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Planification assistée par ordinateur d'une ostéotomie corrective pour un cal vicieux du radius distal

18 mars 2019 mis à jour par: Jesse B. Jupiter, MD, Massachusetts General Hospital

Planification préopératoire assistée par ordinateur versus non assistée par ordinateur de l'ostéotomie corrective pour les cals vicieux extra-articulaires du radius distal : un essai contrôlé randomisé multicentrique

Cette étude est conçue comme un essai contrôlé randomisé multicentrique, comparant deux groupes de patients présentant des fractures malunifiées extra-articulaires symptomatiques du radius distal. Un groupe de patients subira une chirurgie corrective du radius distal, avec une planification préopératoire assistée par ordinateur et une ostéotomie virtuelle, et l'autre groupe subira une chirurgie corrective, avec une planification préopératoire conventionnelle (non assistée par ordinateur). Les chercheurs émettent l'hypothèse que la planification chirurgicale assistée par ordinateur se traduira par un meilleur résultat fonctionnel.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

40

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02115
        • Massachusetts General Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Cal vicieux extra-articulaire du radius distal nécessitant une intervention chirurgicale
  • Patient adulte (> 18 ans)
  • Anglais courant

Critère d'exclusion:

  • Patiente enceinte
  • Prisonnier
  • Avant-bras controlatéral anormal

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Contrôle
Chirurgie sans planification assistée par ordinateur.
Procédure: ostéotomie distale du radius
Dans ce groupe témoin, la planification et l'exécution chirurgicale de l'ostéotomie distale du radius seront effectuées comme d'habitude, sans planification assistée par ordinateur de l'ostéotomie.
Expérimental: Planification chirurgicale assistée par ordinateur
Procédure: Planification chirurgicale assistée par ordinateur
À l'aide d'une reconstruction CT du radius distal affecté et du membre controlatéral normal, des guides chirurgicaux pour l'ostéotomie seront créés pour faciliter la planification chirurgicale.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Score d'incapacité de l'épaule et de la main
Délai: 0, 3, 6, 12 mois
Le score DASH est une mesure de la fonction des membres supérieurs. Il varie de 0 à 100, où des scores plus élevés indiquent une plus grande incapacité et une moins bonne fonction des membres supérieurs.
0, 3, 6, 12 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluation du poignet par le patient (PWRE_
Délai: 0, 3, 6, 12 mois
Le score PRWE est une mesure de la fonction du poignet. Il varie de 0 à 100, où des scores plus élevés indiquent une plus grande incapacité et une moins bonne fonction du poignet.
0, 3, 6, 12 mois
Échelle d'évaluation numérique de la douleur
Délai: 0, 3, 6, 12 mois
Douleur évaluée sur une échelle de 0 à 10, où 0 correspond à aucune douleur et 10 à une douleur intense
0, 3, 6, 12 mois
Échelle d'évaluation numérique de la satisfaction
Délai: 0, 3, 6, 12 mois
Satisfaction notée sur une échelle de 0 à 10, où 0 n'est pas satisfait et 10 est entièrement satisfait
0, 3, 6, 12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Massachusetts General Hospital

Collaborateurs

AO foundation

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Jupiter Jesse, MD, MGH

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 mai 2010

Achèvement primaire (Réel)

1 mai 2016

Achèvement de l'étude (Réel)

1 mai 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

30 août 2010

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

30 août 2010

Première publication (Estimation)

1 septembre 2010

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

21 juin 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

18 mars 2019

Dernière vérification

1 mars 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2010P000444

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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