Planejamento assistido por computador de osteotomia corretiva para consolidação viciosa do rádio distal
18 de março de 2019 atualizado por: Jesse B. Jupiter, MD, Massachusetts General Hospital
Planejamento pré-operatório assistido por computador versus não assistido por computador de osteotomia corretiva para más uniões extra-articulares do rádio distal: um estudo controlado randomizado multicêntrico
Este estudo foi concebido como um ensaio multicêntrico randomizado controlado, comparando dois grupos de pacientes com fraturas sintomáticas extra-articulares malunidas do rádio distal.
Um grupo de pacientes será submetido à cirurgia corretiva do rádio distal, com planejamento pré-operatório assistido por computador e osteotomia virtual, e o outro grupo será submetido à cirurgia corretiva, com planejamento pré-operatório convencional (não assistido por computador).
Os investigadores levantam a hipótese de que o planejamento cirúrgico assistido por computador resultará em um melhor resultado funcional.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
40
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
- Massachusetts General Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- União viciosa extraarticular do rádio distal que requer cirurgia
- Paciente adulto (> 18 anos)
- Fluente em inglês
Critério de exclusão:
- paciente gestante
- Prisioneiro
- Antebraço contralateral anormal
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Ao controle
Cirurgia sem planejamento assistido por computador.
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Neste grupo controle, o planejamento e a execução cirúrgica da osteotomia do rádio distal serão realizados normalmente, sem planejamento computadorizado da osteotomia.
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Experimental: Planejamento Cirúrgico Assistido por Computador
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Usando uma reconstrução por TC do rádio distal afetado e do membro contralateral normal, guias cirúrgicos para a osteotomia serão criados para auxiliar no planejamento cirúrgico.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Incapacidade do Escore do Ombro e da Mão
Prazo: 0, 3, 6, 12 meses
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O escore DASH é uma medida da função da extremidade superior.
Ele varia de 0 a 100, onde pontuações mais altas indicam mais incapacidade e pior função da extremidade superior.
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0, 3, 6, 12 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Avaliação do pulso avaliada pelo paciente (PWRE_
Prazo: 0, 3, 6, 12 meses
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A pontuação PRWE é uma medida da função do punho.
Ele varia de 0 a 100, onde pontuações mais altas indicam mais incapacidade e pior função do punho.
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0, 3, 6, 12 meses
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Escala de classificação numérica para dor
Prazo: 0, 3, 6, 12 meses
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Dor classificada em uma escala de 0 a 10, onde 0 é ausência de dor e 10 é dor intensa
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0, 3, 6, 12 meses
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Escala Numérica de Avaliação de Satisfação
Prazo: 0, 3, 6, 12 meses
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Satisfação avaliada em uma escala de 0 a 10, onde 0 é insatisfeito e 10 totalmente satisfeito
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0, 3, 6, 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Jupiter Jesse, MD, MGH
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de maio de 2010
Conclusão Primária (Real)
1 de maio de 2016
Conclusão do estudo (Real)
1 de maio de 2016
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
30 de agosto de 2010
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
30 de agosto de 2010
Primeira postagem (Estimativa)
1 de setembro de 2010
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
21 de junho de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
18 de março de 2019
Última verificação
1 de março de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- 2010P000444
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