Компьютерное планирование корректирующей остеотомии дистального сращения лучевой кости
18 марта 2019 г. обновлено: Jesse B. Jupiter, MD, Massachusetts General Hospital
Компьютерное и некомпьютерное предоперационное планирование корректирующей остеотомии при внесуставных дистальных сращениях лучевой кости: многоцентровое рандомизированное контролируемое исследование
Это исследование разработано как многоцентровое рандомизированное контролируемое исследование, в котором сравниваются две группы пациентов с симптоматическими внесуставными переломами дистального отдела лучевой кости.
Одной группе пациентов будет проведена корригирующая хирургия дистального отдела лучевой кости с предоперационным компьютерным планированием и виртуальной остеотомией, а другой группе — корригирующая хирургия с обычным (некомпьютерным) предоперационным планированием.
Исследователи предполагают, что компьютерное хирургическое планирование приведет к лучшему функциональному результату.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
40
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02115
- Massachusetts General Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Внесуставной дистальный сращение лучевой кости, требующий хирургического вмешательства
- Взрослый пациент (> 18 лет)
- Свободно владеющий английским
Критерий исключения:
- Беременная пациентка
- Заключенный
- Аномальное контралатеральное предплечье
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Контроль
Хирургия без компьютерного планирования.
|
В этой контрольной группе планирование и хирургическое выполнение остеотомии дистального отдела лучевой кости будут выполняться как обычно, без компьютерного планирования остеотомии.
|
|
Экспериментальный: Компьютерное хирургическое планирование
|
С помощью компьютерной томографии, реконструирующей пораженный дистальный отдел лучевой кости и нормальную контралатеральную конечность, будут созданы хирургические шаблоны для остеотомии, чтобы помочь в хирургическом планировании.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Инвалидность плеча и кисти
Временное ограничение: 0, 3, 6, 12 месяцев
|
Оценка DASH — это показатель функции верхних конечностей.
Он колеблется от 0 до 100, где более высокие баллы указывают на большую инвалидность и ухудшение функции верхних конечностей.
|
0, 3, 6, 12 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка запястья пациента (PWRE_
Временное ограничение: 0, 3, 6, 12 месяцев
|
Оценка PRWE является мерой функции запястья.
Он колеблется от 0 до 100, где более высокие баллы указывают на большую инвалидность и ухудшение функции запястья.
|
0, 3, 6, 12 месяцев
|
|
Числовая шкала оценки боли
Временное ограничение: 0, 3, 6, 12 месяцев
|
Боль оценивается по шкале от 0 до 10, где 0 — отсутствие боли, 10 — сильная боль.
|
0, 3, 6, 12 месяцев
|
|
Числовая шкала оценки удовлетворенности
Временное ограничение: 0, 3, 6, 12 месяцев
|
Удовлетворенность оценивается по шкале от 0 до 10, где 0 не удовлетворен, а 10 полностью удовлетворен
|
0, 3, 6, 12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Jupiter Jesse, MD, MGH
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 мая 2010 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 мая 2016 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 мая 2016 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
30 августа 2010 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
30 августа 2010 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
1 сентября 2010 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
21 июня 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
18 марта 2019 г.
Последняя проверка
1 марта 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- 2010P000444
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .