Studie srovnávající přípravek Orteronel plus Prednison u účastníků s chemoterapií naivní metastatickou kastrací rezistentní rakovinou prostaty
7. dubna 2017 aktualizováno: Millennium Pharmaceuticals, Inc.
Randomizovaná, dvojitě zaslepená, multicentrická studie fáze 3 srovnávající Orteronel Plus Prednison s Placebem Plus Prednisonem u pacientů s chemoterapií naivním metastatickým karcinomem prostaty odolným vůči kastraci
Toto je randomizovaná, dvojitě zaslepená, multicentrická studie fáze 3 hodnotící orteronel (TAK-700) plus prednison ve srovnání s placebem plus prednisonem v léčbě mužů s progresivním, chemoterapií dosud neléčeným, metastatickým, kastračně rezistentním karcinomem prostaty (mCRPC)
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
1560
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Garran, Austrálie
-
Hobart, Austrálie
-
Kurralta Park, Austrálie
-
Nedlands, Austrálie
-
Perth, Austrálie
-
Redcliffe, Austrálie
-
Wodonga, Austrálie
-
-
-
-
-
Edegem, Belgie
-
Hasselt, Belgie
-
Kortrijk, Belgie
-
Leuven, Belgie
-
Namur, Belgie
-
-
-
-
-
Bairro Nazare - Salvador, Brazílie
-
Barretos/sp, Brazílie
-
Belo Horizonte, Brazílie
-
Campinas, Brazílie
-
Caxias Do Sul, Brazílie
-
Curitiba, Brazílie
-
Fortaleza/ce, Brazílie
-
Ijui, Brazílie
-
Joinville, Brazílie
-
Lajeado - Rs, Brazílie
-
Piracicaba - Sp, Brazílie
-
Porto Alegre- Rs, Brazílie
-
Porto Alegre/rs, Brazílie
-
Ribeirao Preto - Sp, Brazílie
-
Rio de Janeiro, Brazílie
-
Rio de Janeiro Rj, Brazílie
-
Santo Andre, Brazílie
-
Sao Jose Do Rio Preto, Brazílie
-
Sao Jose Dos Campos, Brazílie
-
Sao Paulo, Brazílie
-
Sorocaba - Sp, Brazílie
-
-
-
-
-
Plovdiv, Bulharsko
-
Sofia, Bulharsko
-
Varna, Bulharsko
-
-
-
-
-
Minsk, Bělorusko
-
-
-
-
-
Las Condes, Chile
-
Santiago, Chile
-
Temuco, Chile
-
Valparaiso, Chile
-
-
-
-
-
Joensuu, Finsko
-
Oulu, Finsko
-
Seinajoki, Finsko
-
Tampere, Finsko
-
-
-
-
-
Angers, Francie
-
Bordeaux, Francie
-
Caen, Francie
-
Creteil, Francie
-
La Roche Sur Yon, Francie
-
Lyon, Francie
-
Marseille, Francie
-
Nancy, Francie
-
Nantes, Francie
-
Paris, Francie
-
Paris Cedex 13, Francie
-
Paris Cedex 14, Francie
-
Poitiers, Francie
-
Saint-etienne, Francie
-
Villejuif, Francie
-
-
-
-
-
Amsterdam, Holandsko
-
Arnhem, Holandsko
-
Breda, Holandsko
-
Eindhoven, Holandsko
-
Heerlen, Holandsko
-
Nieuwegein, Holandsko
-
Nijmegen, Holandsko
-
Rotterdam, Holandsko
-
-
-
-
-
Kowloon, Hongkong
-
Shatin, Hongkong
-
-
-
-
-
Dublin, Irsko
-
Galway, Irsko
-
-
-
-
-
Aviano, Itálie
-
Novara, Itálie
-
Roma, Itálie
-
Torino, Itálie
-
-
-
-
-
Haifa, Izrael
-
Holon, Izrael
-
Jerusalem, Izrael
-
Petach Tikva, Izrael
-
Ramat-gan, Izrael
-
Tel Aviv, Izrael
-
Zerifin, Izrael
-
-
-
-
-
Chiba, Japonsko
-
Chiba-city, Japonsko
-
Fukuoka, Japonsko
-
Hamamatsu City, Japonsko
-
Hokkaido, Japonsko
-
Kanazawa, Japonsko
-
Kita-gun, Japonsko
-
Maebashi-city, Japonsko
-
Mito-city, Japonsko
-
Osaka, Japonsko
-
Osaka-city, Japonsko
-
Sakura City, Japonsko
-
Sayama, Japonsko
-
Sendai City, Japonsko
-
Shimizucho Sunto-gun, Japonsko
-
Suntou-gun, Japonsko
-
Tokyo, Japonsko
-
Yamagata City, Japonsko
-
Yokohama City, Japonsko
-
Yufu-city, Japonsko
-
-
-
-
-
Cape Town, Jižní Afrika
-
Durban, Jižní Afrika
-
George, Jižní Afrika
-
Port Elizabeth, Jižní Afrika
-
-
-
-
British Columbia
-
Kelowna, British Columbia, Kanada
-
-
Ontario
-
Burlington, Ontario, Kanada
-
Hamilton, Ontario, Kanada
-
London, Ontario, Kanada
-
Owen Sound, Ontario, Kanada
-
Toronto, Ontario, Kanada
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada
-
Pointe Claire, Quebec, Kanada
-
Quebec City, Quebec, Kanada
-
Sherbrooke, Quebec, Kanada
-
-
-
-
-
Cali, Kolumbie
-
-
-
-
-
Kaunas, Litva
-
Klaipeda, Litva
-
Vilnius, Litva
-
-
-
-
-
Riga, Lotyšsko
-
-
-
-
-
Durango Durango, Mexiko
-
Mexico City Distrito Federal, Mexiko
-
Zapopan Jalisco, Mexiko
-
-
-
-
-
Auckland, Nový Zéland
-
Christchurch, Nový Zéland
-
Dunedin, Nový Zéland
-
Takapuna, Nový Zéland
-
Tauranga, Nový Zéland
-
-
-
-
-
Braunschweig, Německo
-
Dresden, Německo
-
Hamburg, Německo
-
Hannover, Německo
-
Kassel, Německo
-
Kempen, Německo
-
Nurtingen, Německo
-
Tubingen, Německo
-
Wuppertal, Německo
-
-
-
-
-
Lima, Peru
-
-
-
-
-
Bielsko-biala, Polsko
-
Wroclaw, Polsko
-
-
-
-
-
San Juan, Portoriko
-
-
-
-
-
Liepaja, Portugalsko
-
Lisboa, Portugalsko
-
Porto, Portugalsko
-
-
-
-
-
Graz, Rakousko
-
Linz, Rakousko
-
Wien, Rakousko
-
-
-
-
-
Bucharest, Rumunsko
-
Cluj-napoca, Rumunsko
-
-
-
-
-
Moscow, Ruská Federace
-
St Petersburg, Ruská Federace
-
-
-
-
-
Singapore, Singapur
-
-
-
-
-
Nitra, Slovensko
-
Presov, Slovensko
-
Trencin, Slovensko
-
Zilina, Slovensko
-
-
-
-
-
Aberdeen, Spojené království
-
Belfast, Spojené království
-
Bristol, Spojené království
-
Cottingham, Spojené království
-
Coventry, Spojené království
-
Glasgow, Spojené království
-
London, Spojené království
-
Manchester, Spojené království
-
Northwood, Spojené království
-
Preston, Spojené království
-
Southampton, Spojené království
-
-
-
-
Alaska
-
Anchorage, Alaska, Spojené státy
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Spojené státy
-
-
California
-
Duarte, California, Spojené státy
-
Highland, California, Spojené státy
-
Orange, California, Spojené státy
-
Sacramento, California, Spojené státy
-
San Francisco, California, Spojené státy
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Spojené státy
-
Denver, Colorado, Spojené státy
-
-
Florida
-
Deerfield Beach, Florida, Spojené státy
-
Fort Myers, Florida, Spojené státy
-
Jacksonville, Florida, Spojené státy
-
Orlando, Florida, Spojené státy
-
Port St Lucie, Florida, Spojené státy
-
-
Indiana
-
Jeffersonville, Indiana, Spojené státy
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Spojené státy
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Spojené státy
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Spojené státy
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy
-
-
Michigan
-
Lansing, Michigan, Spojené státy
-
-
Minnesota
-
Duluth, Minnesota, Spojené státy
-
-
Mississippi
-
Corinth, Mississippi, Spojené státy
-
-
Missouri
-
Columbia, Missouri, Spojené státy
-
Jefferson City, Missouri, Spojené státy
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Spojené státy
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Spojené státy
-
-
New Jersey
-
Hackensack, New Jersey, Spojené státy
-
-
New York
-
East Syracuse, New York, Spojené státy
-
New York, New York, Spojené státy
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Spojené státy
-
Raleigh, North Carolina, Spojené státy
-
-
Ohio
-
Kettering, Ohio, Spojené státy
-
-
Oregon
-
Tualatin, Oregon, Spojené státy
-
-
Pennsylvania
-
Hershey, Pennsylvania, Spojené státy
-
Lancaster, Pennsylvania, Spojené státy
-
Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy
-
Piitsburgh, Pennsylvania, Spojené státy
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Spojené státy
-
Columbia, South Carolina, Spojené státy
-
-
Tennessee
-
Chattanooga, Tennessee, Spojené státy
-
Nashville, Tennessee, Spojené státy
-
-
Texas
-
Amarillo, Texas, Spojené státy
-
Bedford, Texas, Spojené státy
-
Dallas, Texas, Spojené státy
-
Denton, Texas, Spojené státy
-
Tyler, Texas, Spojené státy
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Spojené státy
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Spojené státy
-
-
-
-
-
Taichung, Tchaj-wan
-
Taipei, Tchaj-wan
-
-
-
-
-
Dnipropetrovsk, Ukrajina
-
Donetsk, Ukrajina
-
Kyiv, Ukrajina
-
Zaporizhzhya, Ukrajina
-
-
-
-
-
Hradec Kralove, Česká republika
-
Praha 4, Česká republika
-
Praha 5, Česká republika
-
-
-
-
-
Athens, Řecko
-
Heraklion Crete, Řecko
-
Larissa, Řecko
-
Patras, Řecko
-
Thessaloniki, Řecko
-
-
-
-
-
Barcelona, Španělsko
-
La Coruna, Španělsko
-
Madrid, Španělsko
-
Majadahonda, Španělsko
-
Pamplona, Španělsko
-
Sevilla, Španělsko
-
Valencia, Španělsko
-
-
-
-
-
Goteborg, Švédsko
-
Stockholm, Švédsko
-
Uppsala, Švédsko
-
-
-
-
-
Aarau, Švýcarsko
-
Lausanne, Švýcarsko
-
Winterthur, Švýcarsko
-
Zurich, Švýcarsko
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Mužský
Popis
Kritéria pro zařazení:
Každý pacient musí splňovat všechna následující kritéria pro zařazení:
- Dobrovolný písemný souhlas
- Mužští pacienti ve věku 18 let nebo starší
- Histologicky nebo cytologicky potvrzená diagnóza adenokarcinomu prostaty
- Metastatické onemocnění dokumentované rentgenovým snímkem
- Progresivní onemocnění
- Předchozí chirurgická kastrace nebo současné použití prostředku pro lékařskou kastraci
- Buď nepřítomnost bolesti, nebo bolest nevyžadující použití jakéhokoli opioidu nebo narkotické analgezie během 2 týdnů před vstupem do studie
- Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 nebo 1
- I když jsou pacientky chirurgicky sterilizovány, musí během celé studie a 4 měsíce po poslední dávce studovaného léku používat účinnou bariérovou antikoncepci, NEBO se zdržet heterosexuálního styku
- Dodržujte screeningové laboratorní hodnoty uvedené v protokolu
- Stabilní zdravotní stav
Kritéria vyloučení:
Do studie nebudou zařazeni pacienti splňující kterékoli z následujících vylučovacích kritérií:
- Známá přecitlivělost na orteronel, prednison nebo analog hormonu uvolňujícího gonadotropin (GnRH)
- předchozí léčba orteronelem, aminoglutethimidem, ketokonazolem nebo abirateronem
- Antiandrogenní léčba byla přijata během 6 týdnů u bikalutamidu a 4 týdnů u všech ostatních před první dávkou studovaného léku
- Nepřetržité denní užívání perorálního prednisonu nebo perorálního dexametazonu po dobu delší než 14 dní během 3 měsíců před studií
- Podstoupil předchozí chemoterapii pro karcinom prostaty s výjimkou neoadjuvantní/adjuvantní terapie jako součást počáteční primární léčby lokálního onemocnění, která byla dokončena 2 nebo více let před screeningem
- Expozice radioizotopové terapii do 4 týdnů od podání první dávky studovaného léku; vystavení vnějšímu záření během 2 týdnů od začátku screeningu až do obdržení první dávky studovaného léku
- Zdokumentované metastázy centrálního nervového systému
- Léčba jakoukoli zkoumanou sloučeninou během 30 dnů před první dávkou studovaného léčiva
- Současná komprese míchy, bilaterální hydronefróza nebo současná obstrukce vývodu hrdla močového měchýře
- Diagnóza nebo léčba jiné malignity během 2 let před první dávkou studovaného léku s výjimkou nemelanomové rakoviny kůže nebo in situ malignity kompletně resekované
- Nekontrolovaný kardiovaskulární stav, jak je specifikováno v protokolu studie
- Známá anamnéza infekce virem lidské imunodeficience (HIV), hepatitidy B nebo hepatitidy C
- Neochota nebo neschopnost dodržovat protokol
- Nekontrolovaná nevolnost, zvracení nebo průjem
- Známé gastrointestinální onemocnění nebo postup, který by mohl narušit perorální absorpci nebo toleranci orteronelu
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: DVOJNÁSOBEK
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Orteronel + prednison
|
Orteronel bude podáván perorálně dvakrát denně nepřetržitě po celou dobu studie.
Pacienti budou také dostávat souběžnou léčbu analogem gonadotropin-uvolňujícího hormonu (GnRH), pokud předtím nepodstoupili orchiektomii a neměli koncentraci testosteronu
Prednison bude podáván perorálně dvakrát denně nepřetržitě po celou dobu studie.
Pacienti budou také dostávat souběžnou léčbu analogem gonadotropin-uvolňujícího hormonu (GnRH), pokud předtím nepodstoupili orchiektomii a neměli koncentraci testosteronu
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo + prednison
|
Prednison bude podáván perorálně dvakrát denně nepřetržitě po celou dobu studie.
Pacienti budou také dostávat souběžnou léčbu analogem gonadotropin-uvolňujícího hormonu (GnRH), pokud předtím nepodstoupili orchiektomii a neměli koncentraci testosteronu
Placebo bude podáváno perorálně dvakrát denně nepřetržitě po celou dobu studie.
Kromě toho všichni pacienti dostanou souběžnou léčbu analogem gonadotropin-uvolňujícího hormonu (GnRH), pokud předtím nepodstoupili orchiektomii a koncentrace testosteronu
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Radiografické přežití bez progrese (rPFS)
Časové okno: Výchozí stav až do radiografické progrese onemocnění nebo smrti, podle toho, co nastalo dříve (přibližně až 4,7 roku)
|
rPFS byla definována jako doba od randomizace do prvního objektivního důkazu radiografické progrese onemocnění hodnoceného nezávislým centrálním radiologickým přehledem nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastalo dříve.
Radiografická progrese onemocnění byla hodnocena pomocí počítačové tomografie (CT) nebo magnetické rezonance (MRI) a radionuklidových kostních skenů při pravidelných návštěvách.
Radiografická progrese onemocnění v kosti vyžadovala potvrzující sken.
Radiografická progrese onemocnění v měkkých tkáních nevyžadovala pro účely analýzy potvrzující sken.
Radiografická progrese onemocnění byla hodnocena nezávislým centrálním radiologickým přehledem s použitím kritérií hodnocení odpovědi u solidních nádorů (RECIST) 1.1 pro onemocnění měkkých tkání a pokynů pracovní skupiny pro rakovinu prostaty (PCWG2) pro onemocnění kostí.
Účastníci, kteří nedosáhli koncového bodu, byli při posledním hodnocení cenzurováni.
|
Výchozí stav až do radiografické progrese onemocnění nebo smrti, podle toho, co nastalo dříve (přibližně až 4,7 roku)
|
|
Celkové přežití
Časové okno: Výchozí stav až do smrti (až 4,7 let)
|
Celkové přežití bylo počítáno od data randomizace účastníka do data úmrtí účastníka z jakékoli příčiny.
Účastníci bez dokumentace smrti v době analýzy byli cenzurováni k datu, kdy bylo naposledy známo, že je účastník naživu, nebo k datu uzávěrky dat, podle toho, co nastane dříve.
|
Výchozí stav až do smrti (až 4,7 let)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procento účastníků, kteří dosáhli 50procentního snížení odpovědi na prostatický specifický antigen (PSA50) oproti výchozí hodnotě v týdnu 12
Časové okno: 12. týden
|
PSA50 je definováno jako pokles alespoň o 50 procent (%) oproti výchozí hodnotě.
|
12. týden
|
|
Procento účastníků s příznivou úrovní počtu cirkulujících nádorových buněk (CTC) ve 12. týdnu
Časové okno: 12. týden
|
Příznivý počet CTC byl definován jako méně než <5 počtů na 7,5 mililitru (ml) v plné krvi.
Nepříznivý počet CTC byl definován jako větší nebo roven (>=) 5 impulzům/7,5
ml v plné krvi.
|
12. týden
|
|
Čas do progrese bolesti
Časové okno: Výchozí stav do konce léčby (EOT) (přibližně až 4,7 roku)
|
Doba do progrese bolesti byla definována jako doba od randomizace účastníka do data prvního hodnocení progrese bolesti.
Progrese bolesti byla definována jako výskyt 1 z následujících a potvrzena dodatečným hodnocením, nejméně o 3 týdny, ale ne více než o 5 týdnů později: Nejhorší skóre bolesti v krátkém inventáři bolesti (BPI-SF) bylo >=4 s >=2 body zvýšením oproti výchozí hodnotě v nejhorším skóre bolesti BPI-SF při stabilním nebo zvýšeném užívání analgetik; Nejhorší skóre bolesti BPI-SF bylo >=4, ale ne méně než výchozí hodnota při novém nebo zvýšeném (vzhledem k výchozí hodnotě) analgetiku z kroku II nebo kroku III; Nejhorší skóre bolesti BPI-SF bylo <=3, ale ne méně než výchozí hodnota při novém nebo zvýšeném (vzhledem k výchozí hodnotě) analgetiku z kroku III.
BPI-SF byl 11-položkový dotazník, navržený k posouzení závažnosti a dopadu bolesti na každodenní funkce.
Celkové skóre se pohybovalo od 0 do 100, přičemž nižší skóre indikovalo menší bolest nebo interferenci bolesti.
|
Výchozí stav do konce léčby (EOT) (přibližně až 4,7 roku)
|
|
Počet účastníků hlásících jednu nebo více nežádoucích příhod souvisejících s léčbou (TEAE) a závažných nežádoucích příhod (SAE)
Časové okno: Výchozí stav do 30 dnů po poslední dávce studovaného léku (cyklus 61, den 58)
|
Výchozí stav do 30 dnů po poslední dávce studovaného léku (cyklus 61, den 58)
|
|
|
Počet účastníků s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou vyššími než nebo rovnými (>=) stupni 3
Časové okno: Výchozí stav do 30 dnů po poslední dávce studovaného léku (cyklus 61, den 58)
|
Příhody 3. stupně (závažné) = nepřijatelné nebo netolerovatelné příhody, které významně narušují obvyklou denní aktivitu, vyžadují systémovou medikamentózní terapii/jinou léčbu.
Události 4. stupně (život ohrožující) způsobily, že účastník byl v bezprostředním ohrožení života.
Události 5. stupně (Smrt) = smrt související s AE.
|
Výchozí stav do 30 dnů po poslední dávce studovaného léku (cyklus 61, den 58)
|
|
Počet účastníků s TEAE souvisejícími s vitálními funkcemi
Časové okno: Výchozí stav do 30 dnů po poslední dávce studovaného léku (cyklus 61, den 58)
|
Výchozí stav do 30 dnů po poslední dávce studovaného léku (cyklus 61, den 58)
|
|
|
Počet účastníků s TEAE ve vztahu k hmotnosti
Časové okno: Výchozí stav do 30 dnů po poslední dávce studovaného léku (cyklus 61, den 58)
|
Výchozí stav do 30 dnů po poslední dávce studovaného léku (cyklus 61, den 58)
|
|
|
Počet účastníků s nejhorší změnou od výchozího stavu ve výkonnostním stavu východní kooperativní onkologické skupiny (ECOG).
Časové okno: Výchozí stav do EOT (přibližně až 4,7 roku)
|
ECOG hodnotila výkonnostní stav účastníka na 5 bodové škále: 0 = Plně aktivní/schopný vykonávat všechny předchorobní aktivity bez omezení; 1 = omezený ve fyzicky namáhavé činnosti, chodící/schopný vykonávat lehkou nebo sedavou práci; 2 = ambulantní (>50 procent doby bdění [hod]), schopný veškeré sebeobsluhy, neschopný vykonávat jakékoli pracovní činnosti; 3=schopný pouze omezené sebeobsluhy, upoutaný na lůžko/křeslo >50 procent hodin bdění; 4=zcela invalidní, nemůže se o sebe starat, zcela upoutaný na lůžko/křeslo; 5 = mrtvý.
Nejhorší změna byla definována jako nejhorší celková změna, ke které došlo ve stavu ECOG v jakémkoli měřeném časovém bodě během období léčby.
|
Výchozí stav do EOT (přibližně až 4,7 roku)
|
|
Počet účastníků s abnormálními klinicky významnými nálezy elektrokardiogramu (EKG).
Časové okno: Základní linie až do EOT (cyklus 61, den 58)
|
Základní linie až do EOT (cyklus 61, den 58)
|
|
|
Nejhorší změna od výchozí hodnoty v průběhu času u srdeční ejekční frakce
Časové okno: Výchozí stav až 30 dní nebo EOT, podle toho, co nastane později (přibližně do cyklu 61, den 58)
|
Nejhorší změna byla definována jako nejhorší celková změna, ke které došlo v srdeční ejekční frakci v jakémkoli měřeném časovém bodě.
|
Výchozí stav až 30 dní nebo EOT, podle toho, co nastane později (přibližně do cyklu 61, den 58)
|
|
Počet účastníků s TEAE kategorizovanými do vyšetřování souvisejících s chemií, hematologií nebo koagulací
Časové okno: Výchozí stav až 30 dní nebo EOT, podle toho, co nastane později (přibližně do cyklu 61, den 58)
|
Výchozí stav až 30 dní nebo EOT, podle toho, co nastane později (přibližně do cyklu 61, den 58)
|
|
|
Procento účastníků s událostmi souvisejícími s kostrou (SRE)
Časové okno: Základní až EOT (přibližně až 4,7 roku)
|
Událost související se skeletem (SRE) je definována jako zlomenina nebo komprese míchy nebo potřeba ozařování nebo chirurgického zákroku v místě metastatické léze rakoviny prostaty, která je doložena rentgenovým nebo patologickým důkazem.
|
Základní až EOT (přibližně až 4,7 roku)
|
|
Čas na SRE
Časové okno: Základní linie až do EOT (cyklus 61, den 58)
|
Čas do SRE je definován jako čas od randomizace k SRE nebo smrti z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve.
SRE je definována jako zlomenina nebo komprese míchy nebo potřeba ozařování nebo chirurgického zákroku v místě metastatické léze rakoviny prostaty, která je doložena rentgenovým nebo patologickým důkazem.
|
Základní linie až do EOT (cyklus 61, den 58)
|
|
Procento účastníků, kteří dosáhli odpovědi PSA50 kdykoli během studie
Časové okno: Cyklus: 4, 7, 10, 13, 16, 19, 22, 25, 28, 31, 34 a 37
|
PSA50 je definován jako pokles PSA o 50 procent oproti výchozí hodnotě.
|
Cyklus: 4, 7, 10, 13, 16, 19, 22, 25, 28, 31, 34 a 37
|
|
Procento účastníků, kteří dosáhli 90procentního snížení od výchozí hodnoty specifického antigenu prostaty (PSA90 odpověď) v týdnu 12
Časové okno: 12. týden
|
PSA90 je definován jako pokles PSA o 90 procent oproti výchozí hodnotě.
|
12. týden
|
|
Procento účastníků, kteří dosáhli odpovědi PSA90 kdykoli během studie
Časové okno: Cyklus: 4, 7, 10, 13, 16, 19, 22, 25, 28, 31, 34 a 37
|
PSA90 je definován jako pokles PSA o 90 procent oproti výchozí hodnotě.
|
Cyklus: 4, 7, 10, 13, 16, 19, 22, 25, 28, 31, 34 a 37
|
|
Čas do progrese PSA
Časové okno: Výchozí stav až do konečného hodnocení léčby nebo do konce krátkodobého sledování po ukončení léčby, podle toho, co nastalo později (přibližně až 4,7 roku)
|
Doba do progrese PSA byla definována jako doba od randomizace do zvýšení PSA o 25 procent a zvýšení PSA alespoň o 2 nanogramy na mililitr (ng/ml) nad nejnižší hodnotu pozorovanou po výchozím stavu, nebo pokud nedošlo k žádnému poklesu PSA po výchozím stavu, srovnáno na základní hodnotu PSA.
|
Výchozí stav až do konečného hodnocení léčby nebo do konce krátkodobého sledování po ukončení léčby, podle toho, co nastalo později (přibližně až 4,7 roku)
|
|
Čas na chemoterapii docetaxelem
Časové okno: Výchozí stav do zahájení chemoterapie docetaxelem (až 4,7 roku)
|
Doba do chemoterapie na bázi docetaxelu je definována jako doba od randomizace do zahájení chemoterapie na bázi docetaxelu pro karcinom prostaty, bez ohledu na to, zda účastník souběžně dostával orteronel nebo ne.
Úmrtí v důsledku progrese onemocnění před chemoterapií založenou na docetaxelu byla považována za příhody.
|
Výchozí stav do zahájení chemoterapie docetaxelem (až 4,7 roku)
|
|
Čas do následné antineoplastické terapie
Časové okno: Výchozí stav do zahájení následné antineoplastické léčby (až 4,7 roku)
|
Doba do následné antineoplastické léčby je definována jako doba od randomizace do zahájení jakékoli alternativní antineoplastické léčby rakoviny prostaty.
Úmrtí v důsledku progrese onemocnění před antineoplastickou léčbou rakoviny prostaty jsou považována za příhody.
V opačném případě je čas do další terapie cenzurován k datu úmrtí nebo k poslednímu datu, kdy byl účastník znám jako naživu, nebo k datu ukončení dat, podle toho, co nastane dříve.
|
Výchozí stav do zahájení následné antineoplastické léčby (až 4,7 roku)
|
|
Procento účastníků s objektivní odpovědí
Časové okno: Výchozí stav až do progrese onemocnění nebo smrti, podle toho, co nastalo dříve (přibližně až 4,7 roku)
|
Procento účastníků s objektivní odpovědí na hodnocení potvrzené kompletní odpovědi (CR) nebo potvrzené částečné odpovědi (PR) podle RECIST 1.1.
CR byla definována jako vymizení všech cílových lézí určených počítačovou tomografií (CT) nebo MRI.
Všechny patologické lymfatické uzliny (ať už cílové nebo necílové) musely mít zmenšení krátké osy na <10 milimetrů (mm).
PR byla definována jako alespoň 30% snížení součtu průměrů cílových lézí, přičemž se jako reference bere základní součet nejdelších průměrů lézí nelymfatických uzlin a krátkého průměru nebo krátké osy lymfatických uzlin.
|
Výchozí stav až do progrese onemocnění nebo smrti, podle toho, co nastalo dříve (přibližně až 4,7 roku)
|
|
Čas do zhoršení globálního zdravotního stavu
Časové okno: Výchozí stav do EOT (přibližně až 4,7 roku)
|
Zhoršení globálního zdravotního stavu je definováno jako pokles o více než 16 bodů oproti základnímu hodnocení, potvrzenému nejméně o 3 týdny později, na indexu základního modulu 30 dotazníku kvality života Evropské organizace pro výzkum a léčbu rakoviny (EORTC QLQ-C30) po skóre bylo lineárně transformováno na stupnici od 0 do 100.
EORTC QLQ-C30 se skládá z 30 otázek, kde na otázku 1 až 28 lze odpovědět 1: vůbec ne, 2: málo, 3: docela málo, 4: velmi a otázka 29 až 30 s 1: velmi špatná až 7: Výborně.
U subškál vysoké skóre od 0 do 100 znamená: vysokou globální kvalitu života, vysokou úroveň fungování (fyzická, role, emocionální, kognitivní, sociální) nebo vysokou úroveň symptomů (únava, nevolnost, bolest, dušnost, nespavost, chuť k jídlu). ztráta, zácpa, průjem, finanční potíže).
|
Výchozí stav do EOT (přibližně až 4,7 roku)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Heller G, McCormack R, Kheoh T, Molina A, Smith MR, Dreicer R, Saad F, de Wit R, Aftab DT, Hirmand M, Limon A, Fizazi K, Fleisher M, de Bono JS, Scher HI. Circulating Tumor Cell Number as a Response Measure of Prolonged Survival for Metastatic Castration-Resistant Prostate Cancer: A Comparison With Prostate-Specific Antigen Across Five Randomized Phase III Clinical Trials. J Clin Oncol. 2018 Feb 20;36(6):572-580. doi: 10.1200/JCO.2017.75.2998. Epub 2017 Dec 22.
- Suri A, Chapel S, Lu C, Venkatakrishnan K. Physiologically based and population PK modeling in optimizing drug development: A predict-learn-confirm analysis. Clin Pharmacol Ther. 2015 Sep;98(3):336-44. doi: 10.1002/cpt.155. Epub 2015 Jul 14.
- Saad F, Fizazi K, Jinga V, Efstathiou E, Fong PC, Hart LL, Jones R, McDermott R, Wirth M, Suzuki K, MacLean DB, Wang L, Akaza H, Nelson J, Scher HI, Dreicer R, Webb IJ, de Wit R; ELM-PC 4 investigators. Orteronel plus prednisone in patients with chemotherapy-naive metastatic castration-resistant prostate cancer (ELM-PC 4): a double-blind, multicentre, phase 3, randomised, placebo-controlled trial. Lancet Oncol. 2015 Mar;16(3):338-48. doi: 10.1016/S1470-2045(15)70027-6. Epub 2015 Feb 18.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
1. října 2010
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
1. ledna 2014
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
7. dubna 2016
Termíny zápisu do studia
První předloženo
31. srpna 2010
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
31. srpna 2010
První zveřejněno (ODHAD)
1. září 2010
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
17. května 2017
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
7. dubna 2017
Naposledy ověřeno
1. dubna 2017
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Novotvary
- Urogenitální novotvary
- Novotvary podle místa
- Genitální novotvary, muži
- Onemocnění prostaty
- Novotvary prostaty
- Fyziologické účinky léků
- Protizánětlivé látky
- Antineoplastická činidla
- Glukokortikoidy
- Hormony
- Hormony, hormonální náhražky a antagonisté hormonů
- Antineoplastická činidla, Hormonální
- Prednison
Další identifikační čísla studie
- C21004
- 2010-018661-35 (EUDRACT_NUMBER)
- 0991413276 (JINÝ: TCTIP)
- 10/H0406/75 (REGISTR: NRES)
- U1111-1181-0387 (REGISTR: WHO)
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .