Computerondersteund schaven van corrigerende osteotomie voor distale radiusmalunion
18 maart 2019 bijgewerkt door: Jesse B. Jupiter, MD, Massachusetts General Hospital
Computerondersteunde versus niet-computerondersteunde preoperatieve planning van corrigerende osteotomie voor extra-articulaire distale radiusmalunions: een multicenter gerandomiseerde gecontroleerde studie
Deze studie is opgezet als een gerandomiseerde, gecontroleerde studie in meerdere centra, waarbij twee groepen patiënten met symptomatische extra-articulaire malunited distale radiusfracturen worden vergeleken.
De ene groep patiënten ondergaat corrigerende chirurgie van de distale radius, met preoperatieve computerondersteunde planning en virtuele osteotomie, en de andere groep ondergaat corrigerende chirurgie, met conventionele (niet-computerondersteunde) preoperatieve planning.
De onderzoekers veronderstellen dat computerondersteunde chirurgische planning zal resulteren in een beter functioneel resultaat.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
40
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02115
- Massachusetts General Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Extraarticulaire malunion van de distale radius die een operatie vereist
- Volwassen patiënt (> 18 jaar)
- Vloeiend in het Engels
Uitsluitingscriteria:
- Zwangere patiënt
- Gevangene
- Abnormale contralaterale onderarm
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Controle
Chirurgie zonder computerondersteunde planning.
|
In deze controlegroep wordt de planning en chirurgische uitvoering van de distale radiusosteotomie zoals gebruikelijk uitgevoerd, zonder computerondersteunde planning van de osteotomie.
|
|
Experimenteel: Computerondersteunde chirurgische planning
|
Met behulp van een CT-reconstructie van de aangetaste distale radius en het normale contralaterale ledemaat, zullen chirurgische geleiders voor de osteotomie worden gemaakt om te helpen bij de chirurgische planning.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Handicap van de schouder- en handscore
Tijdsspanne: 0, 3, 6, 12 maanden
|
De DASH-score is een maat voor de functie van de bovenste ledematen.
Het varieert van 0-100, waarbij hogere scores duiden op meer handicaps en een slechtere functie van de bovenste ledematen.
|
0, 3, 6, 12 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Door de patiënt beoordeelde polsevaluatie (PWRE_
Tijdsspanne: 0, 3, 6, 12 maanden
|
De PRWE-score is een maat voor de polsfunctie.
Het varieert van 0-100, waarbij hogere scores duiden op meer handicaps en slechtere polsfunctie.
|
0, 3, 6, 12 maanden
|
|
Numerieke beoordelingsschaal voor pijn
Tijdsspanne: 0, 3, 6, 12 maanden
|
Pijn beoordeeld op een schaal van 0-10, waarbij 0 geen pijn is en 10 hevige pijn
|
0, 3, 6, 12 maanden
|
|
Numerieke beoordelingsschaal voor tevredenheid
Tijdsspanne: 0, 3, 6, 12 maanden
|
Tevredenheid beoordeeld op een schaal van 0-10, waarbij 0 niet tevreden is en 10 helemaal tevreden
|
0, 3, 6, 12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Jupiter Jesse, MD, MGH
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 mei 2010
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 mei 2016
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 mei 2016
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
30 augustus 2010
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
30 augustus 2010
Eerst geplaatst (Schatting)
1 september 2010
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
21 juni 2019
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
18 maart 2019
Laatst geverifieerd
1 maart 2019
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- 2010P000444
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .