Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Studie som jämför Orteronel Plus Prednison hos deltagare med kemoterapi-naiva metastaserande kastrationsresistent prostatacancer

7 april 2017 uppdaterad av: Millennium Pharmaceuticals, Inc.

En fas 3, randomiserad, dubbelblind, multicenterstudie som jämför Orteronel Plus Prednison med Placebo Plus Prednison hos patienter med kemoterapi-Naiva metastaserande kastrationsresistent prostatacancer

Detta är en randomiserad, dubbelblind, multicenter, fas 3-studie som utvärderar orteronel (TAK-700) plus prednison jämfört med placebo plus prednison vid behandling av män med progressiv, kemoterapinaiva, metastaserande, kastrationsresistent prostatacancer (mCRPC)

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

1560

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Australien
      • Garran, Australien
      • Hobart, Australien
      • Kurralta Park, Australien
      • Nedlands, Australien
      • Perth, Australien
      • Redcliffe, Australien
      • Wodonga, Australien
  • Belarus
      • Minsk, Belarus
  • Belgien
      • Edegem, Belgien
      • Hasselt, Belgien
      • Kortrijk, Belgien
      • Leuven, Belgien
      • Namur, Belgien
  • Brasilien
      • Bairro Nazare - Salvador, Brasilien
      • Barretos/sp, Brasilien
      • Belo Horizonte, Brasilien
      • Campinas, Brasilien
      • Caxias Do Sul, Brasilien
      • Curitiba, Brasilien
      • Fortaleza/ce, Brasilien
      • Ijui, Brasilien
      • Joinville, Brasilien
      • Lajeado - Rs, Brasilien
      • Piracicaba - Sp, Brasilien
      • Porto Alegre- Rs, Brasilien
      • Porto Alegre/rs, Brasilien
      • Ribeirao Preto - Sp, Brasilien
      • Rio de Janeiro, Brasilien
      • Rio de Janeiro Rj, Brasilien
      • Santo Andre, Brasilien
      • Sao Jose Do Rio Preto, Brasilien
      • Sao Jose Dos Campos, Brasilien
      • Sao Paulo, Brasilien
      • Sorocaba - Sp, Brasilien
  • Bulgarien
      • Plovdiv, Bulgarien
      • Sofia, Bulgarien
      • Varna, Bulgarien
  • Chile
      • Las Condes, Chile
      • Santiago, Chile
      • Temuco, Chile
      • Valparaiso, Chile
  • Colombia
      • Cali, Colombia
  • Finland
      • Joensuu, Finland
      • Oulu, Finland
      • Seinajoki, Finland
      • Tampere, Finland
  • Frankrike
      • Angers, Frankrike
      • Bordeaux, Frankrike
      • Caen, Frankrike
      • Creteil, Frankrike
      • La Roche Sur Yon, Frankrike
      • Lyon, Frankrike
      • Marseille, Frankrike
      • Nancy, Frankrike
      • Nantes, Frankrike
      • Paris, Frankrike
      • Paris Cedex 13, Frankrike
      • Paris Cedex 14, Frankrike
      • Poitiers, Frankrike
      • Saint-etienne, Frankrike
      • Villejuif, Frankrike
  • Förenta staterna
    • Alaska
      • Anchorage, Alaska, Förenta staterna
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Förenta staterna
    • California
      • Duarte, California, Förenta staterna
      • Highland, California, Förenta staterna
      • Orange, California, Förenta staterna
      • Sacramento, California, Förenta staterna
      • San Francisco, California, Förenta staterna
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Förenta staterna
      • Denver, Colorado, Förenta staterna
    • Florida
      • Deerfield Beach, Florida, Förenta staterna
      • Fort Myers, Florida, Förenta staterna
      • Jacksonville, Florida, Förenta staterna
      • Orlando, Florida, Förenta staterna
      • Port St Lucie, Florida, Förenta staterna
    • Indiana
      • Jeffersonville, Indiana, Förenta staterna
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Förenta staterna
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Förenta staterna
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Förenta staterna
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna
    • Michigan
      • Lansing, Michigan, Förenta staterna
    • Minnesota
      • Duluth, Minnesota, Förenta staterna
    • Mississippi
      • Corinth, Mississippi, Förenta staterna
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Förenta staterna
      • Jefferson City, Missouri, Förenta staterna
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Förenta staterna
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Förenta staterna
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Förenta staterna
    • New York
      • East Syracuse, New York, Förenta staterna
      • New York, New York, Förenta staterna
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Förenta staterna
      • Raleigh, North Carolina, Förenta staterna
    • Ohio
      • Kettering, Ohio, Förenta staterna
    • Oregon
      • Tualatin, Oregon, Förenta staterna
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Förenta staterna
      • Lancaster, Pennsylvania, Förenta staterna
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna
      • Piitsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Förenta staterna
      • Columbia, South Carolina, Förenta staterna
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Förenta staterna
      • Nashville, Tennessee, Förenta staterna
    • Texas
      • Amarillo, Texas, Förenta staterna
      • Bedford, Texas, Förenta staterna
      • Dallas, Texas, Förenta staterna
      • Denton, Texas, Förenta staterna
      • Tyler, Texas, Förenta staterna
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Förenta staterna
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Förenta staterna
  • Grekland
      • Athens, Grekland
      • Heraklion Crete, Grekland
      • Larissa, Grekland
      • Patras, Grekland
      • Thessaloniki, Grekland
  • Hong Kong
      • Kowloon, Hong Kong
      • Shatin, Hong Kong
  • Irland
      • Dublin, Irland
      • Galway, Irland
  • Israel
      • Haifa, Israel
      • Holon, Israel
      • Jerusalem, Israel
      • Petach Tikva, Israel
      • Ramat-gan, Israel
      • Tel Aviv, Israel
      • Zerifin, Israel
  • Italien
      • Aviano, Italien
      • Novara, Italien
      • Roma, Italien
      • Torino, Italien
  • Japan
      • Chiba, Japan
      • Chiba-city, Japan
      • Fukuoka, Japan
      • Hamamatsu City, Japan
      • Hokkaido, Japan
      • Kanazawa, Japan
      • Kita-gun, Japan
      • Maebashi-city, Japan
      • Mito-city, Japan
      • Osaka, Japan
      • Osaka-city, Japan
      • Sakura City, Japan
      • Sayama, Japan
      • Sendai City, Japan
      • Shimizucho Sunto-gun, Japan
      • Suntou-gun, Japan
      • Tokyo, Japan
      • Yamagata City, Japan
      • Yokohama City, Japan
      • Yufu-city, Japan
  • Kanada
    • British Columbia
      • Kelowna, British Columbia, Kanada
    • Ontario
      • Burlington, Ontario, Kanada
      • Hamilton, Ontario, Kanada
      • London, Ontario, Kanada
      • Owen Sound, Ontario, Kanada
      • Toronto, Ontario, Kanada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada
      • Pointe Claire, Quebec, Kanada
      • Quebec City, Quebec, Kanada
      • Sherbrooke, Quebec, Kanada
  • Lettland
      • Riga, Lettland
  • Litauen
      • Kaunas, Litauen
      • Klaipeda, Litauen
      • Vilnius, Litauen
  • Mexiko
      • Durango Durango, Mexiko
      • Mexico City Distrito Federal, Mexiko
      • Zapopan Jalisco, Mexiko
  • Nederländerna
      • Amsterdam, Nederländerna
      • Arnhem, Nederländerna
      • Breda, Nederländerna
      • Eindhoven, Nederländerna
      • Heerlen, Nederländerna
      • Nieuwegein, Nederländerna
      • Nijmegen, Nederländerna
      • Rotterdam, Nederländerna
  • Nya Zeeland
      • Auckland, Nya Zeeland
      • Christchurch, Nya Zeeland
      • Dunedin, Nya Zeeland
      • Takapuna, Nya Zeeland
      • Tauranga, Nya Zeeland
  • Peru
      • Lima, Peru
  • Polen
      • Bielsko-biala, Polen
      • Wroclaw, Polen
  • Portugal
      • Liepaja, Portugal
      • Lisboa, Portugal
      • Porto, Portugal
  • Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico
  • Rumänien
      • Bucharest, Rumänien
      • Cluj-napoca, Rumänien
  • Ryska Federationen
      • Moscow, Ryska Federationen
      • St Petersburg, Ryska Federationen
  • Schweiz
      • Aarau, Schweiz
      • Lausanne, Schweiz
      • Winterthur, Schweiz
      • Zurich, Schweiz
  • Singapore
      • Singapore, Singapore
  • Slovakien
      • Nitra, Slovakien
      • Presov, Slovakien
      • Trencin, Slovakien
      • Zilina, Slovakien
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien
      • La Coruna, Spanien
      • Madrid, Spanien
      • Majadahonda, Spanien
      • Pamplona, Spanien
      • Sevilla, Spanien
      • Valencia, Spanien
  • Storbritannien
      • Aberdeen, Storbritannien
      • Belfast, Storbritannien
      • Bristol, Storbritannien
      • Cottingham, Storbritannien
      • Coventry, Storbritannien
      • Glasgow, Storbritannien
      • London, Storbritannien
      • Manchester, Storbritannien
      • Northwood, Storbritannien
      • Preston, Storbritannien
      • Southampton, Storbritannien
  • Sverige
      • Goteborg, Sverige
      • Stockholm, Sverige
      • Uppsala, Sverige
  • Sydafrika
      • Cape Town, Sydafrika
      • Durban, Sydafrika
      • George, Sydafrika
      • Port Elizabeth, Sydafrika
  • Taiwan
      • Taichung, Taiwan
      • Taipei, Taiwan
  • Tjeckien
      • Hradec Kralove, Tjeckien
      • Praha 4, Tjeckien
      • Praha 5, Tjeckien
  • Tyskland
      • Braunschweig, Tyskland
      • Dresden, Tyskland
      • Hamburg, Tyskland
      • Hannover, Tyskland
      • Kassel, Tyskland
      • Kempen, Tyskland
      • Nurtingen, Tyskland
      • Tubingen, Tyskland
      • Wuppertal, Tyskland
  • Ukraina
      • Dnipropetrovsk, Ukraina
      • Donetsk, Ukraina
      • Kyiv, Ukraina
      • Zaporizhzhya, Ukraina
  • Österrike
      • Graz, Österrike
      • Linz, Österrike
      • Wien, Österrike

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Manlig

Beskrivning

Inklusionskriterier:

Varje patient måste uppfylla alla följande inklusionskriterier:

  • Frivilligt skriftligt medgivande
  • Manliga patienter 18 år eller äldre
  • Histologiskt eller cytologiskt bekräftad diagnos av prostataadenokarcinom
  • Röntgendokumenterad metastaserande sjukdom
  • Progressiv sjukdom
  • Tidigare kirurgisk kastrering eller samtidig användning av ett medel för medicinsk kastration
  • Antingen frånvaro av smärta eller smärta som inte kräver användning av någon opioid eller narkotiska analgesi under de 2 veckorna före studiestart
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestationsstatus 0 eller 1
  • Även om de är kirurgiskt steriliserade måste patienterna utöva effektiv barriärpreventivmedel under hela studiebehandlingen och i 4 månader efter den sista dosen av studieläkemedlet, ELLER avstå från heterosexuellt samlag
  • Uppfyll screeninglaboratorievärden enligt protokollet
  • Stabilt medicinskt tillstånd

Exklusions kriterier:

Patienter som uppfyller något av följande uteslutningskriterier ska inte inkluderas i studien:

  • Känd överkänslighet mot orteronel, prednison eller gonadotropinfrisättande hormon (GnRH) analog
  • Fick tidigare behandling med orteronel, aminoglutetimid, ketokonazol eller abirateron
  • Fick antiandrogenbehandling inom 6 veckor för bicalutamid och 4 veckor för alla andra före första dosen av studieläkemedlet
  • Kontinuerlig daglig användning av oral prednison eller oral dexametason i mer än 14 dagar inom 3 månader före studien
  • Fick tidigare kemoterapi för prostatacancer med undantag för neoadjuvant/adjuvant terapi som en del av initial primär behandling för lokal sjukdom som avslutades 2 eller fler år före screening
  • Exponering för radioisotopterapi inom 4 veckor efter att ha mottagit den första dosen av studieläkemedlet; exponering för extern strålstrålning inom 2 veckor efter start av screening tills man fått den första dosen av studieläkemedlet
  • Dokumenterade metastaser i centrala nervsystemet
  • Behandling med någon undersökningssubstans inom 30 dagar före första dosen av studieläkemedlet
  • Aktuell ryggmärgskompression, bilateral hydronefros eller nuvarande obstruktion av blåshalsutlopp
  • Diagnos eller behandling av en annan malignitet inom 2 år före den första dosen av studieläkemedlet förutom icke-melanom hudcancer eller in situ malignitet fullständigt bortskaffad
  • Okontrollerat kardiovaskulärt tillstånd som specificerats i studieprotokollet
  • Känd historia av infektion med humant immunbristvirus (HIV), hepatit B eller hepatit C
  • Ovillig eller oförmögen att följa protokollet
  • Okontrollerat illamående, kräkningar eller diarré
  • Känd gastrointestinala sjukdomar eller ingrepp som kan störa oral absorption eller tolerans av orteronel

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: DUBBEL

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: Orteronel + prednison
Läkemedel: Orteronel
Orteronel kommer att administreras oralt två gånger om dagen kontinuerligt under hela studien. Patienter kommer också att få samtidig behandling med gonadotropinfrisättande hormon (GnRH) analog om de inte tidigare har genomgått orkiektomi och har en testosteronkoncentration på
Läkemedel: Prednison
Prednison kommer att administreras oralt två gånger om dagen kontinuerligt under hela studien. Patienter kommer också att få samtidig behandling med gonadotropinfrisättande hormon (GnRH) analog om de inte tidigare har genomgått orkiektomi och har en testosteronkoncentration på
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo + prednison
Läkemedel: Prednison
Prednison kommer att administreras oralt två gånger om dagen kontinuerligt under hela studien. Patienter kommer också att få samtidig behandling med gonadotropinfrisättande hormon (GnRH) analog om de inte tidigare har genomgått orkiektomi och har en testosteronkoncentration på
Läkemedel: Placebo
Placebo kommer att administreras oralt två gånger om dagen kontinuerligt under hela studien. Dessutom kommer alla patienter att få samtidig behandling med gonadotropinfrisättande hormon (GnRH) om de inte tidigare har genomgått orkiektomi och en testosteronkoncentration på

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Radiografisk progressionsfri överlevnad (rPFS)
Tidsram: Baslinje fram till radiografisk sjukdomsprogression eller död, beroende på vilket som inträffade först (ungefär upp till 4,7 år)
rPFS definierades som tiden från randomisering till det första objektiva beviset för radiografisk sjukdomsprogression bedömd genom oberoende central röntgengenomgång eller död på grund av någon orsak, beroende på vilket som inträffade först. Radiografisk sjukdomsprogression utvärderades genom datoriserad tomografi (CT)-skanning eller magnetisk resonanstomografi (MRI) och radionuklidbensskanningar vid regelbundna schemalagda besök. Radiografisk sjukdomsprogression i skelett krävde en bekräftande undersökning. Radiografisk sjukdomsprogression i mjukvävnad krävde ingen bekräftande skanning för analysändamål. Radiografisk sjukdomsprogression utvärderades av oberoende central röntgengenomgång med användning av Response Evaluation Criteria In Solid Tumors (RECIST) 1.1 för mjukdelssjukdom och riktlinjer för prostatacancerarbetsgruppen (PCWG2) för skelettsjukdom. Deltagare som inte nådde slutpunkten censurerades vid sin senaste bedömning.
Baslinje fram till radiografisk sjukdomsprogression eller död, beroende på vilket som inträffade först (ungefär upp till 4,7 år)
Total överlevnad
Tidsram: Baslinje fram till döden (upp till 4,7 år)
Total överlevnad beräknades från datumet för deltagares randomisering till datumet för deltagarens död på grund av någon orsak. Deltagare utan dokumentation om dödsfall vid tidpunkten för analysen censurerades från och med det datum då deltagaren senast var känd för att vara vid liv, eller brytdatumet för data, beroende på vilket som var tidigare.
Baslinje fram till döden (upp till 4,7 år)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel deltagare som uppnår 50 procents minskning från baslinjen i prostataspecifikt antigensvar (PSA50) vid vecka 12
Tidsram: Vecka 12
PSA50 definieras som en minskning med minst 50 procent (%) från baslinjen.
Vecka 12
Andel deltagare med gynnsamma cirkulerande tumörcellsnivåer (CTC) vid vecka 12
Tidsram: Vecka 12
Ett gynnsamt CTC-tal definierades som mindre än <5 antal per 7,5 milliliter (ml) i helblod. Ett ogynnsamt CTC-antal definierades som större än eller lika med (>=) 5 räkningar/7,5 ml i helblod.
Vecka 12
Dags för smärtprogression
Tidsram: Baslinje till slutet av behandlingen (EOT) (ungefär upp till 4,7 år)
Tid till smärtprogression definierades som tiden från deltagares randomisering till det första bedömningsdatumet för smärtprogression. Smärtprogression definierades som förekomsten av 1 av följande och bekräftades av en ytterligare bedömning, minst 3 veckor men inte mer än 5 veckor senare: Den korta smärtinventeringen-kort form (BPI-SF) värsta smärtpoängen var >=4 med en >=2 poängs ökning jämfört med baslinjen i BPI-SF värsta smärtpoäng med stabil eller ökad analgetikaanvändning; BPI-SF värsta smärtpoäng var >=4 men inte mindre än baslinjen med ny eller ökad (relativt baslinje) steg II eller steg III smärtstillande användning; BPI-SF värsta smärtpoäng var <=3 men inte mindre än baseline med ny eller ökad (relativt baseline) steg III smärtstillande användning. BPI-SF var ett frågeformulär med 11 punkter, utformat för att bedöma smärtans svårighetsgrad och påverkan på dagliga funktioner. Totalpoäng varierade från 0 till 100 med lägre poäng som tyder på mindre smärta eller smärtinterferens.
Baslinje till slutet av behandlingen (EOT) (ungefär upp till 4,7 år)
Antal deltagare som rapporterar en eller flera behandlingsuppkomna biverkningar (TEAE) och allvarliga biverkningar (SAE)
Tidsram: Baslinje upp till 30 dagar efter sista dosen av studieläkemedlet (cykel 61 dag 58)
Baslinje upp till 30 dagar efter sista dosen av studieläkemedlet (cykel 61 dag 58)
Antal deltagare med behandlingsuppkomna biverkningar större än eller lika med (>=) grad 3
Tidsram: Baslinje upp till 30 dagar efter sista dosen av studieläkemedlet (cykel 61 dag 58)
Grad 3 (allvarliga) händelser = oacceptabla eller oacceptabla händelser, som avsevärt avbryter normal daglig aktivitet, kräver systemisk läkemedelsbehandling/annan behandling. Grad 4 (livshotande) händelser gjorde att deltagaren var i överhängande livsfara. Grad 5 (Död) händelser=död relaterad till en AE.
Baslinje upp till 30 dagar efter sista dosen av studieläkemedlet (cykel 61 dag 58)
Antal deltagare med TEAE relaterade till vitala tecken
Tidsram: Baslinje upp till 30 dagar efter sista dosen av studieläkemedlet (cykel 61 dag 58)
Baslinje upp till 30 dagar efter sista dosen av studieläkemedlet (cykel 61 dag 58)
Antal deltagare med TEAE relaterade till vikt
Tidsram: Baslinje upp till 30 dagar efter sista dosen av studieläkemedlet (cykel 61 dag 58)
Baslinje upp till 30 dagar efter sista dosen av studieläkemedlet (cykel 61 dag 58)
Antal deltagare med sämst förändring från baslinjen i Eastern Co-operative Oncology Group (ECOG) prestationsstatus
Tidsram: Baslinje fram till EOT (ungefär upp till 4,7 år)
ECOG bedömde deltagarens prestationsstatus på en femgradig skala: 0=Fullständigt aktiv/kan utföra alla aktiviteter före sjukdomen utan begränsningar; 1=inskränkt i fysiskt ansträngande aktivitet, ambulerande/förmåga att utföra lätt eller stillasittande arbete; 2=ambulerande (>50 procent av vakna timmar [timmar]), kapabel till all egenvård, oförmögen att utföra några arbetsaktiviteter; 3=kan endast begränsas av egenvård, begränsad till säng/stol >50 procent av vakna timmar; 4=helt handikappad, kan inte sköta självvård, helt begränsad till säng/stol; 5 = död. Värsta förändringen definierades som den värsta totala förändringen som inträffade i ECOG-status vid någon uppmätt tidpunkt under behandlingsperioden.
Baslinje fram till EOT (ungefär upp till 4,7 år)
Antal deltagare med onormala kliniskt signifikanta elektrokardiogram (EKG) fynd
Tidsram: Baslinje upp till EOT (cykel 61 dag 58)
Baslinje upp till EOT (cykel 61 dag 58)
Värsta förändringen från baslinjen över tiden i hjärtutstötningsfraktion
Tidsram: Baslinje upp till 30 dagar eller EOT beroende på vad som är senare (ungefär upp till cykel 61 dag 58)
Värsta förändringen definierades som den värsta totala förändringen som inträffade i hjärtejektionsfraktionen vid någon uppmätt tidpunkt.
Baslinje upp till 30 dagar eller EOT beroende på vad som är senare (ungefär upp till cykel 61 dag 58)
Antal deltagare med TEAE kategoriserade i undersökningar relaterade till kemi, hematologi eller koagulation
Tidsram: Baslinje upp till 30 dagar eller EOT beroende på vad som är senare (ungefär upp till cykel 61 dag 58)
Baslinje upp till 30 dagar eller EOT beroende på vad som är senare (ungefär upp till cykel 61 dag 58)
Andel deltagare med skelettrelaterade händelser (SRE)
Tidsram: Baslinje upp till EOT (ungefär upp till 4,7 år)
Skelettrelaterad (SRE) händelse definieras som en fraktur eller ryggmärgskompression eller behovet av strålning eller kirurgi vid platsen för en metastaserande prostatacancerskada som styrks av radiografiska eller patologiska bevis.
Baslinje upp till EOT (ungefär upp till 4,7 år)
Dags för SRE
Tidsram: Baslinje upp till EOT (cykel 61 dag 58)
Tid till SRE definieras som tiden från randomisering till SRE, eller död på grund av någon orsak, beroende på vad som inträffar först. SRE definieras som en fraktur eller kompression av ryggmärgen eller behovet av strålning eller kirurgi vid platsen för en metastaserad prostatacancer lesion som styrks av radiografiska eller patologiska bevis.
Baslinje upp till EOT (cykel 61 dag 58)
Andel deltagare som uppnår PSA50-svar när som helst under studien
Tidsram: Cykel: 4, 7, 10, 13, 16, 19, 22, 25, 28, 31, 34 och 37
PSA50 definieras som en minskning av PSA med 50 procent från baslinjen.
Cykel: 4, 7, 10, 13, 16, 19, 22, 25, 28, 31, 34 och 37
Andel deltagare som uppnår 90 procents minskning från baslinjen i prostataspecifikt antigen (PSA90-svar) vid vecka 12
Tidsram: Vecka 12
PSA90 definieras som en minskning av PSA med 90 procent från baslinjen.
Vecka 12
Andel deltagare som uppnår PSA90-svar när som helst under studien
Tidsram: Cykel: 4, 7, 10, 13, 16, 19, 22, 25, 28, 31, 34 och 37
PSA90 definieras som en minskning av PSA med 90 procent från baslinjen.
Cykel: 4, 7, 10, 13, 16, 19, 22, 25, 28, 31, 34 och 37
Dags för PSA Progression
Tidsram: Baslinje till den slutliga behandlingsbedömningen eller till slutet av korttidsuppföljningen efter avslutad behandling, beroende på vilket som inträffade senare (ungefär upp till 4,7 år)
Tid till PSA-progression definierades som tiden från randomisering till en PSA-ökning på 25 procent och PSA-ökning med minst 2 nanogram per milliliter (ng/ml) över det lägsta värdet som observerats efter baslinjen eller, om ingen PSA-minskning inträffade efter baslinjen, jämfört med till baslinjens PSA.
Baslinje till den slutliga behandlingsbedömningen eller till slutet av korttidsuppföljningen efter avslutad behandling, beroende på vilket som inträffade senare (ungefär upp till 4,7 år)
Dags för Docetaxel-kemoterapi
Tidsram: Baslinje fram till start av docetaxelkemoterapi (upp till 4,7 år)
Tid till docetaxelbaserad kemoterapi definieras som tiden från randomisering till start av docetaxelbaserad kemoterapi för prostatacancer, oavsett om deltagaren fick samtidig orteronel eller inte. Dödsfall på grund av sjukdomsprogression före Docetaxelbaserad kemoterapi betraktades som händelser.
Baslinje fram till start av docetaxelkemoterapi (upp till 4,7 år)
Dags för efterföljande antineoplastisk terapi
Tidsram: Baslinje till start av efterföljande antineoplastisk behandling (upp till 4,7 år)
Tid till efterföljande antineoplastisk behandling definieras som tiden från randomisering till början av eventuell alternativ antineoplastisk behandling för prostatacancer. Dödsfall på grund av sjukdomsprogression före antineoplastisk behandling för prostatacancer betraktas som händelser. Annars censureras tiden till nästa terapi vid dödsdatumet eller det senaste datumet då deltagaren var känd för att vara vid liv eller datumets brytdatum, beroende på vilket som är tidigare.
Baslinje till start av efterföljande antineoplastisk behandling (upp till 4,7 år)
Andel deltagare med objektiv respons
Tidsram: Baslinje fram till sjukdomsprogression eller död, beroende på vilket som inträffade först (ungefär upp till 4,7 år)
Andel deltagare med objektiv svarsbaserad bedömning av bekräftat fullständigt svar (CR) eller bekräftat partiellt svar (PR) enligt RECIST 1.1. En CR definierades som försvinnandet av alla målskador bestämda med datortomografi (CT) eller MRI. Alla patologiska lymfkörtlar (oavsett om det är mål eller icke-mål) måste ha haft en minskning i kortaxel till <10 millimeter (mm). En PR definierades som minst 30 % minskning av summan av diametrar för målskador, med baslinjesumman av de längsta diametrarna för icke-lymfkörtelskador och av lymfkörtlarnas korta diameter eller korta axel.
Baslinje fram till sjukdomsprogression eller död, beroende på vilket som inträffade först (ungefär upp till 4,7 år)
Dags att försämra globalt hälsotillstånd
Tidsram: Baslinje fram till EOT (ungefär upp till 4,7 år)
Försämring av globalt hälsotillstånd definieras som en minskning med mer än 16 poäng från baslinjebedömningen, bekräftad minst 3 veckor senare, på European Organisation for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire Core Module 30 (EORTC QLQ-C30) index efter poängen har omvandlats linjärt till en skala från 0 till 100. EORTC QLQ-C30 består av 30 frågor, där fråga 1 till 28 kan besvaras med 1: Inte alls, 2: Lite, 3: Ganska lite, 4: Väldigt mycket och fråga 29 till 30 med 1: Mycket dålig till 7: Utmärkt. För subskalor indikerar ett högt betyg från 0-100: hög global livskvalitet, hög funktionsnivå (fysisk, roll, emotionell, kognitiv, social) eller en hög nivå av symtom (trötthet, illamående, smärta, dyspné, sömnlöshet, aptit förlust, förstoppning, diarré, ekonomiska svårigheter).
Baslinje fram till EOT (ungefär upp till 4,7 år)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Millennium Pharmaceuticals, Inc.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

1 oktober 2010

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 januari 2014

Avslutad studie (FAKTISK)

7 april 2016

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

31 augusti 2010

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

31 augusti 2010

Första postat (UPPSKATTA)

1 september 2010

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

17 maj 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

7 april 2017

Senast verifierad

1 april 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • C21004
  • 2010-018661-35 (EUDRACT_NUMBER)
  • 0991413276 (ÖVRIG: TCTIP)
  • 10/H0406/75 (REGISTER: NRES)
  • U1111-1181-0387 (REGISTER: WHO)

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera