Estudo Comparando Orteronel Mais Prednisona em Participantes com Câncer de Próstata Resistente à Castração Metastática Sem Quimioterapia
7 de abril de 2017 atualizado por: Millennium Pharmaceuticals, Inc.
Um estudo multicêntrico, randomizado, duplo-cego e de fase 3 comparando Orteronel mais prednisona com placebo mais prednisona em pacientes com câncer de próstata resistente à castração metastática virgem de quimioterapia
Este é um estudo randomizado, duplo-cego, multicêntrico, de fase 3 avaliando orteronel (TAK-700) mais prednisona em comparação com placebo mais prednisona no tratamento de homens com câncer de próstata progressivo, virgem de quimioterapia, metastático e resistente à castração (mCRPC)
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
1560
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Braunschweig, Alemanha
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Dresden, Alemanha
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Hamburg, Alemanha
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Hannover, Alemanha
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Kassel, Alemanha
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Kempen, Alemanha
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Nurtingen, Alemanha
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Tubingen, Alemanha
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Wuppertal, Alemanha
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Garran, Austrália
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Hobart, Austrália
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Kurralta Park, Austrália
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Nedlands, Austrália
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Perth, Austrália
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Redcliffe, Austrália
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Wodonga, Austrália
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Minsk, Bielorrússia
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Bairro Nazare - Salvador, Brasil
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Barretos/sp, Brasil
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Belo Horizonte, Brasil
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Campinas, Brasil
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Caxias Do Sul, Brasil
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Curitiba, Brasil
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Fortaleza/ce, Brasil
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Ijui, Brasil
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Joinville, Brasil
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Lajeado - Rs, Brasil
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Piracicaba - Sp, Brasil
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Porto Alegre- Rs, Brasil
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Porto Alegre/rs, Brasil
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Ribeirao Preto - Sp, Brasil
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Rio de Janeiro, Brasil
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Rio de Janeiro Rj, Brasil
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Santo Andre, Brasil
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Sao Jose Do Rio Preto, Brasil
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Sao Jose Dos Campos, Brasil
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Sao Paulo, Brasil
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Sorocaba - Sp, Brasil
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Plovdiv, Bulgária
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Sofia, Bulgária
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Varna, Bulgária
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Edegem, Bélgica
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Hasselt, Bélgica
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Kortrijk, Bélgica
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Leuven, Bélgica
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Namur, Bélgica
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British Columbia
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Kelowna, British Columbia, Canadá
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Ontario
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Burlington, Ontario, Canadá
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Hamilton, Ontario, Canadá
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London, Ontario, Canadá
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Owen Sound, Ontario, Canadá
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Toronto, Ontario, Canadá
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Quebec
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Montreal, Quebec, Canadá
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Pointe Claire, Quebec, Canadá
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Quebec City, Quebec, Canadá
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Sherbrooke, Quebec, Canadá
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Las Condes, Chile
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Santiago, Chile
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Temuco, Chile
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Valparaiso, Chile
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Singapore, Cingapura
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Cali, Colômbia
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Nitra, Eslováquia
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Presov, Eslováquia
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Trencin, Eslováquia
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Zilina, Eslováquia
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Barcelona, Espanha
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La Coruna, Espanha
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Madrid, Espanha
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Majadahonda, Espanha
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Pamplona, Espanha
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Sevilla, Espanha
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Valencia, Espanha
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Alaska
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Anchorage, Alaska, Estados Unidos
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Arizona
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Tucson, Arizona, Estados Unidos
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California
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Duarte, California, Estados Unidos
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Highland, California, Estados Unidos
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Orange, California, Estados Unidos
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Sacramento, California, Estados Unidos
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San Francisco, California, Estados Unidos
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Colorado
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Aurora, Colorado, Estados Unidos
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Denver, Colorado, Estados Unidos
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Florida
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Deerfield Beach, Florida, Estados Unidos
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Fort Myers, Florida, Estados Unidos
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Jacksonville, Florida, Estados Unidos
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Orlando, Florida, Estados Unidos
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Port St Lucie, Florida, Estados Unidos
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Indiana
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Jeffersonville, Indiana, Estados Unidos
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Kansas
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Kansas City, Kansas, Estados Unidos
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Louisiana
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New Orleans, Louisiana, Estados Unidos
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos
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Michigan
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Lansing, Michigan, Estados Unidos
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Minnesota
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Duluth, Minnesota, Estados Unidos
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Mississippi
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Corinth, Mississippi, Estados Unidos
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Missouri
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Columbia, Missouri, Estados Unidos
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Jefferson City, Missouri, Estados Unidos
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Nebraska
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Omaha, Nebraska, Estados Unidos
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, Estados Unidos
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New Jersey
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Hackensack, New Jersey, Estados Unidos
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New York
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East Syracuse, New York, Estados Unidos
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New York, New York, Estados Unidos
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North Carolina
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Durham, North Carolina, Estados Unidos
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Raleigh, North Carolina, Estados Unidos
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Ohio
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Kettering, Ohio, Estados Unidos
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Oregon
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Tualatin, Oregon, Estados Unidos
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Pennsylvania
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Hershey, Pennsylvania, Estados Unidos
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Lancaster, Pennsylvania, Estados Unidos
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos
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Piitsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, Estados Unidos
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Columbia, South Carolina, Estados Unidos
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Tennessee
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Chattanooga, Tennessee, Estados Unidos
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Nashville, Tennessee, Estados Unidos
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Texas
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Amarillo, Texas, Estados Unidos
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Bedford, Texas, Estados Unidos
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Dallas, Texas, Estados Unidos
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Denton, Texas, Estados Unidos
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Tyler, Texas, Estados Unidos
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Utah
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Salt Lake City, Utah, Estados Unidos
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Virginia
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Norfolk, Virginia, Estados Unidos
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Moscow, Federação Russa
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St Petersburg, Federação Russa
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Joensuu, Finlândia
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Oulu, Finlândia
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Seinajoki, Finlândia
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Tampere, Finlândia
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Angers, França
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Bordeaux, França
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Caen, França
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Creteil, França
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La Roche Sur Yon, França
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Lyon, França
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Marseille, França
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Nancy, França
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Nantes, França
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Paris, França
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Paris Cedex 13, França
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Paris Cedex 14, França
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Poitiers, França
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Saint-etienne, França
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Villejuif, França
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Athens, Grécia
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Heraklion Crete, Grécia
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Larissa, Grécia
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Patras, Grécia
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Thessaloniki, Grécia
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Amsterdam, Holanda
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Arnhem, Holanda
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Breda, Holanda
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Eindhoven, Holanda
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Heerlen, Holanda
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Nieuwegein, Holanda
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Nijmegen, Holanda
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Rotterdam, Holanda
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Kowloon, Hong Kong
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Shatin, Hong Kong
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Dublin, Irlanda
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Galway, Irlanda
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Haifa, Israel
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Holon, Israel
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Jerusalem, Israel
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Petach Tikva, Israel
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Ramat-gan, Israel
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Tel Aviv, Israel
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Zerifin, Israel
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Aviano, Itália
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Novara, Itália
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Roma, Itália
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Torino, Itália
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Chiba, Japão
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Chiba-city, Japão
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Fukuoka, Japão
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Hamamatsu City, Japão
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Hokkaido, Japão
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Kanazawa, Japão
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Kita-gun, Japão
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Maebashi-city, Japão
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Mito-city, Japão
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Osaka, Japão
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Osaka-city, Japão
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Sakura City, Japão
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Sayama, Japão
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Sendai City, Japão
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Shimizucho Sunto-gun, Japão
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Suntou-gun, Japão
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Tokyo, Japão
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Yamagata City, Japão
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Yokohama City, Japão
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Yufu-city, Japão
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Riga, Letônia
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Kaunas, Lituânia
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Klaipeda, Lituânia
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Vilnius, Lituânia
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Durango Durango, México
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Mexico City Distrito Federal, México
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Zapopan Jalisco, México
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Auckland, Nova Zelândia
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Christchurch, Nova Zelândia
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Dunedin, Nova Zelândia
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Takapuna, Nova Zelândia
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Tauranga, Nova Zelândia
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Lima, Peru
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Bielsko-biala, Polônia
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Wroclaw, Polônia
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San Juan, Porto Rico
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Liepaja, Portugal
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Lisboa, Portugal
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Porto, Portugal
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Aberdeen, Reino Unido
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Belfast, Reino Unido
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Bristol, Reino Unido
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Cottingham, Reino Unido
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Coventry, Reino Unido
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Glasgow, Reino Unido
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London, Reino Unido
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Manchester, Reino Unido
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Northwood, Reino Unido
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Preston, Reino Unido
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Southampton, Reino Unido
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Hradec Kralove, República Checa
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Praha 4, República Checa
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Praha 5, República Checa
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Bucharest, Romênia
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Cluj-napoca, Romênia
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Goteborg, Suécia
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Stockholm, Suécia
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Uppsala, Suécia
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Aarau, Suíça
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Lausanne, Suíça
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Winterthur, Suíça
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Zurich, Suíça
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Taichung, Taiwan
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Taipei, Taiwan
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Dnipropetrovsk, Ucrânia
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Donetsk, Ucrânia
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Kyiv, Ucrânia
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Zaporizhzhya, Ucrânia
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Cape Town, África do Sul
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Durban, África do Sul
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George, África do Sul
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Port Elizabeth, África do Sul
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Graz, Áustria
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Linz, Áustria
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Wien, Áustria
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Macho
Descrição
Critério de inclusão:
Cada paciente deve atender a todos os seguintes critérios de inclusão:
- Consentimento voluntário por escrito
- Pacientes do sexo masculino com 18 anos ou mais
- Diagnóstico histologicamente ou citologicamente confirmado de adenocarcinoma de próstata
- Doença metastática documentada por radiografia
- Doença progressiva
- Castração cirúrgica prévia ou uso concomitante de um agente para castração médica
- Ausência de dor ou dor que não requer o uso de qualquer opioide ou analgesia narcótica nas 2 semanas anteriores à entrada no estudo
- Status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 ou 1
- Mesmo se esterilizadas cirurgicamente, as pacientes devem praticar contracepção de barreira eficaz durante todo o tratamento do estudo e por 4 meses após a última dose do medicamento do estudo, OU abster-se de relações sexuais heterossexuais
- Atender aos valores laboratoriais de triagem conforme especificado no protocolo
- Condição médica estável
Critério de exclusão:
Os pacientes que atendem a qualquer um dos seguintes critérios de exclusão não devem ser incluídos no estudo:
- Hipersensibilidade conhecida ao orteronel, prednisona ou análogo do hormônio liberador de gonadotropina (GnRH)
- Recebeu terapia anterior com orteronel, aminoglutetimida, cetoconazol ou abiraterona
- Recebeu terapia antiandrogênica dentro de 6 semanas para bicalutamida e 4 semanas para todos os outros antes da primeira dose do medicamento do estudo
- Uso diário contínuo de prednisona oral ou dexametasona oral por mais de 14 dias nos 3 meses anteriores ao estudo
- Recebeu quimioterapia anterior para câncer de próstata, com exceção de terapia neoadjuvante/adjuvante como parte do tratamento primário inicial para doença local que foi concluído 2 ou mais anos antes da triagem
- Exposição à terapia com radioisótopos dentro de 4 semanas após o recebimento da primeira dose do medicamento em estudo; exposição à radiação de feixe externo dentro de 2 semanas do início da triagem até receber a primeira dose do medicamento do estudo
- Metástases documentadas do sistema nervoso central
- Tratamento com qualquer composto experimental dentro de 30 dias antes da primeira dose do medicamento do estudo
- Compressão atual da medula espinhal, hidronefrose bilateral ou obstrução atual da saída do colo da bexiga
- Diagnóstico ou tratamento de outra malignidade dentro de 2 anos anteriores à primeira dose do medicamento do estudo, exceto câncer de pele não melanoma ou malignidade in situ completamente ressecada
- Condição cardiovascular não controlada conforme especificado no protocolo do estudo
- História conhecida de infecção pelo vírus da imunodeficiência humana (HIV), hepatite B ou hepatite C
- Não quer ou não consegue cumprir o protocolo
- Náuseas, vômitos ou diarreia descontrolados
- Doença ou procedimento gastrointestinal conhecido que possa interferir na absorção oral ou na tolerância do orteronel
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: DOBRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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EXPERIMENTAL: Orteronel + prednisona
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Orteronel será administrado por via oral duas vezes ao dia continuamente ao longo do estudo.
Os pacientes também receberão terapia concomitante com análogo do hormônio liberador de gonadotropina (GnRH), a menos que tenham sido previamente submetidos a orquiectomia e tenham uma concentração de testosterona de
A prednisona será administrada por via oral duas vezes ao dia continuamente ao longo do estudo.
Os pacientes também receberão terapia concomitante com análogo do hormônio liberador de gonadotropina (GnRH), a menos que tenham sido previamente submetidos a orquiectomia e tenham uma concentração de testosterona de
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PLACEBO_COMPARATOR: Placebo + prednisona
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A prednisona será administrada por via oral duas vezes ao dia continuamente ao longo do estudo.
Os pacientes também receberão terapia concomitante com análogo do hormônio liberador de gonadotropina (GnRH), a menos que tenham sido previamente submetidos a orquiectomia e tenham uma concentração de testosterona de
O placebo será administrado por via oral duas vezes ao dia continuamente ao longo do estudo.
Além disso, todos os pacientes receberão terapia concomitante com análogo do hormônio liberador de gonadotropina (GnRH), a menos que tenham sido previamente submetidos a orquiectomia e uma concentração de testosterona de
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Sobrevida livre de progressão radiográfica (rPFS)
Prazo: Linha de base até a progressão da doença radiográfica ou morte, o que ocorrer primeiro (aproximadamente até 4,7 anos)
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rPFS foi definido como o tempo desde a randomização até a primeira evidência objetiva de progressão radiográfica da doença avaliada por revisão radiológica central independente ou morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro.
A progressão radiográfica da doença foi avaliada por tomografia computadorizada (TC) ou ressonância magnética (MRI) e cintilografia óssea com radionuclídeos em visitas agendadas regularmente.
A progressão radiográfica da doença no osso exigiu uma varredura de confirmação.
A progressão radiográfica da doença em tecidos moles não exigiu um exame confirmatório para fins de análise.
A progressão radiográfica da doença foi avaliada por revisão radiológica central independente usando os Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos (RECIST) 1.1 para doenças de tecidos moles e as diretrizes do Grupo de Trabalho de Câncer de Próstata (PCWG2) para doenças ósseas.
Os participantes que não atingiram o ponto final foram censurados em sua última avaliação.
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Linha de base até a progressão da doença radiográfica ou morte, o que ocorrer primeiro (aproximadamente até 4,7 anos)
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Sobrevivência geral
Prazo: Linha de base até a morte (até 4,7 anos)
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A sobrevida global foi calculada a partir da data de randomização do participante até a data da morte do participante por qualquer causa.
Os participantes sem documentação de óbito no momento da análise foram censurados a partir da data em que o participante estava vivo pela última vez ou na data de corte dos dados, o que ocorrer primeiro.
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Linha de base até a morte (até 4,7 anos)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Porcentagem de participantes que atingiram 50% de redução da linha de base na resposta do antígeno específico da próstata (PSA50) na semana 12
Prazo: Semana 12
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O PSA50 é definido como um declínio de pelo menos 50 por cento (%) da linha de base.
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Semana 12
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Porcentagem de participantes com níveis favoráveis de contagem de células tumorais circulantes (CTC) na semana 12
Prazo: Semana 12
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Uma contagem favorável de CTC foi definida como <5 contagens por 7,5 mililitros (mL) no sangue total.
Uma contagem de CTC desfavorável foi definida como maior ou igual a (>=) 5 contagens/7,5
mL em sangue total.
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Semana 12
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Tempo para Progressão da Dor
Prazo: Linha de base até o final do tratamento (EOT) (aproximadamente até 4,7 anos)
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O tempo até a progressão da dor foi definido como o tempo desde a randomização do participante até a primeira data de avaliação da progressão da dor.
A progressão da dor foi definida como a ocorrência de 1 dos seguintes e confirmada por uma avaliação adicional, pelo menos 3 semanas, mas não mais de 5 semanas depois: O pior escore de dor do inventário de dor breve (BPI-SF) foi >=4 com um aumento >=2 pontos em relação à linha de base no pior escore de dor do BPI-SF com uso de analgésico estável ou aumentado; O pior escore de dor do BPI-SF foi >=4, mas não inferior à linha de base com o uso de analgésicos de Etapa II ou III novos ou aumentados (em relação à linha de base); O pior escore de dor do BPI-SF foi <=3, mas não inferior à linha de base com o uso de analgésicos de Etapa III novos ou aumentados (em relação à linha de base).
O BPI-SF foi um questionário de 11 itens, projetado para avaliar a gravidade e o impacto da dor nas funções diárias.
A pontuação total variou de 0 a 100, sendo as pontuações mais baixas indicativas de menos dor ou interferência da dor.
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Linha de base até o final do tratamento (EOT) (aproximadamente até 4,7 anos)
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Número de participantes que relataram um ou mais eventos adversos emergentes do tratamento (TEAEs) e eventos adversos graves (SAEs)
Prazo: Linha de base até 30 dias após a última dose do medicamento do estudo (Ciclo 61 Dia 58)
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Linha de base até 30 dias após a última dose do medicamento do estudo (Ciclo 61 Dia 58)
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Número de participantes com eventos adversos emergentes do tratamento maior ou igual a (>=) Grau 3
Prazo: Linha de base até 30 dias após a última dose do medicamento do estudo (Ciclo 61 Dia 58)
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Eventos de grau 3 (graves) = eventos inaceitáveis ou intoleráveis, interrompendo significativamente a atividade diária habitual, requerem terapia medicamentosa sistêmica/outro tratamento.
Eventos de Grau 4 (com risco de vida) fizeram com que o participante estivesse em perigo iminente de morte.
Eventos de Grau 5 (Morte)=morte relacionada a um EA.
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Linha de base até 30 dias após a última dose do medicamento do estudo (Ciclo 61 Dia 58)
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Número de participantes com TEAEs relacionados a sinais vitais
Prazo: Linha de base até 30 dias após a última dose do medicamento do estudo (Ciclo 61 Dia 58)
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Linha de base até 30 dias após a última dose do medicamento do estudo (Ciclo 61 Dia 58)
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Número de participantes com TEAEs relacionados ao peso
Prazo: Linha de base até 30 dias após a última dose do medicamento do estudo (Ciclo 61 Dia 58)
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Linha de base até 30 dias após a última dose do medicamento do estudo (Ciclo 61 Dia 58)
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Número de participantes com a pior alteração desde a linha de base no status de desempenho do Eastern Co-operative Oncology Group (ECOG)
Prazo: Linha de base até EOT (aproximadamente até 4,7 anos)
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O ECOG avaliou o status de desempenho do participante em uma escala de 5 pontos: 0=Totalmente ativo/capaz de realizar todas as atividades pré-doença sem restrição; 1=restrição em atividade física extenuante, deambulação/capaz de realizar trabalhos leves ou sedentários; 2=ambulatório (>50 por cento das horas de vigília [hrs]), capaz de todos os autocuidados, incapaz de realizar qualquer atividade laboral; 3=capaz apenas de autocuidado limitado, confinado à cama/cadeira >50 por cento das horas em que está acordado; 4=completamente incapacitado, não consegue cuidar de si mesmo, totalmente confinado à cama/cadeira; 5=morto.
A pior mudança foi definida como a pior mudança geral que ocorreu no estado ECOG em qualquer ponto de tempo medido durante o período de tratamento.
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Linha de base até EOT (aproximadamente até 4,7 anos)
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Número de participantes com achados anormais de eletrocardiograma clinicamente significativo (ECG)
Prazo: Linha de base até EOT (Ciclo 61 Dia 58)
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Linha de base até EOT (Ciclo 61 Dia 58)
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Pior alteração da linha de base ao longo do tempo na fração de ejeção cardíaca
Prazo: Linha de base até 30 dias ou EOT, o que for posterior (aproximadamente até o ciclo 61, dia 58)
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A pior alteração foi definida como a pior alteração geral que ocorreu na fração de ejeção cardíaca em qualquer ponto de tempo medido.
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Linha de base até 30 dias ou EOT, o que for posterior (aproximadamente até o ciclo 61, dia 58)
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Número de participantes com TEAEs categorizados em investigações relacionadas à química, hematologia ou coagulação
Prazo: Linha de base até 30 dias ou EOT, o que for posterior (aproximadamente até o ciclo 61, dia 58)
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Linha de base até 30 dias ou EOT, o que for posterior (aproximadamente até o ciclo 61, dia 58)
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Porcentagem de participantes com eventos relacionados ao esqueleto (SRE)
Prazo: Linha de base até EOT (aproximadamente até 4,7 anos)
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O evento relacionado ao esqueleto (SRE) é definido como uma fratura ou compressão da medula espinhal ou a necessidade de radiação ou cirurgia no local de uma lesão metastática de câncer de próstata que é substanciada por evidência radiográfica ou patológica.
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Linha de base até EOT (aproximadamente até 4,7 anos)
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Hora de SRE
Prazo: Linha de base até EOT (Ciclo 61 Dia 58)
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O tempo até o SRE é definido como o tempo desde a randomização até o SRE, ou morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro.
SRE é definido como uma fratura ou compressão da medula espinhal ou a necessidade de radiação ou cirurgia no local de uma lesão metastática de câncer de próstata que é substanciada por evidência radiográfica ou patológica.
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Linha de base até EOT (Ciclo 61 Dia 58)
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Porcentagem de participantes que atingiram a resposta PSA50 a qualquer momento durante o estudo
Prazo: Ciclo: 4, 7, 10, 13, 16, 19, 22, 25, 28, 31, 34 e 37
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O PSA50 é definido como um declínio do PSA em 50 por cento da linha de base.
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Ciclo: 4, 7, 10, 13, 16, 19, 22, 25, 28, 31, 34 e 37
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Porcentagem de participantes que atingiram 90% de redução da linha de base no antígeno específico da próstata (resposta PSA90) na semana 12
Prazo: Semana 12
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O PSA90 é definido como um declínio do PSA em 90 por cento da linha de base.
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Semana 12
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Porcentagem de participantes que obtiveram resposta PSA90 a qualquer momento durante o estudo
Prazo: Ciclo: 4, 7, 10, 13, 16, 19, 22, 25, 28, 31, 34 e 37
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O PSA90 é definido como um declínio do PSA em 90 por cento da linha de base.
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Ciclo: 4, 7, 10, 13, 16, 19, 22, 25, 28, 31, 34 e 37
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Tempo para progressão do PSA
Prazo: Linha de base até a avaliação final do tratamento ou até o final do acompanhamento de curto prazo após a descontinuação do tratamento, o que ocorrer mais tarde (aproximadamente até 4,7 anos)
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O tempo até a progressão do PSA foi definido como o tempo desde a randomização até um aumento do PSA de 25 por cento e um aumento do PSA de pelo menos 2 nanogramas por mililitro (ng/mL) acima do valor mais baixo observado após o início do estudo ou, se nenhum declínio do PSA ocorreu após o início do estudo, comparado ao PSA basal.
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Linha de base até a avaliação final do tratamento ou até o final do acompanhamento de curto prazo após a descontinuação do tratamento, o que ocorrer mais tarde (aproximadamente até 4,7 anos)
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Hora da quimioterapia com docetaxel
Prazo: Linha de base até o início da quimioterapia com docetaxel (até 4,7 anos)
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O tempo para quimioterapia baseada em docetaxel é definido como o tempo desde a randomização até o início da quimioterapia baseada em docetaxel para câncer de próstata, independentemente de o participante ter recebido ou não orteronel concomitantemente.
As mortes devido à progressão da doença antes da quimioterapia à base de docetaxel foram consideradas como eventos.
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Linha de base até o início da quimioterapia com docetaxel (até 4,7 anos)
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Tempo para terapia antineoplásica subsequente
Prazo: Linha de base até o início da terapia antineoplásica subsequente (até 4,7 anos)
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O tempo para terapia antineoplásica subsequente é definido como o tempo desde a randomização até o início de qualquer terapia antineoplásica alternativa para câncer de próstata.
Óbitos devido à progressão da doença antes da terapia antineoplásica para o câncer de próstata são considerados eventos.
Caso contrário, o tempo para a próxima terapia é censurado na data da morte ou na última data em que o participante estava vivo ou na data de corte dos dados, o que ocorrer primeiro.
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Linha de base até o início da terapia antineoplásica subsequente (até 4,7 anos)
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Porcentagem de participantes com resposta objetiva
Prazo: Linha de base até progressão da doença ou morte, o que ocorrer primeiro (aproximadamente até 4,7 anos)
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Porcentagem de participantes com avaliação baseada em resposta objetiva de resposta completa confirmada (CR) ou resposta parcial confirmada (PR) de acordo com RECIST 1.1.
A RC foi definida como o desaparecimento de todas as lesões-alvo determinadas por tomografia computadorizada (TC) ou ressonância magnética.
Quaisquer linfonodos patológicos (alvo ou não-alvo) devem ter tido redução no eixo curto para <10 milímetros (mm).
Uma RP foi definida como uma diminuição de pelo menos 30% na soma dos diâmetros das lesões-alvo, tomando como referência a soma basal dos maiores diâmetros das lesões não linfonodais e do diâmetro curto ou eixo curto dos linfonodos.
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Linha de base até progressão da doença ou morte, o que ocorrer primeiro (aproximadamente até 4,7 anos)
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Tempo para deterioração no estado de saúde global
Prazo: Linha de base até EOT (aproximadamente até 4,7 anos)
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A deterioração global do estado de saúde é definida como uma queda superior a 16 pontos em relação à avaliação inicial, confirmada pelo menos 3 semanas depois, no índice da Organização Europeia para Pesquisa e Tratamento do Câncer Módulo Básico 30 do Questionário de Qualidade de Vida (EORTC QLQ-C30) após a pontuação foi transformada linearmente em uma escala de 0 a 100.
O EORTC QLQ-C30 é composto por 30 questões, onde a questão 1 a 28 pode ser respondida com 1: Nada, 2: Um pouco, 3: Bastante, 4: Muito e a questão 29 a 30 com 1: Muito ruim para 7: Excelente.
Para as subescalas, uma pontuação alta de 0 a 100 indica: alta qualidade de vida global, alto nível de funcionamento (físico, papel, emocional, cognitivo, social) ou alto nível de sintomas (fadiga, náusea, dor, dispnéia, insônia, apetite perda de peso, prisão de ventre, diarreia, dificuldades financeiras).
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Linha de base até EOT (aproximadamente até 4,7 anos)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
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Publicações Gerais
- Heller G, McCormack R, Kheoh T, Molina A, Smith MR, Dreicer R, Saad F, de Wit R, Aftab DT, Hirmand M, Limon A, Fizazi K, Fleisher M, de Bono JS, Scher HI. Circulating Tumor Cell Number as a Response Measure of Prolonged Survival for Metastatic Castration-Resistant Prostate Cancer: A Comparison With Prostate-Specific Antigen Across Five Randomized Phase III Clinical Trials. J Clin Oncol. 2018 Feb 20;36(6):572-580. doi: 10.1200/JCO.2017.75.2998. Epub 2017 Dec 22.
- Suri A, Chapel S, Lu C, Venkatakrishnan K. Physiologically based and population PK modeling in optimizing drug development: A predict-learn-confirm analysis. Clin Pharmacol Ther. 2015 Sep;98(3):336-44. doi: 10.1002/cpt.155. Epub 2015 Jul 14.
- Saad F, Fizazi K, Jinga V, Efstathiou E, Fong PC, Hart LL, Jones R, McDermott R, Wirth M, Suzuki K, MacLean DB, Wang L, Akaza H, Nelson J, Scher HI, Dreicer R, Webb IJ, de Wit R; ELM-PC 4 investigators. Orteronel plus prednisone in patients with chemotherapy-naive metastatic castration-resistant prostate cancer (ELM-PC 4): a double-blind, multicentre, phase 3, randomised, placebo-controlled trial. Lancet Oncol. 2015 Mar;16(3):338-48. doi: 10.1016/S1470-2045(15)70027-6. Epub 2015 Feb 18.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
1 de outubro de 2010
Conclusão Primária (REAL)
1 de janeiro de 2014
Conclusão do estudo (REAL)
7 de abril de 2016
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
31 de agosto de 2010
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
31 de agosto de 2010
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
1 de setembro de 2010
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
17 de maio de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
7 de abril de 2017
Última verificação
1 de abril de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Neoplasias
- Neoplasias urogenitais
- Neoplasias por local
- Neoplasias Genitais Masculinas
- Doenças prostáticas
- Neoplasias prostáticas
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Antiinflamatórios
- Agentes Antineoplásicos
- Glicocorticóides
- Hormônios
- Hormônios, Substitutos Hormonais e Antagonistas Hormonais
- Agentes Antineoplásicos Hormonais
- Prednisona
Outros números de identificação do estudo
- C21004
- 2010-018661-35 (EUDRACT_NUMBER)
- 0991413276 (OUTRO: TCTIP)
- 10/H0406/75 (REGISTRO: NRES)
- U1111-1181-0387 (REGISTRO: WHO)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
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