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Estudio que compara orteronel más prednisona en participantes con cáncer de próstata metastásico resistente a la castración sin quimioterapia previa

7 de abril de 2017 actualizado por: Millennium Pharmaceuticals, Inc.

Un ensayo de fase 3, aleatorizado, doble ciego, multicéntrico que compara orteronel más prednisona con placebo más prednisona en pacientes con cáncer de próstata metastásico resistente a la castración sin tratamiento previo con quimioterapia

Este es un estudio aleatorizado, doble ciego, multicéntrico, de fase 3 que evalúa orteronel (TAK-700) más prednisona en comparación con placebo más prednisona en el tratamiento de hombres con cáncer de próstata metastásico resistente a la castración (CPRCm), progresivo, sin quimioterapia previa.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

1560

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Braunschweig, Alemania
      • Dresden, Alemania
      • Hamburg, Alemania
      • Hannover, Alemania
      • Kassel, Alemania
      • Kempen, Alemania
      • Nurtingen, Alemania
      • Tubingen, Alemania
      • Wuppertal, Alemania
  • Australia
      • Garran, Australia
      • Hobart, Australia
      • Kurralta Park, Australia
      • Nedlands, Australia
      • Perth, Australia
      • Redcliffe, Australia
      • Wodonga, Australia
  • Austria
      • Graz, Austria
      • Linz, Austria
      • Wien, Austria
  • Bielorrusia
      • Minsk, Bielorrusia
  • Brasil
      • Bairro Nazare - Salvador, Brasil
      • Barretos/sp, Brasil
      • Belo Horizonte, Brasil
      • Campinas, Brasil
      • Caxias Do Sul, Brasil
      • Curitiba, Brasil
      • Fortaleza/ce, Brasil
      • Ijui, Brasil
      • Joinville, Brasil
      • Lajeado - Rs, Brasil
      • Piracicaba - Sp, Brasil
      • Porto Alegre- Rs, Brasil
      • Porto Alegre/rs, Brasil
      • Ribeirao Preto - Sp, Brasil
      • Rio de Janeiro, Brasil
      • Rio de Janeiro Rj, Brasil
      • Santo Andre, Brasil
      • Sao Jose Do Rio Preto, Brasil
      • Sao Jose Dos Campos, Brasil
      • Sao Paulo, Brasil
      • Sorocaba - Sp, Brasil
  • Bulgaria
      • Plovdiv, Bulgaria
      • Sofia, Bulgaria
      • Varna, Bulgaria
  • Bélgica
      • Edegem, Bélgica
      • Hasselt, Bélgica
      • Kortrijk, Bélgica
      • Leuven, Bélgica
      • Namur, Bélgica
  • Canadá
    • British Columbia
      • Kelowna, British Columbia, Canadá
    • Ontario
      • Burlington, Ontario, Canadá
      • Hamilton, Ontario, Canadá
      • London, Ontario, Canadá
      • Owen Sound, Ontario, Canadá
      • Toronto, Ontario, Canadá
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canadá
      • Pointe Claire, Quebec, Canadá
      • Quebec City, Quebec, Canadá
      • Sherbrooke, Quebec, Canadá
  • Chile
      • Las Condes, Chile
      • Santiago, Chile
      • Temuco, Chile
      • Valparaiso, Chile
  • Colombia
      • Cali, Colombia
  • Eslovaquia
      • Nitra, Eslovaquia
      • Presov, Eslovaquia
      • Trencin, Eslovaquia
      • Zilina, Eslovaquia
  • España
      • Barcelona, España
      • La Coruna, España
      • Madrid, España
      • Majadahonda, España
      • Pamplona, España
      • Sevilla, España
      • Valencia, España
  • Estados Unidos
    • Alaska
      • Anchorage, Alaska, Estados Unidos
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Estados Unidos
    • California
      • Duarte, California, Estados Unidos
      • Highland, California, Estados Unidos
      • Orange, California, Estados Unidos
      • Sacramento, California, Estados Unidos
      • San Francisco, California, Estados Unidos
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos
      • Denver, Colorado, Estados Unidos
    • Florida
      • Deerfield Beach, Florida, Estados Unidos
      • Fort Myers, Florida, Estados Unidos
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos
      • Orlando, Florida, Estados Unidos
      • Port St Lucie, Florida, Estados Unidos
    • Indiana
      • Jeffersonville, Indiana, Estados Unidos
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Estados Unidos
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Estados Unidos
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos
    • Michigan
      • Lansing, Michigan, Estados Unidos
    • Minnesota
      • Duluth, Minnesota, Estados Unidos
    • Mississippi
      • Corinth, Mississippi, Estados Unidos
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Estados Unidos
      • Jefferson City, Missouri, Estados Unidos
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Estados Unidos
    • New York
      • East Syracuse, New York, Estados Unidos
      • New York, New York, Estados Unidos
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos
      • Raleigh, North Carolina, Estados Unidos
    • Ohio
      • Kettering, Ohio, Estados Unidos
    • Oregon
      • Tualatin, Oregon, Estados Unidos
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Estados Unidos
      • Lancaster, Pennsylvania, Estados Unidos
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos
      • Piitsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Estados Unidos
      • Columbia, South Carolina, Estados Unidos
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Estados Unidos
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos
    • Texas
      • Amarillo, Texas, Estados Unidos
      • Bedford, Texas, Estados Unidos
      • Dallas, Texas, Estados Unidos
      • Denton, Texas, Estados Unidos
      • Tyler, Texas, Estados Unidos
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Estados Unidos
  • Federación Rusa
      • Moscow, Federación Rusa
      • St Petersburg, Federación Rusa
  • Finlandia
      • Joensuu, Finlandia
      • Oulu, Finlandia
      • Seinajoki, Finlandia
      • Tampere, Finlandia
  • Francia
      • Angers, Francia
      • Bordeaux, Francia
      • Caen, Francia
      • Creteil, Francia
      • La Roche Sur Yon, Francia
      • Lyon, Francia
      • Marseille, Francia
      • Nancy, Francia
      • Nantes, Francia
      • Paris, Francia
      • Paris Cedex 13, Francia
      • Paris Cedex 14, Francia
      • Poitiers, Francia
      • Saint-etienne, Francia
      • Villejuif, Francia
  • Grecia
      • Athens, Grecia
      • Heraklion Crete, Grecia
      • Larissa, Grecia
      • Patras, Grecia
      • Thessaloniki, Grecia
  • Hong Kong
      • Kowloon, Hong Kong
      • Shatin, Hong Kong
  • Irlanda
      • Dublin, Irlanda
      • Galway, Irlanda
  • Israel
      • Haifa, Israel
      • Holon, Israel
      • Jerusalem, Israel
      • Petach Tikva, Israel
      • Ramat-gan, Israel
      • Tel Aviv, Israel
      • Zerifin, Israel
  • Italia
      • Aviano, Italia
      • Novara, Italia
      • Roma, Italia
      • Torino, Italia
  • Japón
      • Chiba, Japón
      • Chiba-city, Japón
      • Fukuoka, Japón
      • Hamamatsu City, Japón
      • Hokkaido, Japón
      • Kanazawa, Japón
      • Kita-gun, Japón
      • Maebashi-city, Japón
      • Mito-city, Japón
      • Osaka, Japón
      • Osaka-city, Japón
      • Sakura City, Japón
      • Sayama, Japón
      • Sendai City, Japón
      • Shimizucho Sunto-gun, Japón
      • Suntou-gun, Japón
      • Tokyo, Japón
      • Yamagata City, Japón
      • Yokohama City, Japón
      • Yufu-city, Japón
  • Letonia
      • Riga, Letonia
  • Lituania
      • Kaunas, Lituania
      • Klaipeda, Lituania
      • Vilnius, Lituania
  • México
      • Durango Durango, México
      • Mexico City Distrito Federal, México
      • Zapopan Jalisco, México
  • Nueva Zelanda
      • Auckland, Nueva Zelanda
      • Christchurch, Nueva Zelanda
      • Dunedin, Nueva Zelanda
      • Takapuna, Nueva Zelanda
      • Tauranga, Nueva Zelanda
  • Países Bajos
      • Amsterdam, Países Bajos
      • Arnhem, Países Bajos
      • Breda, Países Bajos
      • Eindhoven, Países Bajos
      • Heerlen, Países Bajos
      • Nieuwegein, Países Bajos
      • Nijmegen, Países Bajos
      • Rotterdam, Países Bajos
  • Perú
      • Lima, Perú
  • Polonia
      • Bielsko-biala, Polonia
      • Wroclaw, Polonia
  • Portugal
      • Liepaja, Portugal
      • Lisboa, Portugal
      • Porto, Portugal
  • Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico
  • Reino Unido
      • Aberdeen, Reino Unido
      • Belfast, Reino Unido
      • Bristol, Reino Unido
      • Cottingham, Reino Unido
      • Coventry, Reino Unido
      • Glasgow, Reino Unido
      • London, Reino Unido
      • Manchester, Reino Unido
      • Northwood, Reino Unido
      • Preston, Reino Unido
      • Southampton, Reino Unido
  • República Checa
      • Hradec Kralove, República Checa
      • Praha 4, República Checa
      • Praha 5, República Checa
  • Rumania
      • Bucharest, Rumania
      • Cluj-napoca, Rumania
  • Singapur
      • Singapore, Singapur
  • Sudáfrica
      • Cape Town, Sudáfrica
      • Durban, Sudáfrica
      • George, Sudáfrica
      • Port Elizabeth, Sudáfrica
  • Suecia
      • Goteborg, Suecia
      • Stockholm, Suecia
      • Uppsala, Suecia
  • Suiza
      • Aarau, Suiza
      • Lausanne, Suiza
      • Winterthur, Suiza
      • Zurich, Suiza
  • Taiwán
      • Taichung, Taiwán
      • Taipei, Taiwán
  • Ucrania
      • Dnipropetrovsk, Ucrania
      • Donetsk, Ucrania
      • Kyiv, Ucrania
      • Zaporizhzhya, Ucrania

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Masculino

Descripción

Criterios de inclusión:

Cada paciente debe cumplir con todos los siguientes criterios de inclusión:

  • Consentimiento voluntario por escrito
  • Pacientes masculinos de 18 años o más
  • Diagnóstico confirmado histológica o citológicamente de adenocarcinoma de próstata
  • Enfermedad metastásica documentada por radiografía
  • Enfermedad progresiva
  • Castración quirúrgica previa o uso concurrente de un agente para la castración médica
  • Ausencia de dolor o dolor que no requiere el uso de ningún opioide o analgesia narcótica en las 2 semanas anteriores al ingreso al estudio
  • Estado funcional del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG) 0 o 1
  • Incluso si se esterilizaron quirúrgicamente, los pacientes deben practicar un método anticonceptivo de barrera eficaz durante todo el tratamiento del estudio y durante 4 meses después de la última dosis del fármaco del estudio, O abstenerse de tener relaciones sexuales heterosexuales.
  • Cumplir con los valores de laboratorio de detección como se especifica en el protocolo
  • Condición médica estable

Criterio de exclusión:

Los pacientes que cumplan cualquiera de los siguientes criterios de exclusión no deben participar en el estudio:

  • Hipersensibilidad conocida al orteronel, la prednisona o el análogo de la hormona liberadora de gonadotropina (GnRH)
  • Recibió terapia previa con orteronel, aminoglutetimida, ketoconazol o abiraterona
  • Recibió terapia antiandrogénica dentro de las 6 semanas para bicalutamida y 4 semanas para todos los demás antes de la primera dosis del fármaco del estudio
  • Uso diario continuo de prednisona oral o dexametasona oral durante más de 14 días en los 3 meses anteriores al estudio
  • Recibió quimioterapia previa para el cáncer de próstata con la excepción de la terapia neoadyuvante/adyuvante como parte del tratamiento primario inicial para la enfermedad local que se completó 2 o más años antes de la selección
  • Exposición a la terapia con radioisótopos dentro de las 4 semanas posteriores a la recepción de la primera dosis del fármaco del estudio; exposición a la radiación de haz externo dentro de las 2 semanas posteriores al inicio de la selección hasta recibir la primera dosis del fármaco del estudio
  • Metástasis documentadas del sistema nervioso central
  • Tratamiento con cualquier compuesto en investigación dentro de los 30 días anteriores a la primera dosis del fármaco del estudio
  • Compresión actual de la médula espinal, hidronefrosis bilateral u obstrucción actual de la salida del cuello de la vejiga
  • Diagnóstico o tratamiento de otra neoplasia maligna dentro de los 2 años anteriores a la primera dosis del fármaco del estudio, excepto cáncer de piel no melanoma o neoplasia maligna in situ resecada por completo
  • Condición cardiovascular no controlada como se especifica en el protocolo del estudio
  • Antecedentes conocidos de infección por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH), hepatitis B o hepatitis C
  • No querer o no poder cumplir con el protocolo
  • Náuseas, vómitos o diarrea no controlados
  • Enfermedad o procedimiento gastrointestinal conocido que podría interferir con la absorción oral o la tolerancia del orteronel

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: DOBLE

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: Orteronel + prednisona
Droga: Orteronel
Orteronel se administrará por vía oral dos veces al día de forma continua durante todo el estudio. Los pacientes también recibirán terapia concomitante con análogos de la hormona liberadora de gonadotropina (GnRH), a menos que se hayan sometido previamente a una orquiectomía y tengan una concentración de testosterona de
Droga: Prednisona
La prednisona se administrará por vía oral dos veces al día de forma continua durante todo el estudio. Los pacientes también recibirán terapia concomitante con análogos de la hormona liberadora de gonadotropina (GnRH), a menos que se hayan sometido previamente a una orquiectomía y tengan una concentración de testosterona de
PLACEBO_COMPARADOR: Placebo + prednisona
Droga: Prednisona
La prednisona se administrará por vía oral dos veces al día de forma continua durante todo el estudio. Los pacientes también recibirán terapia concomitante con análogos de la hormona liberadora de gonadotropina (GnRH), a menos que se hayan sometido previamente a una orquiectomía y tengan una concentración de testosterona de
Droga: Placebo
El placebo se administrará por vía oral dos veces al día de forma continua durante todo el estudio. Además, todos los pacientes recibirán terapia concomitante con análogos de la hormona liberadora de gonadotropina (GnRH), a menos que se hayan sometido previamente a una orquiectomía y una concentración de testosterona de

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Supervivencia libre de progresión radiográfica (rPFS)
Periodo de tiempo: Línea de base hasta progresión radiográfica de la enfermedad o muerte, lo que ocurra primero (aproximadamente hasta 4,7 años)
La SLPr se definió como el tiempo desde la aleatorización hasta la primera evidencia objetiva de progresión radiográfica de la enfermedad evaluada por una revisión radiológica central independiente o la muerte por cualquier causa, lo que ocurriera primero. La progresión radiográfica de la enfermedad se evaluó mediante tomografía computarizada (TC) o resonancia magnética nuclear (RMN) y gammagrafías óseas con radionúclidos en visitas regulares programadas. La progresión de la enfermedad radiográfica en el hueso requirió una exploración de confirmación. La progresión radiográfica de la enfermedad en los tejidos blandos no requirió una exploración de confirmación para fines de análisis. La progresión radiográfica de la enfermedad se evaluó mediante una revisión radiológica central independiente utilizando los Criterios de evaluación de respuesta en tumores sólidos (RECIST) 1.1 para la enfermedad de los tejidos blandos y las pautas del Grupo de trabajo sobre el cáncer de próstata (PCWG2) para la enfermedad ósea. Los participantes que no alcanzaron el punto final fueron censurados en su última evaluación.
Línea de base hasta progresión radiográfica de la enfermedad o muerte, lo que ocurra primero (aproximadamente hasta 4,7 años)
Sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la muerte (hasta 4,7 años)
La supervivencia general se calculó desde la fecha de aleatorización del participante hasta la fecha de muerte del participante por cualquier causa. Los participantes sin documentación de muerte en el momento del análisis fueron censurados a partir de la fecha en que se supo por última vez que el participante estaba vivo, o la fecha de corte de datos, lo que fuera anterior.
Línea de base hasta la muerte (hasta 4,7 años)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de participantes que lograron una reducción del 50 por ciento desde el inicio en la respuesta del antígeno prostático específico (PSA50) en la semana 12
Periodo de tiempo: Semana 12
El PSA50 se define como una disminución de al menos el 50 por ciento (%) desde la línea de base.
Semana 12
Porcentaje de participantes con niveles favorables de recuento de células tumorales circulantes (CTC) en la semana 12
Periodo de tiempo: Semana 12
Un recuento de CTC favorable se definió como menos de <5 recuentos por 7,5 mililitros (mL) en sangre completa. Un recuento de CTC desfavorable se definió como mayor o igual a (>=) 5 recuentos/7,5 mL en sangre total.
Semana 12
Tiempo hasta la progresión del dolor
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el final del tratamiento (EOT) (aproximadamente hasta 4,7 años)
El tiempo hasta la progresión del dolor se definió como el tiempo desde la aleatorización de los participantes hasta la fecha de la primera evaluación de la progresión del dolor. La progresión del dolor se definió como la aparición de 1 de los siguientes y se confirmó mediante una evaluación adicional, al menos 3 semanas pero no más de 5 semanas después: La puntuación del peor dolor del inventario breve de dolor-forma abreviada (BPI-SF) fue >=4 con un aumento de ≥ 2 puntos con respecto al valor inicial en la puntuación del peor dolor del BPI-SF con un uso de analgésicos estable o aumentado; La puntuación del peor dolor del BPI-SF fue >=4 pero no inferior al valor inicial con el uso de analgésicos de Paso II o Paso III nuevos o aumentados (en relación con el valor inicial); La puntuación del peor dolor del BPI-SF fue ≤ 3 pero no inferior al valor inicial con el uso de analgésicos de Paso III nuevos o aumentados (en relación con el valor inicial). BPI-SF era un cuestionario de 11 ítems, diseñado para evaluar la gravedad y el impacto del dolor en las funciones diarias. La puntuación total varió de 0 a 100, siendo las puntuaciones más bajas indicativas de menos dolor o interferencia del dolor.
Línea de base hasta el final del tratamiento (EOT) (aproximadamente hasta 4,7 años)
Número de participantes que informaron uno o más eventos adversos emergentes del tratamiento (TEAE) y eventos adversos graves (SAE)
Periodo de tiempo: Línea de base hasta 30 días después de la última dosis del fármaco del estudio (día 58 del ciclo 61)
Línea de base hasta 30 días después de la última dosis del fármaco del estudio (día 58 del ciclo 61)
Número de participantes con eventos adversos emergentes del tratamiento mayores o iguales a (>=) Grado 3
Periodo de tiempo: Línea de base hasta 30 días después de la última dosis del fármaco del estudio (día 58 del ciclo 61)
Eventos de grado 3 (graves) = eventos inaceptables o intolerables, que interrumpen significativamente la actividad diaria habitual, requieren terapia farmacológica sistémica u otro tratamiento. Los eventos de grado 4 (potencialmente mortales) causaron que el participante estuviera en peligro inminente de muerte. Eventos de grado 5 (muerte) = muerte relacionada con un EA.
Línea de base hasta 30 días después de la última dosis del fármaco del estudio (día 58 del ciclo 61)
Número de participantes con TEAE relacionados con signos vitales
Periodo de tiempo: Línea de base hasta 30 días después de la última dosis del fármaco del estudio (día 58 del ciclo 61)
Línea de base hasta 30 días después de la última dosis del fármaco del estudio (día 58 del ciclo 61)
Número de participantes con TEAE relacionados con el peso
Periodo de tiempo: Línea de base hasta 30 días después de la última dosis del fármaco del estudio (día 58 del ciclo 61)
Línea de base hasta 30 días después de la última dosis del fármaco del estudio (día 58 del ciclo 61)
Número de participantes con el peor cambio desde el inicio en el estado funcional del Grupo Cooperativo de Oncología (ECOG) del Este
Periodo de tiempo: Línea de base hasta EOT (aproximadamente hasta 4.7 años)
El ECOG evaluó el estado funcional del participante en una escala de 5 puntos: 0 = totalmente activo/capaz de realizar todas las actividades previas a la enfermedad sin restricciones; 1=restringido en actividad físicamente extenuante, ambulatorio/capaz de realizar trabajo ligero o sedentario; 2 = ambulatorio (> 50 por ciento de las horas de vigilia [hrs]), capaz de cuidar de sí mismo, incapaz de realizar ninguna actividad laboral; 3=capaz de cuidarse solo de forma limitada, confinado a la cama/silla >50 por ciento de las horas de vigilia; 4=totalmente discapacitado, no puede realizar ningún cuidado personal, totalmente confinado a la cama/silla; 5=muerto. El peor cambio se definió como el peor cambio general que se produjo en el estado ECOG en cualquier momento medido durante el período de tratamiento.
Línea de base hasta EOT (aproximadamente hasta 4.7 años)
Número de participantes con hallazgos anómalos en el electrocardiograma (ECG) clínicamente significativo
Periodo de tiempo: Línea base hasta EOT (Ciclo 61 Día 58)
Línea base hasta EOT (Ciclo 61 Día 58)
Peor cambio desde el inicio a lo largo del tiempo en la fracción de eyección cardíaca
Periodo de tiempo: Línea de base hasta 30 días o EOT, lo que ocurra más tarde (aproximadamente hasta el día 58 del ciclo 61)
El peor cambio se definió como el peor cambio general que se produjo en la fracción de eyección cardíaca en cualquier punto de tiempo medido.
Línea de base hasta 30 días o EOT, lo que ocurra más tarde (aproximadamente hasta el día 58 del ciclo 61)
Número de participantes con TEAE categorizados en investigaciones relacionadas con química, hematología o coagulación
Periodo de tiempo: Línea de base hasta 30 días o EOT, lo que ocurra más tarde (aproximadamente hasta el día 58 del ciclo 61)
Línea de base hasta 30 días o EOT, lo que ocurra más tarde (aproximadamente hasta el día 58 del ciclo 61)
Porcentaje de participantes con eventos relacionados con el esqueleto (SRE)
Periodo de tiempo: Línea de base hasta EOT (aproximadamente hasta 4,7 años)
El evento relacionado con el esqueleto (SRE, por sus siglas en inglés) se define como una fractura o compresión de la médula espinal o la necesidad de radiación o cirugía en el sitio de una lesión metastásica de cáncer de próstata corroborada por evidencia radiográfica o patológica.
Línea de base hasta EOT (aproximadamente hasta 4,7 años)
Tiempo para SRE
Periodo de tiempo: Línea base hasta EOT (Ciclo 61 Día 58)
El tiempo hasta SRE se define como el tiempo desde la aleatorización hasta SRE, o la muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero. SRE se define como una fractura o compresión de la médula espinal o la necesidad de radiación o cirugía en el sitio de una lesión metastásica de cáncer de próstata que se confirma por evidencia radiográfica o patológica.
Línea base hasta EOT (Ciclo 61 Día 58)
Porcentaje de participantes que lograron una respuesta de PSA50 en cualquier momento durante el estudio
Periodo de tiempo: Ciclo: 4, 7, 10, 13, 16, 19, 22, 25, 28, 31, 34 y 37
El PSA50 se define como una disminución del PSA en un 50 por ciento desde el valor inicial.
Ciclo: 4, 7, 10, 13, 16, 19, 22, 25, 28, 31, 34 y 37
Porcentaje de participantes que lograron una reducción del 90 por ciento desde el inicio en el antígeno prostático específico (respuesta de PSA90) en la semana 12
Periodo de tiempo: Semana 12
El PSA90 se define como una disminución del PSA en un 90 por ciento desde el valor inicial.
Semana 12
Porcentaje de participantes que lograron una respuesta de PSA90 en cualquier momento durante el estudio
Periodo de tiempo: Ciclo: 4, 7, 10, 13, 16, 19, 22, 25, 28, 31, 34 y 37
El PSA90 se define como una disminución del PSA en un 90 por ciento desde el valor inicial.
Ciclo: 4, 7, 10, 13, 16, 19, 22, 25, 28, 31, 34 y 37
Tiempo hasta la progresión del PSA
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la evaluación final del tratamiento o hasta el final del seguimiento a corto plazo después de la interrupción del tratamiento, lo que ocurra más tarde (aproximadamente hasta 4,7 años)
El tiempo hasta la progresión del PSA se definió como el tiempo desde la aleatorización hasta un aumento del PSA del 25 % y un aumento del PSA de al menos 2 nanogramos por mililitro (ng/ml) por encima del valor más bajo observado después del inicio o, si no se produjo una disminución del PSA después del inicio, en comparación al PSA basal.
Línea de base hasta la evaluación final del tratamiento o hasta el final del seguimiento a corto plazo después de la interrupción del tratamiento, lo que ocurra más tarde (aproximadamente hasta 4,7 años)
Hora de la quimioterapia con docetaxel
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el inicio de la quimioterapia con docetaxel (hasta 4,7 años)
El tiempo hasta la quimioterapia basada en docetaxel se define como el tiempo desde la aleatorización hasta el comienzo de la quimioterapia basada en docetaxel para el cáncer de próstata, independientemente de si el participante recibió orteronel concurrente o no. Las muertes debidas a la progresión de la enfermedad antes de la quimioterapia basada en docetaxel se consideraron eventos.
Línea de base hasta el inicio de la quimioterapia con docetaxel (hasta 4,7 años)
Tiempo hasta la terapia antineoplásica posterior
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el inicio de la terapia antineoplásica posterior (hasta 4,7 años)
El tiempo hasta la terapia antineoplásica posterior se define como el tiempo desde la aleatorización hasta el inicio de cualquier terapia antineoplásica alternativa para el cáncer de próstata. Las muertes debidas a la progresión de la enfermedad antes de la terapia antineoplásica para el cáncer de próstata se consideran eventos. De lo contrario, el tiempo hasta la siguiente terapia se censura en la fecha de la muerte o en la última fecha en la que se supo que el participante estaba vivo o en la fecha límite de los datos, lo que sea anterior.
Línea de base hasta el inicio de la terapia antineoplásica posterior (hasta 4,7 años)
Porcentaje de participantes con respuesta objetiva
Periodo de tiempo: Línea de base hasta progresión de la enfermedad o muerte, lo que ocurra primero (aproximadamente hasta 4,7 años)
Porcentaje de participantes con evaluación basada en la respuesta objetiva de respuesta completa confirmada (CR) o respuesta parcial confirmada (RP) según RECIST 1.1. Una RC se definió como la desaparición de todas las lesiones diana determinadas por tomografía computarizada (TC) o RM. Cualquier ganglio linfático patológico (ya sea objetivo o no objetivo) debe haber tenido una reducción en el eje corto a <10 milímetros (mm). Una RP se definió como una disminución de al menos un 30% en la suma de los diámetros de las lesiones diana, tomando como referencia la suma basal de los diámetros más largos de las lesiones no ganglionares y del diámetro corto o eje corto de los ganglios linfáticos.
Línea de base hasta progresión de la enfermedad o muerte, lo que ocurra primero (aproximadamente hasta 4,7 años)
Tiempo hasta el deterioro del estado de salud mundial
Periodo de tiempo: Línea de base hasta EOT (aproximadamente hasta 4.7 años)
El deterioro del estado de salud global se define como una caída de más de 16 puntos desde la evaluación inicial, confirmada al menos 3 semanas después, en el índice del Módulo 30 del Cuestionario básico de calidad de vida de la Organización Europea para la Investigación y el Tratamiento del Cáncer (EORTC QLQ-C30) después de la puntuación se ha transformado linealmente a una escala de 0 a 100. EORTC QLQ-C30 consta de 30 preguntas, donde la pregunta 1 a la 28 se puede responder con 1: Nada, 2: Un poco, 3: Bastante, 4: Mucho y la pregunta 29 a 30 con 1: Muy mal a 7: Excelente. Para las subescalas, una puntuación alta de 0 a 100 indica: alta calidad de vida global, alto nivel de funcionamiento (físico, de rol, emocional, cognitivo, social) o un alto nivel de síntomas (fatiga, náuseas, dolor, disnea, insomnio, apetito pérdidas, estreñimiento, diarrea, dificultades económicas).
Línea de base hasta EOT (aproximadamente hasta 4.7 años)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Millennium Pharmaceuticals, Inc.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

1 de octubre de 2010

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de enero de 2014

Finalización del estudio (ACTUAL)

7 de abril de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

31 de agosto de 2010

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

31 de agosto de 2010

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

1 de septiembre de 2010

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

17 de mayo de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de abril de 2017

Última verificación

1 de abril de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • C21004
  • 2010-018661-35 (EUDRACT_NUMBER)
  • 0991413276 (OTRO: TCTIP)
  • 10/H0406/75 (REGISTRO: NRES)
  • U1111-1181-0387 (REGISTRO: WHO)

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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