Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie som sammenligner Orteronel Plus Prednison hos deltakere med kjemoterapi-naiv metastatisk kastrasjonsresistent prostatakreft

7. april 2017 oppdatert av: Millennium Pharmaceuticals, Inc.

En fase 3, randomisert, dobbeltblind, multisenterforsøk som sammenligner Orteronel Plus Prednison med Placebo Plus Prednison hos pasienter med kjemoterapi-naiv metastatisk kastrasjonsresistent prostatakreft

Dette er en randomisert, dobbeltblind, multisenter, fase 3-studie som evaluerer orteronel (TAK-700) pluss prednison sammenlignet med placebo pluss prednison i behandlingen av menn med progressiv, kjemoterapi-naiv, metastatisk, kastrasjonsresistent prostatakreft (mCRPC)

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

1560

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Australia
      • Garran, Australia
      • Hobart, Australia
      • Kurralta Park, Australia
      • Nedlands, Australia
      • Perth, Australia
      • Redcliffe, Australia
      • Wodonga, Australia
  • Belgia
      • Edegem, Belgia
      • Hasselt, Belgia
      • Kortrijk, Belgia
      • Leuven, Belgia
      • Namur, Belgia
  • Brasil
      • Bairro Nazare - Salvador, Brasil
      • Barretos/sp, Brasil
      • Belo Horizonte, Brasil
      • Campinas, Brasil
      • Caxias Do Sul, Brasil
      • Curitiba, Brasil
      • Fortaleza/ce, Brasil
      • Ijui, Brasil
      • Joinville, Brasil
      • Lajeado - Rs, Brasil
      • Piracicaba - Sp, Brasil
      • Porto Alegre- Rs, Brasil
      • Porto Alegre/rs, Brasil
      • Ribeirao Preto - Sp, Brasil
      • Rio de Janeiro, Brasil
      • Rio de Janeiro Rj, Brasil
      • Santo Andre, Brasil
      • Sao Jose Do Rio Preto, Brasil
      • Sao Jose Dos Campos, Brasil
      • Sao Paulo, Brasil
      • Sorocaba - Sp, Brasil
  • Bulgaria
      • Plovdiv, Bulgaria
      • Sofia, Bulgaria
      • Varna, Bulgaria
  • Canada
    • British Columbia
      • Kelowna, British Columbia, Canada
    • Ontario
      • Burlington, Ontario, Canada
      • Hamilton, Ontario, Canada
      • London, Ontario, Canada
      • Owen Sound, Ontario, Canada
      • Toronto, Ontario, Canada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada
      • Pointe Claire, Quebec, Canada
      • Quebec City, Quebec, Canada
      • Sherbrooke, Quebec, Canada
  • Chile
      • Las Condes, Chile
      • Santiago, Chile
      • Temuco, Chile
      • Valparaiso, Chile
  • Colombia
      • Cali, Colombia
  • Den russiske føderasjonen
      • Moscow, Den russiske føderasjonen
      • St Petersburg, Den russiske føderasjonen
  • Finland
      • Joensuu, Finland
      • Oulu, Finland
      • Seinajoki, Finland
      • Tampere, Finland
  • Forente stater
    • Alaska
      • Anchorage, Alaska, Forente stater
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Forente stater
    • California
      • Duarte, California, Forente stater
      • Highland, California, Forente stater
      • Orange, California, Forente stater
      • Sacramento, California, Forente stater
      • San Francisco, California, Forente stater
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forente stater
      • Denver, Colorado, Forente stater
    • Florida
      • Deerfield Beach, Florida, Forente stater
      • Fort Myers, Florida, Forente stater
      • Jacksonville, Florida, Forente stater
      • Orlando, Florida, Forente stater
      • Port St Lucie, Florida, Forente stater
    • Indiana
      • Jeffersonville, Indiana, Forente stater
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Forente stater
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Forente stater
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater
    • Michigan
      • Lansing, Michigan, Forente stater
    • Minnesota
      • Duluth, Minnesota, Forente stater
    • Mississippi
      • Corinth, Mississippi, Forente stater
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Forente stater
      • Jefferson City, Missouri, Forente stater
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forente stater
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forente stater
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Forente stater
    • New York
      • East Syracuse, New York, Forente stater
      • New York, New York, Forente stater
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forente stater
      • Raleigh, North Carolina, Forente stater
    • Ohio
      • Kettering, Ohio, Forente stater
    • Oregon
      • Tualatin, Oregon, Forente stater
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Forente stater
      • Lancaster, Pennsylvania, Forente stater
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater
      • Piitsburgh, Pennsylvania, Forente stater
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forente stater
      • Columbia, South Carolina, Forente stater
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Forente stater
      • Nashville, Tennessee, Forente stater
    • Texas
      • Amarillo, Texas, Forente stater
      • Bedford, Texas, Forente stater
      • Dallas, Texas, Forente stater
      • Denton, Texas, Forente stater
      • Tyler, Texas, Forente stater
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forente stater
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Forente stater
  • Frankrike
      • Angers, Frankrike
      • Bordeaux, Frankrike
      • Caen, Frankrike
      • Creteil, Frankrike
      • La Roche Sur Yon, Frankrike
      • Lyon, Frankrike
      • Marseille, Frankrike
      • Nancy, Frankrike
      • Nantes, Frankrike
      • Paris, Frankrike
      • Paris Cedex 13, Frankrike
      • Paris Cedex 14, Frankrike
      • Poitiers, Frankrike
      • Saint-etienne, Frankrike
      • Villejuif, Frankrike
  • Hellas
      • Athens, Hellas
      • Heraklion Crete, Hellas
      • Larissa, Hellas
      • Patras, Hellas
      • Thessaloniki, Hellas
  • Hong Kong
      • Kowloon, Hong Kong
      • Shatin, Hong Kong
  • Hviterussland
      • Minsk, Hviterussland
  • Irland
      • Dublin, Irland
      • Galway, Irland
  • Israel
      • Haifa, Israel
      • Holon, Israel
      • Jerusalem, Israel
      • Petach Tikva, Israel
      • Ramat-gan, Israel
      • Tel Aviv, Israel
      • Zerifin, Israel
  • Italia
      • Aviano, Italia
      • Novara, Italia
      • Roma, Italia
      • Torino, Italia
  • Japan
      • Chiba, Japan
      • Chiba-city, Japan
      • Fukuoka, Japan
      • Hamamatsu City, Japan
      • Hokkaido, Japan
      • Kanazawa, Japan
      • Kita-gun, Japan
      • Maebashi-city, Japan
      • Mito-city, Japan
      • Osaka, Japan
      • Osaka-city, Japan
      • Sakura City, Japan
      • Sayama, Japan
      • Sendai City, Japan
      • Shimizucho Sunto-gun, Japan
      • Suntou-gun, Japan
      • Tokyo, Japan
      • Yamagata City, Japan
      • Yokohama City, Japan
      • Yufu-city, Japan
  • Latvia
      • Riga, Latvia
  • Litauen
      • Kaunas, Litauen
      • Klaipeda, Litauen
      • Vilnius, Litauen
  • Mexico
      • Durango Durango, Mexico
      • Mexico City Distrito Federal, Mexico
      • Zapopan Jalisco, Mexico
  • Nederland
      • Amsterdam, Nederland
      • Arnhem, Nederland
      • Breda, Nederland
      • Eindhoven, Nederland
      • Heerlen, Nederland
      • Nieuwegein, Nederland
      • Nijmegen, Nederland
      • Rotterdam, Nederland
  • New Zealand
      • Auckland, New Zealand
      • Christchurch, New Zealand
      • Dunedin, New Zealand
      • Takapuna, New Zealand
      • Tauranga, New Zealand
  • Peru
      • Lima, Peru
  • Polen
      • Bielsko-biala, Polen
      • Wroclaw, Polen
  • Portugal
      • Liepaja, Portugal
      • Lisboa, Portugal
      • Porto, Portugal
  • Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico
  • Romania
      • Bucharest, Romania
      • Cluj-napoca, Romania
  • Singapore
      • Singapore, Singapore
  • Slovakia
      • Nitra, Slovakia
      • Presov, Slovakia
      • Trencin, Slovakia
      • Zilina, Slovakia
  • Spania
      • Barcelona, Spania
      • La Coruna, Spania
      • Madrid, Spania
      • Majadahonda, Spania
      • Pamplona, Spania
      • Sevilla, Spania
      • Valencia, Spania
  • Storbritannia
      • Aberdeen, Storbritannia
      • Belfast, Storbritannia
      • Bristol, Storbritannia
      • Cottingham, Storbritannia
      • Coventry, Storbritannia
      • Glasgow, Storbritannia
      • London, Storbritannia
      • Manchester, Storbritannia
      • Northwood, Storbritannia
      • Preston, Storbritannia
      • Southampton, Storbritannia
  • Sveits
      • Aarau, Sveits
      • Lausanne, Sveits
      • Winterthur, Sveits
      • Zurich, Sveits
  • Sverige
      • Goteborg, Sverige
      • Stockholm, Sverige
      • Uppsala, Sverige
  • Sør-Afrika
      • Cape Town, Sør-Afrika
      • Durban, Sør-Afrika
      • George, Sør-Afrika
      • Port Elizabeth, Sør-Afrika
  • Taiwan
      • Taichung, Taiwan
      • Taipei, Taiwan
  • Tsjekkisk Republikk
      • Hradec Kralove, Tsjekkisk Republikk
      • Praha 4, Tsjekkisk Republikk
      • Praha 5, Tsjekkisk Republikk
  • Tyskland
      • Braunschweig, Tyskland
      • Dresden, Tyskland
      • Hamburg, Tyskland
      • Hannover, Tyskland
      • Kassel, Tyskland
      • Kempen, Tyskland
      • Nurtingen, Tyskland
      • Tubingen, Tyskland
      • Wuppertal, Tyskland
  • Ukraina
      • Dnipropetrovsk, Ukraina
      • Donetsk, Ukraina
      • Kyiv, Ukraina
      • Zaporizhzhya, Ukraina
  • Østerrike
      • Graz, Østerrike
      • Linz, Østerrike
      • Wien, Østerrike

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Mann

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Hver pasient må oppfylle alle følgende inklusjonskriterier:

  • Frivillig skriftlig samtykke
  • Mannlige pasienter 18 år eller eldre
  • Histologisk eller cytologisk bekreftet diagnose av prostataadenokarsinom
  • Røntgendokumentert metastatisk sykdom
  • Progressiv sykdom
  • Tidligere kirurgisk kastrering eller samtidig bruk av et middel for medisinsk kastrering
  • Enten fravær av smerte eller smerte som ikke krever bruk av opioid eller narkotiske analgesi i de 2 ukene før studiestart
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus 0 eller 1
  • Selv om de er kirurgisk sterilisert, må pasienter praktisere effektiv barriereprevensjon under hele studiebehandlingen og i 4 måneder etter siste dose av studiemedikamentet, ELLER avstå fra heteroseksuelt samleie
  • Oppfyll screeninglaboratorieverdiene som spesifisert i protokollen
  • Stabil medisinsk tilstand

Ekskluderingskriterier:

Pasienter som oppfyller noen av følgende eksklusjonskriterier skal ikke registreres i studien:

  • Kjent overfølsomhet overfor orteronel, prednison eller gonadotropin-frigjørende hormon (GnRH) analog
  • Fikk tidligere behandling med orteronel, aminoglutetimid, ketokonazol eller abirateron
  • Mottok antiandrogenbehandling innen 6 uker for bicalutamid og 4 uker for alle andre før første dose studiemedisin
  • Kontinuerlig daglig bruk av oral prednison eller oral deksametason i mer enn 14 dager innen 3 måneder før studien
  • Fikk tidligere kjemoterapi for prostatakreft med unntak av neoadjuvant/adjuvant terapi som del av initial primærbehandling for lokal sykdom som ble fullført 2 eller flere år før screening
  • Eksponering for radioisotopbehandling innen 4 uker etter mottak av første dose studiemedisin; eksponering for ekstern strålestråling innen 2 uker etter start av screening til du mottar den første dosen av studiemedikamentet
  • Dokumenterte metastaser i sentralnervesystemet
  • Behandling med en hvilken som helst undersøkelsesforbindelse innen 30 dager før første dose av studiemedikamentet
  • Nåværende ryggmargskompresjon, bilateral hydronefrose eller nåværende blokkering av blærehalsutløp
  • Diagnostisering eller behandling av en annen malignitet innen 2 år før den første dosen av studiemedikamentet bortsett fra ikke-melanom hudkreft eller in situ malignitet fullstendig fjernet
  • Ukontrollert kardiovaskulær tilstand som spesifisert i studieprotokollen
  • Kjent historie med humant immunsviktvirus (HIV) infeksjon, hepatitt B eller hepatitt C
  • Uvillig eller ute av stand til å overholde protokollen
  • Ukontrollert kvalme, oppkast eller diaré
  • Kjent gastrointestinal sykdom eller prosedyre som kan forstyrre oral absorpsjon eller toleranse av orteronel

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: DOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Orteronel + prednison
Legemiddel: Orteronel
Orteronel vil bli administrert oralt to ganger daglig kontinuerlig gjennom hele studien. Pasienter vil også få samtidig behandling med gonadotropin-frigjørende hormon (GnRH) med mindre de tidligere har gjennomgått orkiektomi og har en testosteronkonsentrasjon på
Legemiddel: Prednison
Prednison vil bli administrert oralt to ganger daglig kontinuerlig gjennom hele studien. Pasienter vil også få samtidig behandling med gonadotropin-frigjørende hormon (GnRH) med mindre de tidligere har gjennomgått orkiektomi og har en testosteronkonsentrasjon på
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo + prednison
Legemiddel: Prednison
Prednison vil bli administrert oralt to ganger daglig kontinuerlig gjennom hele studien. Pasienter vil også få samtidig behandling med gonadotropin-frigjørende hormon (GnRH) med mindre de tidligere har gjennomgått orkiektomi og har en testosteronkonsentrasjon på
Legemiddel: Placebo
Placebo vil bli administrert oralt to ganger daglig kontinuerlig gjennom hele studien. I tillegg vil alle pasienter få samtidig behandling med gonadotropinfrigjørende hormon (GnRH) med mindre de tidligere har gjennomgått orkiektomi og en testosteronkonsentrasjon på

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Radiografisk progresjonsfri overlevelse (rPFS)
Tidsramme: Baseline frem til radiografisk sykdomsprogresjon eller død, avhengig av hva som inntraff først (omtrent opptil 4,7 år)
rPFS ble definert som tiden fra randomisering til det første objektive beviset på radiografisk sykdomsprogresjon vurdert ved uavhengig sentral radiologigjennomgang eller død på grunn av en hvilken som helst årsak, avhengig av hva som inntraff først. Radiografisk sykdomsprogresjon ble evaluert ved hjelp av datastyrt tomografi (CT)-skanning eller magnetisk resonansavbildning (MRI) og radionuklidbeinskanning ved regelmessige besøk. Radiografisk sykdomsprogresjon i bein krevde en bekreftende skanning. Radiografisk sykdomsprogresjon i bløtvev krevde ikke en bekreftende skanning for analyseformål. Radiografisk sykdomsprogresjon ble evaluert av uavhengig sentral radiologigjennomgang ved å bruke Responsevalueringskriterier i solide svulster (RECIST) 1.1 for bløtvevssykdom og retningslinjer for prostatakreftarbeidsgruppe (PCWG2) for skjelettsykdom. Deltakere som ikke nådde endepunktet ble sensurert ved siste vurdering.
Baseline frem til radiografisk sykdomsprogresjon eller død, avhengig av hva som inntraff først (omtrent opptil 4,7 år)
Total overlevelse
Tidsramme: Baseline frem til død (opptil 4,7 år)
Total overlevelse ble beregnet fra datoen for deltakerens randomisering til datoen for deltakerens død på grunn av en hvilken som helst årsak. Deltakere uten dokumentasjon på død på tidspunktet for analysen ble sensurert fra og med datoen deltakeren sist ble kjent for å være i live, eller dataavbruddsdatoen, avhengig av hva som var tidligere.
Baseline frem til død (opptil 4,7 år)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av deltakere som oppnår 50 prosent reduksjon fra baseline i prostataspesifikt antigen (PSA50)-respons ved uke 12
Tidsramme: Uke 12
PSA50 er definert som en nedgang på minst 50 prosent (%) fra baseline.
Uke 12
Prosentandel av deltakere med gunstige nivåer av sirkulerende tumorceller (CTC) ved uke 12
Tidsramme: Uke 12
Et gunstig CTC-tall ble definert som mindre enn <5 tellinger per 7,5 milliliter (mL) i fullblod. Et ugunstig CTC-tall ble definert som større enn eller lik (>=) 5 tellinger/7,5 ml i fullblod.
Uke 12
Tid for smerteprogresjon
Tidsramme: Baseline til behandlingsslutt (EOT) (omtrent opptil 4,7 år)
Tid til smerteprogresjon ble definert som tiden fra deltaker randomisering til første vurderingsdato for smerteprogresjon. Smerteprogresjon ble definert som forekomst av 1 av følgende og bekreftet av en tilleggsvurdering, minst 3 uker, men ikke mer enn 5 uker senere: Den korte smerteinventar-kortformen (BPI-SF) verste smertescore var >=4 med en >=2 poeng økning over baseline i BPI-SF verste smertescore med stabil eller økt smertestillende bruk; BPI-SF verste smertescore var >=4, men ikke mindre enn baseline med ny eller økt (i forhold til baseline) trinn II eller trinn III smertestillende bruk; BPI-SF verste smertescore var <=3, men ikke mindre enn baseline med ny eller økt (i forhold til baseline) trinn III smertestillende bruk. BPI-SF var et spørreskjema med 11 punkter, designet for å vurdere alvorlighetsgrad og innvirkning av smerte på daglige funksjoner. Total poengsum varierte fra 0 til 100 med lavere poengsum som indikasjon på mindre smerte eller smerteinterferens.
Baseline til behandlingsslutt (EOT) (omtrent opptil 4,7 år)
Antall deltakere som rapporterer en eller flere behandlingsfremkomne bivirkninger (TEAE) og alvorlige bivirkninger (SAE)
Tidsramme: Baseline opptil 30 dager etter siste dose av studiemedikamentet (syklus 61 dag 58)
Baseline opptil 30 dager etter siste dose av studiemedikamentet (syklus 61 dag 58)
Antall deltakere med behandlingsfremkomne bivirkninger større enn eller lik (>=) grad 3
Tidsramme: Baseline opptil 30 dager etter siste dose av studiemedikamentet (syklus 61 dag 58)
Grad 3 (alvorlige) hendelser=uakseptable eller utålelige hendelser, som signifikant forstyrrer vanlig daglig aktivitet, krever systemisk medikamentell behandling/annen behandling. Grad 4 (livstruende) hendelser førte til at deltakeren var i overhengende livsfare. Grad 5 (dødsfall) hendelser=død relatert til en AE.
Baseline opptil 30 dager etter siste dose av studiemedikamentet (syklus 61 dag 58)
Antall deltakere med TEAE relatert til vitale tegn
Tidsramme: Baseline opptil 30 dager etter siste dose av studiemedikamentet (syklus 61 dag 58)
Baseline opptil 30 dager etter siste dose av studiemedikamentet (syklus 61 dag 58)
Antall deltakere med TEAE relatert til vekt
Tidsramme: Baseline opptil 30 dager etter siste dose av studiemedikamentet (syklus 61 dag 58)
Baseline opptil 30 dager etter siste dose av studiemedikamentet (syklus 61 dag 58)
Antall deltakere med verst endring fra baseline i Eastern Co-operative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus
Tidsramme: Baseline frem til EOT (omtrent opptil 4,7 år)
ECOG vurderte deltakerens prestasjonsstatus på en 5-punkts skala: 0=Fullt aktiv/i stand til å fortsette alle aktiviteter før sykdommen uten begrensninger; 1=begrenset i fysisk anstrengende aktivitet, ambulerende/i stand til å utføre lett eller stillesittende arbeid; 2=ambulerende (>50 prosent av våkne timer [timer]), i stand til all egenomsorg, ute av stand til å utføre noen arbeidsaktiviteter; 3=i stand til kun begrenset egenomsorg, begrenset til seng/stol >50 prosent av våkne timer; 4=fullstendig funksjonshemmet, kan ikke utføre selvpleie, helt begrenset til seng/stol; 5 = død. Verste endring ble definert som den verste totale endringen som skjedde i ECOG-status på ethvert målt tidspunkt i løpet av behandlingsperioden.
Baseline frem til EOT (omtrent opptil 4,7 år)
Antall deltakere med unormale klinisk signifikante elektrokardiogram (EKG) funn
Tidsramme: Baseline opp til EOT (syklus 61 dag 58)
Baseline opp til EOT (syklus 61 dag 58)
Verste endring fra baseline over tid i hjerteutkastningsfraksjon
Tidsramme: Baseline opptil 30 dager eller EOT avhengig av hva som er senere (omtrent opp til syklus 61 dag 58)
Verste endring ble definert som den verste totale endringen som skjedde i hjerteutdrivningsfraksjon på ethvert målt tidspunkt.
Baseline opptil 30 dager eller EOT avhengig av hva som er senere (omtrent opp til syklus 61 dag 58)
Antall deltakere med TEAE kategorisert i undersøkelser relatert til kjemi, hematologi eller koagulasjon
Tidsramme: Baseline opptil 30 dager eller EOT avhengig av hva som er senere (omtrent opp til syklus 61 dag 58)
Baseline opptil 30 dager eller EOT avhengig av hva som er senere (omtrent opp til syklus 61 dag 58)
Prosentandel av deltakere med skjelettrelaterte hendelser (SRE)
Tidsramme: Baseline opp til EOT (omtrent opptil 4,7 år)
Skjelettrelatert (SRE) hendelse er definert som et brudd eller ryggmargskompresjon eller behov for stråling eller kirurgi på stedet for en metastatisk lesjon av prostatakreft som er underbygget av radiografisk eller patologisk bevis.
Baseline opp til EOT (omtrent opptil 4,7 år)
På tide å SRE
Tidsramme: Baseline opp til EOT (syklus 61 dag 58)
Tid til SRE er definert som tiden fra randomisering til SRE, eller død på grunn av en hvilken som helst årsak, avhengig av hva som kommer først. SRE er definert som et brudd eller ryggmargskompresjon eller behov for stråling eller kirurgi på stedet for en metastatisk lesjon av prostatakreft som er underbygget av radiografisk eller patologisk bevis.
Baseline opp til EOT (syklus 61 dag 58)
Prosentandel av deltakere som oppnår PSA50-respons når som helst i løpet av studien
Tidsramme: Syklus: 4, 7, 10, 13, 16, 19, 22, 25, 28, 31, 34 og 37
PSA50 er definert som en nedgang i PSA med 50 prosent fra baseline.
Syklus: 4, 7, 10, 13, 16, 19, 22, 25, 28, 31, 34 og 37
Prosentandel av deltakere som oppnår 90 prosent reduksjon fra baseline i prostataspesifikt antigen (PSA90-respons) ved uke 12
Tidsramme: Uke 12
PSA90 er definert som en nedgang av PSA med 90 prosent fra baseline.
Uke 12
Prosentandel av deltakere som oppnår PSA90-respons når som helst i løpet av studien
Tidsramme: Syklus: 4, 7, 10, 13, 16, 19, 22, 25, 28, 31, 34 og 37
PSA90 er definert som en nedgang av PSA med 90 prosent fra baseline.
Syklus: 4, 7, 10, 13, 16, 19, 22, 25, 28, 31, 34 og 37
Tid for PSA-progresjon
Tidsramme: Baseline til den endelige behandlingsvurderingen eller til slutten av korttidsoppfølgingen etter seponering av behandlingen, avhengig av hva som skjedde senere (omtrent opptil 4,7 år)
Tid til PSA-progresjon ble definert som tid fra randomisering til en PSA-økning på 25 prosent og PSA-økning på minst 2 nanogram per milliliter (ng/mL) over den laveste verdien observert etter baseline eller, hvis ingen PSA-nedgang skjedde etter baseline, sammenlignet til baseline PSA.
Baseline til den endelige behandlingsvurderingen eller til slutten av korttidsoppfølgingen etter seponering av behandlingen, avhengig av hva som skjedde senere (omtrent opptil 4,7 år)
Tid for Docetaxel-kjemoterapi
Tidsramme: Baseline til start av docetaxel kjemoterapi (opptil 4,7 år)
Tid til docetakselbasert kjemoterapi er definert som tiden fra randomisering til start av docetakselbasert kjemoterapi for prostatakreft, uavhengig av om deltakeren fikk samtidig orteronel eller ikke. Dødsfall på grunn av sykdomsprogresjon før Docetaxel-basert kjemoterapi ble ansett som hendelser.
Baseline til start av docetaxel kjemoterapi (opptil 4,7 år)
Tid til påfølgende antineoplastisk terapi
Tidsramme: Baseline til start av påfølgende antineoplastisk behandling (opptil 4,7 år)
Tid til påfølgende antineoplastisk behandling er definert som tiden fra randomisering til start av eventuell alternativ antineoplastisk behandling for prostatakreft. Dødsfall på grunn av sykdomsprogresjon før antineoplastisk behandling for prostatakreft regnes som hendelser. Ellers blir tiden til neste behandling sensurert på dødsdatoen eller den siste datoen deltakeren var kjent for å være i live eller dataavbruddsdatoen, avhengig av hva som er tidligere.
Baseline til start av påfølgende antineoplastisk behandling (opptil 4,7 år)
Andel deltakere med objektiv respons
Tidsramme: Baseline frem til sykdomsprogresjon eller død, avhengig av hva som inntraff først (omtrent opptil 4,7 år)
Prosentandel av deltakere med objektiv responsbasert vurdering av bekreftet fullstendig respons (CR) eller bekreftet delvis respons (PR) i henhold til RECIST 1.1. En CR ble definert som forsvinningen av alle mållesjoner bestemt ved datastyrt tomografi (CT) eller MR. Eventuelle patologiske lymfeknuter (enten mål eller ikke-mål) må ha hatt reduksjon i kort akse til <10 millimeter (mm). En PR ble definert som en reduksjon på minst 30 % i summen av diametre av mållesjoner, med utgangspunkt i summen av de lengste diametrene til ikke-lymfeknutelesjoner og av den korte diameteren eller korte aksen til lymfeknuter.
Baseline frem til sykdomsprogresjon eller død, avhengig av hva som inntraff først (omtrent opptil 4,7 år)
Tid til forverring av global helsestatus
Tidsramme: Baseline frem til EOT (omtrent opptil 4,7 år)
Forverring av global helsetilstand er definert som et fall på mer enn 16 poeng fra grunnlinjevurderingen, bekreftet minst 3 uker senere, på European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire Core Module 30 (EORTC QLQ-C30)-indeksen etter poengsummen er lineært transformert til en skala fra 0 til 100. EORTC QLQ-C30 består av 30 spørsmål, hvor spørsmål 1 til 28 kan besvares med 1: Ikke i det hele tatt, 2: Litt, 3: Ganske mye, 4: Veldig mye og spørsmål 29 til 30 med 1: Veldig dårlig til 7: Utmerket. For subskalaer indikerer en høy score fra 0-100: høy global livskvalitet, høyt funksjonsnivå (fysisk, rolle, emosjonell, kognitiv, sosial) eller et høyt nivå av symptomer (tretthet, kvalme, smerte, dyspné, søvnløshet, appetitt tap, forstoppelse, diaré, økonomiske vanskeligheter).
Baseline frem til EOT (omtrent opptil 4,7 år)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Millennium Pharmaceuticals, Inc.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. oktober 2010

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. januar 2014

Studiet fullført (FAKTISKE)

7. april 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

31. august 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

31. august 2010

Først lagt ut (ANSLAG)

1. september 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

17. mai 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. april 2017

Sist bekreftet

1. april 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • C21004
  • 2010-018661-35 (EUDRACT_NUMBER)
  • 0991413276 (ANNEN: TCTIP)
  • 10/H0406/75 (REGISTER: NRES)
  • U1111-1181-0387 (REGISTER: WHO)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere