Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Orteronel Plus Prednisonia vertaileva tutkimus potilailla, joilla oli kemoterapiaa aiheuttava metastaattinen kastraatioresistentti eturauhassyöpä

perjantai 7. huhtikuuta 2017 päivittänyt: Millennium Pharmaceuticals, Inc.

Kolmannen vaiheen, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, monikeskustutkimus, jossa Orteronel Plus Prednisonia verrataan Placebo Plus Prednisoniin potilailla, joilla on kemoterapiaa käyttämätön metastaattinen kastraatioresistentti eturauhassyöpä

Tämä on satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, vaiheen 3 monikeskustutkimus, jossa arvioidaan orteronelia (TAK-700) ja prednisonia verrattuna lumelääkkeeseen plus prednisoniin hoidettaessa miehiä, joilla on etenevä, kemoterapiaa saamaton, metastaattinen, kastraatioresistentti eturauhassyöpä (mCRPC)

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

1560

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Alankomaat
      • Amsterdam, Alankomaat
      • Arnhem, Alankomaat
      • Breda, Alankomaat
      • Eindhoven, Alankomaat
      • Heerlen, Alankomaat
      • Nieuwegein, Alankomaat
      • Nijmegen, Alankomaat
      • Rotterdam, Alankomaat
  • Australia
      • Garran, Australia
      • Hobart, Australia
      • Kurralta Park, Australia
      • Nedlands, Australia
      • Perth, Australia
      • Redcliffe, Australia
      • Wodonga, Australia
  • Belgia
      • Edegem, Belgia
      • Hasselt, Belgia
      • Kortrijk, Belgia
      • Leuven, Belgia
      • Namur, Belgia
  • Brasilia
      • Bairro Nazare - Salvador, Brasilia
      • Barretos/sp, Brasilia
      • Belo Horizonte, Brasilia
      • Campinas, Brasilia
      • Caxias Do Sul, Brasilia
      • Curitiba, Brasilia
      • Fortaleza/ce, Brasilia
      • Ijui, Brasilia
      • Joinville, Brasilia
      • Lajeado - Rs, Brasilia
      • Piracicaba - Sp, Brasilia
      • Porto Alegre- Rs, Brasilia
      • Porto Alegre/rs, Brasilia
      • Ribeirao Preto - Sp, Brasilia
      • Rio de Janeiro, Brasilia
      • Rio de Janeiro Rj, Brasilia
      • Santo Andre, Brasilia
      • Sao Jose Do Rio Preto, Brasilia
      • Sao Jose Dos Campos, Brasilia
      • Sao Paulo, Brasilia
      • Sorocaba - Sp, Brasilia
  • Bulgaria
      • Plovdiv, Bulgaria
      • Sofia, Bulgaria
      • Varna, Bulgaria
  • Chile
      • Las Condes, Chile
      • Santiago, Chile
      • Temuco, Chile
      • Valparaiso, Chile
  • Espanja
      • Barcelona, Espanja
      • La Coruna, Espanja
      • Madrid, Espanja
      • Majadahonda, Espanja
      • Pamplona, Espanja
      • Sevilla, Espanja
      • Valencia, Espanja
  • Etelä-Afrikka
      • Cape Town, Etelä-Afrikka
      • Durban, Etelä-Afrikka
      • George, Etelä-Afrikka
      • Port Elizabeth, Etelä-Afrikka
  • Hong Kong
      • Kowloon, Hong Kong
      • Shatin, Hong Kong
  • Irlanti
      • Dublin, Irlanti
      • Galway, Irlanti
  • Israel
      • Haifa, Israel
      • Holon, Israel
      • Jerusalem, Israel
      • Petach Tikva, Israel
      • Ramat-gan, Israel
      • Tel Aviv, Israel
      • Zerifin, Israel
  • Italia
      • Aviano, Italia
      • Novara, Italia
      • Roma, Italia
      • Torino, Italia
  • Itävalta
      • Graz, Itävalta
      • Linz, Itävalta
      • Wien, Itävalta
  • Japani
      • Chiba, Japani
      • Chiba-city, Japani
      • Fukuoka, Japani
      • Hamamatsu City, Japani
      • Hokkaido, Japani
      • Kanazawa, Japani
      • Kita-gun, Japani
      • Maebashi-city, Japani
      • Mito-city, Japani
      • Osaka, Japani
      • Osaka-city, Japani
      • Sakura City, Japani
      • Sayama, Japani
      • Sendai City, Japani
      • Shimizucho Sunto-gun, Japani
      • Suntou-gun, Japani
      • Tokyo, Japani
      • Yamagata City, Japani
      • Yokohama City, Japani
      • Yufu-city, Japani
  • Kanada
    • British Columbia
      • Kelowna, British Columbia, Kanada
    • Ontario
      • Burlington, Ontario, Kanada
      • Hamilton, Ontario, Kanada
      • London, Ontario, Kanada
      • Owen Sound, Ontario, Kanada
      • Toronto, Ontario, Kanada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada
      • Pointe Claire, Quebec, Kanada
      • Quebec City, Quebec, Kanada
      • Sherbrooke, Quebec, Kanada
  • Kolumbia
      • Cali, Kolumbia
  • Kreikka
      • Athens, Kreikka
      • Heraklion Crete, Kreikka
      • Larissa, Kreikka
      • Patras, Kreikka
      • Thessaloniki, Kreikka
  • Latvia
      • Riga, Latvia
  • Liettua
      • Kaunas, Liettua
      • Klaipeda, Liettua
      • Vilnius, Liettua
  • Meksiko
      • Durango Durango, Meksiko
      • Mexico City Distrito Federal, Meksiko
      • Zapopan Jalisco, Meksiko
  • Peru
      • Lima, Peru
  • Portugali
      • Liepaja, Portugali
      • Lisboa, Portugali
      • Porto, Portugali
  • Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico
  • Puola
      • Bielsko-biala, Puola
      • Wroclaw, Puola
  • Ranska
      • Angers, Ranska
      • Bordeaux, Ranska
      • Caen, Ranska
      • Creteil, Ranska
      • La Roche Sur Yon, Ranska
      • Lyon, Ranska
      • Marseille, Ranska
      • Nancy, Ranska
      • Nantes, Ranska
      • Paris, Ranska
      • Paris Cedex 13, Ranska
      • Paris Cedex 14, Ranska
      • Poitiers, Ranska
      • Saint-etienne, Ranska
      • Villejuif, Ranska
  • Romania
      • Bucharest, Romania
      • Cluj-napoca, Romania
  • Ruotsi
      • Goteborg, Ruotsi
      • Stockholm, Ruotsi
      • Uppsala, Ruotsi
  • Saksa
      • Braunschweig, Saksa
      • Dresden, Saksa
      • Hamburg, Saksa
      • Hannover, Saksa
      • Kassel, Saksa
      • Kempen, Saksa
      • Nurtingen, Saksa
      • Tubingen, Saksa
      • Wuppertal, Saksa
  • Singapore
      • Singapore, Singapore
  • Slovakia
      • Nitra, Slovakia
      • Presov, Slovakia
      • Trencin, Slovakia
      • Zilina, Slovakia
  • Suomi
      • Joensuu, Suomi
      • Oulu, Suomi
      • Seinajoki, Suomi
      • Tampere, Suomi
  • Sveitsi
      • Aarau, Sveitsi
      • Lausanne, Sveitsi
      • Winterthur, Sveitsi
      • Zurich, Sveitsi
  • Taiwan
      • Taichung, Taiwan
      • Taipei, Taiwan
  • Tšekin tasavalta
      • Hradec Kralove, Tšekin tasavalta
      • Praha 4, Tšekin tasavalta
      • Praha 5, Tšekin tasavalta
  • Ukraina
      • Dnipropetrovsk, Ukraina
      • Donetsk, Ukraina
      • Kyiv, Ukraina
      • Zaporizhzhya, Ukraina
  • Uusi Seelanti
      • Auckland, Uusi Seelanti
      • Christchurch, Uusi Seelanti
      • Dunedin, Uusi Seelanti
      • Takapuna, Uusi Seelanti
      • Tauranga, Uusi Seelanti
  • Valko-Venäjä
      • Minsk, Valko-Venäjä
  • Venäjän federaatio
      • Moscow, Venäjän federaatio
      • St Petersburg, Venäjän federaatio
  • Yhdistynyt kuningaskunta
      • Aberdeen, Yhdistynyt kuningaskunta
      • Belfast, Yhdistynyt kuningaskunta
      • Bristol, Yhdistynyt kuningaskunta
      • Cottingham, Yhdistynyt kuningaskunta
      • Coventry, Yhdistynyt kuningaskunta
      • Glasgow, Yhdistynyt kuningaskunta
      • London, Yhdistynyt kuningaskunta
      • Manchester, Yhdistynyt kuningaskunta
      • Northwood, Yhdistynyt kuningaskunta
      • Preston, Yhdistynyt kuningaskunta
      • Southampton, Yhdistynyt kuningaskunta
  • Yhdysvallat
    • Alaska
      • Anchorage, Alaska, Yhdysvallat
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Yhdysvallat
    • California
      • Duarte, California, Yhdysvallat
      • Highland, California, Yhdysvallat
      • Orange, California, Yhdysvallat
      • Sacramento, California, Yhdysvallat
      • San Francisco, California, Yhdysvallat
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Yhdysvallat
      • Denver, Colorado, Yhdysvallat
    • Florida
      • Deerfield Beach, Florida, Yhdysvallat
      • Fort Myers, Florida, Yhdysvallat
      • Jacksonville, Florida, Yhdysvallat
      • Orlando, Florida, Yhdysvallat
      • Port St Lucie, Florida, Yhdysvallat
    • Indiana
      • Jeffersonville, Indiana, Yhdysvallat
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Yhdysvallat
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Yhdysvallat
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat
    • Michigan
      • Lansing, Michigan, Yhdysvallat
    • Minnesota
      • Duluth, Minnesota, Yhdysvallat
    • Mississippi
      • Corinth, Mississippi, Yhdysvallat
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Yhdysvallat
      • Jefferson City, Missouri, Yhdysvallat
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Yhdysvallat
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Yhdysvallat
    • New York
      • East Syracuse, New York, Yhdysvallat
      • New York, New York, Yhdysvallat
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Yhdysvallat
      • Raleigh, North Carolina, Yhdysvallat
    • Ohio
      • Kettering, Ohio, Yhdysvallat
    • Oregon
      • Tualatin, Oregon, Yhdysvallat
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Yhdysvallat
      • Lancaster, Pennsylvania, Yhdysvallat
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat
      • Piitsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Yhdysvallat
      • Columbia, South Carolina, Yhdysvallat
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Yhdysvallat
      • Nashville, Tennessee, Yhdysvallat
    • Texas
      • Amarillo, Texas, Yhdysvallat
      • Bedford, Texas, Yhdysvallat
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat
      • Denton, Texas, Yhdysvallat
      • Tyler, Texas, Yhdysvallat
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Yhdysvallat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Uros

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Jokaisen potilaan on täytettävä kaikki seuraavat sisällyttämiskriteerit:

  • Vapaaehtoinen kirjallinen suostumus
  • Miespotilaat 18 vuotta tai vanhemmat
  • Histologisesti tai sytologisesti vahvistettu eturauhasen adenokarsinooman diagnoosi
  • Röntgenkuvalla dokumentoitu metastaattinen sairaus
  • Progressiivinen sairaus
  • Aiempi kirurginen kastraatio tai samanaikainen lääkekastraation aineen käyttö
  • Joko kivun puuttuminen tai kipu, joka ei edellytä opioidi- tai huumekipulääkettä 2 viikkoa ennen tutkimukseen tuloa
  • Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila ​​0 tai 1
  • Vaikka potilaat steriloidaan kirurgisesti, heidän on käytettävä tehokasta esteehkäisyä koko tutkimushoidon ajan ja 4 kuukauden ajan viimeisen tutkimuslääkeannoksen jälkeen TAI pidättäydyttävä heteroseksuaalisesta yhdynnästä
  • Täytä seulontalaboratorion arvot protokollan mukaisesti
  • Vakaa lääketieteellinen tila

Poissulkemiskriteerit:

Potilaita, jotka täyttävät jonkin seuraavista poissulkemiskriteereistä, ei saa ottaa mukaan tutkimukseen:

  • Tunnettu yliherkkyys orteronelille, prednisonille tai gonadotropiinia vapauttavan hormonin (GnRH) analogille
  • saanut aikaisempaa hoitoa orteronelilla, aminoglutetimidillä, ketokonatsolilla tai abirateronilla
  • Antiandrogeenihoitoa 6 viikon sisällä bikalutamidille ja 4 viikon sisällä kaikille muille ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta
  • Suun kautta otettavan prednisonin tai deksametasonin jatkuva päivittäinen käyttö yli 14 päivän ajan 3 kuukauden aikana ennen tutkimusta
  • Sai aiempaa kemoterapiaa eturauhassyövän vuoksi, lukuun ottamatta neoadjuvantti-/adjuvanttihoitoa osana paikallisen sairauden alkuperäistä perushoitoa, joka saatiin päätökseen vähintään 2 vuotta ennen seulontaa
  • Altistuminen radioisotooppihoidolle 4 viikon sisällä ensimmäisen tutkimuslääkkeen annoksen saamisesta; altistuminen ulkoiselle säteilylle 2 viikon kuluessa seulonnan aloittamisesta, kunnes ensimmäinen tutkimuslääkeannos on saatu
  • Dokumentoidut keskushermoston etäpesäkkeet
  • Hoito millä tahansa tutkimusyhdisteellä 30 päivän sisällä ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta
  • Nykyinen selkäytimen kompressio, molemminpuolinen hydronefroosi tai nykyinen virtsarakon kaulan ulostulon tukos
  • Muun pahanlaatuisen kasvaimen diagnoosi tai hoito 2 vuoden sisällä ennen ensimmäistä tutkimuslääkeannosta paitsi ei-melanooma-ihosyöpä tai in situ pahanlaatuinen kasvain, joka on leikattu kokonaan
  • Kontrolloimaton sydän- ja verisuonitila, kuten tutkimusprotokollassa on määritelty
  • Tunnettu ihmisen immuunikatovirus (HIV) -infektio, hepatiitti B tai hepatiitti C
  • Ei halua tai pysty noudattamaan protokollaa
  • Hallitsematon pahoinvointi, oksentelu tai ripuli
  • Tunnettu maha-suolikanavan sairaus tai toimenpide, joka voi häiritä orteronelin imeytymistä tai sietokykyä suun kautta

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: KAKSINKERTAINEN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Orteroneli + prednisoni
Lääke: Orteronel
Orteronelia annetaan suun kautta kahdesti päivässä jatkuvasti koko tutkimuksen ajan. Potilaat saavat myös samanaikaista gonadotropiinia vapauttavan hormonin (GnRH) analogiahoitoa, ellei heille ole aiemmin tehty orkiektomiaa ja testosteronipitoisuus on
Lääke: Prednisoni
Prednisonia annetaan suun kautta kahdesti päivässä jatkuvasti koko tutkimuksen ajan. Potilaat saavat myös samanaikaista gonadotropiinia vapauttavan hormonin (GnRH) analogiahoitoa, ellei heille ole aiemmin tehty orkiektomiaa ja testosteronipitoisuus on
PLACEBO_COMPARATOR: Plasebo + prednisoni
Lääke: Prednisoni
Prednisonia annetaan suun kautta kahdesti päivässä jatkuvasti koko tutkimuksen ajan. Potilaat saavat myös samanaikaista gonadotropiinia vapauttavan hormonin (GnRH) analogiahoitoa, ellei heille ole aiemmin tehty orkiektomiaa ja testosteronipitoisuus on
Lääke: Plasebo
Plaseboa annetaan suun kautta kahdesti päivässä jatkuvasti koko tutkimuksen ajan. Lisäksi kaikki potilaat saavat samanaikaista gonadotropiinia vapauttavan hormonin (GnRH) analogiahoitoa, ellei heille ole aiemmin tehty orkiektomiaa ja testosteronipitoisuus on n.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Radiografinen etenemisvapaa eloonjääminen (rPFS)
Aikaikkuna: Lähtötilanne röntgensairauden etenemiseen tai kuolemaan asti sen mukaan, kumpi tapahtui ensin (noin 4,7 vuoteen asti)
rPFS määriteltiin ajaksi satunnaistamisesta ensimmäiseen objektiiviseen todisteeseen radiologisen taudin etenemisestä, joka arvioitiin riippumattomalla keskusradiologian arvioinnilla tai mistä tahansa syystä johtuvasta kuolemasta sen mukaan, kumpi tapahtui ensin. Radiografisen taudin etenemistä arvioitiin tietokonetomografialla (CT) tai magneettikuvauksella (MRI) ja radionuklidiluun tutkimuksilla säännöllisesti suunnitelluilla käynneillä. Radiografisen taudin eteneminen luussa vaati varmistusskannauksen. Radiografisen taudin eteneminen pehmytkudoksessa ei vaatinut varmistusskannausta analyysia varten. Radiografisen taudin eteneminen arvioitiin riippumattomalla keskusradiologian katsauksella käyttäen Response Evaluation Criteria In Solid Tumors (RECIST) 1.1 pehmytkudossairauksien ja Prostate Cancer Working Groupin (PCWG2) ohjeita luusairauksien osalta. Osallistujat, jotka eivät saavuttaneet päätepistettä, sensuroitiin viimeisessä arvioinnissaan.
Lähtötilanne röntgensairauden etenemiseen tai kuolemaan asti sen mukaan, kumpi tapahtui ensin (noin 4,7 vuoteen asti)
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: Lähtötilanne kuolemaan asti (jopa 4,7 vuotta)
Kokonaiseloonjäämisaika laskettiin osallistujan satunnaistamisen päivämäärästä osallistujan mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman päivämäärään. Osallistujat, joilla ei ollut dokumentaatiota kuolemasta analyysin aikana, sensuroitiin päivämäärästä, jolloin osallistujan tiedettiin viimeksi olevan elossa, tai tietojen katkaisupäivästä sen mukaan, kumpi oli aikaisempi.
Lähtötilanne kuolemaan asti (jopa 4,7 vuotta)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttivat 50 prosentin laskun lähtötasosta eturauhasspesifisen antigeenin (PSA50) vasteessa viikolla 12
Aikaikkuna: Viikko 12
PSA50 määritellään vähintään 50 prosentin (%) laskuksi lähtötasosta.
Viikko 12
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on suotuisat verenkierrossa olevat kasvainsolut (CTC) viikolla 12
Aikaikkuna: Viikko 12
Suotuisa CTC-luku määriteltiin alle 5 lukemana 7,5 millilitrassa (ml) kokoveressä. Epäsuotuisa CTC-luku määritettiin suuremmiksi tai yhtä suureksi kuin (>=) 5 laskua/7,5 ml kokoveressä.
Viikko 12
Aika kivun etenemiseen
Aikaikkuna: Lähtötilanne hoidon loppuun (EOT) (noin 4,7 vuoteen asti)
Aika kivun etenemiseen määriteltiin ajaksi osallistujan satunnaistamisesta kivun etenemisen ensimmäiseen arviointipäivään. Kivun eteneminen määriteltiin yhdelle seuraavista ja vahvistettiin lisäarvioinnilla, vähintään 3 viikkoa, mutta enintään 5 viikkoa myöhemmin: Lyhyen kipuinventaarion lyhyen muodon (BPI-SF) pahin kipupistemäärä oli >=4 >=2 pisteen nousu lähtötasoon verrattuna BPI-SF:n pahimmassa kipupisteessä, kun analgeettien käyttö on vakaata tai lisääntynyt; BPI-SF:n pahin kipupistemäärä oli >=4, mutta ei pienempi kuin lähtötaso, kun uusi tai lisääntynyt (suhteessa lähtötasoon) vaiheen II tai vaiheen III kipulääkkeitä käytettiin; BPI-SF:n pahin kipupistemäärä oli <=3, mutta ei pienempi kuin lähtötaso, kun uusi tai lisääntynyt (suhteessa lähtötasoon) vaiheen III analgeetti oli käytössä. BPI-SF oli 11 kohdan kyselylomake, jonka tarkoituksena oli arvioida kivun vakavuutta ja vaikutusta päivittäisiin toimintoihin. Kokonaispistemäärä vaihteli välillä 0–100, ja alhaisemmat pisteet tarkoittivat vähemmän kipua tai kivun häiriöitä.
Lähtötilanne hoidon loppuun (EOT) (noin 4,7 vuoteen asti)
Niiden osallistujien määrä, jotka raportoivat yhdestä tai useammasta hoidon aiheuttamasta haittatapahtumasta (TEAE) ja vakavasta haittatapahtumasta (SAE)
Aikaikkuna: Lähtötaso jopa 30 päivää viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen (sykli 61, päivä 58)
Lähtötaso jopa 30 päivää viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen (sykli 61, päivä 58)
Niiden osallistujien määrä, joilla on hoidon aiheuttamia haittavaikutuksia, jotka ovat suurempia tai yhtä suuria kuin (>=) luokka 3
Aikaikkuna: Lähtötaso jopa 30 päivää viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen (sykli 61, päivä 58)
Asteen 3 (vakavat) tapahtumat = ei-hyväksyttävät tai sietämättömät tapahtumat, jotka keskeyttävät merkittävästi tavanomaisen päivittäisen toiminnan, vaativat systeemistä lääkehoitoa/muuta hoitoa. Luokan 4 (henkeä uhkaavat) tapahtumat aiheuttivat osallistujan välittömän kuolemanvaaran. Luokan 5 (Kuolema) tapahtumat = AE:hen liittyvä kuolema.
Lähtötaso jopa 30 päivää viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen (sykli 61, päivä 58)
Elintoimintoihin liittyvien TEAE-osallistujien määrä
Aikaikkuna: Lähtötaso jopa 30 päivää viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen (sykli 61, päivä 58)
Lähtötaso jopa 30 päivää viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen (sykli 61, päivä 58)
Painoon liittyvien TEAE-osallistujien lukumäärä
Aikaikkuna: Lähtötaso jopa 30 päivää viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen (sykli 61, päivä 58)
Lähtötaso jopa 30 päivää viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen (sykli 61, päivä 58)
Niiden osallistujien määrä, joilla on huonoin muutos lähtötasosta itäisen yhteistyön onkologiaryhmän (ECOG) suorituskyvyssä
Aikaikkuna: Lähtötilanne EOT:hen asti (noin 4,7 vuoteen asti)
ECOG arvioi osallistujan suorituskyvyn 5 pisteen asteikolla: 0 = Täysin aktiivinen/pystyy harjoittamaan kaikkia sairautta edeltäviä toimintoja ilman rajoituksia; 1=rajoittunut fyysisesti rasittavaan toimintaan, liikkuva/kykevä tekemään kevyttä tai istuvaa työtä; 2=liikkuja (>50 prosenttia valveillaoloajasta [tuntia]), kykenee kaikkeen itsehoitoon, ei pysty suorittamaan mitään työtehtäviä; 3 = kykenee vain rajoitetusti huolehtimaan itsestään, rajoittuu sänkyyn/tuoliin > 50 prosenttia valveillaolotunneista; 4 = täysin vammainen, ei pysty hoitamaan itseään, on täysin rajoittunut sänkyyn/tuoliin; 5 = kuollut. Pahin muutos määriteltiin pahimmaksi kokonaismuutokseksi, joka tapahtui ECOG-tilassa millä tahansa mitatulla hetkellä hoitojakson aikana.
Lähtötilanne EOT:hen asti (noin 4,7 vuoteen asti)
Niiden osallistujien määrä, joilla on poikkeavia kliinisesti merkittäviä elektrokardiogrammilöydöksiä (EKG)
Aikaikkuna: Perustaso EOT:hen asti (sykli 61, päivä 58)
Perustaso EOT:hen asti (sykli 61, päivä 58)
Pahin muutos lähtötilanteesta ajan myötä sydämen ejektiofraktiossa
Aikaikkuna: Perustaso 30 päivään asti tai EOT sen mukaan, kumpi on myöhempi (noin sykliin 61 asti, päivä 58)
Pahin muutos määriteltiin pahimmaksi kokonaismuutokseksi, joka tapahtui sydämen ejektiofraktiossa milloin tahansa mitattuna.
Perustaso 30 päivään asti tai EOT sen mukaan, kumpi on myöhempi (noin sykliin 61 asti, päivä 58)
Kemiaan, hematologiaan tai koagulaatioon liittyviin tutkimuksiin luokiteltujen TEAE-potilaiden määrä
Aikaikkuna: Perustaso 30 päivään asti tai EOT sen mukaan, kumpi on myöhempi (noin sykliin 61 asti, päivä 58)
Perustaso 30 päivään asti tai EOT sen mukaan, kumpi on myöhempi (noin sykliin 61 asti, päivä 58)
Prosenttiosuus osallistujista, joilla on luurankoon liittyviä tapahtumia (SRE)
Aikaikkuna: Perustaso EOT:hen asti (noin 4,7 vuotta)
Luustoon liittyvä tapahtuma (SRE) määritellään murtumaksi tai selkäytimen puristukseksi tai säteilyn tai leikkauksen tarpeeksi eturauhassyövän metastaattisen leesion kohdalla, joka on todistettu radiografisilla tai patologisilla todisteilla.
Perustaso EOT:hen asti (noin 4,7 vuotta)
Aika SRE:lle
Aikaikkuna: Perustaso EOT:hen asti (sykli 61, päivä 58)
Aika SRE:hen määritellään ajaksi satunnaistamisesta SRE:hen tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan sen mukaan, kumpi tulee ensin. SRE määritellään murtumaksi tai selkäytimen puristukseksi tai säteilyn tai leikkauksen tarpeeksi eturauhassyövän metastaattisen leesion kohdalla, joka on todistettu radiografisilla tai patologisilla todisteilla.
Perustaso EOT:hen asti (sykli 61, päivä 58)
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttavat PSA50-vasteen milloin tahansa tutkimuksen aikana
Aikaikkuna: Kierto: 4, 7, 10, 13, 16, 19, 22, 25, 28, 31, 34 ja 37
PSA50 määritellään PSA:n laskuksi 50 prosentilla lähtötasosta.
Kierto: 4, 7, 10, 13, 16, 19, 22, 25, 28, 31, 34 ja 37
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttivat eturauhasspesifisen antigeenin (PSA90-vasteen) 90 prosentin laskun lähtötasosta viikolla 12
Aikaikkuna: Viikko 12
PSA90 määritellään PSA:n laskuksi 90 prosenttia lähtötasosta.
Viikko 12
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttavat PSA90-vasteen milloin tahansa tutkimuksen aikana
Aikaikkuna: Kierto: 4, 7, 10, 13, 16, 19, 22, 25, 28, 31, 34 ja 37
PSA90 määritellään PSA:n laskuksi 90 prosenttia lähtötasosta.
Kierto: 4, 7, 10, 13, 16, 19, 22, 25, 28, 31, 34 ja 37
Aika PSA:n etenemiseen
Aikaikkuna: Lähtötilanne viimeiseen hoitoarviointiin tai hoidon lopettamisen jälkeisen lyhytaikaisen seurannan loppuun saakka, sen mukaan, kumpi tapahtui myöhemmin (noin 4,7 vuoteen asti)
Aika PSA:n etenemiseen määriteltiin ajanjaksona satunnaistamisesta PSA:n 25 prosentin nousuun ja vähintään 2 nanogrammaa millilitrassa (ng/ml) olevaan PSA:n nousuun alimman lähtötilanteen jälkeisen arvon yläpuolella tai, jos PSA:n laskua ei tapahtunut lähtötason jälkeen, verrattiin. PSA:n perusarvoon.
Lähtötilanne viimeiseen hoitoarviointiin tai hoidon lopettamisen jälkeisen lyhytaikaisen seurannan loppuun saakka, sen mukaan, kumpi tapahtui myöhemmin (noin 4,7 vuoteen asti)
Docetaxel-kemoterapian aika
Aikaikkuna: Lähtötilanne dosetakselikemoterapian alkuun asti (4,7 vuoteen asti)
Aika dosetakselipohjaiseen kemoterapiaan määritellään ajaksi satunnaistamisesta eturauhassyövän dosetakselipohjaisen kemoterapian aloittamiseen riippumatta siitä, saiko osallistuja samanaikaisesti orteronelia vai ei. Kuolemia, jotka johtuivat sairauden etenemisestä ennen dosetakselipohjaista kemoterapiaa, pidettiin tapahtumina.
Lähtötilanne dosetakselikemoterapian alkuun asti (4,7 vuoteen asti)
Aika myöhempään antineoplastiseen hoitoon
Aikaikkuna: Lähtötilanne myöhemmän antineoplastisen hoidon alkamiseen asti (4,7 vuoteen asti)
Aika myöhempään antineoplastiseen hoitoon määritellään ajaksi satunnaistamisesta eturauhassyövän vaihtoehtoisen antineoplastisen hoidon aloittamiseen. Kuolemia, jotka johtuvat sairauden etenemisestä ennen eturauhassyövän antineoplastista hoitoa, pidetään tapahtumina. Muussa tapauksessa aika seuraavaan terapiaan sensuroidaan kuolinpäivänä tai viimeisenä päivänä, jolloin osallistujan tiedettiin olevan elossa, tai tietojen katkaisupäivänä sen mukaan, kumpi on aikaisempi.
Lähtötilanne myöhemmän antineoplastisen hoidon alkamiseen asti (4,7 vuoteen asti)
Objektiivisen vastauksen saaneiden osallistujien prosenttiosuus
Aikaikkuna: Lähtötilanne taudin etenemiseen tai kuolemaan asti sen mukaan, kumpi tapahtui ensin (noin 4,7 vuoteen asti)
Prosenttiosuus osallistujista, joilla on objektiiviseen vasteeseen perustuva arvio vahvistetusta täydellisestä vasteesta (CR) tai vahvistetusta osittaisesta vasteesta (PR) RECIST 1.1:n mukaisesti. CR määriteltiin kaikkien tietokonetomografialla (CT) tai MRI:llä määritettyjen kohdevaurioiden katoamiseksi. Kaikissa patologisissa imusolmukkeissa (olipa kohde tai ei-kohde) on täytynyt olla lyhyen akselin pieneneminen alle 10 millimetriin (mm). PR määriteltiin vähintään 30 %:n vähennykseksi kohdevaurioiden halkaisijoiden summassa, kun viitearvoksi pidettiin ei-imusolmukevaurioiden pisimpien halkaisijoiden ja imusolmukkeiden lyhyen halkaisijan tai lyhyen akselin perussumma.
Lähtötilanne taudin etenemiseen tai kuolemaan asti sen mukaan, kumpi tapahtui ensin (noin 4,7 vuoteen asti)
Aika globaalin terveystilanteen heikkenemiseen
Aikaikkuna: Lähtötilanne EOT:hen asti (noin 4,7 vuoteen asti)
Maailmanlaajuinen terveydentilan heikkeneminen määritellään yli 16 pisteen pudotukseksi perusarviosta, joka vahvistetaan vähintään 3 viikkoa myöhemmin Euroopan syöväntutkimus- ja hoitojärjestön elämänlaatukyselyn ydinmoduulin 30 (EORTC QLQ-C30) -indeksissä. pisteet on muutettu lineaarisesti asteikolla 0-100. EORTC QLQ-C30 koostuu 30 kysymyksestä, joissa kysymyksiin 1-28 voidaan vastata 1: Ei ollenkaan, 2: Vähän, 3: Melko vähän, 4: Erittäin paljon ja kysymyksiin 29-30 1: Erittäin huono - 7: Loistava. Ala-asteikoissa korkea pistemäärä 0-100 tarkoittaa: korkeaa maailmanlaajuista elämänlaatua, korkeaa toimintatasoa (fyysinen, rooli, emotionaalinen, kognitiivinen, sosiaalinen) tai korkeaa oireiden tasoa (väsymys, pahoinvointi, kipu, hengenahdistus, unettomuus, ruokahalu) menetys, ummetus, ripuli, taloudelliset vaikeudet).
Lähtötilanne EOT:hen asti (noin 4,7 vuoteen asti)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Millennium Pharmaceuticals, Inc.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Perjantai 1. lokakuuta 2010

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Keskiviikko 1. tammikuuta 2014

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Torstai 7. huhtikuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 31. elokuuta 2010

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 31. elokuuta 2010

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Keskiviikko 1. syyskuuta 2010

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Keskiviikko 17. toukokuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 7. huhtikuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. huhtikuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • C21004
  • 2010-018661-35 (EUDRACT_NUMBER)
  • 0991413276 (MUUTA: TCTIP)
  • 10/H0406/75 (REKISTERÖINTI: NRES)
  • U1111-1181-0387 (REKISTERÖINTI: WHO)

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa