Wspomagane komputerowo planowanie osteotomii korekcyjnej w przypadku nieprawidłowego zespolenia dystalnej kości promieniowej
18 marca 2019 zaktualizowane przez: Jesse B. Jupiter, MD, Massachusetts General Hospital
Wspomagane komputerowo w porównaniu z niekomputerowym planowaniem przedoperacyjnym osteotomii korekcyjnej w przypadku pozastawowych dystalnych zrostów kości promieniowej: wieloośrodkowa randomizowana, kontrolowana próba
Badanie to zostało zaprojektowane jako wieloośrodkowe, randomizowane, kontrolowane badanie, porównujące dwie grupy pacjentów z objawowymi pozastawowymi złamaniami dystalnej kości promieniowej.
Jedna grupa pacjentów zostanie poddana operacji korekcyjnej dystalnej kości promieniowej, z przedoperacyjnym planowaniem wspomaganym komputerowo i wirtualną osteotomią, a druga grupa zostanie poddana operacji korekcyjnej, z konwencjonalnym (nie wspomaganym komputerowo) planowaniem przedoperacyjnym.
Badacze stawiają hipotezę, że wspomagane komputerowo planowanie operacji zaowocuje lepszym wynikiem funkcjonalnym.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
40
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02115
- Massachusetts General Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pozastawowy dystalny zrost kości promieniowej wymagający operacji
- Dorosły pacjent (> 18 lat)
- Biegły w angielskim
Kryteria wyłączenia:
- Pacjent w ciąży
- Więzień
- Nieprawidłowe przedramię kontralateralne
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Kontrola
Operacja bez planowania wspomaganego komputerowo.
|
W tej grupie kontrolnej planowanie i chirurgiczne wykonanie osteotomii dystalnej kości promieniowej będzie wykonywane jak zwykle, bez wspomaganego komputerowo planowania osteotomii.
|
|
Eksperymentalny: Planowanie chirurgiczne wspomagane komputerowo
|
Wykorzystując rekonstrukcję tomografii komputerowej dotkniętej dystalnej kości promieniowej i normalnej przeciwległej kończyny, zostaną utworzone prowadnice chirurgiczne dla osteotomii, aby pomóc w planowaniu operacji.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Niepełnosprawność barku i ręki
Ramy czasowe: 0, 3, 6, 12 miesięcy
|
Wynik DASH jest miarą funkcji kończyny górnej.
Mieści się w przedziale 0-100, gdzie wyższe wyniki wskazują na większą niepełnosprawność i gorszą funkcję kończyny górnej.
|
0, 3, 6, 12 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena nadgarstka pacjenta (PWRE_
Ramy czasowe: 0, 3, 6, 12 miesięcy
|
Wynik PRWE jest miarą funkcji nadgarstka.
Mieści się w zakresie 0-100, gdzie wyższe wyniki wskazują na większą niepełnosprawność i gorszą funkcję nadgarstka.
|
0, 3, 6, 12 miesięcy
|
|
Numeryczna skala oceny bólu
Ramy czasowe: 0, 3, 6, 12 miesięcy
|
Ból oceniany w skali od 0 do 10, gdzie 0 oznacza brak bólu, a 10 silny ból
|
0, 3, 6, 12 miesięcy
|
|
Numeryczna skala ocen satysfakcji
Ramy czasowe: 0, 3, 6, 12 miesięcy
|
Satysfakcja oceniana w skali od 0 do 10, gdzie 0 oznacza brak satysfakcji, a 10 pełne zadowolenie
|
0, 3, 6, 12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Jupiter Jesse, MD, MGH
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 maja 2010
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 maja 2016
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 maja 2016
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
30 sierpnia 2010
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
30 sierpnia 2010
Pierwszy wysłany (Oszacować)
1 września 2010
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
21 czerwca 2019
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
18 marca 2019
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2019
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2010P000444
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .