennomgå korrigerende kirurgi av den distale radius, med preoperativ dataassistert planlegging og virtuell osteotomi, og den andre gruppen skal gjennomgå korrigerende kirurgi, med konvensjonell (ikke-dataassistert) preoperativ planlegging. Etterforskerne antar at datamaskinassistert kirurgisk planlegging vil resultere i et bedre funksjonelt resultat.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

40

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02115
        • Massachusetts General Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Ekstraartikulær distal radius malunion som krever kirurgi
  • Voksen pasient (>18 år)
  • Flytende engelsk

Ekskluderingskriterier:

  • Gravid pasient
  • Fange
  • Unormal kontralateral underarm

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Kontroll
Kirurgi uten dataassistert planlegging.
Fremgangsmåte: distal radius osteotomi
I denne kontrollgruppen vil planlegging og kirurgisk utførelse av osteotomi distal radius utføres som vanlig, uten dataassistert planlegging av osteotomi.
Eksperimentell: Dataassistert kirurgisk planlegging
Fremgangsmåte: Dataassistert kirurgisk planlegging
Ved å bruke en CT-rekonstruksjon av berørt distal radius og det normale kontralaterale lemmet, vil det bli laget kirurgiske guider for osteotomi for å hjelpe til med kirurgisk planlegging.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Score for funksjonshemming av skulder og hånd
Tidsramme: 0, 3, 6, 12 måneder
DASH-score er et mål på funksjon i øvre ekstremiteter. Den varierer fra 0-100, hvor høyere skår indikerer mer funksjonshemming og dårligere funksjon i øvre ekstremiteter.
0, 3, 6, 12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Pasientvurdert håndleddsevaluering (PWRE_
Tidsramme: 0, 3, 6, 12 måneder
PRWE-score er et mål på håndleddets funksjon. Den varierer fra 0-100, hvor høyere score indikerer mer funksjonshemming og dårligere håndleddsfunksjon.
0, 3, 6, 12 måneder
Numerisk vurderingsskala for smerte
Tidsramme: 0, 3, 6, 12 måneder
Smerte vurdert på en skala fra 0-10, der 0 er ingen smerte og 10 er alvorlig smerte
0, 3, 6, 12 måneder
Numerisk vurderingsskala for tilfredshet
Tidsramme: 0, 3, 6, 12 måneder
Tilfredshet vurdert på en skala fra 0-10, der 0 er ikke fornøyd og 10 er helt fornøyd
0, 3, 6, 12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Samarbeidspartnere

AO foundation

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Jupiter Jesse, MD, MGH

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. mai 2010

Primær fullføring (Faktiske)

1. mai 2016

Studiet fullført (Faktiske)

1. mai 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

30. august 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

30. august 2010

Først lagt ut (Anslag)

1. september 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

21. juni 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. mars 2019

Sist bekreftet

1. mars 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • 2010P000444

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere