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화학요법에 반응하지 않는 전이성 거세 저항성 전립선암 참가자에서 Orteronel과 Prednisone을 비교하는 연구

2017년 4월 7일 업데이트: Millennium Pharmaceuticals, Inc.

화학 요법을 받은 적이 없는 전이성 거세 저항성 전립선암 환자를 대상으로 Orteronel + Prednisone과 위약 + Prednisone을 비교하는 3상, 무작위, 이중 맹검, 다기관 시험

이것은 진행성, 화학 요법 경험이 없는, 전이성, 거세 저항성 전립선암(mCRPC) 남성의 치료에서 오르테로넬(TAK-700)과 프레드니손을 위약과 프레드니손과 비교하여 평가하는 무작위, 이중 맹검, 다기관, 3상 연구입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

1560

단계

  • 3단계

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      • Seinajoki, 핀란드
      • Tampere, 핀란드
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      • Hobart, 호주
      • Kurralta Park, 호주
      • Nedlands, 호주
      • Perth, 호주
      • Redcliffe, 호주
      • Wodonga, 호주
  • 홍콩
      • Kowloon, 홍콩
      • Shatin, 홍콩

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

남성

설명

포함 기준:

각 환자는 다음 포함 기준을 모두 충족해야 합니다.

  • 자발적인 서면 동의
  • 18세 이상의 남성 환자
  • 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 전립선 선암 진단
  • 방사선 사진으로 기록된 전이성 질환
  • 진행성 질환
  • 이전에 외과적 거세를 받았거나 의학적 거세제를 병용한 자
  • 연구 시작 전 2주 동안 통증이 없거나 통증이 임의의 오피오이드 또는 마약성 진통제의 사용을 필요로 하지 않음
  • 동부 협력 종양학 그룹(ECOG) 수행 상태 0 또는 1
  • 외과적으로 불임이 되더라도 환자는 전체 연구 치료 기간 동안 및 연구 약물의 마지막 투여 후 4개월 동안 효과적인 장벽 피임법을 실행하거나 이성애 성교를 삼가야 합니다.
  • 프로토콜에 명시된 대로 스크리닝 실험실 값 충족
  • 안정적인 건강 상태

제외 기준:

다음 제외 기준 중 하나를 충족하는 환자는 연구에 등록되지 않습니다.

  • 오르테로넬, 프레드니손 또는 성선 자극 호르몬 방출 호르몬(GnRH) 유사체에 대한 알려진 과민성
  • 이전에 오르테로넬, 아미노글루테티미드, 케토코나졸 또는 아비라테론으로 치료를 받은 경우
  • 연구 약물의 첫 번째 투여 전 비칼루타마이드의 경우 6주 이내에 항안드로겐 요법을 받았고 다른 모든 경우에는 4주 이내에 치료를 받았습니다.
  • 연구 전 3개월 이내에 14일 이상 경구 프레드니손 또는 경구 덱사메타손을 매일 지속적으로 사용
  • 스크리닝 전 2년 이상 완료된 국소 질환에 대한 초기 1차 치료의 일부로 신보조/보조 요법을 제외하고 이전에 전립선암에 대한 화학요법을 받은 자
  • 연구 약물의 첫 용량을 받은 후 4주 이내에 방사성동위원소 요법에 노출; 연구 약물의 첫 번째 투여를 받을 때까지 스크리닝 시작 후 2주 이내에 외부 빔 방사선에 노출
  • 문서화된 중추신경계 전이
  • 연구 약물의 첫 투여 전 30일 이내에 임의의 연구 화합물로 치료
  • 현재 척수 압박, 양측 수신증 또는 현재 방광 경부 폐쇄
  • 비흑색종 피부암 또는 완전히 절제된 상피내 악성종양을 제외한 연구 약물의 첫 투여 전 2년 이내에 다른 악성종양의 진단 또는 치료
  • 연구 프로토콜에 명시된 통제되지 않는 심혈관 질환
  • 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 감염, B형 간염 또는 C형 간염의 알려진 병력
  • 프로토콜을 따르지 않거나 준수할 수 없음
  • 조절되지 않는 메스꺼움, 구토 또는 설사
  • 오르테로넬의 경구 흡수 또는 내성을 방해할 수 있는 알려진 위장 질환 또는 절차

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 오르테로넬 + 프레드니손
의약품: 오르테로넬
오르테로넬은 연구 내내 지속적으로 1일 2회 경구 투여될 것이다. 환자는 이전에 고환 절제술을 받았고 테스토스테론 농도가
의약품: 프레드니손
프레드니손은 연구 내내 지속적으로 1일 2회 경구 투여될 것이다. 환자는 이전에 고환 절제술을 받았고 테스토스테론 농도가
플라시보_COMPARATOR: 위약 + 프레드니손
의약품: 프레드니손
프레드니손은 연구 내내 지속적으로 1일 2회 경구 투여될 것이다. 환자는 이전에 고환 절제술을 받았고 테스토스테론 농도가
의약품: 위약
위약은 연구 내내 지속적으로 1일 2회 경구 투여될 것이다. 또한 모든 환자는 이전에 고환 절제술을 받았고 테스토스테론 농도가

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
방사선학적 무진행 생존(rPFS)
기간: 기준선은 방사선학적 질병 진행 또는 사망 중 먼저 발생한 시점까지(약 4.7년까지)
rPFS는 무작위 배정 시점부터 독립적인 중앙 방사선 검토에 의해 평가된 방사선학적 질병 진행의 첫 번째 객관적 증거 또는 모든 원인으로 인한 사망 중 먼저 발생한 시점까지의 시간으로 정의되었습니다. 정기적인 방문 시 컴퓨터 단층촬영(CT) 스캔 또는 자기공명영상(MRI) 및 방사성 핵종 뼈 스캔으로 방사선학적 질병 진행을 평가했습니다. 뼈의 방사선학적 질병 진행에는 확인 스캔이 필요했습니다. 연조직의 방사선학적 질병 진행은 분석을 위한 확증 스캔이 필요하지 않았습니다. 방사선학적 질환 진행은 연조직 질환에 대한 RECIST(Response Evaluation Criteria In Solid Tumors) 1.1과 뼈 질환에 대한 전립선암 실무 그룹(PCWG2) 지침을 사용하여 독립적인 중앙 방사선 검토에 의해 평가되었습니다. 끝점에 도달하지 못한 참가자는 마지막 평가에서 검열되었습니다.
기준선은 방사선학적 질병 진행 또는 사망 중 먼저 발생한 시점까지(약 4.7년까지)
전반적인 생존
기간: 기준선에서 사망까지(최대 4.7년)
전체 생존은 참가자 무작위 배정 날짜부터 모든 원인으로 인한 참가자 사망 날짜까지 계산되었습니다. 분석 시점에 사망에 대한 문서가 없는 참가자는 참가자가 마지막으로 살아있는 것으로 알려진 날짜 또는 데이터 컷오프 날짜 중 더 빠른 날짜를 기준으로 검열되었습니다.
기준선에서 사망까지(최대 4.7년)

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
12주차에 전립선 특이 항원(PSA50) 반응이 기준선에서 50% 감소한 참가자 비율
기간: 12주차
PSA50은 기준선에서 최소 50%(%) 감소로 정의됩니다.
12주차
12주차에 양호한 순환 종양 세포 수(CTC) 수준을 가진 참가자의 백분율
기간: 12주차
유리한 CTC 수치는 전혈에서 7.5밀리리터(mL)당 <5 수치 미만으로 정의되었습니다. 불리한 CTC 카운트는 5 카운트/7.5 이상(>=)으로 정의되었습니다. 전혈에서 mL.
12주차
통증 진행 시간
기간: 치료 종료(EOT)까지 기준선(약 4.7년까지)
통증 진행 시간은 참가자 무작위 배정에서 통증 진행의 첫 번째 평가 날짜까지의 시간으로 정의되었습니다. 통증 진행은 다음 중 1개의 발생으로 정의되었으며 최소 3주에서 5주 이내의 추가 평가에 의해 확인되었습니다. 단기 통증 인벤토리-단기형(BPI-SF) 최악의 통증 점수는 >=4였습니다. 안정적이거나 증가된 진통제 사용으로 BPI-SF 최악의 통증 점수에서 기준선에 비해 >=2 포인트 증가; BPI-SF 최악의 통증 점수는 >=4였지만 신규 또는 증가된(기준선에 비해) 2단계 또는 3단계 진통제 사용으로 기준선보다 낮지 않았습니다. BPI-SF 최악의 통증 점수는 <=3이었지만 신규 또는 증가된(기준선에 비해) 3단계 진통제 사용의 기준선보다 낮지 않았습니다. BPI-SF는 일상 기능에 대한 통증의 심각성과 영향을 평가하기 위해 설계된 11개 항목 설문지였습니다. 총 점수 범위는 0에서 100까지이며 점수가 낮을수록 통증이나 통증 간섭이 적음을 나타냅니다.
치료 종료(EOT)까지 기준선(약 4.7년까지)
하나 이상의 치료 관련 부작용(TEAE) 및 심각한 부작용(SAE)을 보고한 참가자 수
기간: 연구 약물의 마지막 투여 후 최대 30일의 기준선(주기 61 58일)
연구 약물의 마지막 투여 후 최대 30일의 기준선(주기 61 58일)
3등급 이상(>=) 치료 관련 부작용이 있는 참여자 수
기간: 연구 약물의 마지막 투여 후 최대 30일의 기준선(주기 61 58일)
3등급(심각한) 사건 = 용납할 수 없거나 참을 수 없는 사건, 일상 활동을 크게 방해, 전신 약물 요법/기타 치료가 필요함. 4등급(생명을 위협하는) 사건으로 인해 참가자가 임박한 죽음의 위험에 처했습니다. 등급 5(사망) 사건 = AE와 관련된 사망.
연구 약물의 마지막 투여 후 최대 30일의 기준선(주기 61 58일)
활력 징후와 관련된 TEAE가 있는 참가자 수
기간: 연구 약물의 마지막 투여 후 최대 30일의 기준선(주기 61 58일)
연구 약물의 마지막 투여 후 최대 30일의 기준선(주기 61 58일)
체중과 관련된 TEAE가 있는 참가자 수
기간: 연구 약물의 마지막 투여 후 최대 30일의 기준선(주기 61 58일)
연구 약물의 마지막 투여 후 최대 30일의 기준선(주기 61 58일)
Eastern Co-operative Oncology Group(ECOG) 성과 상태에서 베이스라인 대비 최악의 변화를 보인 참여자 수
기간: EOT까지 기준선(약 4.7년까지)
ECOG는 참가자의 수행 상태를 5점 척도로 평가했습니다. 0 = 완전 활동적/제한 없이 모든 질병 전 활동을 수행할 수 있음; 1=육체적으로 격렬한 활동에 제한이 있음, 보행 가능/가벼운 작업 또는 앉아 있는 작업을 수행할 수 있음; 2 = 걸을 수 있음(깨어 있는 시간[hrs]의 >50%), 모든 자기 관리가 가능, 어떠한 작업 활동도 수행할 수 없음; 3 = 깨어 있는 시간의 50% 초과로 침대/의자에 한정된 제한적인 자기 관리만 가능; 4=완전히 장애가 있고, 어떤 자가 관리도 할 수 없으며, 침대/의자에 완전히 갇혀 있음; 5=죽음. 최악의 변화는 치료 기간 동안 측정된 모든 시점에서 ECOG 상태에서 발생한 최악의 전반적인 변화로 정의되었습니다.
EOT까지 기준선(약 4.7년까지)
임상적으로 유의미한 심전도(ECG) 소견이 비정상인 참여자 수
기간: 기준선 최대 EOT(주기 61 58일)
기준선 최대 EOT(주기 61 58일)
심장 박출률의 기준선에서 시간 경과에 따른 최악의 변화
기간: 기준선 최대 30일 또는 EOT 중 더 늦은 시점(대략 최대 주기 61일 58일)
최악의 변화는 임의의 측정 시점에서 심장 박출률에서 발생한 최악의 전체 변화로 정의되었습니다.
기준선 최대 30일 또는 EOT 중 더 늦은 시점(대략 최대 주기 61일 58일)
화학, 혈액학 또는 응고와 관련된 조사로 분류된 TEAE가 있는 참가자 수
기간: 기준선 최대 30일 또는 EOT 중 더 늦은 시점(대략 최대 주기 61일 58일)
기준선 최대 30일 또는 EOT 중 더 늦은 시점(대략 최대 주기 61일 58일)
골격 관련 이벤트(SRE)가 있는 참가자의 비율
기간: 기준선 최대 EOT(약 4.7년까지)
골격 관련(SRE) 사건은 방사선학적 또는 병리학적 증거에 의해 입증된 전립선암 전이성 병변 부위에서 골절 또는 척수 압박 또는 방사선 또는 수술의 필요성으로 정의됩니다.
기준선 최대 EOT(약 4.7년까지)
SRE까지의 시간
기간: 기준선 최대 EOT(주기 61 58일)
SRE까지의 시간은 무작위 배정에서 SRE까지의 시간 또는 모든 원인으로 인한 사망 중 먼저 도래하는 시간으로 정의됩니다. SRE는 골절 또는 척수 압박 또는 방사선 또는 병리학적 증거에 의해 입증된 전립선암 전이성 병변 부위에서의 방사선 또는 수술의 필요성으로 정의됩니다.
기준선 최대 EOT(주기 61 58일)
연구 중 언제든지 PSA50 응답을 달성한 참가자의 비율
기간: 주기: 4, 7, 10, 13, 16, 19, 22, 25, 28, 31, 34 및 37
PSA50은 기준선에서 PSA가 50% 감소한 것으로 정의됩니다.
주기: 4, 7, 10, 13, 16, 19, 22, 25, 28, 31, 34 및 37
12주차에 전립선 특이 항원(PSA90 반응)이 기준선에서 90% 감소한 참가자 비율
기간: 12주차
PSA90은 PSA가 기준선에서 90% 감소한 것으로 정의됩니다.
12주차
연구 중 언제든지 PSA90 응답을 달성한 참가자 비율
기간: 주기: 4, 7, 10, 13, 16, 19, 22, 25, 28, 31, 34 및 37
PSA90은 PSA가 기준선에서 90% 감소한 것으로 정의됩니다.
주기: 4, 7, 10, 13, 16, 19, 22, 25, 28, 31, 34 및 37
PSA 진행까지의 시간
기간: 기준선은 치료 평가의 최종 시점까지 또는 치료 중단 후 단기 추적 관찰이 끝날 때까지 중 더 늦은 시점까지(약 4.7년)
PSA 진행까지의 시간은 무작위 배정 후 PSA가 25% 증가하고 PSA가 기준선 이후 관찰된 최저값보다 최소 2ng/mL 상승하거나 기준선 이후 PSA 감소가 발생하지 않은 경우 기준선 PSA로.
기준선은 치료 평가의 최종 시점까지 또는 치료 중단 후 단기 추적 관찰이 끝날 때까지 중 더 늦은 시점까지(약 4.7년)
도세탁셀 화학 요법 시간
기간: 도세탁셀 화학요법 시작까지 기준선(최대 4.7년)
도세탁셀 기반 화학 요법까지의 시간은 참가자가 동시 오르테로넬을 받았는지 여부에 관계없이 무작위 배정에서 전립선암에 대한 도세탁셀 기반 화학 요법 시작까지의 시간으로 정의됩니다. Docetaxel 기반 화학 요법 이전의 질병 진행으로 인한 사망은 사건으로 간주되었습니다.
도세탁셀 화학요법 시작까지 기준선(최대 4.7년)
후속 항종양 치료까지의 시간
기간: 후속 항종양 치료 시작까지 기준선(최대 4.7년)
후속 항종양 요법까지의 시간은 무작위 배정에서 전립선암에 대한 임의의 대체 항종양 요법 시작까지의 시간으로 정의됩니다. 전립선암에 대한 항종양 요법 이전의 질병 진행으로 인한 사망은 사건으로 간주됩니다. 그렇지 않은 경우, 다음 치료까지의 시간은 사망 날짜 또는 참가자가 살아있는 것으로 알려진 마지막 날짜 또는 데이터 컷오프 날짜 중 더 빠른 날짜에서 검열됩니다.
후속 항종양 치료 시작까지 기준선(최대 4.7년)
객관적인 반응을 보인 참가자 비율
기간: 질병 진행 또는 사망 중 먼저 발생한 시점까지 기준선(약 4.7년)
RECIST 1.1에 따라 확인된 완전 반응(CR) 또는 확인된 부분 반응(PR)의 객관적 반응 기반 평가를 받은 참가자의 비율. CR은 컴퓨터 단층 촬영(CT) 또는 MRI로 결정된 모든 표적 병변이 소실된 것으로 정의되었습니다. 모든 병리학적 림프절(표적이든 비표적이든)은 단축이 10mm 미만으로 축소되어야 합니다. PR은 비 림프절 병변의 가장 긴 직경과 림프절의 짧은 직경 또는 단축의 기준선 합을 기준으로 삼아 대상 병변의 직경 합계가 30% 이상 감소한 것으로 정의되었습니다.
질병 진행 또는 사망 중 먼저 발생한 시점까지 기준선(약 4.7년)
글로벌 건강 상태가 악화되는 시간
기간: EOT까지 기준선(약 4.7년까지)
전반적인 건강 상태 악화는 기준선 평가에서 16점 이상 하락한 것으로 정의되며, 최소 3주 후에 유럽 암 연구 및 치료 기관의 삶의 질 설문지 핵심 모듈 30(EORTC QLQ-C30) 지수에서 확인됩니다. 점수는 0에서 100까지의 척도로 선형 변환되었습니다. EORTC QLQ-C30은 총 30문항으로 구성되어 있으며, 1~28문항은 1:전혀 아니다, 2:조금 그렇다, 3:조금 그렇다, 4:매우 그렇다, 29~30문항은 1:매우 나쁘다~ 7: 훌륭합니다. 하위 척도의 경우 0-100의 높은 점수는 다음을 나타냅니다. 높은 전체 삶의 질, 높은 수준의 기능(신체적, 역할, 정서적, 인지적, 사회적) 또는 높은 수준의 증상(피로, 메스꺼움, 통증, 호흡곤란, 불면증, 식욕 손실, 변비, 설사, 재정적 어려움).
EOT까지 기준선(약 4.7년까지)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Millennium Pharmaceuticals, Inc.

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2010년 10월 1일

기본 완료 (실제)

2014년 1월 1일

연구 완료 (실제)

2016년 4월 7일

연구 등록 날짜

최초 제출

2010년 8월 31일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2010년 8월 31일

처음 게시됨 (추정)

2010년 9월 1일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2017년 5월 17일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2017년 4월 7일

마지막으로 확인됨

2017년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • C21004
  • 2010-018661-35 (EUDRACT_NUMBER)
  • 0991413276 (다른: TCTIP)
  • 10/H0406/75 (기재: NRES)
  • U1111-1181-0387 (기재: WHO)

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

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