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化学療法未経験の転移性去勢抵抗性前立腺癌の参加者におけるオルテロネルとプレドニゾンの比較研究

2017年4月7日 更新者：Millennium Pharmaceuticals, Inc.

化学療法未経験の転移性去勢抵抗性前立腺がん患者におけるオルテロネルとプレドニゾンの併用療法とプラセボとプレドニゾンの併用療法を比較する第 3 相無作為化二重盲検多施設試験

これは、進行性、化学療法未経験、転移性、去勢抵抗性前立腺癌 (mCRPC) の男性の治療において、オルテロネル (TAK-700) とプレドニゾンをプラセボとプレドニゾンと比較して評価する、無作為化、二重盲検、多施設、第 3 相試験です。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

1560

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アイルランド
      • Dublin、アイルランド
      • Galway、アイルランド
  • アメリカ
    • Alaska
      • Anchorage、Alaska、アメリカ
    • Arizona
      • Tucson、Arizona、アメリカ
    • California
      • Duarte、California、アメリカ
      • Highland、California、アメリカ
      • Orange、California、アメリカ
      • Sacramento、California、アメリカ
      • San Francisco、California、アメリカ
    • Colorado
      • Aurora、Colorado、アメリカ
      • Denver、Colorado、アメリカ
    • Florida
      • Deerfield Beach、Florida、アメリカ
      • Fort Myers、Florida、アメリカ
      • Jacksonville、Florida、アメリカ
      • Orlando、Florida、アメリカ
      • Port St Lucie、Florida、アメリカ
    • Indiana
      • Jeffersonville、Indiana、アメリカ
    • Kansas
      • Kansas City、Kansas、アメリカ
    • Louisiana
      • New Orleans、Louisiana、アメリカ
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、アメリカ
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ
    • Michigan
      • Lansing、Michigan、アメリカ
    • Minnesota
      • Duluth、Minnesota、アメリカ
    • Mississippi
      • Corinth、Mississippi、アメリカ
    • Missouri
      • Columbia、Missouri、アメリカ
      • Jefferson City、Missouri、アメリカ
    • Nebraska
      • Omaha、Nebraska、アメリカ
    • Nevada
      • Las Vegas、Nevada、アメリカ
    • New Jersey
      • Hackensack、New Jersey、アメリカ
    • New York
      • East Syracuse、New York、アメリカ
      • New York、New York、アメリカ
    • North Carolina
      • Durham、North Carolina、アメリカ
      • Raleigh、North Carolina、アメリカ
    • Ohio
      • Kettering、Ohio、アメリカ
    • Oregon
      • Tualatin、Oregon、アメリカ
    • Pennsylvania
      • Hershey、Pennsylvania、アメリカ
      • Lancaster、Pennsylvania、アメリカ
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ
      • Piitsburgh、Pennsylvania、アメリカ
    • South Carolina
      • Charleston、South Carolina、アメリカ
      • Columbia、South Carolina、アメリカ
    • Tennessee
      • Chattanooga、Tennessee、アメリカ
      • Nashville、Tennessee、アメリカ
    • Texas
      • Amarillo、Texas、アメリカ
      • Bedford、Texas、アメリカ
      • Dallas、Texas、アメリカ
      • Denton、Texas、アメリカ
      • Tyler、Texas、アメリカ
    • Utah
      • Salt Lake City、Utah、アメリカ
    • Virginia
      • Norfolk、Virginia、アメリカ
  • イギリス
      • Aberdeen、イギリス
      • Belfast、イギリス
      • Bristol、イギリス
      • Cottingham、イギリス
      • Coventry、イギリス
      • Glasgow、イギリス
      • London、イギリス
      • Manchester、イギリス
      • Northwood、イギリス
      • Preston、イギリス
      • Southampton、イギリス
  • イスラエル
      • Haifa、イスラエル
      • Holon、イスラエル
      • Jerusalem、イスラエル
      • Petach Tikva、イスラエル
      • Ramat-gan、イスラエル
      • Tel Aviv、イスラエル
      • Zerifin、イスラエル
  • イタリア
      • Aviano、イタリア
      • Novara、イタリア
      • Roma、イタリア
      • Torino、イタリア
  • ウクライナ
      • Dnipropetrovsk、ウクライナ
      • Donetsk、ウクライナ
      • Kyiv、ウクライナ
      • Zaporizhzhya、ウクライナ
  • オランダ
      • Amsterdam、オランダ
      • Arnhem、オランダ
      • Breda、オランダ
      • Eindhoven、オランダ
      • Heerlen、オランダ
      • Nieuwegein、オランダ
      • Nijmegen、オランダ
      • Rotterdam、オランダ
  • オーストラリア
      • Garran、オーストラリア
      • Hobart、オーストラリア
      • Kurralta Park、オーストラリア
      • Nedlands、オーストラリア
      • Perth、オーストラリア
      • Redcliffe、オーストラリア
      • Wodonga、オーストラリア
  • オーストリア
      • Graz、オーストリア
      • Linz、オーストリア
      • Wien、オーストリア
  • カナダ
    • British Columbia
      • Kelowna、British Columbia、カナダ
    • Ontario
      • Burlington、Ontario、カナダ
      • Hamilton、Ontario、カナダ
      • London、Ontario、カナダ
      • Owen Sound、Ontario、カナダ
      • Toronto、Ontario、カナダ
    • Quebec
      • Montreal、Quebec、カナダ
      • Pointe Claire、Quebec、カナダ
      • Quebec City、Quebec、カナダ
      • Sherbrooke、Quebec、カナダ
  • ギリシャ
      • Athens、ギリシャ
      • Heraklion Crete、ギリシャ
      • Larissa、ギリシャ
      • Patras、ギリシャ
      • Thessaloniki、ギリシャ
  • コロンビア
      • Cali、コロンビア
  • シンガポール
      • Singapore、シンガポール
  • スイス
      • Aarau、スイス
      • Lausanne、スイス
      • Winterthur、スイス
      • Zurich、スイス
  • スウェーデン
      • Goteborg、スウェーデン
      • Stockholm、スウェーデン
      • Uppsala、スウェーデン
  • スペイン
      • Barcelona、スペイン
      • La Coruna、スペイン
      • Madrid、スペイン
      • Majadahonda、スペイン
      • Pamplona、スペイン
      • Sevilla、スペイン
      • Valencia、スペイン
  • スロバキア
      • Nitra、スロバキア
      • Presov、スロバキア
      • Trencin、スロバキア
      • Zilina、スロバキア
  • チェコ共和国
      • Hradec Kralove、チェコ共和国
      • Praha 4、チェコ共和国
      • Praha 5、チェコ共和国
  • チリ
      • Las Condes、チリ
      • Santiago、チリ
      • Temuco、チリ
      • Valparaiso、チリ
  • ドイツ
      • Braunschweig、ドイツ
      • Dresden、ドイツ
      • Hamburg、ドイツ
      • Hannover、ドイツ
      • Kassel、ドイツ
      • Kempen、ドイツ
      • Nurtingen、ドイツ
      • Tubingen、ドイツ
      • Wuppertal、ドイツ
  • ニュージーランド
      • Auckland、ニュージーランド
      • Christchurch、ニュージーランド
      • Dunedin、ニュージーランド
      • Takapuna、ニュージーランド
      • Tauranga、ニュージーランド
  • フィンランド
      • Joensuu、フィンランド
      • Oulu、フィンランド
      • Seinajoki、フィンランド
      • Tampere、フィンランド
  • フランス
      • Angers、フランス
      • Bordeaux、フランス
      • Caen、フランス
      • Creteil、フランス
      • La Roche Sur Yon、フランス
      • Lyon、フランス
      • Marseille、フランス
      • Nancy、フランス
      • Nantes、フランス
      • Paris、フランス
      • Paris Cedex 13、フランス
      • Paris Cedex 14、フランス
      • Poitiers、フランス
      • Saint-etienne、フランス
      • Villejuif、フランス
  • ブラジル
      • Bairro Nazare - Salvador、ブラジル
      • Barretos/sp、ブラジル
      • Belo Horizonte、ブラジル
      • Campinas、ブラジル
      • Caxias Do Sul、ブラジル
      • Curitiba、ブラジル
      • Fortaleza/ce、ブラジル
      • Ijui、ブラジル
      • Joinville、ブラジル
      • Lajeado - Rs、ブラジル
      • Piracicaba - Sp、ブラジル
      • Porto Alegre- Rs、ブラジル
      • Porto Alegre/rs、ブラジル
      • Ribeirao Preto - Sp、ブラジル
      • Rio de Janeiro、ブラジル
      • Rio de Janeiro Rj、ブラジル
      • Santo Andre、ブラジル
      • Sao Jose Do Rio Preto、ブラジル
      • Sao Jose Dos Campos、ブラジル
      • Sao Paulo、ブラジル
      • Sorocaba - Sp、ブラジル
  • ブルガリア
      • Plovdiv、ブルガリア
      • Sofia、ブルガリア
      • Varna、ブルガリア
  • プエルトリコ
      • San Juan、プエルトリコ
  • ベラルーシ
      • Minsk、ベラルーシ
  • ベルギー
      • Edegem、ベルギー
      • Hasselt、ベルギー
      • Kortrijk、ベルギー
      • Leuven、ベルギー
      • Namur、ベルギー
  • ペルー
      • Lima、ペルー
  • ポルトガル
      • Liepaja、ポルトガル
      • Lisboa、ポルトガル
      • Porto、ポルトガル
  • ポーランド
      • Bielsko-biala、ポーランド
      • Wroclaw、ポーランド
  • メキシコ
      • Durango Durango、メキシコ
      • Mexico City Distrito Federal、メキシコ
      • Zapopan Jalisco、メキシコ
  • ラトビア
      • Riga、ラトビア
  • リトアニア
      • Kaunas、リトアニア
      • Klaipeda、リトアニア
      • Vilnius、リトアニア
  • ルーマニア
      • Bucharest、ルーマニア
      • Cluj-napoca、ルーマニア
  • ロシア連邦
      • Moscow、ロシア連邦
      • St Petersburg、ロシア連邦
  • 南アフリカ
      • Cape Town、南アフリカ
      • Durban、南アフリカ
      • George、南アフリカ
      • Port Elizabeth、南アフリカ
  • 台湾
      • Taichung、台湾
      • Taipei、台湾
  • 日本
      • Chiba、日本
      • Chiba-city、日本
      • Fukuoka、日本
      • Hamamatsu City、日本
      • Hokkaido、日本
      • Kanazawa、日本
      • Kita-gun、日本
      • Maebashi-city、日本
      • Mito-city、日本
      • Osaka、日本
      • Osaka-city、日本
      • Sakura City、日本
      • Sayama、日本
      • Sendai City、日本
      • Shimizucho Sunto-gun、日本
      • Suntou-gun、日本
      • Tokyo、日本
      • Yamagata City、日本
      • Yokohama City、日本
      • Yufu-city、日本
  • 香港
      • Kowloon、香港
      • Shatin、香港

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

男

説明

包含基準:

各患者は、次の選択基準をすべて満たす必要があります。

  • 自発的な書面による同意
  • 18歳以上の男性患者
  • -組織学的または細胞学的に確認された前立腺腺癌の診断
  • X線写真で記録された転移性疾患
  • 進行性疾患
  • 去勢手術の既往または医療用去勢剤の併用
  • -研究に参加する前の2週間に、痛みがないか、オピオイドまたは麻薬性鎮痛剤の使用を必要としない痛みのいずれか
  • -Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) のパフォーマンス ステータス 0 または 1
  • -外科的に滅菌された場合でも、患者は効果的なバリア避妊を実践する必要があります 治験治療中および治験薬の最後の投与から4か月間、または異性間性交を控える
  • プロトコールで指定されたスクリーニング検査値を満たす
  • 安定した病状

除外基準:

-以下の除外基準のいずれかを満たす患者は、研究に登録されるべきではありません：

  • -オルテロネル、プレドニゾンまたはゴナドトロピン放出ホルモン（GnRH）アナログに対する既知の過敏症
  • -オルテロネル、アミノグルテチミド、ケトコナゾールまたはアビラテロンによる以前の治療を受けた
  • -ビカルタミドの場合は6週間以内、他のすべての場合は4週間以内に抗アンドロゲン療法を受けました 治験薬の初回投与前
  • -経口プレドニゾンまたは経口デキサメタゾンを、研究前の3か月以内に14日以上連続して毎日使用する
  • -スクリーニングの2年以上前に完了した局所疾患の初期一次治療の一部として、ネオアジュバント/アジュバント療法を除いて、前立腺癌の以前の化学療法を受けました
  • -治験薬の最初の投与を受けてから4週間以内の放射性同位元素療法への曝露; -スクリーニング開始から治験薬の初回投与までの2週間以内の外部ビーム放射線への曝露
  • 文書化された中枢神経系転移
  • -治験薬の初回投与前30日以内の治験化合物による治療
  • -現在の脊髄圧迫、両側性水腎症または現在の膀胱頸部出口閉塞
  • -治験薬の初回投与前2年以内の別の悪性腫瘍の診断または治療 非黒色腫皮膚がんまたは in situ 悪性腫瘍を除く完全に切除された
  • 研究プロトコルで指定された制御されていない心血管状態
  • -ヒト免疫不全ウイルス（HIV）感染、B型肝炎、またはC型肝炎の既知の病歴
  • プロトコルを遵守したくない、または遵守できない
  • 制御不能な吐き気、嘔吐または下痢
  • -オルテロネルの経口吸収または耐性を妨げる可能性のある既知の胃腸疾患または手順

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：平行
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：オルテロネル + プレドニゾン
薬：オルテロネル
Orteronel は、試験中、1 日 2 回連続して経口投与されます。 以前に精巣摘除術を受けていて、テストステロン濃度が
薬：プレドニゾン
プレドニゾンは、試験中、1日2回連続して経口投与されます。 以前に精巣摘除術を受けていて、テストステロン濃度が
PLACEBO_COMPARATOR：プラセボ + プレドニゾン
薬：プレドニゾン
プレドニゾンは、試験中、1日2回連続して経口投与されます。 以前に精巣摘除術を受けていて、テストステロン濃度が
薬：プラセボ
プラセボは、試験中、1日2回連続して経口投与されます。 さらに、すべての患者は、以前に精巣摘除術を受けていて、テストステロン濃度が

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
放射線学的無増悪生存期間 (rPFS)
時間枠：X線検査による疾患の進行または死亡のいずれか早い方までのベースライン（約4.7年まで）
rPFS は、無作為化から、独立した中央放射線検査によって評価された X 線学的疾患進行の最初の客観的証拠または何らかの原因による死亡のいずれか早い方までの時間として定義されました。 放射線による疾患の進行は、コンピュータ断層撮影 (CT) スキャンまたは磁気共鳴画像 (MRI) および放射性核種の骨スキャンによって、定期的に予定された訪問で評価されました。 骨のレントゲン写真による疾患の進行には、確認のためのスキャンが必要でした。 軟部組織の X 線による疾患の進行は、分析目的での確認スキャンを必要としませんでした。 放射線学的疾患の進行は、軟部組織疾患については固形腫瘍の応答評価基準（RECIST）1.1、骨疾患については前立腺がんワーキンググループ（PCWG2）のガイドラインを使用して、独立した中央放射線学レビューによって評価されました。 エンドポイントに到達しなかった参加者は、最後の評価で打ち切られました。
X線検査による疾患の進行または死亡のいずれか早い方までのベースライン（約4.7年まで）
全生存
時間枠：死亡までのベースライン（最長4.7年）
全生存期間は、参加者の無作為化日から何らかの原因による参加者の死亡日まで計算されました。 分析時に死亡が記録されていない参加者は、参加者が最後に生存していたことが判明した日付、またはデータのカットオフ日のいずれか早い方の時点で打ち切られました。
死亡までのベースライン（最長4.7年）

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
12週目に前立腺特異抗原（PSA50）反応のベースラインから50％の減少を達成した参加者の割合
時間枠：第12週
PSA50 は、ベースラインから少なくとも 50 パーセント (%) の低下として定義されます。
第12週
12週目に循環腫瘍細胞数（CTC）レベルが良好な参加者の割合
時間枠：第12週
良好な CTC カウントは、全血 7.5 ミリリットル (mL) あたり <5 カウント未満と定義されました。 好ましくない CTC カウントは、5 カウント/7.5 以上 (>=) として定義されました。 mL 全血中。
第12週
痛みの進行までの時間
時間枠：治療終了（EOT）までのベースライン（約4.7年まで）
疼痛進行までの時間は、参加者の無作為化から疼痛進行の最初の評価日までの時間として定義されました。 痛みの進行は、以下のいずれかの発生として定義され、少なくとも 3 週間後、5 週間以内の追加の評価によって確認されました。 BPI-SF最悪の疼痛スコアがベースラインより2ポイント以上増加し、鎮痛剤の使用が安定しているか増加している; BPI-SF の最悪の疼痛スコアは >=4 でしたが、ベースラインを下回らず、ステップ II またはステップ III の鎮痛剤の使用が新規または増加 (ベースラインと比較して) しました。 BPI-SF の最悪の疼痛スコアは <=3 でしたが、ベースラインを下回らず、新しいまたは増加した (ベースラインと比較して) ステップ III の鎮痛剤の使用がありました。 BPI-SF は 11 項目のアンケートで、痛みの重症度と日常機能への影響を評価するように設計されています。 合計スコアは 0 から 100 の範囲で、スコアが低いほど痛みが少ないか、痛みが妨げられていることを示します。
治療終了（EOT）までのベースライン（約4.7年まで）
1 つ以上の治療に伴う有害事象 (TEAE) および重篤な有害事象 (SAE) を報告した参加者の数
時間枠：治験薬の最終投与後 30 日までのベースライン (サイクル 61 日 58)
治験薬の最終投与後 30 日までのベースライン (サイクル 61 日 58)
治療に伴う有害事象がグレード3以上（>=）の参加者の数
時間枠：治験薬の最終投与後 30 日までのベースライン (サイクル 61 日 58)
グレード 3 (重度) のイベント = 容認できないまたは耐えられないイベントで、通常の日常活動が大幅に中断され、全身の薬物療法/その他の治療が必要です。 グレード4（生命を脅かす）のイベントにより、参加者は差し迫った死の危険にさらされました。 グレード 5 (死亡) のイベント = 有害事象に関連する死亡。
治験薬の最終投与後 30 日までのベースライン (サイクル 61 日 58)
バイタルサインに関連するTEAEを有する参加者の数
時間枠：治験薬の最終投与後 30 日までのベースライン (サイクル 61 日 58)
治験薬の最終投与後 30 日までのベースライン (サイクル 61 日 58)
体重に関連するTEAEを持つ参加者の数
時間枠：治験薬の最終投与後 30 日までのベースライン (サイクル 61 日 58)
治験薬の最終投与後 30 日までのベースライン (サイクル 61 日 58)
東部共同腫瘍学グループ（ECOG）のパフォーマンスステータスでベースラインからの変化が最悪の参加者の数
時間枠：EOT までのベースライン (約 4.7 年まで)
ECOG は参加者のパフォーマンス ステータスを 5 段階で評価しました。 1 = 身体的に激しい活動が制限され、歩行可能/軽作業または座りっぱなしの作業を行うことができる。 2 = 歩行可能 (覚醒時間 [時間] の 50% を超える)、すべてのセルフケアが可能で、作業活動を行うことができない。 3 = 起きている時間の 50% を超えてベッドや椅子に閉じこもり、限られた身の回りのことしかできない。 4=完全に身体が不自由で、セルフケアを行うことができず、完全にベッド/椅子に閉じ込められています。 5=死亡。 最悪の変化は、治療期間中の任意の測定時点で ECOG ステータスに発生した最悪の全体的な変化として定義されました。
EOT までのベースライン (約 4.7 年まで)
臨床的に重要な心電図（ECG）所見が異常な参加者の数
時間枠：EOT までのベースライン (サイクル 61 58 日目)
EOT までのベースライン (サイクル 61 58 日目)
心臓駆出率における経時的なベースラインからの最悪の変化
時間枠：30 日までのベースラインまたは EOT のいずれか遅い方 (サイクル 61 から 58 日目まで)
最悪の変化は、任意の測定時点で心臓駆出率に発生した最悪の全体的な変化として定義されました。
30 日までのベースラインまたは EOT のいずれか遅い方 (サイクル 61 から 58 日目まで)
化学、血液学または凝固に関連する調査に分類されたTEAEを有する参加者の数
時間枠：30 日までのベースラインまたは EOT のいずれか遅い方 (サイクル 61 から 58 日目まで)
30 日までのベースラインまたは EOT のいずれか遅い方 (サイクル 61 から 58 日目まで)
骨格関連イ​​ベント (SRE) のある参加者の割合
時間枠：EOT までのベースライン (約 4.7 年まで)
骨格関連 (SRE) イベントは、骨折または脊髄圧迫、または放射線または病理学的証拠によって実証された前立腺癌転移病変部位での放射線または手術の必要性として定義されます。
EOT までのベースライン (約 4.7 年まで)
SRE までの時間
時間枠：EOT までのベースライン (サイクル 61 58 日目)
SRE までの時間は、無作為化から SRE または何らかの原因による死亡のいずれか早い方までの時間として定義されます。 SRE は、骨折または脊髄圧迫、あるいは放射線または病理学的証拠によって立証された前立腺癌転移病変部位での放射線または手術の必要性として定義されます。
EOT までのベースライン (サイクル 61 58 日目)
研究中の任意の時点でPSA50応答を達成した参加者の割合
時間枠：サイクル: 4、7、10、13、16、19、22、25、28、31、34、37
PSA50 は、PSA がベースラインから 50% 低下することと定義されています。
サイクル: 4、7、10、13、16、19、22、25、28、31、34、37
12週目に前立腺特異抗原（PSA90応答）のベースラインから90％の減少を達成した参加者の割合
時間枠：第12週
PSA90 は、PSA がベースラインから 90% 低下することと定義されています。
第12週
研究中の任意の時点でPSA90応答を達成した参加者の割合
時間枠：サイクル: 4、7、10、13、16、19、22、25、28、31、34、37
PSA90 は、PSA がベースラインから 90% 低下することと定義されています。
サイクル: 4、7、10、13、16、19、22、25、28、31、34、37
PSA進行までの時間
時間枠：治療評価の最終段階まで、または治療中止後の短期間の追跡調査が終了するまでのいずれか遅い方（約4.7年まで）のベースライン
PSA 進行までの時間は、無作為化から 25% の PSA 上昇、およびベースライン後に観察された最低値より少なくとも 2 ナノグラム/ミリリットル (ng/mL) の PSA 上昇までの時間、またはベースライン後に PSA 低下が発生しなかった場合は、ベースラインPSAに。
治療評価の最終段階まで、または治療中止後の短期間の追跡調査が終了するまでのいずれか遅い方（約4.7年まで）のベースライン
ドセタキセル化学療法の開始時期
時間枠：ドセタキセル化学療法開始までのベースライン（最大4.7年）
ドセタキセルベースの化学療法までの時間は、ランダム化から前立腺癌に対するドセタキセルベースの化学療法の開始までの時間として定義されます。参加者がオルテロネルを併用したかどうかは関係ありません。 ドセタキセルベースの化学療法前の病気の進行による死亡は、イベントと見なされました。
ドセタキセル化学療法開始までのベースライン（最大4.7年）
その後の抗腫瘍療法までの時間
時間枠：その後の抗腫瘍療法開始までのベースライン（最大4.7年）
後続の抗腫瘍療法までの時間は、無作為化から前立腺癌の代替抗腫瘍療法の開始までの時間として定義されます。 前立腺癌の抗腫瘍療法前の疾患の進行による死亡は、イベントと見なされます。 それ以外の場合、次の治療までの時間は、死亡日、参加者が最後に生存していた日付、またはデータのカットオフ日のいずれか早い方で打ち切られます。
その後の抗腫瘍療法開始までのベースライン（最大4.7年）
客観的反応を示した参加者の割合
時間枠：疾患の進行または死亡のいずれか早い方までのベースライン (最長で約 4.7 年)
RECIST 1.1に従って、確認された完全奏効（CR）または確認された部分奏効（PR）の客観的奏効ベースの評価を受けた参加者の割合。 CR は、コンピューター断層撮影 (CT) または MRI によって決定されたすべての標的病変の消失として定義されました。 病理学的リンパ節 (標的か非標的かを問わず) は、短軸が 10 ミリメートル (mm) 未満に縮小している必要があります。 PR は、非リンパ節病変の最長直径とリンパ節の短径または短軸のベースライン合計を基準として、標的病変の直径の合計の少なくとも 30% の減少として定義されました。
疾患の進行または死亡のいずれか早い方までのベースライン (最長で約 4.7 年)
世界の健康状態が悪化するまでの時間
時間枠：EOT までのベースライン (約 4.7 年まで)
世界的な健康状態の悪化は、ベースライン評価から 16 ポイントを超える低下として定義され、少なくとも 3 週間後に確認され、欧州がん研究治療機構の生活の質アンケート コア モジュール 30 (EORTC QLQ-C30) インデックスで、スコアは 0 から 100 のスケールに直線的に変換されています。 EORTC QLQ-C30 は 30 の質問で構成され、質問 1 ～ 28 は 1: まったくない、2: 少しある、3: かなりある、4: とてもそう思う、質問 29 ～ 30 は 1: 非常に悪いと答えることができます。 7: すばらしい。 サブスケールの場合、0 ～ 100 の高いスコアは、全体的な生活の質が高い、機能レベルが高い (身体的、役割、感情的、認知的、社会的) レベルが高い、または症状が高いレベル (疲労、吐き気、痛み、呼吸困難、不眠症、食欲) であることを示します。損失、便秘、下痢、経済的困難)。
EOT までのベースライン (約 4.7 年まで)

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Millennium Pharmaceuticals, Inc.

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2010年10月1日

一次修了 (実際)

2014年1月1日

研究の完了 (実際)

2016年4月7日

試験登録日

最初に提出

2010年8月31日

QC基準を満たした最初の提出物

2010年8月31日

最初の投稿 (見積もり)

2010年9月1日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2017年5月17日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2017年4月7日

最終確認日

2017年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • C21004
  • 2010-018661-35 (EUDRACT_NUMBER)
  • 0991413276 (他の：TCTIP)
  • 10/H0406/75 (レジストリ：NRES)
  • U1111-1181-0387 (レジストリ：WHO)

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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