Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Studie ter vergelijking van Orteronel plus prednison bij deelnemers met chemotherapie-naïeve gemetastaseerde castratieresistente prostaatkanker

7 april 2017 bijgewerkt door: Millennium Pharmaceuticals, Inc.

Een fase 3, gerandomiseerde, dubbelblinde, multicenter studie waarin Orteronel plus prednison wordt vergeleken met placebo plus prednison bij patiënten met chemotherapie-naïeve gemetastaseerde castratieresistente prostaatkanker

Dit is een gerandomiseerde, dubbelblinde, multicenter, fase 3-studie ter evaluatie van orteronel (TAK-700) plus prednison in vergelijking met placebo plus prednison bij de behandeling van mannen met progressieve, chemotherapie-naïeve, gemetastaseerde, castratieresistente prostaatkanker (mCRPC)

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

1560

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Australië
      • Garran, Australië
      • Hobart, Australië
      • Kurralta Park, Australië
      • Nedlands, Australië
      • Perth, Australië
      • Redcliffe, Australië
      • Wodonga, Australië
  • België
      • Edegem, België
      • Hasselt, België
      • Kortrijk, België
      • Leuven, België
      • Namur, België
  • Brazilië
      • Bairro Nazare - Salvador, Brazilië
      • Barretos/sp, Brazilië
      • Belo Horizonte, Brazilië
      • Campinas, Brazilië
      • Caxias Do Sul, Brazilië
      • Curitiba, Brazilië
      • Fortaleza/ce, Brazilië
      • Ijui, Brazilië
      • Joinville, Brazilië
      • Lajeado - Rs, Brazilië
      • Piracicaba - Sp, Brazilië
      • Porto Alegre- Rs, Brazilië
      • Porto Alegre/rs, Brazilië
      • Ribeirao Preto - Sp, Brazilië
      • Rio de Janeiro, Brazilië
      • Rio de Janeiro Rj, Brazilië
      • Santo Andre, Brazilië
      • Sao Jose Do Rio Preto, Brazilië
      • Sao Jose Dos Campos, Brazilië
      • Sao Paulo, Brazilië
      • Sorocaba - Sp, Brazilië
  • Bulgarije
      • Plovdiv, Bulgarije
      • Sofia, Bulgarije
      • Varna, Bulgarije
  • Canada
    • British Columbia
      • Kelowna, British Columbia, Canada
    • Ontario
      • Burlington, Ontario, Canada
      • Hamilton, Ontario, Canada
      • London, Ontario, Canada
      • Owen Sound, Ontario, Canada
      • Toronto, Ontario, Canada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada
      • Pointe Claire, Quebec, Canada
      • Quebec City, Quebec, Canada
      • Sherbrooke, Quebec, Canada
  • Chili
      • Las Condes, Chili
      • Santiago, Chili
      • Temuco, Chili
      • Valparaiso, Chili
  • Colombia
      • Cali, Colombia
  • Duitsland
      • Braunschweig, Duitsland
      • Dresden, Duitsland
      • Hamburg, Duitsland
      • Hannover, Duitsland
      • Kassel, Duitsland
      • Kempen, Duitsland
      • Nurtingen, Duitsland
      • Tubingen, Duitsland
      • Wuppertal, Duitsland
  • Finland
      • Joensuu, Finland
      • Oulu, Finland
      • Seinajoki, Finland
      • Tampere, Finland
  • Frankrijk
      • Angers, Frankrijk
      • Bordeaux, Frankrijk
      • Caen, Frankrijk
      • Creteil, Frankrijk
      • La Roche Sur Yon, Frankrijk
      • Lyon, Frankrijk
      • Marseille, Frankrijk
      • Nancy, Frankrijk
      • Nantes, Frankrijk
      • Paris, Frankrijk
      • Paris Cedex 13, Frankrijk
      • Paris Cedex 14, Frankrijk
      • Poitiers, Frankrijk
      • Saint-etienne, Frankrijk
      • Villejuif, Frankrijk
  • Griekenland
      • Athens, Griekenland
      • Heraklion Crete, Griekenland
      • Larissa, Griekenland
      • Patras, Griekenland
      • Thessaloniki, Griekenland
  • Hongkong
      • Kowloon, Hongkong
      • Shatin, Hongkong
  • Ierland
      • Dublin, Ierland
      • Galway, Ierland
  • Israël
      • Haifa, Israël
      • Holon, Israël
      • Jerusalem, Israël
      • Petach Tikva, Israël
      • Ramat-gan, Israël
      • Tel Aviv, Israël
      • Zerifin, Israël
  • Italië
      • Aviano, Italië
      • Novara, Italië
      • Roma, Italië
      • Torino, Italië
  • Japan
      • Chiba, Japan
      • Chiba-city, Japan
      • Fukuoka, Japan
      • Hamamatsu City, Japan
      • Hokkaido, Japan
      • Kanazawa, Japan
      • Kita-gun, Japan
      • Maebashi-city, Japan
      • Mito-city, Japan
      • Osaka, Japan
      • Osaka-city, Japan
      • Sakura City, Japan
      • Sayama, Japan
      • Sendai City, Japan
      • Shimizucho Sunto-gun, Japan
      • Suntou-gun, Japan
      • Tokyo, Japan
      • Yamagata City, Japan
      • Yokohama City, Japan
      • Yufu-city, Japan
  • Letland
      • Riga, Letland
  • Litouwen
      • Kaunas, Litouwen
      • Klaipeda, Litouwen
      • Vilnius, Litouwen
  • Mexico
      • Durango Durango, Mexico
      • Mexico City Distrito Federal, Mexico
      • Zapopan Jalisco, Mexico
  • Nederland
      • Amsterdam, Nederland
      • Arnhem, Nederland
      • Breda, Nederland
      • Eindhoven, Nederland
      • Heerlen, Nederland
      • Nieuwegein, Nederland
      • Nijmegen, Nederland
      • Rotterdam, Nederland
  • Nieuw-Zeeland
      • Auckland, Nieuw-Zeeland
      • Christchurch, Nieuw-Zeeland
      • Dunedin, Nieuw-Zeeland
      • Takapuna, Nieuw-Zeeland
      • Tauranga, Nieuw-Zeeland
  • Oekraïne
      • Dnipropetrovsk, Oekraïne
      • Donetsk, Oekraïne
      • Kyiv, Oekraïne
      • Zaporizhzhya, Oekraïne
  • Oostenrijk
      • Graz, Oostenrijk
      • Linz, Oostenrijk
      • Wien, Oostenrijk
  • Peru
      • Lima, Peru
  • Polen
      • Bielsko-biala, Polen
      • Wroclaw, Polen
  • Portugal
      • Liepaja, Portugal
      • Lisboa, Portugal
      • Porto, Portugal
  • Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico
  • Roemenië
      • Bucharest, Roemenië
      • Cluj-napoca, Roemenië
  • Russische Federatie
      • Moscow, Russische Federatie
      • St Petersburg, Russische Federatie
  • Singapore
      • Singapore, Singapore
  • Slowakije
      • Nitra, Slowakije
      • Presov, Slowakije
      • Trencin, Slowakije
      • Zilina, Slowakije
  • Spanje
      • Barcelona, Spanje
      • La Coruna, Spanje
      • Madrid, Spanje
      • Majadahonda, Spanje
      • Pamplona, Spanje
      • Sevilla, Spanje
      • Valencia, Spanje
  • Taiwan
      • Taichung, Taiwan
      • Taipei, Taiwan
  • Tsjechische Republiek
      • Hradec Kralove, Tsjechische Republiek
      • Praha 4, Tsjechische Republiek
      • Praha 5, Tsjechische Republiek
  • Verenigd Koninkrijk
      • Aberdeen, Verenigd Koninkrijk
      • Belfast, Verenigd Koninkrijk
      • Bristol, Verenigd Koninkrijk
      • Cottingham, Verenigd Koninkrijk
      • Coventry, Verenigd Koninkrijk
      • Glasgow, Verenigd Koninkrijk
      • London, Verenigd Koninkrijk
      • Manchester, Verenigd Koninkrijk
      • Northwood, Verenigd Koninkrijk
      • Preston, Verenigd Koninkrijk
      • Southampton, Verenigd Koninkrijk
  • Verenigde Staten
    • Alaska
      • Anchorage, Alaska, Verenigde Staten
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Verenigde Staten
    • California
      • Duarte, California, Verenigde Staten
      • Highland, California, Verenigde Staten
      • Orange, California, Verenigde Staten
      • Sacramento, California, Verenigde Staten
      • San Francisco, California, Verenigde Staten
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Verenigde Staten
      • Denver, Colorado, Verenigde Staten
    • Florida
      • Deerfield Beach, Florida, Verenigde Staten
      • Fort Myers, Florida, Verenigde Staten
      • Jacksonville, Florida, Verenigde Staten
      • Orlando, Florida, Verenigde Staten
      • Port St Lucie, Florida, Verenigde Staten
    • Indiana
      • Jeffersonville, Indiana, Verenigde Staten
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Verenigde Staten
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Verenigde Staten
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten
    • Michigan
      • Lansing, Michigan, Verenigde Staten
    • Minnesota
      • Duluth, Minnesota, Verenigde Staten
    • Mississippi
      • Corinth, Mississippi, Verenigde Staten
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Verenigde Staten
      • Jefferson City, Missouri, Verenigde Staten
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Verenigde Staten
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Verenigde Staten
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Verenigde Staten
    • New York
      • East Syracuse, New York, Verenigde Staten
      • New York, New York, Verenigde Staten
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Verenigde Staten
      • Raleigh, North Carolina, Verenigde Staten
    • Ohio
      • Kettering, Ohio, Verenigde Staten
    • Oregon
      • Tualatin, Oregon, Verenigde Staten
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Verenigde Staten
      • Lancaster, Pennsylvania, Verenigde Staten
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten
      • Piitsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Verenigde Staten
      • Columbia, South Carolina, Verenigde Staten
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Verenigde Staten
      • Nashville, Tennessee, Verenigde Staten
    • Texas
      • Amarillo, Texas, Verenigde Staten
      • Bedford, Texas, Verenigde Staten
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten
      • Denton, Texas, Verenigde Staten
      • Tyler, Texas, Verenigde Staten
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Verenigde Staten
  • Wit-Rusland
      • Minsk, Wit-Rusland
  • Zuid-Afrika
      • Cape Town, Zuid-Afrika
      • Durban, Zuid-Afrika
      • George, Zuid-Afrika
      • Port Elizabeth, Zuid-Afrika
  • Zweden
      • Goteborg, Zweden
      • Stockholm, Zweden
      • Uppsala, Zweden
  • Zwitserland
      • Aarau, Zwitserland
      • Lausanne, Zwitserland
      • Winterthur, Zwitserland
      • Zurich, Zwitserland

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Mannelijk

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Elke patiënt moet aan alle volgende inclusiecriteria voldoen:

  • Vrijwillige schriftelijke toestemming
  • Mannelijke patiënten van 18 jaar of ouder
  • Histologisch of cytologisch bevestigde diagnose van prostaatadenocarcinoom
  • Röntgenfoto gedocumenteerde metastatische ziekte
  • Progressieve ziekte
  • Voorafgaande chirurgische castratie of gelijktijdig gebruik van een middel voor medische castratie
  • Ofwel afwezigheid van pijn of pijn waarvoor geen opioïde of narcotische analgesie nodig is in de 2 weken voorafgaand aan deelname aan het onderzoek
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestatiestatus 0 of 1
  • Zelfs als ze chirurgisch zijn gesteriliseerd, moeten patiënten tijdens de gehele studiebehandeling en gedurende 4 maanden na de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel effectieve barrière-anticonceptie toepassen OF zich onthouden van heteroseksuele omgang
  • Voldoen aan screening laboratoriumwaarden zoals gespecificeerd in protocol
  • Stabiele medische toestand

Uitsluitingscriteria:

Patiënten die aan een van de volgende uitsluitingscriteria voldoen, mogen niet in het onderzoek worden opgenomen:

  • Bekende overgevoeligheid voor orteronel, prednison of gonadotropine-releasing hormoon (GnRH) analoog
  • Kreeg eerdere therapie met orteronel, aminoglutethimide, ketoconazol of abirateron
  • Kreeg antiandrogeentherapie binnen 6 weken voor bicalutamide en 4 weken voor alle andere voorafgaand aan de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel
  • Continu dagelijks gebruik van orale prednison of orale dexamethason gedurende meer dan 14 dagen binnen 3 maanden voorafgaand aan het onderzoek
  • Kreeg eerdere chemotherapie voor prostaatkanker, met uitzondering van neoadjuvante/adjuvante therapie als onderdeel van de initiële primaire behandeling voor lokale ziekte die 2 of meer jaar voorafgaand aan de screening was afgerond
  • Blootstelling aan radio-isotopentherapie binnen 4 weken na ontvangst van de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel; blootstelling aan uitwendige bestraling binnen 2 weken na aanvang van de screening tot ontvangst van de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel
  • Gedocumenteerde metastasen van het centrale zenuwstelsel
  • Behandeling met een willekeurig onderzoeksgeneesmiddel binnen 30 dagen voorafgaand aan de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel
  • Huidige compressie van het ruggenmerg, bilaterale hydronefrose of huidige obstructie van de blaashalsuitlaat
  • Diagnose of behandeling van een andere maligniteit binnen 2 jaar voorafgaand aan de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel, behalve niet-melanome huidkanker of in situ maligniteit volledig gereseceerd
  • Ongecontroleerde cardiovasculaire aandoening zoals gespecificeerd in het onderzoeksprotocol
  • Bekende voorgeschiedenis van infectie met het humaan immunodeficiëntievirus (hiv), hepatitis B of hepatitis C
  • Protocol niet willen of kunnen naleven
  • Ongecontroleerde misselijkheid, braken of diarree
  • Bekende gastro-intestinale ziekte of procedure die de orale absorptie of tolerantie van orteronel zou kunnen verstoren

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: DUBBELE

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Orteronel + prednison
Geneesmiddel: Orteronel
Orteronel zal tijdens het onderzoek twee keer per dag continu oraal worden toegediend. Patiënten krijgen ook gelijktijdig therapie met gonadotropine-releasing hormoon (GnRH)-analogen, tenzij ze eerder een orchidectomie hebben ondergaan en een testosteronconcentratie van
Geneesmiddel: Prednison
Prednison zal tijdens het onderzoek twee keer per dag continu oraal worden toegediend. Patiënten krijgen ook gelijktijdig therapie met gonadotropine-releasing hormoon (GnRH)-analogen, tenzij ze eerder een orchidectomie hebben ondergaan en een testosteronconcentratie van
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo + prednison
Geneesmiddel: Prednison
Prednison zal tijdens het onderzoek twee keer per dag continu oraal worden toegediend. Patiënten krijgen ook gelijktijdig therapie met gonadotropine-releasing hormoon (GnRH)-analogen, tenzij ze eerder een orchidectomie hebben ondergaan en een testosteronconcentratie van
Geneesmiddel: Placebo
Placebo zal tijdens het onderzoek twee keer per dag continu oraal worden toegediend. Bovendien zullen alle patiënten gelijktijdig therapie met gonadotropine-releasing hormoon (GnRH) analoog krijgen, tenzij ze eerder een orchidectomie hebben ondergaan en een testosteronconcentratie van

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Radiografische progressievrije overleving (rPFS)
Tijdsspanne: Baseline tot radiografische ziekteprogressie of overlijden, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed (ongeveer tot 4,7 jaar)
rPFS werd gedefinieerd als de tijd vanaf randomisatie tot het eerste objectieve bewijs van radiografische ziekteprogressie, beoordeeld door een onafhankelijke centrale radiologische beoordeling, of overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed. Radiografische ziekteprogressie werd geëvalueerd door computertomografie (CT) scan of magnetische resonantie beeldvorming (MRI) en radionuclide botscans bij regelmatig geplande bezoeken. Radiografische ziekteprogressie in bot vereiste een bevestigende scan. Radiografische ziekteprogressie in zacht weefsel vereiste geen bevestigende scan voor analysedoeleinden. Radiografische ziekteprogressie werd geëvalueerd door onafhankelijke centrale radiologische beoordeling met behulp van Response Evaluation Criteria In Solid Tumors (RECIST) 1.1 voor wekedelenziekte en Prostate Cancer Working Group (PCWG2) richtlijnen voor botziekte. Deelnemers die het eindpunt niet bereikten, werden bij hun laatste beoordeling gecensureerd.
Baseline tot radiografische ziekteprogressie of overlijden, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed (ongeveer tot 4,7 jaar)
Algemeen overleven
Tijdsspanne: Basislijn tot overlijden (tot 4,7 jaar)
De totale overleving werd berekend vanaf de datum van randomisatie van de deelnemer tot de datum van overlijden van de deelnemer door welke oorzaak dan ook. Deelnemers zonder documentatie van overlijden op het moment van de analyse werden gecensureerd vanaf de datum waarvan bekend was dat de deelnemer voor het laatst in leven was, of de datum waarop de gegevens werden afgesloten, afhankelijk van welke eerder was.
Basislijn tot overlijden (tot 4,7 jaar)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage deelnemers dat 50 procent reductie ten opzichte van de uitgangswaarde bereikt in prostaatspecifiek antigeen (PSA50) respons in week 12
Tijdsspanne: Week 12
De PSA50 wordt gedefinieerd als een daling van ten minste 50 procent (%) ten opzichte van de uitgangswaarde.
Week 12
Percentage deelnemers met gunstige waarden voor het aantal circulerende tumorcellen (CTC) in week 12
Tijdsspanne: Week 12
Een gunstige CTC-telling werd gedefinieerd als minder dan <5 tellingen per 7,5 milliliter (ml) volbloed. Een ongunstige CTC-telling werd gedefinieerd als groter dan of gelijk aan (>=) 5 tellingen/7,5 ml in volbloed.
Week 12
Tijd tot pijnprogressie
Tijdsspanne: Basislijn tot einde behandeling (EOT) (ongeveer tot 4,7 jaar)
Tijd tot pijnprogressie werd gedefinieerd als de tijd vanaf randomisatie van de deelnemer tot de eerste beoordelingsdatum van pijnprogressie. Pijnprogressie werd gedefinieerd als het optreden van 1 van de volgende en bevestigd door een aanvullende beoordeling, ten minste 3 weken maar niet meer dan 5 weken later: De korte pijninventarisatie-verkorte vorm (BPI-SF) ergste pijnscore was >=4 met een toename van >=2 punten ten opzichte van de uitgangswaarde van de BPI-SF-score voor ergste pijn bij stabiel of toegenomen analgeticagebruik; De BPI-SF-score voor ergste pijn was >=4 maar niet minder dan de uitgangswaarde met nieuw of verhoogd (ten opzichte van de uitgangswaarde) stap II- of stap III-analgeticagebruik; De BPI-SF-score voor ergste pijn was <=3 maar niet minder dan de uitgangswaarde met nieuw of verhoogd (ten opzichte van de uitgangswaarde) stap III analgeticagebruik. BPI-SF was een vragenlijst met 11 items, ontworpen om de ernst en impact van pijn op dagelijkse functies te beoordelen. De totale score varieerde van 0 tot 100, waarbij lagere scores indicatief waren voor minder pijn of pijninterferentie.
Basislijn tot einde behandeling (EOT) (ongeveer tot 4,7 jaar)
Aantal deelnemers dat een of meer tijdens de behandeling optredende ongewenste voorvallen (TEAE's) en ernstige ongewenste voorvallen (SAE's) meldt
Tijdsspanne: Baseline tot 30 dagen na de laatste dosis onderzoeksgeneesmiddel (cyclus 61 dag 58)
Baseline tot 30 dagen na de laatste dosis onderzoeksgeneesmiddel (cyclus 61 dag 58)
Aantal deelnemers met tijdens de behandeling optredende bijwerkingen groter dan of gelijk aan (>=) Graad 3
Tijdsspanne: Baseline tot 30 dagen na de laatste dosis onderzoeksgeneesmiddel (cyclus 61 dag 58)
Graad 3 (ernstige) voorvallen=onaanvaardbare of ondraaglijke voorvallen, die de gebruikelijke dagelijkse activiteiten aanzienlijk onderbreken, systemische medicamenteuze therapie/andere behandeling vereisen. Graad 4 (levensbedreigende) gebeurtenissen zorgden ervoor dat de deelnemer in direct levensgevaar verkeerde. Graad 5 (overlijdens)gebeurtenissen=overlijden gerelateerd aan een AE.
Baseline tot 30 dagen na de laatste dosis onderzoeksgeneesmiddel (cyclus 61 dag 58)
Aantal deelnemers met TEAE's gerelateerd aan vitale functies
Tijdsspanne: Baseline tot 30 dagen na de laatste dosis onderzoeksgeneesmiddel (cyclus 61 dag 58)
Baseline tot 30 dagen na de laatste dosis onderzoeksgeneesmiddel (cyclus 61 dag 58)
Aantal deelnemers met TEAE's gerelateerd aan gewicht
Tijdsspanne: Baseline tot 30 dagen na de laatste dosis onderzoeksgeneesmiddel (cyclus 61 dag 58)
Baseline tot 30 dagen na de laatste dosis onderzoeksgeneesmiddel (cyclus 61 dag 58)
Aantal deelnemers met de slechtste verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de prestatiestatus van de Eastern Co-operative Oncology Group (ECOG).
Tijdsspanne: Baseline tot EOT (ongeveer tot 4,7 jaar)
ECOG beoordeelde de prestatiestatus van de deelnemer op een 5-puntsschaal: 0=Volledig actief/in staat om alle pre-ziekte activiteiten zonder beperking voort te zetten; 1=beperkt in fysiek inspannende activiteit, ambulant/in staat om licht of zittend werk uit te voeren; 2=ambulant (>50 procent van de wakkere uren [uur]), in staat tot alle zelfzorg, niet in staat enige werkzaamheden uit te voeren; 3=slechts in staat tot beperkte zelfzorg, gebonden aan bed/stoel >50 procent van de uren dat u wakker bent; 4=volledig gehandicapt, kan niet voor zichzelf zorgen, totaal aan bed/stoel gekluisterd; 5=dood. De ergste verandering werd gedefinieerd als de ergste algehele verandering die optrad in de ECOG-status op elk gemeten tijdstip tijdens de behandelingsperiode.
Baseline tot EOT (ongeveer tot 4,7 jaar)
Aantal deelnemers met abnormale klinisch significante elektrocardiogram (ECG) bevindingen
Tijdsspanne: Basislijn tot EOT (cyclus 61 dag 58)
Basislijn tot EOT (cyclus 61 dag 58)
Slechtste verandering ten opzichte van baseline in de loop van de tijd in cardiale ejectiefractie
Tijdsspanne: Basislijn tot 30 dagen of EOT, afhankelijk van welke later is (ongeveer tot cyclus 61 dag 58)
De slechtste verandering werd gedefinieerd als de slechtste algehele verandering die optrad in de cardiale ejectiefractie op elk gemeten tijdstip.
Basislijn tot 30 dagen of EOT, afhankelijk van welke later is (ongeveer tot cyclus 61 dag 58)
Aantal deelnemers met TEAE's gecategoriseerd in onderzoeken met betrekking tot chemie, hematologie of coagulatie
Tijdsspanne: Basislijn tot 30 dagen of EOT, afhankelijk van welke later is (ongeveer tot cyclus 61 dag 58)
Basislijn tot 30 dagen of EOT, afhankelijk van welke later is (ongeveer tot cyclus 61 dag 58)
Percentage deelnemers met skeletgerelateerde gebeurtenissen (SRE)
Tijdsspanne: Baseline tot EOT (ongeveer tot 4,7 jaar)
Skeletgerelateerde (SRE) gebeurtenis wordt gedefinieerd als een breuk of compressie van het ruggenmerg of de noodzaak van bestraling of chirurgie op de plaats van een metastatische laesie van prostaatkanker die wordt gestaafd door radiografisch of pathologisch bewijs.
Baseline tot EOT (ongeveer tot 4,7 jaar)
Tijd voor SRE
Tijdsspanne: Basislijn tot EOT (cyclus 61 dag 58)
Tijd tot SRE wordt gedefinieerd als de tijd vanaf randomisatie tot SRE, of overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet. SRE wordt gedefinieerd als een breuk of compressie van het ruggenmerg of de noodzaak van bestraling of chirurgie op de plaats van een metastatische laesie van prostaatkanker die wordt gestaafd door radiografisch of pathologisch bewijs.
Basislijn tot EOT (cyclus 61 dag 58)
Percentage deelnemers dat op enig moment tijdens het onderzoek een PSA50-respons bereikte
Tijdsspanne: Cyclus: 4, 7, 10, 13, 16, 19, 22, 25, 28, 31, 34 en 37
De PSA50 wordt gedefinieerd als een afname van PSA met 50 procent ten opzichte van de uitgangswaarde.
Cyclus: 4, 7, 10, 13, 16, 19, 22, 25, 28, 31, 34 en 37
Percentage deelnemers dat in week 12 90 procent reductie ten opzichte van baseline bereikt in prostaatspecifiek antigeen (PSA90-respons)
Tijdsspanne: Week 12
De PSA90 wordt gedefinieerd als een afname van PSA met 90 procent ten opzichte van de uitgangswaarde.
Week 12
Percentage deelnemers dat op enig moment tijdens het onderzoek een PSA90-respons bereikte
Tijdsspanne: Cyclus: 4, 7, 10, 13, 16, 19, 22, 25, 28, 31, 34 en 37
De PSA90 wordt gedefinieerd als een afname van PSA met 90 procent ten opzichte van de uitgangswaarde.
Cyclus: 4, 7, 10, 13, 16, 19, 22, 25, 28, 31, 34 en 37
Tijd tot PSA-progressie
Tijdsspanne: Basislijn tot de definitieve beoordeling van de behandeling of tot het einde van de korte termijn follow-up na stopzetting van de behandeling, afhankelijk van wat zich later voordeed (ongeveer tot 4,7 jaar)
Tijd tot PSA-progressie werd gedefinieerd als de tijd vanaf randomisatie tot een PSA-stijging van 25 procent en een PSA-stijging van ten minste 2 nanogram per milliliter (ng/ml) boven de laagste waargenomen waarde na baseline of, als er geen PSA-daling optrad na baseline, vergeleken naar baseline PSA.
Basislijn tot de definitieve beoordeling van de behandeling of tot het einde van de korte termijn follow-up na stopzetting van de behandeling, afhankelijk van wat zich later voordeed (ongeveer tot 4,7 jaar)
Tijd voor docetaxel-chemotherapie
Tijdsspanne: Baseline tot start docetaxel-chemotherapie (tot 4,7 jaar)
Tijd tot chemotherapie op basis van docetaxel wordt gedefinieerd als de tijd vanaf randomisatie tot de start van chemotherapie op basis van docetaxel voor prostaatkanker, ongeacht of de deelnemer gelijktijdig orteronel kreeg of niet. Sterfgevallen als gevolg van ziekteprogressie voorafgaand aan chemotherapie op basis van docetaxel werden als voorvallen beschouwd.
Baseline tot start docetaxel-chemotherapie (tot 4,7 jaar)
Tijd tot daaropvolgende antineoplastische therapie
Tijdsspanne: Baseline tot start van daaropvolgende antineoplastische therapie (tot 4,7 jaar)
Tijd tot daaropvolgende antineoplastische therapie wordt gedefinieerd als de tijd vanaf randomisatie tot de start van een alternatieve antineoplastische therapie voor prostaatkanker. Sterfgevallen als gevolg van ziekteprogressie voorafgaand aan antineoplastische therapie voor prostaatkanker worden beschouwd als gebeurtenissen. Anders wordt de tijd tot de volgende therapie gecensureerd op de datum van overlijden of de laatste datum waarvan bekend was dat de deelnemer in leven was of de datum waarop de gegevens werden afgesloten, afhankelijk van wat eerder is.
Baseline tot start van daaropvolgende antineoplastische therapie (tot 4,7 jaar)
Percentage deelnemers met objectieve respons
Tijdsspanne: Basislijn tot ziekteprogressie of overlijden, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed (ongeveer tot 4,7 jaar)
Percentage deelnemers met objectieve, op respons gebaseerde beoordeling van bevestigde volledige respons (CR) of bevestigde gedeeltelijke respons (PR) volgens RECIST 1.1. Een CR werd gedefinieerd als het verdwijnen van alle doellaesies bepaald door computertomografie (CT) of MRI. Alle pathologische lymfeklieren (of ze nu doelwit of niet-doelwit zijn) moeten een vermindering van de korte as hebben gehad tot <10 millimeter (mm). Een PR werd gedefinieerd als een afname van ten minste 30% in de som van de diameters van de doellaesies, waarbij als referentie de som van de basislijn werd genomen van de langste diameters van niet-lymfeklierlaesies en van de korte diameter of korte as van lymfeklieren.
Basislijn tot ziekteprogressie of overlijden, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed (ongeveer tot 4,7 jaar)
Tijd tot verslechtering van de wereldwijde gezondheidsstatus
Tijdsspanne: Baseline tot EOT (ongeveer tot 4,7 jaar)
Een verslechtering van de wereldwijde gezondheidstoestand wordt gedefinieerd als een daling van meer dan 16 punten ten opzichte van de basisbeoordeling, bevestigd ten minste 3 weken later, op de European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire Core Module 30 (EORTC QLQ-C30) index na de score is lineair getransformeerd naar een schaal van 0 tot 100. EORTC QLQ-C30 bestaat uit 30 vragen, waarbij vraag 1 t/m 28 beantwoord kan worden met 1: Helemaal niet, 2: Een beetje, 3: Nogal wat, 4: Heel veel en vraag 29 t/m 30 met 1: Zeer slecht tot 7: Uitstekend. Voor subschalen geeft een hoge score van 0-100 aan: hoge globale kwaliteit van leven, hoog niveau van functioneren (fysiek, rol, emotioneel, cognitief, sociaal) of een hoog niveau van symptomen (vermoeidheid, misselijkheid, pijn, kortademigheid, slapeloosheid, eetlust). verlies, constipatie, diarree, financiële problemen).
Baseline tot EOT (ongeveer tot 4,7 jaar)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Millennium Pharmaceuticals, Inc.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

1 oktober 2010

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 januari 2014

Studie voltooiing (WERKELIJK)

7 april 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

31 augustus 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

31 augustus 2010

Eerst geplaatst (SCHATTING)

1 september 2010

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

17 mei 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 april 2017

Laatst geverifieerd

1 april 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • C21004
  • 2010-018661-35 (EUDRACT_NUMBER)
  • 0991413276 (ANDER: TCTIP)
  • 10/H0406/75 (REGISTRATIE: NRES)
  • U1111-1181-0387 (REGISTRATIE: WHO)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren