Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Počítačem asistované hoblování korektivní osteotomie pro malunion distálního radia

18. března 2019 aktualizováno: Jesse B. Jupiter, MD, Massachusetts General Hospital

Počítačem asistované versus nepočítačem asistované předoperační plánování korektivní osteotomie pro extraartikulární maluniony distálního radia: multicentrická randomizovaná kontrolovaná studie

Tato studie je navržena jako multicentrická randomizovaná kontrolovaná studie srovnávající dvě skupiny pacientů se symptomatickými extraartikulárními malunitárními zlomeninami distálního radia. Jedna skupina pacientů podstoupí korekční operaci distálního radia s předoperačním počítačově asistovaným plánováním a virtuální osteotomií a druhá skupina podstoupí korekční operaci s konvenčním (nepočítačově asistovaným) předoperačním plánováním. Vyšetřovatelé předpokládají, že počítačově podporované chirurgické plánování povede k lepšímu funkčnímu výsledku.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

40

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02115
        • Massachusetts General Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Extraartikulární malunion distálního radia vyžadující chirurgický zákrok
  • Dospělý pacient (> 18 let)
  • Plynně v angličtině

Kritéria vyloučení:

  • Těhotná pacientka
  • Vězeň
  • Abnormální kontralaterální předloktí

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Řízení
Operace bez počítačově podporovaného plánování.
Postup: osteotomie distálního radia
V této kontrolní skupině bude plánování a operační provedení osteotomie distálního radia prováděno jako obvykle, bez počítačově podporovaného plánování osteotomie.
Experimentální: Počítačem podporované chirurgické plánování
Postup: Počítačem podporované chirurgické plánování
Pomocí CT rekonstrukce postiženého distálního radia a normální kontralaterální končetiny budou vytvořena chirurgická vodítka pro osteotomii, která pomohou s plánováním operace.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Postižení ramene a ruky skóre
Časové okno: 0, 3, 6, 12 měsíců
DASH skóre je měřítkem funkce horních končetin. Pohybuje se v rozmezí 0-100, kde vyšší skóre znamená větší postižení a horší funkci horních končetin.
0, 3, 6, 12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hodnocení zápěstí hodnocené pacientem (PWRE_
Časové okno: 0, 3, 6, 12 měsíců
Skóre PRWE je měřítkem funkce zápěstí. Pohybuje se v rozmezí 0-100, kde vyšší skóre znamená větší postižení a horší funkci zápěstí.
0, 3, 6, 12 měsíců
Numerická hodnotící stupnice pro bolest
Časové okno: 0, 3, 6, 12 měsíců
Bolest hodnocená na stupnici 0-10, kde 0 je žádná bolest a 10 je silná bolest
0, 3, 6, 12 měsíců
Číselná hodnotící stupnice pro spokojenost
Časové okno: 0, 3, 6, 12 měsíců
Spokojenost hodnocena na stupnici 0-10, kde 0 není spokojen a 10 je zcela spokojen
0, 3, 6, 12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Massachusetts General Hospital

Spolupracovníci

AO foundation

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jupiter Jesse, MD, MGH

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. května 2010

Primární dokončení (Aktuální)

1. května 2016

Dokončení studie (Aktuální)

1. května 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. srpna 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. srpna 2010

První zveřejněno (Odhad)

1. září 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

21. června 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. března 2019

Naposledy ověřeno

1. března 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 2010P000444

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na osteotomie distálního radia

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Madagascar

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit