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Computerunterstützte Planung der Korrekturosteotomie bei distaler Radiusfehlstellung

18. März 2019 aktualisiert von: Jesse B. Jupiter, MD, Massachusetts General Hospital

Computergestützte versus nicht-computergestützte präoperative Planung der Korrekturosteotomie bei extraartikulären Distalradius-Malunions: Eine multizentrische randomisierte kontrollierte Studie

Diese Studie ist als multizentrische randomisierte kontrollierte Studie konzipiert und vergleicht zwei Gruppen von Patienten mit symptomatischen extraartikulären Frakturen des distalen Radius. Eine Gruppe von Patienten wird sich einer Korrekturoperation des distalen Radius mit präoperativer computergestützter Planung und virtueller Osteotomie unterziehen, und die andere Gruppe wird einer Korrekturoperation mit herkömmlicher (nicht computergestützter) präoperativer Planung unterzogen. Die Forscher gehen davon aus, dass die computergestützte Operationsplanung zu einem besseren funktionellen Ergebnis führt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

40

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02115
        • Massachusetts General Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Extraartikuläre Fehlheilung des distalen Radius, die eine Operation erfordert
  • Erwachsener Patient (> 18 Jahre)
  • Fließend Englisch

Ausschlusskriterien:

  • Schwangere Patientin
  • Häftling
  • Abnormaler kontralateraler Unterarm

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Kontrolle
Chirurgie ohne computergestützte Planung.
Verfahren: distale Radiusosteotomie
In dieser Kontrollgruppe erfolgt die Planung und operative Durchführung der distalen Radiusosteotomie wie gewohnt, ohne computergestützte Planung der Osteotomie.
Experimental: Computergestützte Operationsplanung
Verfahren: Computergestützte Operationsplanung
Unter Verwendung einer CT-Rekonstruktion des betroffenen distalen Radius und der normalen kontralateralen Extremität werden chirurgische Führungen für die Osteotomie erstellt, um die chirurgische Planung zu unterstützen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Behinderung des Schulter- und Hand-Scores
Zeitfenster: 0, 3, 6, 12 Monate
Der DASH-Score ist ein Maß für die Funktion der oberen Extremitäten. Er reicht von 0 bis 100, wobei höhere Werte eine stärkere Behinderung und eine schlechtere Funktion der oberen Extremitäten anzeigen.
0, 3, 6, 12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Patient-Rated Wrist Evaluation (PWRE_
Zeitfenster: 0, 3, 6, 12 Monate
Der PRWE-Score ist ein Maß für die Funktion des Handgelenks. Er reicht von 0 bis 100, wobei höhere Werte eine stärkere Behinderung und eine schlechtere Funktion des Handgelenks anzeigen.
0, 3, 6, 12 Monate
Numerische Bewertungsskala für Schmerzen
Zeitfenster: 0, 3, 6, 12 Monate
Schmerzen werden auf einer Skala von 0-10 bewertet, wobei 0 keine Schmerzen und 10 starke Schmerzen bedeutet
0, 3, 6, 12 Monate
Numerische Bewertungsskala für Zufriedenheit
Zeitfenster: 0, 3, 6, 12 Monate
Zufriedenheit auf einer Skala von 0-10, wobei 0 für „nicht zufrieden“ und 10 für „vollständig zufrieden“ steht
0, 3, 6, 12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Mitarbeiter

AO foundation

Ermittler

  • Hauptermittler: Jupiter Jesse, MD, MGH

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Mai 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. August 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. August 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

1. September 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

21. Juni 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. März 2019

Zuletzt verifiziert

1. März 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2010P000444

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