Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Étude comparant l'orteronel plus prednisone chez des participants atteints d'un cancer de la prostate métastatique résistant à la castration n'ayant jamais reçu de chimiothérapie

7 avril 2017 mis à jour par: Millennium Pharmaceuticals, Inc.

Un essai de phase 3, randomisé, en double aveugle et multicentrique comparant l'orteronel plus prednisone à un placebo plus prednisone chez des patients atteints d'un cancer de la prostate métastatique résistant à la castration n'ayant jamais reçu de chimiothérapie

Il s'agit d'une étude randomisée, en double aveugle, multicentrique et de phase 3 évaluant l'ortéronel (TAK-700) plus prednisone par rapport à un placebo plus prednisone dans le traitement d'hommes atteints d'un cancer de la prostate progressif, naïf de chimiothérapie, métastatique et résistant à la castration (mCRPC)

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

1560

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Afrique du Sud
      • Cape Town, Afrique du Sud
      • Durban, Afrique du Sud
      • George, Afrique du Sud
      • Port Elizabeth, Afrique du Sud
  • Allemagne
      • Braunschweig, Allemagne
      • Dresden, Allemagne
      • Hamburg, Allemagne
      • Hannover, Allemagne
      • Kassel, Allemagne
      • Kempen, Allemagne
      • Nurtingen, Allemagne
      • Tubingen, Allemagne
      • Wuppertal, Allemagne
  • Australie
      • Garran, Australie
      • Hobart, Australie
      • Kurralta Park, Australie
      • Nedlands, Australie
      • Perth, Australie
      • Redcliffe, Australie
      • Wodonga, Australie
  • Belgique
      • Edegem, Belgique
      • Hasselt, Belgique
      • Kortrijk, Belgique
      • Leuven, Belgique
      • Namur, Belgique
  • Biélorussie
      • Minsk, Biélorussie
  • Brésil
      • Bairro Nazare - Salvador, Brésil
      • Barretos/sp, Brésil
      • Belo Horizonte, Brésil
      • Campinas, Brésil
      • Caxias Do Sul, Brésil
      • Curitiba, Brésil
      • Fortaleza/ce, Brésil
      • Ijui, Brésil
      • Joinville, Brésil
      • Lajeado - Rs, Brésil
      • Piracicaba - Sp, Brésil
      • Porto Alegre- Rs, Brésil
      • Porto Alegre/rs, Brésil
      • Ribeirao Preto - Sp, Brésil
      • Rio de Janeiro, Brésil
      • Rio de Janeiro Rj, Brésil
      • Santo Andre, Brésil
      • Sao Jose Do Rio Preto, Brésil
      • Sao Jose Dos Campos, Brésil
      • Sao Paulo, Brésil
      • Sorocaba - Sp, Brésil
  • Bulgarie
      • Plovdiv, Bulgarie
      • Sofia, Bulgarie
      • Varna, Bulgarie
  • Canada
    • British Columbia
      • Kelowna, British Columbia, Canada
    • Ontario
      • Burlington, Ontario, Canada
      • Hamilton, Ontario, Canada
      • London, Ontario, Canada
      • Owen Sound, Ontario, Canada
      • Toronto, Ontario, Canada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada
      • Pointe Claire, Quebec, Canada
      • Quebec City, Quebec, Canada
      • Sherbrooke, Quebec, Canada
  • Chili
      • Las Condes, Chili
      • Santiago, Chili
      • Temuco, Chili
      • Valparaiso, Chili
  • Colombie
      • Cali, Colombie
  • Espagne
      • Barcelona, Espagne
      • La Coruna, Espagne
      • Madrid, Espagne
      • Majadahonda, Espagne
      • Pamplona, Espagne
      • Sevilla, Espagne
      • Valencia, Espagne
  • Finlande
      • Joensuu, Finlande
      • Oulu, Finlande
      • Seinajoki, Finlande
      • Tampere, Finlande
  • France
      • Angers, France
      • Bordeaux, France
      • Caen, France
      • Creteil, France
      • La Roche Sur Yon, France
      • Lyon, France
      • Marseille, France
      • Nancy, France
      • Nantes, France
      • Paris, France
      • Paris Cedex 13, France
      • Paris Cedex 14, France
      • Poitiers, France
      • Saint-etienne, France
      • Villejuif, France
  • Fédération Russe
      • Moscow, Fédération Russe
      • St Petersburg, Fédération Russe
  • Grèce
      • Athens, Grèce
      • Heraklion Crete, Grèce
      • Larissa, Grèce
      • Patras, Grèce
      • Thessaloniki, Grèce
  • Hong Kong
      • Kowloon, Hong Kong
      • Shatin, Hong Kong
  • Irlande
      • Dublin, Irlande
      • Galway, Irlande
  • Israël
      • Haifa, Israël
      • Holon, Israël
      • Jerusalem, Israël
      • Petach Tikva, Israël
      • Ramat-gan, Israël
      • Tel Aviv, Israël
      • Zerifin, Israël
  • Italie
      • Aviano, Italie
      • Novara, Italie
      • Roma, Italie
      • Torino, Italie
  • Japon
      • Chiba, Japon
      • Chiba-city, Japon
      • Fukuoka, Japon
      • Hamamatsu City, Japon
      • Hokkaido, Japon
      • Kanazawa, Japon
      • Kita-gun, Japon
      • Maebashi-city, Japon
      • Mito-city, Japon
      • Osaka, Japon
      • Osaka-city, Japon
      • Sakura City, Japon
      • Sayama, Japon
      • Sendai City, Japon
      • Shimizucho Sunto-gun, Japon
      • Suntou-gun, Japon
      • Tokyo, Japon
      • Yamagata City, Japon
      • Yokohama City, Japon
      • Yufu-city, Japon
  • L'Autriche
      • Graz, L'Autriche
      • Linz, L'Autriche
      • Wien, L'Autriche
  • Le Portugal
      • Liepaja, Le Portugal
      • Lisboa, Le Portugal
      • Porto, Le Portugal
  • Lettonie
      • Riga, Lettonie
  • Lituanie
      • Kaunas, Lituanie
      • Klaipeda, Lituanie
      • Vilnius, Lituanie
  • Mexique
      • Durango Durango, Mexique
      • Mexico City Distrito Federal, Mexique
      • Zapopan Jalisco, Mexique
  • Nouvelle-Zélande
      • Auckland, Nouvelle-Zélande
      • Christchurch, Nouvelle-Zélande
      • Dunedin, Nouvelle-Zélande
      • Takapuna, Nouvelle-Zélande
      • Tauranga, Nouvelle-Zélande
  • Pays-Bas
      • Amsterdam, Pays-Bas
      • Arnhem, Pays-Bas
      • Breda, Pays-Bas
      • Eindhoven, Pays-Bas
      • Heerlen, Pays-Bas
      • Nieuwegein, Pays-Bas
      • Nijmegen, Pays-Bas
      • Rotterdam, Pays-Bas
  • Pologne
      • Bielsko-biala, Pologne
      • Wroclaw, Pologne
  • Porto Rico
      • San Juan, Porto Rico
  • Pérou
      • Lima, Pérou
  • Roumanie
      • Bucharest, Roumanie
      • Cluj-napoca, Roumanie
  • Royaume-Uni
      • Aberdeen, Royaume-Uni
      • Belfast, Royaume-Uni
      • Bristol, Royaume-Uni
      • Cottingham, Royaume-Uni
      • Coventry, Royaume-Uni
      • Glasgow, Royaume-Uni
      • London, Royaume-Uni
      • Manchester, Royaume-Uni
      • Northwood, Royaume-Uni
      • Preston, Royaume-Uni
      • Southampton, Royaume-Uni
  • République tchèque
      • Hradec Kralove, République tchèque
      • Praha 4, République tchèque
      • Praha 5, République tchèque
  • Singapour
      • Singapore, Singapour
  • Slovaquie
      • Nitra, Slovaquie
      • Presov, Slovaquie
      • Trencin, Slovaquie
      • Zilina, Slovaquie
  • Suisse
      • Aarau, Suisse
      • Lausanne, Suisse
      • Winterthur, Suisse
      • Zurich, Suisse
  • Suède
      • Goteborg, Suède
      • Stockholm, Suède
      • Uppsala, Suède
  • Taïwan
      • Taichung, Taïwan
      • Taipei, Taïwan
  • Ukraine
      • Dnipropetrovsk, Ukraine
      • Donetsk, Ukraine
      • Kyiv, Ukraine
      • Zaporizhzhya, Ukraine
  • États-Unis
    • Alaska
      • Anchorage, Alaska, États-Unis
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, États-Unis
    • California
      • Duarte, California, États-Unis
      • Highland, California, États-Unis
      • Orange, California, États-Unis
      • Sacramento, California, États-Unis
      • San Francisco, California, États-Unis
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, États-Unis
      • Denver, Colorado, États-Unis
    • Florida
      • Deerfield Beach, Florida, États-Unis
      • Fort Myers, Florida, États-Unis
      • Jacksonville, Florida, États-Unis
      • Orlando, Florida, États-Unis
      • Port St Lucie, Florida, États-Unis
    • Indiana
      • Jeffersonville, Indiana, États-Unis
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, États-Unis
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, États-Unis
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, États-Unis
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis
    • Michigan
      • Lansing, Michigan, États-Unis
    • Minnesota
      • Duluth, Minnesota, États-Unis
    • Mississippi
      • Corinth, Mississippi, États-Unis
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, États-Unis
      • Jefferson City, Missouri, États-Unis
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, États-Unis
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, États-Unis
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, États-Unis
    • New York
      • East Syracuse, New York, États-Unis
      • New York, New York, États-Unis
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, États-Unis
      • Raleigh, North Carolina, États-Unis
    • Ohio
      • Kettering, Ohio, États-Unis
    • Oregon
      • Tualatin, Oregon, États-Unis
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, États-Unis
      • Lancaster, Pennsylvania, États-Unis
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis
      • Piitsburgh, Pennsylvania, États-Unis
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, États-Unis
      • Columbia, South Carolina, États-Unis
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, États-Unis
      • Nashville, Tennessee, États-Unis
    • Texas
      • Amarillo, Texas, États-Unis
      • Bedford, Texas, États-Unis
      • Dallas, Texas, États-Unis
      • Denton, Texas, États-Unis
      • Tyler, Texas, États-Unis
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, États-Unis
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, États-Unis

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Homme

La description

Critère d'intégration:

Chaque patient doit répondre à tous les critères d'inclusion suivants :

  • Consentement écrit volontaire
  • Patients masculins de 18 ans ou plus
  • Diagnostic histologiquement ou cytologiquement confirmé d'adénocarcinome de la prostate
  • Maladie métastatique documentée par radiographie
  • Une maladie progressive
  • Castration chirurgicale antérieure ou utilisation concomitante d'un agent de castration médicale
  • Absence de douleur ou douleur ne nécessitant pas l'utilisation d'analgésie opioïde ou narcotique dans les 2 semaines précédant l'entrée à l'étude
  • Statut de performance de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 ou 1
  • Même s'ils sont stérilisés chirurgicalement, les patients doivent pratiquer une contraception de barrière efficace pendant tout le traitement à l'étude et pendant 4 mois après la dernière dose du médicament à l'étude, OU s'abstenir de rapports hétérosexuels
  • Respecter les valeurs de laboratoire de dépistage telles que spécifiées dans le protocole
  • État de santé stable

Critère d'exclusion:

Les patients répondant à l'un des critères d'exclusion suivants ne doivent pas être inclus dans l'étude :

  • Hypersensibilité connue à l'ortéronel, à la prednisone ou à un analogue de l'hormone de libération des gonadotrophines (GnRH)
  • Traitement antérieur par ortéronel, aminoglutéthimide, kétoconazole ou abiratérone
  • A reçu un traitement anti-androgène dans les 6 semaines pour le bicalutamide et 4 semaines pour tous les autres avant la première dose du médicament à l'étude
  • Utilisation quotidienne continue de prednisone orale ou de dexaméthasone orale pendant plus de 14 jours dans les 3 mois précédant l'étude
  • - A reçu une chimiothérapie antérieure pour le cancer de la prostate, à l'exception d'un traitement néoadjuvant/adjuvant dans le cadre du traitement primaire initial d'une maladie locale qui s'est terminé 2 ans ou plus avant le dépistage
  • Exposition à un traitement par radio-isotopes dans les 4 semaines suivant la réception de la première dose du médicament à l'étude ; exposition à un rayonnement externe dans les 2 semaines suivant le début du dépistage jusqu'à la réception de la première dose du médicament à l'étude
  • Métastases documentées du système nerveux central
  • Traitement avec n'importe quel composé expérimental dans les 30 jours précédant la première dose du médicament à l'étude
  • Compression actuelle de la moelle épinière, hydronéphrose bilatérale ou obstruction actuelle de la sortie du col de la vessie
  • Diagnostic ou traitement d'une autre tumeur maligne dans les 2 ans précédant la première dose du médicament à l'étude, à l'exception du cancer de la peau autre que le mélanome ou d'une tumeur maligne in situ complètement réséquée
  • État cardiovasculaire non contrôlé tel que spécifié dans le protocole d'étude
  • Antécédents connus d'infection par le virus de l'immunodéficience humaine (VIH), d'hépatite B ou d'hépatite C
  • Refus ou incapacité de se conformer au protocole
  • Nausées, vomissements ou diarrhée incontrôlés
  • Maladie gastro-intestinale connue ou procédure pouvant interférer avec l'absorption orale ou la tolérance de l'ortéronel

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: DOUBLE

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Ortéronel + prednisone
Médicament: Ortéronel
L'orteronel sera administré par voie orale deux fois par jour en continu tout au long de l'étude. Les patients recevront également un traitement concomitant par analogue de l'hormone de libération des gonadotrophines (GnRH), à moins qu'ils n'aient déjà subi une orchidectomie et qu'ils aient une concentration de testostérone de
Médicament: Prednisone
La prednisone sera administrée par voie orale deux fois par jour en continu tout au long de l'étude. Les patients recevront également un traitement concomitant par analogue de l'hormone de libération des gonadotrophines (GnRH), à moins qu'ils n'aient déjà subi une orchidectomie et qu'ils aient une concentration de testostérone de
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo + prednisone
Médicament: Prednisone
La prednisone sera administrée par voie orale deux fois par jour en continu tout au long de l'étude. Les patients recevront également un traitement concomitant par analogue de l'hormone de libération des gonadotrophines (GnRH), à moins qu'ils n'aient déjà subi une orchidectomie et qu'ils aient une concentration de testostérone de
Médicament: Placebo
Le placebo sera administré par voie orale deux fois par jour en continu tout au long de l'étude. De plus, tous les patients recevront un traitement concomitant par analogue de l'hormone de libération des gonadotrophines (GnRH), sauf s'ils ont déjà subi une orchidectomie et une concentration de testostérone de

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie sans progression radiographique (rPFS)
Délai: Au départ jusqu'à la progression radiographique de la maladie ou le décès, selon la première éventualité (environ jusqu'à 4,7 ans)
La rPFS a été définie comme le temps écoulé entre la randomisation et la première preuve objective de la progression radiographique de la maladie évaluée par un examen radiologique central indépendant ou du décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité. La progression radiographique de la maladie a été évaluée par tomodensitométrie (TDM) ou imagerie par résonance magnétique (IRM) et scintigraphies osseuses aux radionucléides lors de visites régulières. La progression de la maladie radiographique dans l'os a nécessité un examen de confirmation. La progression radiographique de la maladie dans les tissus mous n'a pas nécessité d'examen de confirmation à des fins d'analyse. La progression de la maladie radiographique a été évaluée par un examen radiologique central indépendant à l'aide des critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides (RECIST) 1.1 pour les maladies des tissus mous et des directives du groupe de travail sur le cancer de la prostate (PCWG2) pour les maladies osseuses. Les participants qui n'ont pas atteint le critère d'évaluation ont été censurés lors de leur dernière évaluation.
Au départ jusqu'à la progression radiographique de la maladie ou le décès, selon la première éventualité (environ jusqu'à 4,7 ans)
La survie globale
Délai: Au départ jusqu'au décès (jusqu'à 4,7 ans)
La survie globale a été calculée à partir de la date de randomisation des participants jusqu'à la date du décès du participant, quelle qu'en soit la cause. Les participants sans documentation de décès au moment de l'analyse ont été censurés à la date à laquelle le participant était connu pour la dernière fois en vie, ou à la date limite des données, selon la première éventualité.
Au départ jusqu'au décès (jusqu'à 4,7 ans)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de participants obtenant une réduction de 50 % par rapport au départ de la réponse de l'antigène spécifique de la prostate (PSA50) à la semaine 12
Délai: Semaine 12
Le PSA50 est défini comme une baisse d'au moins 50 % (%) par rapport à la ligne de base.
Semaine 12
Pourcentage de participants présentant des niveaux favorables de numération des cellules tumorales circulantes (CTC) à la semaine 12
Délai: Semaine 12
Un nombre de CTC favorable a été défini comme moins de <5 nombres par 7,5 millilitres (mL) dans le sang total. Un comptage CTC défavorable a été défini comme supérieur ou égal à (>=) 5 comptages/7,5 mL dans le sang total.
Semaine 12
Temps de progression de la douleur
Délai: Au départ jusqu'à la fin du traitement (EOT) (environ jusqu'à 4,7 ans)
Le temps jusqu'à la progression de la douleur a été défini comme le temps écoulé entre la randomisation des participants et la première date d'évaluation de la progression de la douleur. La progression de la douleur a été définie comme la survenue de l'un des éléments suivants et confirmée par une évaluation supplémentaire, au moins 3 semaines mais pas plus de 5 semaines plus tard : le score de la pire douleur de la forme courte de l'inventaire bref de la douleur (BPI-SF) était > = 4 avec une augmentation >=2 points par rapport à la ligne de base du score de pire douleur BPI-SF avec une utilisation stable ou accrue d'analgésiques ; Le score de pire douleur BPI-SF était >= 4 mais pas inférieur à la valeur initiale avec une utilisation nouvelle ou accrue (par rapport à la valeur initiale) d'analgésiques de niveau II ou III ; Le score de pire douleur BPI-SF était <= 3 mais pas inférieur au niveau initial avec une utilisation nouvelle ou accrue (par rapport au niveau initial) d'analgésiques de niveau III. BPI-SF était un questionnaire en 11 points, conçu pour évaluer la gravité et l'impact de la douleur sur les fonctions quotidiennes. Le score total variait de 0 à 100, les scores inférieurs indiquant moins de douleur ou d'interférence de la douleur.
Au départ jusqu'à la fin du traitement (EOT) (environ jusqu'à 4,7 ans)
Nombre de participants signalant un ou plusieurs événements indésirables liés au traitement (EIAT) et événements indésirables graves (EIG)
Délai: Ligne de base jusqu'à 30 jours après la dernière dose du médicament à l'étude (Cycle 61 Jour 58)
Ligne de base jusqu'à 30 jours après la dernière dose du médicament à l'étude (Cycle 61 Jour 58)
Nombre de participants présentant des événements indésirables liés au traitement supérieurs ou égaux à (>=) le grade 3
Délai: Ligne de base jusqu'à 30 jours après la dernière dose du médicament à l'étude (Cycle 61 Jour 58)
Événements de grade 3 (sévères) = événements inacceptables ou intolérables, interrompant de manière significative l'activité quotidienne habituelle, nécessitant une pharmacothérapie systémique/un autre traitement. Les événements de grade 4 (menaçant la vie) ont mis le participant en danger imminent de mort. Événements de grade 5 (décès) = décès lié à un EI.
Ligne de base jusqu'à 30 jours après la dernière dose du médicament à l'étude (Cycle 61 Jour 58)
Nombre de participants présentant des EIAT liés aux signes vitaux
Délai: Ligne de base jusqu'à 30 jours après la dernière dose du médicament à l'étude (Cycle 61 Jour 58)
Ligne de base jusqu'à 30 jours après la dernière dose du médicament à l'étude (Cycle 61 Jour 58)
Nombre de participants présentant des EIAT liés au poids
Délai: Ligne de base jusqu'à 30 jours après la dernière dose du médicament à l'étude (Cycle 61 Jour 58)
Ligne de base jusqu'à 30 jours après la dernière dose du médicament à l'étude (Cycle 61 Jour 58)
Nombre de participants présentant le pire changement par rapport à la ligne de base dans l'état de performance de l'Eastern Co-operative Oncology Group (ECOG)
Délai: Baseline jusqu'à EOT (environ jusqu'à 4,7 ans)
L'ECOG a évalué l'état de performance du participant sur une échelle de 5 points : 0 = pleinement actif/capable d'effectuer toutes les activités pré-maladie sans restriction ; 1=limité dans une activité physique intense, ambulatoire/capable d'effectuer un travail léger ou sédentaire ; 2 = ambulatoire (> 50 % des heures d'éveil [heures]), capable de prendre soin de lui-même, incapable d'effectuer des activités professionnelles ; 3 = capable de soins personnels limités, confiné au lit/chaise > 50 % des heures d'éveil ; 4=complètement handicapé, ne peut pas s'occuper de lui-même, totalement confiné au lit/au fauteuil ; 5=mort. Le pire changement a été défini comme le pire changement global survenu dans le statut ECOG à tout moment mesuré pendant la période de traitement.
Baseline jusqu'à EOT (environ jusqu'à 4,7 ans)
Nombre de participants présentant des résultats anormaux d'électrocardiogramme (ECG) cliniquement significatifs
Délai: Baseline jusqu'à EOT (cycle 61 jour 58)
Baseline jusqu'à EOT (cycle 61 jour 58)
Pire changement par rapport à la ligne de base au fil du temps dans la fraction d'éjection cardiaque
Délai: Base de référence jusqu'à 30 jours ou EOT, selon la date la plus tardive (environ jusqu'au cycle 61 jour 58)
Le pire changement a été défini comme le pire changement global survenu dans la fraction d'éjection cardiaque à tout moment mesuré.
Base de référence jusqu'à 30 jours ou EOT, selon la date la plus tardive (environ jusqu'au cycle 61 jour 58)
Nombre de participants avec des EIAT classés dans les enquêtes liées à la chimie, à l'hématologie ou à la coagulation
Délai: Base de référence jusqu'à 30 jours ou EOT, selon la date la plus tardive (environ jusqu'au cycle 61 jour 58)
Base de référence jusqu'à 30 jours ou EOT, selon la date la plus tardive (environ jusqu'au cycle 61 jour 58)
Pourcentage de participants avec des événements liés au squelette (SRE)
Délai: Baseline jusqu'à EOT (environ jusqu'à 4,7 ans)
Un événement lié au squelette (SRE) est défini comme une fracture ou une compression de la moelle épinière ou la nécessité d'une radiothérapie ou d'une intervention chirurgicale sur le site d'une lésion métastatique du cancer de la prostate étayée par des preuves radiographiques ou pathologiques.
Baseline jusqu'à EOT (environ jusqu'à 4,7 ans)
Temps de SRE
Délai: Baseline jusqu'à EOT (cycle 61 jour 58)
Le temps jusqu'au SRE est défini comme le temps entre la randomisation et le SRE, ou le décès dû à n'importe quelle cause, selon la première éventualité. Le SRE est défini comme une fracture ou une compression de la moelle épinière ou la nécessité d'une radiothérapie ou d'une intervention chirurgicale sur le site d'une lésion métastatique du cancer de la prostate étayée par des preuves radiographiques ou pathologiques.
Baseline jusqu'à EOT (cycle 61 jour 58)
Pourcentage de participants obtenant une réponse PSA50 à tout moment pendant l'étude
Délai: Cycles : 4, 7, 10, 13, 16, 19, 22, 25, 28, 31, 34 et 37
Le PSA50 est défini comme une baisse du PSA de 50 % par rapport au niveau de référence.
Cycles : 4, 7, 10, 13, 16, 19, 22, 25, 28, 31, 34 et 37
Pourcentage de participants obtenant une réduction de 90 % par rapport à la valeur initiale de l'antigène spécifique de la prostate (réponse PSA90) à la semaine 12
Délai: Semaine 12
Le PSA90 est défini comme une baisse du PSA de 90 % par rapport au niveau de référence.
Semaine 12
Pourcentage de participants obtenant une réponse PSA90 à tout moment pendant l'étude
Délai: Cycles : 4, 7, 10, 13, 16, 19, 22, 25, 28, 31, 34 et 37
Le PSA90 est défini comme une baisse du PSA de 90 % par rapport au niveau de référence.
Cycles : 4, 7, 10, 13, 16, 19, 22, 25, 28, 31, 34 et 37
Temps de progression de l'APS
Délai: Au départ jusqu'à l'évaluation finale du traitement ou jusqu'à la fin du suivi à court terme après l'arrêt du traitement, selon la dernière éventualité (environ jusqu'à 4,7 ans)
Le temps jusqu'à la progression du PSA a été défini comme le temps écoulé entre la randomisation et une augmentation du PSA de 25 % et une augmentation du PSA d'au moins 2 nanogrammes par millilitre (ng/mL) au-dessus de la valeur la plus basse observée après le départ ou, si aucune baisse du PSA ne s'est produite après le départ, comparé au PSA de base.
Au départ jusqu'à l'évaluation finale du traitement ou jusqu'à la fin du suivi à court terme après l'arrêt du traitement, selon la dernière éventualité (environ jusqu'à 4,7 ans)
Le moment de la chimiothérapie au docétaxel
Délai: Valeur initiale jusqu'au début de la chimiothérapie au docétaxel (jusqu'à 4,7 ans)
Le délai avant la chimiothérapie à base de docétaxel est défini comme le temps écoulé entre la randomisation et le début de la chimiothérapie à base de docétaxel pour le cancer de la prostate, que le participant ait reçu ou non de l'ortéronel en même temps. Les décès dus à la progression de la maladie avant la chimiothérapie à base de docétaxel ont été considérés comme des événements.
Valeur initiale jusqu'au début de la chimiothérapie au docétaxel (jusqu'à 4,7 ans)
Délai jusqu'au traitement antinéoplasique ultérieur
Délai: Ligne de base jusqu'au début du traitement antinéoplasique ultérieur (jusqu'à 4,7 ans)
Le délai jusqu'au traitement antinéoplasique ultérieur est défini comme le temps écoulé entre la randomisation et le début de tout traitement antinéoplasique alternatif pour le cancer de la prostate. Les décès dus à la progression de la maladie avant le traitement antinéoplasique du cancer de la prostate sont considérés comme des événements. Sinon, l'heure jusqu'au prochain traitement est censurée à la date du décès ou à la dernière date à laquelle le participant était connu pour être en vie ou à la date limite des données, selon la première éventualité.
Ligne de base jusqu'au début du traitement antinéoplasique ultérieur (jusqu'à 4,7 ans)
Pourcentage de participants ayant une réponse objective
Délai: Au départ jusqu'à la progression de la maladie ou le décès, selon la première éventualité (environ jusqu'à 4,7 ans)
Pourcentage de participants avec une évaluation basée sur la réponse objective de la réponse complète confirmée (RC) ou de la réponse partielle confirmée (RP) selon RECIST 1.1. Une RC était définie comme la disparition de toutes les lésions cibles déterminées par tomodensitométrie (CT) ou IRM. Tous les ganglions lymphatiques pathologiques (qu'ils soient cibles ou non cibles) doivent avoir eu une réduction de l'axe court à <10 millimètres (mm). Un RP était défini comme une diminution d'au moins 30 % de la somme des diamètres des lésions cibles, en prenant comme référence la somme initiale des diamètres les plus longs des lésions non ganglionnaires et du petit diamètre ou petit axe des ganglions lymphatiques.
Au départ jusqu'à la progression de la maladie ou le décès, selon la première éventualité (environ jusqu'à 4,7 ans)
Délai de détérioration de l'état de santé mondial
Délai: Baseline jusqu'à EOT (environ jusqu'à 4,7 ans)
La détérioration globale de l'état de santé est définie comme une baisse de plus de 16 points par rapport à l'évaluation de base, confirmée au moins 3 semaines plus tard, sur l'indice EORTC QLQ-C30 (European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire Core Module 30) après le score a été transformé linéairement sur une échelle de 0 à 100. EORTC QLQ-C30 se compose de 30 questions, où les questions 1 à 28 peuvent être répondues par 1 : Pas du tout, 2 : Un peu, 3 : Assez, 4 : Beaucoup et les questions 29 à 30 par 1 : Très faible à 7 : Parfait. Pour les sous-échelles, un score élevé de 0 à 100 indique : une qualité de vie globale élevée, un niveau élevé de fonctionnement (physique, rôle, émotionnel, cognitif, social) ou un niveau élevé de symptômes (fatigue, nausées, douleur, dyspnée, insomnie, appétit perte de poids, constipation, diarrhée, difficultés financières).
Baseline jusqu'à EOT (environ jusqu'à 4,7 ans)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Millennium Pharmaceuticals, Inc.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

1 octobre 2010

Achèvement primaire (RÉEL)

1 janvier 2014

Achèvement de l'étude (RÉEL)

7 avril 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

31 août 2010

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

31 août 2010

Première publication (ESTIMATION)

1 septembre 2010

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

17 mai 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

7 avril 2017

Dernière vérification

1 avril 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • C21004
  • 2010-018661-35 (EUDRACT_NUMBER)
  • 0991413276 (AUTRE: TCTIP)
  • 10/H0406/75 (ENREGISTREMENT: NRES)
  • U1111-1181-0387 (ENREGISTREMENT: WHO)

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner