Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование, сравнивающее Ортеронел плюс преднизолон у участников с ранее не получавшим химиотерапию метастатическим кастрационно-резистентным раком предстательной железы

7 апреля 2017 г. обновлено: Millennium Pharmaceuticals, Inc.

Фаза 3, рандомизированное, двойное слепое, многоцентровое исследование, сравнивающее Ортеронел плюс преднизолон с плацебо плюс преднизолон у пациентов с ранее не получавшим химиотерапию метастатическим кастрационно-резистентным раком предстательной железы

Это рандомизированное, двойное слепое, многоцентровое исследование фазы 3, в котором оценивается ортеронел (ТАК-700) плюс преднизолон по сравнению с плацебо плюс преднизолон в лечении мужчин с прогрессирующим, не подвергавшимся химиотерапии, метастатическим, резистентным к кастрации раком предстательной железы (мКРРПЖ).

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

1560

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Австралия
      • Garran, Австралия
      • Hobart, Австралия
      • Kurralta Park, Австралия
      • Nedlands, Австралия
      • Perth, Австралия
      • Redcliffe, Австралия
      • Wodonga, Австралия
  • Австрия
      • Graz, Австрия
      • Linz, Австрия
      • Wien, Австрия
  • Беларусь
      • Minsk, Беларусь
  • Бельгия
      • Edegem, Бельгия
      • Hasselt, Бельгия
      • Kortrijk, Бельгия
      • Leuven, Бельгия
      • Namur, Бельгия
  • Болгария
      • Plovdiv, Болгария
      • Sofia, Болгария
      • Varna, Болгария
  • Бразилия
      • Bairro Nazare - Salvador, Бразилия
      • Barretos/sp, Бразилия
      • Belo Horizonte, Бразилия
      • Campinas, Бразилия
      • Caxias Do Sul, Бразилия
      • Curitiba, Бразилия
      • Fortaleza/ce, Бразилия
      • Ijui, Бразилия
      • Joinville, Бразилия
      • Lajeado - Rs, Бразилия
      • Piracicaba - Sp, Бразилия
      • Porto Alegre- Rs, Бразилия
      • Porto Alegre/rs, Бразилия
      • Ribeirao Preto - Sp, Бразилия
      • Rio de Janeiro, Бразилия
      • Rio de Janeiro Rj, Бразилия
      • Santo Andre, Бразилия
      • Sao Jose Do Rio Preto, Бразилия
      • Sao Jose Dos Campos, Бразилия
      • Sao Paulo, Бразилия
      • Sorocaba - Sp, Бразилия
  • Германия
      • Braunschweig, Германия
      • Dresden, Германия
      • Hamburg, Германия
      • Hannover, Германия
      • Kassel, Германия
      • Kempen, Германия
      • Nurtingen, Германия
      • Tubingen, Германия
      • Wuppertal, Германия
  • Гонконг
      • Kowloon, Гонконг
      • Shatin, Гонконг
  • Греция
      • Athens, Греция
      • Heraklion Crete, Греция
      • Larissa, Греция
      • Patras, Греция
      • Thessaloniki, Греция
  • Израиль
      • Haifa, Израиль
      • Holon, Израиль
      • Jerusalem, Израиль
      • Petach Tikva, Израиль
      • Ramat-gan, Израиль
      • Tel Aviv, Израиль
      • Zerifin, Израиль
  • Ирландия
      • Dublin, Ирландия
      • Galway, Ирландия
  • Испания
      • Barcelona, Испания
      • La Coruna, Испания
      • Madrid, Испания
      • Majadahonda, Испания
      • Pamplona, Испания
      • Sevilla, Испания
      • Valencia, Испания
  • Италия
      • Aviano, Италия
      • Novara, Италия
      • Roma, Италия
      • Torino, Италия
  • Канада
    • British Columbia
      • Kelowna, British Columbia, Канада
    • Ontario
      • Burlington, Ontario, Канада
      • Hamilton, Ontario, Канада
      • London, Ontario, Канада
      • Owen Sound, Ontario, Канада
      • Toronto, Ontario, Канада
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Канада
      • Pointe Claire, Quebec, Канада
      • Quebec City, Quebec, Канада
      • Sherbrooke, Quebec, Канада
  • Колумбия
      • Cali, Колумбия
  • Латвия
      • Riga, Латвия
  • Литва
      • Kaunas, Литва
      • Klaipeda, Литва
      • Vilnius, Литва
  • Мексика
      • Durango Durango, Мексика
      • Mexico City Distrito Federal, Мексика
      • Zapopan Jalisco, Мексика
  • Нидерланды
      • Amsterdam, Нидерланды
      • Arnhem, Нидерланды
      • Breda, Нидерланды
      • Eindhoven, Нидерланды
      • Heerlen, Нидерланды
      • Nieuwegein, Нидерланды
      • Nijmegen, Нидерланды
      • Rotterdam, Нидерланды
  • Новая Зеландия
      • Auckland, Новая Зеландия
      • Christchurch, Новая Зеландия
      • Dunedin, Новая Зеландия
      • Takapuna, Новая Зеландия
      • Tauranga, Новая Зеландия
  • Перу
      • Lima, Перу
  • Польша
      • Bielsko-biala, Польша
      • Wroclaw, Польша
  • Португалия
      • Liepaja, Португалия
      • Lisboa, Португалия
      • Porto, Португалия
  • Пуэрто-Рико
      • San Juan, Пуэрто-Рико
  • Российская Федерация
      • Moscow, Российская Федерация
      • St Petersburg, Российская Федерация
  • Румыния
      • Bucharest, Румыния
      • Cluj-napoca, Румыния
  • Сингапур
      • Singapore, Сингапур
  • Словакия
      • Nitra, Словакия
      • Presov, Словакия
      • Trencin, Словакия
      • Zilina, Словакия
  • Соединенное Королевство
      • Aberdeen, Соединенное Королевство
      • Belfast, Соединенное Королевство
      • Bristol, Соединенное Королевство
      • Cottingham, Соединенное Королевство
      • Coventry, Соединенное Королевство
      • Glasgow, Соединенное Королевство
      • London, Соединенное Королевство
      • Manchester, Соединенное Королевство
      • Northwood, Соединенное Королевство
      • Preston, Соединенное Королевство
      • Southampton, Соединенное Королевство
  • Соединенные Штаты
    • Alaska
      • Anchorage, Alaska, Соединенные Штаты
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Соединенные Штаты
    • California
      • Duarte, California, Соединенные Штаты
      • Highland, California, Соединенные Штаты
      • Orange, California, Соединенные Штаты
      • Sacramento, California, Соединенные Штаты
      • San Francisco, California, Соединенные Штаты
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Соединенные Штаты
      • Denver, Colorado, Соединенные Штаты
    • Florida
      • Deerfield Beach, Florida, Соединенные Штаты
      • Fort Myers, Florida, Соединенные Штаты
      • Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты
      • Orlando, Florida, Соединенные Штаты
      • Port St Lucie, Florida, Соединенные Штаты
    • Indiana
      • Jeffersonville, Indiana, Соединенные Штаты
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Соединенные Штаты
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Соединенные Штаты
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты
    • Michigan
      • Lansing, Michigan, Соединенные Штаты
    • Minnesota
      • Duluth, Minnesota, Соединенные Штаты
    • Mississippi
      • Corinth, Mississippi, Соединенные Штаты
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Соединенные Штаты
      • Jefferson City, Missouri, Соединенные Штаты
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Соединенные Штаты
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Соединенные Штаты
    • New York
      • East Syracuse, New York, Соединенные Штаты
      • New York, New York, Соединенные Штаты
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Соединенные Штаты
      • Raleigh, North Carolina, Соединенные Штаты
    • Ohio
      • Kettering, Ohio, Соединенные Штаты
    • Oregon
      • Tualatin, Oregon, Соединенные Штаты
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Соединенные Штаты
      • Lancaster, Pennsylvania, Соединенные Штаты
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты
      • Piitsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Соединенные Штаты
      • Columbia, South Carolina, Соединенные Штаты
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Соединенные Штаты
      • Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты
    • Texas
      • Amarillo, Texas, Соединенные Штаты
      • Bedford, Texas, Соединенные Штаты
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты
      • Denton, Texas, Соединенные Штаты
      • Tyler, Texas, Соединенные Штаты
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Соединенные Штаты
  • Тайвань
      • Taichung, Тайвань
      • Taipei, Тайвань
  • Украина
      • Dnipropetrovsk, Украина
      • Donetsk, Украина
      • Kyiv, Украина
      • Zaporizhzhya, Украина
  • Финляндия
      • Joensuu, Финляндия
      • Oulu, Финляндия
      • Seinajoki, Финляндия
      • Tampere, Финляндия
  • Франция
      • Angers, Франция
      • Bordeaux, Франция
      • Caen, Франция
      • Creteil, Франция
      • La Roche Sur Yon, Франция
      • Lyon, Франция
      • Marseille, Франция
      • Nancy, Франция
      • Nantes, Франция
      • Paris, Франция
      • Paris Cedex 13, Франция
      • Paris Cedex 14, Франция
      • Poitiers, Франция
      • Saint-etienne, Франция
      • Villejuif, Франция
  • Чешская Республика
      • Hradec Kralove, Чешская Республика
      • Praha 4, Чешская Республика
      • Praha 5, Чешская Республика
  • Чили
      • Las Condes, Чили
      • Santiago, Чили
      • Temuco, Чили
      • Valparaiso, Чили
  • Швейцария
      • Aarau, Швейцария
      • Lausanne, Швейцария
      • Winterthur, Швейцария
      • Zurich, Швейцария
  • Швеция
      • Goteborg, Швеция
      • Stockholm, Швеция
      • Uppsala, Швеция
  • Южная Африка
      • Cape Town, Южная Африка
      • Durban, Южная Африка
      • George, Южная Африка
      • Port Elizabeth, Южная Африка
  • Япония
      • Chiba, Япония
      • Chiba-city, Япония
      • Fukuoka, Япония
      • Hamamatsu City, Япония
      • Hokkaido, Япония
      • Kanazawa, Япония
      • Kita-gun, Япония
      • Maebashi-city, Япония
      • Mito-city, Япония
      • Osaka, Япония
      • Osaka-city, Япония
      • Sakura City, Япония
      • Sayama, Япония
      • Sendai City, Япония
      • Shimizucho Sunto-gun, Япония
      • Suntou-gun, Япония
      • Tokyo, Япония
      • Yamagata City, Япония
      • Yokohama City, Япония
      • Yufu-city, Япония

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Мужской

Описание

Критерии включения:

Каждый пациент должен соответствовать всем следующим критериям включения:

  • Добровольное письменное согласие
  • Пациенты мужского пола 18 лет и старше
  • Гистологически или цитологически подтвержденный диагноз аденокарциномы предстательной железы
  • Рентгенологически подтвержденное метастатическое заболевание
  • Прогрессирующее заболевание
  • Предшествующая хирургическая кастрация или одновременное использование агента для медицинской кастрации
  • Либо отсутствие боли, либо боль, не требующая использования каких-либо опиоидных или наркотических анальгетиков в течение 2 недель до включения в исследование.
  • Статус эффективности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) 0 или 1
  • Даже после хирургической стерилизации пациенты должны практиковать эффективную барьерную контрацепцию в течение всего исследуемого лечения и в течение 4 месяцев после приема последней дозы исследуемого препарата ИЛИ воздерживаться от гетеросексуальных контактов.
  • Соответствовать лабораторным показателям скрининга, указанным в протоколе
  • Стабильное медицинское состояние

Критерий исключения:

Пациенты, отвечающие любому из следующих критериев исключения, не должны быть включены в исследование:

  • Известная гиперчувствительность к ортеронелу, преднизолону или аналогу гонадотропин-рилизинг-гормона (ГнРГ)
  • Получал предшествующую терапию ортеронелом, аминоглютетимидом, кетоконазолом или абиратероном.
  • Получал антиандрогенную терапию в течение 6 недель для бикалутамида и 4 недели для всех остальных до первой дозы исследуемого препарата.
  • Непрерывный ежедневный прием перорального преднизолона или перорального дексаметазона в течение более 14 дней в течение 3 месяцев до исследования.
  • Прошел предшествующую химиотерапию по поводу рака предстательной железы, за исключением неоадъювантной/адъювантной терапии в рамках начального первичного лечения местного заболевания, которое было завершено за 2 или более лет до скрининга.
  • Воздействие радиоизотопной терапии в течение 4 недель после получения первой дозы исследуемого препарата; воздействие внешнего лучевого излучения в течение 2 недель от начала скрининга до получения первой дозы исследуемого препарата
  • Документированные метастазы в центральную нервную систему
  • Лечение любым исследуемым соединением в течение 30 дней до первой дозы исследуемого препарата
  • Текущая компрессия спинного мозга, двусторонний гидронефроз или текущая инфравезикальная обструкция шейки мочевого пузыря
  • Диагностика или лечение другого злокачественного новообразования в течение 2 лет, предшествующих первой дозе исследуемого препарата, за исключением немеланомного рака кожи или полностью удаленного злокачественного новообразования in situ.
  • Неконтролируемое сердечно-сосудистое состояние, как указано в протоколе исследования
  • Известная история инфекции вируса иммунодефицита человека (ВИЧ), гепатита В или гепатита С
  • Нежелание или неспособность соблюдать протокол
  • Неконтролируемая тошнота, рвота или диарея
  • Известное желудочно-кишечное заболевание или процедура, которые могут повлиять на пероральную абсорбцию или переносимость ортеронела.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ДВОЙНОЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Ортеронел + преднизолон
Лекарство: Ортеронель
Ортеронел будет вводиться перорально два раза в день непрерывно на протяжении всего исследования. Пациенты также будут получать сопутствующую терапию аналогами гонадотропин-рилизинг-гормона (ГнРГ), если они ранее не подвергались орхиэктомии и у них концентрация тестостерона не превышает
Лекарство: Преднизолон
Преднизолон будет вводиться перорально два раза в день непрерывно на протяжении всего исследования. Пациенты также будут получать сопутствующую терапию аналогами гонадотропин-рилизинг-гормона (ГнРГ), если они ранее не подвергались орхиэктомии и у них концентрация тестостерона не превышает
PLACEBO_COMPARATOR: Плацебо + преднизолон
Лекарство: Преднизолон
Преднизолон будет вводиться перорально два раза в день непрерывно на протяжении всего исследования. Пациенты также будут получать сопутствующую терапию аналогами гонадотропин-рилизинг-гормона (ГнРГ), если они ранее не подвергались орхиэктомии и у них концентрация тестостерона не превышает
Лекарство: Плацебо
Плацебо будет вводиться перорально два раза в день непрерывно на протяжении всего исследования. Кроме того, все пациенты будут получать сопутствующую терапию аналогами гонадотропин-рилизинг-гормона (ГнРГ), если они ранее не подвергались орхиэктомии и концентрации тестостерона

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Рентгенологическая выживаемость без прогрессирования заболевания (rPFS)
Временное ограничение: Исходный уровень до рентгенологического прогрессирования заболевания или смерти, в зависимости от того, что наступило раньше (примерно до 4,7 лет)
rPFS определяли как время от рандомизации до первых объективных признаков рентгенологического прогрессирования заболевания, оцененного независимым центральным радиологическим обзором, или смерти по любой причине, в зависимости от того, что произошло раньше. Рентгенологически прогрессирование заболевания оценивали с помощью компьютерной томографии (КТ) или магнитно-резонансной томографии (МРТ) и радионуклидного сканирования костей при регулярных визитах. Рентгенологическое прогрессирование заболевания в костях потребовало подтверждающего сканирования. Рентгенологическое прогрессирование заболевания в мягких тканях не требовало подтверждающего сканирования для целей анализа. Рентгенологическое прогрессирование заболевания оценивали с помощью независимого централизованного радиологического обзора с использованием критериев оценки ответа при солидных опухолях (RECIST) 1.1 для заболевания мягких тканей и рекомендаций Рабочей группы по раку простаты (PCWG2) для заболевания костей. Участники, не достигшие конечной точки, подвергались цензуре при последней оценке.
Исходный уровень до рентгенологического прогрессирования заболевания или смерти, в зависимости от того, что наступило раньше (примерно до 4,7 лет)
Общая выживаемость
Временное ограничение: Исходный уровень до смерти (до 4,7 лет)
Общая выживаемость рассчитывалась от даты рандомизации участников до даты смерти участника по любой причине. Участники, не задокументировавшие смерть во время анализа, подвергались цензуре на дату, когда последний раз было известно, что участник жив, или на дату прекращения сбора данных, в зависимости от того, что наступило раньше.
Исходный уровень до смерти (до 4,7 лет)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент участников, достигших 50-процентного снижения по сравнению с исходным уровнем ответа на специфический антиген простаты (PSA50) на 12-й неделе
Временное ограничение: Неделя 12
PSA50 определяется как снижение не менее чем на 50 процентов (%) от исходного уровня.
Неделя 12
Процент участников с благоприятным уровнем числа циркулирующих опухолевых клеток (ЦОК) на 12-й неделе
Временное ограничение: Неделя 12
Благоприятное количество ЦОК было определено как менее чем <5 на 7,5 миллилитра (мл) цельной крови. Неблагоприятное количество CTC было определено как большее или равное (>=) 5 единиц/7,5. мл в цельной крови.
Неделя 12
Время до боли
Временное ограничение: Исходный уровень до окончания лечения (EOT) (приблизительно до 4,7 лет)
Время до прогрессирования боли определяли как время от рандомизации участников до даты первой оценки прогрессирования боли. Прогрессирование боли определялось как появление 1 из следующих и подтверждалось дополнительной оценкой, по крайней мере, через 3 недели, но не более чем через 5 недель: Краткая инвентаризация боли - краткая форма (BPI-SF) наибольшая оценка боли была> = 4 с увеличением >=2 баллов по сравнению с исходным уровнем по шкале наибольшей боли BPI-SF при стабильном или усиленном использовании анальгетиков; Оценка наибольшей боли по шкале BPI-SF была >=4, но не ниже исходного уровня при новом или усиленном (относительно исходного уровня) применении анальгетиков ступени II или ступени III; Оценка наибольшей боли по шкале BPI-SF была <=3, но не ниже исходного уровня при новом или усиленном (относительно исходного уровня) анальгезе III ступени. BPI-SF представлял собой опросник из 11 пунктов, предназначенный для оценки тяжести и влияния боли на повседневные функции. Общий балл варьировался от 0 до 100, при этом более низкие баллы свидетельствовали о меньшей боли или вмешательстве боли.
Исходный уровень до окончания лечения (EOT) (приблизительно до 4,7 лет)
Количество участников, сообщивших об одном или нескольких нежелательных явлениях, возникших при лечении (TEAE), и серьезных нежелательных явлениях (SAE)
Временное ограничение: Исходный уровень до 30 дней после последней дозы исследуемого препарата (цикл 61, день 58)
Исходный уровень до 30 дней после последней дозы исследуемого препарата (цикл 61, день 58)
Количество участников с нежелательными явлениями, возникшими на фоне лечения, выше или равной (>=) степени 3
Временное ограничение: Исходный уровень до 30 дней после последней дозы исследуемого препарата (цикл 61, день 58)
Явления 3 степени (тяжелые) = неприемлемые или непереносимые явления, значительно нарушающие обычную повседневную активность, требующие системной лекарственной терапии/другого лечения. События 4-й степени (угрожающие жизни) привели к тому, что участнику угрожала неминуемая опасность смерти. События степени 5 (смерть) = смерть, связанная с НЯ.
Исходный уровень до 30 дней после последней дозы исследуемого препарата (цикл 61, день 58)
Количество участников с TEAE, связанными с показателями жизнедеятельности
Временное ограничение: Исходный уровень до 30 дней после последней дозы исследуемого препарата (цикл 61, день 58)
Исходный уровень до 30 дней после последней дозы исследуемого препарата (цикл 61, день 58)
Количество участников с TEAE, связанными с весом
Временное ограничение: Исходный уровень до 30 дней после последней дозы исследуемого препарата (цикл 61, день 58)
Исходный уровень до 30 дней после последней дозы исследуемого препарата (цикл 61, день 58)
Количество участников с наихудшим изменением по сравнению с исходным уровнем в Восточной кооперативной онкологической группе (ECOG) Состояние эффективности
Временное ограничение: Исходный уровень до EOT (примерно до 4,7 лет)
ECOG оценил состояние участника по 5-балльной шкале: 0 = полностью активен/способен без ограничений выполнять все действия, предшествующие заболеванию; 1 = ограничен в физической нагрузке, амбулаторно/способен выполнять легкую или сидячую работу; 2 = амбулаторный (> 50 процентов часов бодрствования [часов]), способный полностью заботиться о себе, неспособный выполнять какую-либо работу; 3 = способен лишь к ограниченному уходу за собой, прикован к постели/креслу >50% часов бодрствования; 4 = полностью инвалид, не может заниматься самообслуживанием, полностью прикован к кровати/креслу; 5 = мертв. Наихудшее изменение определяли как наихудшее общее изменение, которое произошло в состоянии ECOG в любой измеренный момент времени в течение периода лечения.
Исходный уровень до EOT (примерно до 4,7 лет)
Количество участников с аномальными клинически значимыми результатами электрокардиограммы (ЭКГ)
Временное ограничение: Исходный уровень до EOT (цикл 61, день 58)
Исходный уровень до EOT (цикл 61, день 58)
Наихудшее изменение по сравнению с исходным уровнем во времени фракции сердечного выброса
Временное ограничение: Исходный уровень до 30 дней или EOT, в зависимости от того, что наступит позже (приблизительно до 58-го дня цикла 61)
Наихудшее изменение определяли как наихудшее общее изменение фракции сердечного выброса в любой измеренный момент времени.
Исходный уровень до 30 дней или EOT, в зависимости от того, что наступит позже (приблизительно до 58-го дня цикла 61)
Количество участников с TEAE, отнесенных к категории исследований, связанных с биохимией, гематологией или коагуляцией
Временное ограничение: Исходный уровень до 30 дней или EOT, в зависимости от того, что наступит позже (приблизительно до 58-го дня цикла 61)
Исходный уровень до 30 дней или EOT, в зависимости от того, что наступит позже (приблизительно до 58-го дня цикла 61)
Процент участников с событиями, связанными со скелетом (SRE)
Временное ограничение: Исходный уровень до EOT (примерно до 4,7 лет)
Событие, связанное со скелетом (SRE), определяется как перелом или компрессия спинного мозга или необходимость лучевой терапии или хирургического вмешательства в месте метастатического поражения рака предстательной железы, что подтверждено рентгенологическими или патологоанатомическими данными.
Исходный уровень до EOT (примерно до 4,7 лет)
Время до SRE
Временное ограничение: Исходный уровень до EOT (цикл 61, день 58)
Время до SRE определяется как время от рандомизации до SRE или смерти по любой причине, в зависимости от того, что наступит раньше. SRE определяется как перелом или компрессия спинного мозга или необходимость лучевой терапии или хирургического вмешательства в месте метастатического поражения рака предстательной железы, что подтверждено рентгенологическими или патологоанатомическими данными.
Исходный уровень до EOT (цикл 61, день 58)
Процент участников, достигших ответа PSA50 в любое время в ходе исследования
Временное ограничение: Цикл: 4, 7, 10, 13, 16, 19, 22, 25, 28, 31, 34 и 37
PSA50 определяется как снижение уровня PSA на 50% по сравнению с исходным уровнем.
Цикл: 4, 7, 10, 13, 16, 19, 22, 25, 28, 31, 34 и 37
Процент участников, достигших 90-процентного снижения по сравнению с исходным уровнем специфического антигена простаты (ответ ПСА90) на 12-й неделе
Временное ограничение: Неделя 12
PSA90 определяется как снижение уровня PSA на 90% по сравнению с исходным уровнем.
Неделя 12
Процент участников, достигших ответа PSA90 в любое время в ходе исследования
Временное ограничение: Цикл: 4, 7, 10, 13, 16, 19, 22, 25, 28, 31, 34 и 37
PSA90 определяется как снижение уровня PSA на 90% по сравнению с исходным уровнем.
Цикл: 4, 7, 10, 13, 16, 19, 22, 25, 28, 31, 34 и 37
Время до прогрессирования ПСА
Временное ограничение: Исходный уровень до окончательной оценки лечения или до окончания краткосрочного наблюдения после прекращения лечения, в зависимости от того, что произошло позже (примерно до 4,7 лет)
Время до прогрессирования ПСА определяли как время от рандомизации до повышения ПСА на 25 процентов и повышения уровня ПСА не менее чем на 2 нанограмма на миллилитр (нг/мл) выше самого низкого значения, наблюдаемого после исходного уровня, или, если после исходного уровня снижение ПСА не происходило, по сравнению с к исходному уровню ПСА.
Исходный уровень до окончательной оценки лечения или до окончания краткосрочного наблюдения после прекращения лечения, в зависимости от того, что произошло позже (примерно до 4,7 лет)
Время химиотерапии доцетакселом
Временное ограничение: Исходный уровень до начала химиотерапии доцетакселом (до 4,7 лет)
Время до химиотерапии на основе доцетаксела определяется как время от рандомизации до начала химиотерапии на основе доцетаксела при раке предстательной железы, независимо от того, получал ли участник одновременно ортеронел или нет. Случаи смерти от прогрессирования заболевания до начала химиотерапии на основе доцетаксела рассматривались как события.
Исходный уровень до начала химиотерапии доцетакселом (до 4,7 лет)
Время до последующей противоопухолевой терапии
Временное ограничение: Исходный уровень до начала последующей противоопухолевой терапии (до 4,7 лет)
Время до последующей противоопухолевой терапии определяется как время от рандомизации до начала любой альтернативной противоопухолевой терапии рака предстательной железы. Случаи смерти от прогрессирования заболевания до начала противоопухолевой терапии рака предстательной железы рассматриваются как события. В противном случае время до следующей терапии подвергается цензуре по дате смерти или последней дате, когда было известно, что участник жив, или дате прекращения сбора данных, в зависимости от того, что наступит раньше.
Исходный уровень до начала последующей противоопухолевой терапии (до 4,7 лет)
Процент участников с объективным ответом
Временное ограничение: Исходный уровень до прогрессирования заболевания или смерти, в зависимости от того, что наступило раньше (примерно до 4,7 лет)
Процент участников с объективной оценкой подтвержденного полного ответа (ПО) или подтвержденного частичного ответа (ЧО) в соответствии с RECIST 1.1. CR определяли как исчезновение всех поражений-мишеней, определенных с помощью компьютерной томографии (КТ) или МРТ. Любые патологические лимфатические узлы (как целевые, так и нецелевые) должны иметь редукцию по короткой оси до <10 миллиметров (мм). PR определяли как уменьшение суммы диаметров поражений-мишеней не менее чем на 30%, принимая за исходную сумму самых длинных диаметров поражений, не относящихся к лимфатическим узлам, и короткого диаметра или короткой оси лимфатических узлов.
Исходный уровень до прогрессирования заболевания или смерти, в зависимости от того, что наступило раньше (примерно до 4,7 лет)
Время до ухудшения глобального состояния здоровья
Временное ограничение: Исходный уровень до EOT (примерно до 4,7 лет)
Ухудшение общего состояния здоровья определяется как снижение более чем на 16 баллов по сравнению с исходной оценкой, подтвержденное не менее чем через 3 недели, по индексу основного модуля 30 опросника качества жизни Европейской организации по изучению и лечению рака (EORTC QLQ-C30) после оценка была линейно преобразована в шкалу от 0 до 100. EORTC QLQ-C30 состоит из 30 вопросов, где на вопросы с 1 по 28 можно ответить 1: совсем нет, 2: немного, 3: довольно сильно, 4: очень сильно, а на вопросы с 29 по 30 можно ответить 1: очень плохо 7: превосходный. Для подшкал высокий балл от 0 до 100 указывает на: высокое общее качество жизни, высокий уровень функционирования (физический, ролевой, эмоциональный, когнитивный, социальный) или высокий уровень симптомов (усталость, тошнота, боль, одышка, бессонница, аппетит). потеря, запор, диарея, финансовые трудности).
Исходный уровень до EOT (примерно до 4,7 лет)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Millennium Pharmaceuticals, Inc.

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 октября 2010 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 января 2014 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

7 апреля 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

31 августа 2010 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

31 августа 2010 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

1 сентября 2010 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

17 мая 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

7 апреля 2017 г.

Последняя проверка

1 апреля 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • C21004
  • 2010-018661-35 (EUDRACT_NUMBER)
  • 0991413276 (ДРУГОЙ: TCTIP)
  • 10/H0406/75 (РЕГИСТРАЦИЯ: NRES)
  • U1111-1181-0387 (РЕГИСТРАЦИЯ: WHO)

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться