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Studie zum Vergleich von Orteronel plus Prednison bei Teilnehmern mit Chemotherapie-naivem metastasiertem kastrationsresistentem Prostatakrebs

7. April 2017 aktualisiert von: Millennium Pharmaceuticals, Inc.

Eine randomisierte, doppelblinde, multizentrische Phase-3-Studie zum Vergleich von Orteronel plus Prednison mit Placebo plus Prednison bei Patienten mit Chemotherapie-naivem metastasiertem kastrationsresistentem Prostatakrebs

Dies ist eine randomisierte, doppelblinde, multizentrische Phase-3-Studie zur Bewertung von Orteronel (TAK-700) plus Prednison im Vergleich zu Placebo plus Prednison bei der Behandlung von Männern mit progressivem, Chemotherapie-naivem, metastasiertem, kastrationsresistentem Prostatakrebs (mCRPC).

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

1560

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
      • Garran, Australien
      • Hobart, Australien
      • Kurralta Park, Australien
      • Nedlands, Australien
      • Perth, Australien
      • Redcliffe, Australien
      • Wodonga, Australien
  • Belgien
      • Edegem, Belgien
      • Hasselt, Belgien
      • Kortrijk, Belgien
      • Leuven, Belgien
      • Namur, Belgien
  • Brasilien
      • Bairro Nazare - Salvador, Brasilien
      • Barretos/sp, Brasilien
      • Belo Horizonte, Brasilien
      • Campinas, Brasilien
      • Caxias Do Sul, Brasilien
      • Curitiba, Brasilien
      • Fortaleza/ce, Brasilien
      • Ijui, Brasilien
      • Joinville, Brasilien
      • Lajeado - Rs, Brasilien
      • Piracicaba - Sp, Brasilien
      • Porto Alegre- Rs, Brasilien
      • Porto Alegre/rs, Brasilien
      • Ribeirao Preto - Sp, Brasilien
      • Rio de Janeiro, Brasilien
      • Rio de Janeiro Rj, Brasilien
      • Santo Andre, Brasilien
      • Sao Jose Do Rio Preto, Brasilien
      • Sao Jose Dos Campos, Brasilien
      • Sao Paulo, Brasilien
      • Sorocaba - Sp, Brasilien
  • Bulgarien
      • Plovdiv, Bulgarien
      • Sofia, Bulgarien
      • Varna, Bulgarien
  • Chile
      • Las Condes, Chile
      • Santiago, Chile
      • Temuco, Chile
      • Valparaiso, Chile
  • Deutschland
      • Braunschweig, Deutschland
      • Dresden, Deutschland
      • Hamburg, Deutschland
      • Hannover, Deutschland
      • Kassel, Deutschland
      • Kempen, Deutschland
      • Nurtingen, Deutschland
      • Tubingen, Deutschland
      • Wuppertal, Deutschland
  • Finnland
      • Joensuu, Finnland
      • Oulu, Finnland
      • Seinajoki, Finnland
      • Tampere, Finnland
  • Frankreich
      • Angers, Frankreich
      • Bordeaux, Frankreich
      • Caen, Frankreich
      • Creteil, Frankreich
      • La Roche Sur Yon, Frankreich
      • Lyon, Frankreich
      • Marseille, Frankreich
      • Nancy, Frankreich
      • Nantes, Frankreich
      • Paris, Frankreich
      • Paris Cedex 13, Frankreich
      • Paris Cedex 14, Frankreich
      • Poitiers, Frankreich
      • Saint-etienne, Frankreich
      • Villejuif, Frankreich
  • Griechenland
      • Athens, Griechenland
      • Heraklion Crete, Griechenland
      • Larissa, Griechenland
      • Patras, Griechenland
      • Thessaloniki, Griechenland
  • Hongkong
      • Kowloon, Hongkong
      • Shatin, Hongkong
  • Irland
      • Dublin, Irland
      • Galway, Irland
  • Israel
      • Haifa, Israel
      • Holon, Israel
      • Jerusalem, Israel
      • Petach Tikva, Israel
      • Ramat-gan, Israel
      • Tel Aviv, Israel
      • Zerifin, Israel
  • Italien
      • Aviano, Italien
      • Novara, Italien
      • Roma, Italien
      • Torino, Italien
  • Japan
      • Chiba, Japan
      • Chiba-city, Japan
      • Fukuoka, Japan
      • Hamamatsu City, Japan
      • Hokkaido, Japan
      • Kanazawa, Japan
      • Kita-gun, Japan
      • Maebashi-city, Japan
      • Mito-city, Japan
      • Osaka, Japan
      • Osaka-city, Japan
      • Sakura City, Japan
      • Sayama, Japan
      • Sendai City, Japan
      • Shimizucho Sunto-gun, Japan
      • Suntou-gun, Japan
      • Tokyo, Japan
      • Yamagata City, Japan
      • Yokohama City, Japan
      • Yufu-city, Japan
  • Kanada
    • British Columbia
      • Kelowna, British Columbia, Kanada
    • Ontario
      • Burlington, Ontario, Kanada
      • Hamilton, Ontario, Kanada
      • London, Ontario, Kanada
      • Owen Sound, Ontario, Kanada
      • Toronto, Ontario, Kanada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada
      • Pointe Claire, Quebec, Kanada
      • Quebec City, Quebec, Kanada
      • Sherbrooke, Quebec, Kanada
  • Kolumbien
      • Cali, Kolumbien
  • Lettland
      • Riga, Lettland
  • Litauen
      • Kaunas, Litauen
      • Klaipeda, Litauen
      • Vilnius, Litauen
  • Mexiko
      • Durango Durango, Mexiko
      • Mexico City Distrito Federal, Mexiko
      • Zapopan Jalisco, Mexiko
  • Neuseeland
      • Auckland, Neuseeland
      • Christchurch, Neuseeland
      • Dunedin, Neuseeland
      • Takapuna, Neuseeland
      • Tauranga, Neuseeland
  • Niederlande
      • Amsterdam, Niederlande
      • Arnhem, Niederlande
      • Breda, Niederlande
      • Eindhoven, Niederlande
      • Heerlen, Niederlande
      • Nieuwegein, Niederlande
      • Nijmegen, Niederlande
      • Rotterdam, Niederlande
  • Peru
      • Lima, Peru
  • Polen
      • Bielsko-biala, Polen
      • Wroclaw, Polen
  • Portugal
      • Liepaja, Portugal
      • Lisboa, Portugal
      • Porto, Portugal
  • Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico
  • Rumänien
      • Bucharest, Rumänien
      • Cluj-napoca, Rumänien
  • Russische Föderation
      • Moscow, Russische Föderation
      • St Petersburg, Russische Föderation
  • Schweden
      • Goteborg, Schweden
      • Stockholm, Schweden
      • Uppsala, Schweden
  • Schweiz
      • Aarau, Schweiz
      • Lausanne, Schweiz
      • Winterthur, Schweiz
      • Zurich, Schweiz
  • Singapur
      • Singapore, Singapur
  • Slowakei
      • Nitra, Slowakei
      • Presov, Slowakei
      • Trencin, Slowakei
      • Zilina, Slowakei
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien
      • La Coruna, Spanien
      • Madrid, Spanien
      • Majadahonda, Spanien
      • Pamplona, Spanien
      • Sevilla, Spanien
      • Valencia, Spanien
  • Südafrika
      • Cape Town, Südafrika
      • Durban, Südafrika
      • George, Südafrika
      • Port Elizabeth, Südafrika
  • Taiwan
      • Taichung, Taiwan
      • Taipei, Taiwan
  • Tschechische Republik
      • Hradec Kralove, Tschechische Republik
      • Praha 4, Tschechische Republik
      • Praha 5, Tschechische Republik
  • Ukraine
      • Dnipropetrovsk, Ukraine
      • Donetsk, Ukraine
      • Kyiv, Ukraine
      • Zaporizhzhya, Ukraine
  • Vereinigte Staaten
    • Alaska
      • Anchorage, Alaska, Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten
    • California
      • Duarte, California, Vereinigte Staaten
      • Highland, California, Vereinigte Staaten
      • Orange, California, Vereinigte Staaten
      • Sacramento, California, Vereinigte Staaten
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Deerfield Beach, Florida, Vereinigte Staaten
      • Fort Myers, Florida, Vereinigte Staaten
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten
      • Port St Lucie, Florida, Vereinigte Staaten
    • Indiana
      • Jeffersonville, Indiana, Vereinigte Staaten
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Vereinigte Staaten
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Vereinigte Staaten
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten
    • Michigan
      • Lansing, Michigan, Vereinigte Staaten
    • Minnesota
      • Duluth, Minnesota, Vereinigte Staaten
    • Mississippi
      • Corinth, Mississippi, Vereinigte Staaten
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Vereinigte Staaten
      • Jefferson City, Missouri, Vereinigte Staaten
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Vereinigte Staaten
    • New York
      • East Syracuse, New York, Vereinigte Staaten
      • New York, New York, Vereinigte Staaten
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten
      • Raleigh, North Carolina, Vereinigte Staaten
    • Ohio
      • Kettering, Ohio, Vereinigte Staaten
    • Oregon
      • Tualatin, Oregon, Vereinigte Staaten
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Vereinigte Staaten
      • Lancaster, Pennsylvania, Vereinigte Staaten
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten
      • Piitsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten
      • Columbia, South Carolina, Vereinigte Staaten
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Vereinigte Staaten
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten
    • Texas
      • Amarillo, Texas, Vereinigte Staaten
      • Bedford, Texas, Vereinigte Staaten
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten
      • Denton, Texas, Vereinigte Staaten
      • Tyler, Texas, Vereinigte Staaten
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Vereinigte Staaten
  • Vereinigtes Königreich
      • Aberdeen, Vereinigtes Königreich
      • Belfast, Vereinigtes Königreich
      • Bristol, Vereinigtes Königreich
      • Cottingham, Vereinigtes Königreich
      • Coventry, Vereinigtes Königreich
      • Glasgow, Vereinigtes Königreich
      • London, Vereinigtes Königreich
      • Manchester, Vereinigtes Königreich
      • Northwood, Vereinigtes Königreich
      • Preston, Vereinigtes Königreich
      • Southampton, Vereinigtes Königreich
  • Weißrussland
      • Minsk, Weißrussland
  • Österreich
      • Graz, Österreich
      • Linz, Österreich
      • Wien, Österreich

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Jeder Patient muss alle folgenden Einschlusskriterien erfüllen:

  • Freiwillige schriftliche Einwilligung
  • Männliche Patienten ab 18 Jahren
  • Histologisch oder zytologisch bestätigte Diagnose eines Prostata-Adenokarzinoms
  • Röntgenbildlich dokumentierte Metastasen
  • Progressive Krankheit
  • Vorherige chirurgische Kastration oder gleichzeitige Anwendung eines Mittels zur medizinischen Kastration
  • Entweder keine Schmerzen oder keine Schmerzen, die in den 2 Wochen vor Studienbeginn die Verwendung eines Opioids oder einer narkotischen Analgesie erforderten
  • Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 oder 1
  • Auch wenn sie chirurgisch sterilisiert wurden, müssen Patienten während der gesamten Studienbehandlung und für 4 Monate nach der letzten Dosis des Studienmedikaments eine wirksame Barriere-Kontrazeption praktizieren ODER auf heterosexuellen Geschlechtsverkehr verzichten
  • Erfüllen Sie die im Protokoll angegebenen Screening-Laborwerte
  • Stabiler Gesundheitszustand

Ausschlusskriterien:

Patienten, die eines der folgenden Ausschlusskriterien erfüllen, dürfen nicht in die Studie aufgenommen werden:

  • Bekannte Überempfindlichkeit gegen Orteronel, Prednison oder Gonadotropin-Releasing-Hormon (GnRH)-Analoga
  • Erhaltene vorherige Therapie mit Orteronel, Aminoglutethimid, Ketoconazol oder Abirateron
  • Antiandrogentherapie innerhalb von 6 Wochen für Bicalutamid und 4 Wochen für alle anderen vor der ersten Dosis des Studienmedikaments erhalten
  • Kontinuierliche tägliche Anwendung von oralem Prednison oder oralem Dexamethason für mehr als 14 Tage innerhalb von 3 Monaten vor der Studie
  • Erhaltene vorherige Chemotherapie gegen Prostatakrebs mit Ausnahme der neoadjuvanten / adjuvanten Therapie als Teil der anfänglichen Primärbehandlung der lokalen Erkrankung, die 2 oder mehr Jahre vor dem Screening abgeschlossen wurde
  • Exposition gegenüber einer Radioisotopentherapie innerhalb von 4 Wochen nach Erhalt der ersten Dosis des Studienmedikaments; Exposition gegenüber externer Bestrahlung innerhalb von 2 Wochen nach Beginn des Screenings bis zum Erhalt der ersten Dosis des Studienmedikaments
  • Dokumentierte Metastasen des Zentralnervensystems
  • Behandlung mit einer Prüfsubstanz innerhalb von 30 Tagen vor der ersten Dosis des Studienmedikaments
  • Aktuelle Kompression des Rückenmarks, bilaterale Hydronephrose oder aktuelle Obstruktion des Blasenhalsausgangs
  • Diagnose oder Behandlung einer anderen Malignität innerhalb von 2 Jahren vor der ersten Dosis des Studienmedikaments, mit Ausnahme von Nicht-Melanom-Hautkrebs oder vollständig resezierter In-situ-Malignität
  • Unkontrollierter kardiovaskulärer Zustand wie im Studienprotokoll angegeben
  • Bekannte Vorgeschichte einer Infektion mit dem humanen Immundefizienzvirus (HIV), Hepatitis B oder Hepatitis C
  • Nicht bereit oder nicht in der Lage, das Protokoll einzuhalten
  • Unkontrollierte Übelkeit, Erbrechen oder Durchfall
  • Bekannte Magen-Darm-Erkrankungen oder -Verfahren, die die orale Resorption oder Verträglichkeit von Orteronel beeinträchtigen könnten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: DOPPELT

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Orteronel + Prednison
Arzneimittel: Orteronel
Orteronel wird während der gesamten Studie zweimal täglich oral verabreicht. Die Patienten erhalten auch eine begleitende Therapie mit Gonadotropin-Releasing-Hormon (GnRH)-Analoga, es sei denn, sie haben sich zuvor einer Orchiektomie unterzogen und haben eine Testosteronkonzentration von
Arzneimittel: Prednison
Prednison wird während der gesamten Studie zweimal täglich oral verabreicht. Die Patienten erhalten auch eine begleitende Therapie mit Gonadotropin-Releasing-Hormon (GnRH)-Analoga, es sei denn, sie haben sich zuvor einer Orchiektomie unterzogen und haben eine Testosteronkonzentration von
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo + Prednison
Arzneimittel: Prednison
Prednison wird während der gesamten Studie zweimal täglich oral verabreicht. Die Patienten erhalten auch eine begleitende Therapie mit Gonadotropin-Releasing-Hormon (GnRH)-Analoga, es sei denn, sie haben sich zuvor einer Orchiektomie unterzogen und haben eine Testosteronkonzentration von
Arzneimittel: Placebo
Placebo wird während der gesamten Studie zweimal täglich oral verabreicht. Zusätzlich erhalten alle Patienten eine begleitende Therapie mit Gonadotropin-Releasing-Hormon (GnRH)-Analoga, es sei denn, sie haben sich zuvor einer Orchiektomie unterzogen und eine Testosteronkonzentration von

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Radiologisches progressionsfreies Überleben (rPFS)
Zeitfenster: Baseline bis zur röntgenologischen Krankheitsprogression oder Tod, je nachdem, was zuerst eintrat (ungefähr bis zu 4,7 Jahre)
rPFS war definiert als die Zeit von der Randomisierung bis zum ersten objektiven Hinweis auf eine radiologische Krankheitsprogression, bewertet durch eine unabhängige zentrale radiologische Überprüfung, oder Tod aus jedweder Ursache, je nachdem, was zuerst eintrat. Der radiologische Krankheitsverlauf wurde durch Computertomographie (CT) oder Magnetresonanztomographie (MRT) und Radionuklid-Knochenscans bei regelmäßig geplanten Besuchen beurteilt. Das Fortschreiten der röntgenologischen Erkrankung im Knochen erforderte einen Bestätigungsscan. Die radiologische Krankheitsprogression im Weichgewebe erforderte keinen Bestätigungsscan für Analysezwecke. Die radiologische Krankheitsprogression wurde durch eine unabhängige zentrale radiologische Überprüfung unter Verwendung der Response Evaluation Criteria In Solid Tumors (RECIST) 1.1 für Weichteilerkrankungen und der Richtlinien der Prostatakrebs-Arbeitsgruppe (PCWG2) für Knochenerkrankungen bewertet. Teilnehmer, die den Endpunkt nicht erreichten, wurden bei ihrer letzten Bewertung zensiert.
Baseline bis zur röntgenologischen Krankheitsprogression oder Tod, je nachdem, was zuerst eintrat (ungefähr bis zu 4,7 Jahre)
Gesamtüberleben
Zeitfenster: Baseline bis zum Tod (bis zu 4,7 Jahre)
Das Gesamtüberleben wurde vom Datum der Randomisierung des Teilnehmers bis zum Datum des Todes des Teilnehmers aus irgendeinem Grund berechnet. Teilnehmer ohne Dokumentation des Todes zum Zeitpunkt der Analyse wurden ab dem Datum zensiert, an dem bekannt war, dass der Teilnehmer zuletzt lebte, oder ab dem Datenstichtag, je nachdem, was früher war.
Baseline bis zum Tod (bis zu 4,7 Jahre)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer, die in Woche 12 eine 50-prozentige Reduktion der Reaktion auf das prostataspezifische Antigen (PSA50) gegenüber dem Ausgangswert erreichten
Zeitfenster: Woche 12
Der PSA50 ist definiert als ein Rückgang von mindestens 50 Prozent (%) gegenüber dem Ausgangswert.
Woche 12
Prozentsatz der Teilnehmer mit günstigen CTC-Werten (Cirulating Tumor Cell Count) in Woche 12
Zeitfenster: Woche 12
Eine günstige CTC-Zahl wurde definiert als weniger als <5 Zählungen pro 7,5 Milliliter (ml) Vollblut. Eine ungünstige CTC-Zahl wurde als größer oder gleich (>=) 5 Zählungen/7,5 definiert ml in Vollblut.
Woche 12
Zeit bis zur Schmerzprogression
Zeitfenster: Ausgangswert bis Behandlungsende (EOT) (ungefähr bis zu 4,7 Jahre)
Die Zeit bis zur Schmerzprogression wurde als die Zeit von der Randomisierung der Teilnehmer bis zum Datum der ersten Bewertung der Schmerzprogression definiert. Schmerzprogression wurde als das Auftreten von 1 der folgenden Punkte definiert und durch eine zusätzliche Bewertung bestätigt, mindestens 3 Wochen, aber nicht mehr als 5 Wochen später: Der schlechteste Schmerz-Score der kurzen Schmerzinventar-Kurzform (BPI-SF) war >=4 mit einem >=2-Punkte-Anstieg gegenüber dem Ausgangswert im BPI-SF-Score für den schlimmsten Schmerz bei stabiler oder erhöhter Anwendung von Analgetika; Der BPI-SF-Score für den schlimmsten Schmerz betrug >=4, aber nicht weniger als der Ausgangswert bei neuer oder erhöhter (relativ zum Ausgangswert) Anwendung von Analgetika der Stufe II oder Stufe III; Der BPI-SF-Wert für den schlimmsten Schmerz war <= 3, aber nicht niedriger als der Ausgangswert bei neuer oder erhöhter (im Vergleich zum Ausgangswert) Schritt-III-Analgetikaanwendung. BPI-SF war ein 11-Punkte-Fragebogen, der entwickelt wurde, um die Schwere und Auswirkung von Schmerzen auf die täglichen Funktionen zu bewerten. Die Gesamtpunktzahl reichte von 0 bis 100, wobei niedrigere Punktzahlen auf weniger Schmerz oder Schmerzinterferenz hinweisen.
Ausgangswert bis Behandlungsende (EOT) (ungefähr bis zu 4,7 Jahre)
Anzahl der Teilnehmer, die über ein oder mehrere behandlungsbedingte unerwünschte Ereignisse (TEAEs) und schwerwiegende unerwünschte Ereignisse (SAEs) berichteten
Zeitfenster: Baseline bis zu 30 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments (Zyklus 61, Tag 58)
Baseline bis zu 30 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments (Zyklus 61, Tag 58)
Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten Nebenwirkungen größer oder gleich (>=) Grad 3
Zeitfenster: Baseline bis zu 30 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments (Zyklus 61, Tag 58)
Grad 3 (Schwere) Ereignisse = inakzeptable oder nicht tolerierbare Ereignisse, die die normale tägliche Aktivität erheblich unterbrechen und eine systemische medikamentöse Therapie/andere Behandlung erfordern. Ereignisse des Grades 4 (Lebensbedrohlich) führten dazu, dass der Teilnehmer in unmittelbarer Todesgefahr war. Ereignisse vom Grad 5 (Tod) = Tod im Zusammenhang mit einem UE.
Baseline bis zu 30 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments (Zyklus 61, Tag 58)
Anzahl der Teilnehmer mit TEAEs im Zusammenhang mit Vitalfunktionen
Zeitfenster: Baseline bis zu 30 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments (Zyklus 61, Tag 58)
Baseline bis zu 30 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments (Zyklus 61, Tag 58)
Anzahl der Teilnehmer mit TEAEs im Zusammenhang mit dem Gewicht
Zeitfenster: Baseline bis zu 30 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments (Zyklus 61, Tag 58)
Baseline bis zu 30 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments (Zyklus 61, Tag 58)
Anzahl der Teilnehmer mit der schlimmsten Veränderung gegenüber dem Ausgangswert im Leistungsstatus der Eastern Co-operative Oncology Group (ECOG).
Zeitfenster: Baseline bis EOT (ca. bis zu 4,7 Jahre)
ECOG bewertete den Leistungsstatus des Teilnehmers auf einer 5-Punkte-Skala: 0 = Vollständig aktiv/in der Lage, alle Aktivitäten vor der Erkrankung ohne Einschränkung fortzusetzen; 1 = eingeschränkt in körperlich anstrengender Tätigkeit, gehfähig/leichte oder sitzende Arbeit verrichten können; 2 = gehfähig (> 50 Prozent der Wachzeit [Std.]), zu jeder Selbstversorgung fähig, unfähig, irgendwelche Arbeitstätigkeiten auszuführen; 3 = nur begrenzt in der Lage, sich selbst zu versorgen, an Bett/Stuhl gebunden > 50 % der Wachzeit; 4=vollständig behindert, kann sich nicht selbst versorgen, vollständig an Bett/Stuhl gefesselt; 5 = tot. Die schlimmste Veränderung wurde als die schlimmste Gesamtveränderung definiert, die im ECOG-Status zu einem beliebigen gemessenen Zeitpunkt während des Behandlungszeitraums auftrat.
Baseline bis EOT (ca. bis zu 4,7 Jahre)
Anzahl der Teilnehmer mit anormalen klinisch signifikanten Elektrokardiogramm (EKG)-Ergebnissen
Zeitfenster: Baseline bis EOT (Zyklus 61 Tag 58)
Baseline bis EOT (Zyklus 61 Tag 58)
Schlimmste Veränderung der Herzauswurffraktion gegenüber dem Ausgangswert im Laufe der Zeit
Zeitfenster: Baseline bis zu 30 Tage oder EOT, je nachdem, was später eintritt (ungefähr bis Zyklus 61, Tag 58)
Die schlimmste Änderung wurde als die schlimmste Gesamtänderung definiert, die in der Herzauswurffraktion zu irgendeinem gemessenen Zeitpunkt auftrat.
Baseline bis zu 30 Tage oder EOT, je nachdem, was später eintritt (ungefähr bis Zyklus 61, Tag 58)
Anzahl der Teilnehmer mit TEAEs, kategorisiert in Untersuchungen im Zusammenhang mit Chemie, Hämatologie oder Gerinnung
Zeitfenster: Baseline bis zu 30 Tage oder EOT, je nachdem, was später eintritt (ungefähr bis Zyklus 61, Tag 58)
Baseline bis zu 30 Tage oder EOT, je nachdem, was später eintritt (ungefähr bis Zyklus 61, Tag 58)
Prozentsatz der Teilnehmer mit skelettbezogenen Ereignissen (SRE)
Zeitfenster: Baseline bis EOT (ca. bis zu 4,7 Jahre)
Skelettbedingtes (SRE) Ereignis ist definiert als eine Fraktur oder Kompression des Rückenmarks oder die Notwendigkeit einer Bestrahlung oder eines chirurgischen Eingriffs an der Stelle einer metastatischen Prostatakrebs-Läsion, die durch röntgenologische oder pathologische Beweise belegt wird.
Baseline bis EOT (ca. bis zu 4,7 Jahre)
Zeit für SRE
Zeitfenster: Baseline bis EOT (Zyklus 61 Tag 58)
Die Zeit bis zum SRE ist definiert als die Zeit von der Randomisierung bis zum SRE oder Tod aus irgendeinem Grund, je nachdem, was zuerst eintritt. SRE ist definiert als eine Fraktur oder Kompression des Rückenmarks oder die Notwendigkeit einer Bestrahlung oder eines chirurgischen Eingriffs an der Stelle einer metastatischen Prostatakrebs-Läsion, die durch röntgenologische oder pathologische Beweise belegt wird.
Baseline bis EOT (Zyklus 61 Tag 58)
Prozentsatz der Teilnehmer, die zu irgendeinem Zeitpunkt während der Studie eine PSA50-Reaktion erreichten
Zeitfenster: Zyklus: 4, 7, 10, 13, 16, 19, 22, 25, 28, 31, 34 und 37
Der PSA50 ist definiert als ein Rückgang des PSA um 50 Prozent gegenüber dem Ausgangswert.
Zyklus: 4, 7, 10, 13, 16, 19, 22, 25, 28, 31, 34 und 37
Prozentsatz der Teilnehmer, die in Woche 12 eine 90-prozentige Reduktion des prostataspezifischen Antigens (PSA90-Antwort) gegenüber dem Ausgangswert erreichten
Zeitfenster: Woche 12
Der PSA90 ist definiert als ein Rückgang des PSA um 90 Prozent gegenüber dem Ausgangswert.
Woche 12
Prozentsatz der Teilnehmer, die zu irgendeinem Zeitpunkt während der Studie ein PSA90-Ansprechen erreichten
Zeitfenster: Zyklus: 4, 7, 10, 13, 16, 19, 22, 25, 28, 31, 34 und 37
Der PSA90 ist definiert als ein Rückgang des PSA um 90 Prozent gegenüber dem Ausgangswert.
Zyklus: 4, 7, 10, 13, 16, 19, 22, 25, 28, 31, 34 und 37
Zeit bis zur PSA-Progression
Zeitfenster: Baseline bis zur abschließenden Beurteilung der Behandlung oder bis zum Ende der kurzfristigen Nachbeobachtung nach Absetzen der Behandlung, je nachdem, was später eingetreten ist (ungefähr bis zu 4,7 Jahre)
Die Zeit bis zur PSA-Progression wurde definiert als die Zeit von der Randomisierung bis zu einem PSA-Anstieg von 25 Prozent und einem PSA-Anstieg von mindestens 2 Nanogramm pro Milliliter (ng/ml) über den niedrigsten Wert, der nach Studienbeginn oder, wenn nach Studienbeginn kein PSA-Abfall auftrat, verglichen wurde zum Ausgangs-PSA.
Baseline bis zur abschließenden Beurteilung der Behandlung oder bis zum Ende der kurzfristigen Nachbeobachtung nach Absetzen der Behandlung, je nachdem, was später eingetreten ist (ungefähr bis zu 4,7 Jahre)
Zeit bis zur Docetaxel-Chemotherapie
Zeitfenster: Baseline bis zum Beginn der Docetaxel-Chemotherapie (bis zu 4,7 Jahre)
Die Zeit bis zur Docetaxel-basierten Chemotherapie ist definiert als die Zeit von der Randomisierung bis zum Beginn der Docetaxel-basierten Chemotherapie bei Prostatakrebs, unabhängig davon, ob der Teilnehmer gleichzeitig Orteronel erhielt oder nicht. Todesfälle aufgrund einer Krankheitsprogression vor einer auf Docetaxel basierenden Chemotherapie wurden als Ereignisse betrachtet.
Baseline bis zum Beginn der Docetaxel-Chemotherapie (bis zu 4,7 Jahre)
Zeit bis zur anschließenden antineoplastischen Therapie
Zeitfenster: Baseline bis Beginn der nachfolgenden antineoplastischen Therapie (bis 4,7 Jahre)
Die Zeit bis zur nächsten antineoplastischen Therapie ist definiert als die Zeit von der Randomisierung bis zum Beginn einer alternativen antineoplastischen Therapie für Prostatakrebs. Als Ereignisse gelten Todesfälle aufgrund von Krankheitsprogression vor einer antineoplastischen Therapie des Prostatakarzinoms. Andernfalls wird die Zeit bis zur nächsten Therapie zum Todesdatum oder zum letzten Datum, an dem der Teilnehmer bekanntermaßen am Leben war, oder zum Datenstichtag zensiert, je nachdem, welcher Zeitpunkt früher liegt.
Baseline bis Beginn der nachfolgenden antineoplastischen Therapie (bis 4,7 Jahre)
Prozentsatz der Teilnehmer mit objektiver Antwort
Zeitfenster: Ausgangswert bis Krankheitsprogression oder Tod, je nachdem, was zuerst eintrat (ungefähr bis zu 4,7 Jahre)
Prozentsatz der Teilnehmer mit einer auf dem objektiven Ansprechen basierenden Bewertung eines bestätigten vollständigen Ansprechens (CR) oder bestätigten teilweisen Ansprechens (PR) gemäß RECIST 1.1. Ein CR wurde definiert als das Verschwinden aller Zielläsionen, bestimmt durch Computertomographie (CT) oder MRI. Alle pathologischen Lymphknoten (ob Ziel oder Nicht-Ziel) müssen eine Reduktion in der kurzen Achse auf <10 Millimeter (mm) aufweisen. Ein PR wurde definiert als eine mindestens 30%ige Verringerung der Summe der Durchmesser der Zielläsionen, wobei die Basisliniensumme der längsten Durchmesser von Nicht-Lymphknotenläsionen und des kurzen Durchmessers oder der kurzen Achse von Lymphknoten als Referenz genommen wurde.
Ausgangswert bis Krankheitsprogression oder Tod, je nachdem, was zuerst eintrat (ungefähr bis zu 4,7 Jahre)
Zeit bis zur Verschlechterung des globalen Gesundheitszustands
Zeitfenster: Baseline bis EOT (ca. bis zu 4,7 Jahre)
Die Verschlechterung des globalen Gesundheitszustands ist definiert als ein Rückgang um mehr als 16 Punkte gegenüber der Ausgangsbewertung, der mindestens 3 Wochen später auf dem Index des European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire Core Module 30 (EORTC QLQ-C30) bestätigt wird die Punktzahl wurde linear auf eine Skala von 0 bis 100 transformiert. EORTC QLQ-C30 besteht aus 30 Fragen, wobei die Fragen 1 bis 28 mit 1: überhaupt nicht, 2: ein wenig, 3: ziemlich, 4: sehr und die Fragen 29 bis 30 mit 1: sehr schlecht bis beantwortet werden können 7: Ausgezeichnet. Für Subskalen bedeutet eine hohe Punktzahl von 0-100: hohe globale Lebensqualität, hohes Funktionsniveau (körperlich, Rolle, emotional, kognitiv, sozial) oder ein hohes Maß an Symptomen (Müdigkeit, Übelkeit, Schmerzen, Atemnot, Schlaflosigkeit, Appetit). Verlust, Verstopfung, Durchfall, finanzielle Schwierigkeiten).
Baseline bis EOT (ca. bis zu 4,7 Jahre)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Millennium Pharmaceuticals, Inc.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

1. Oktober 2010

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Januar 2014

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

7. April 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

31. August 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

31. August 2010

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

1. September 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

17. Mai 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. April 2017

Zuletzt verifiziert

1. April 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • C21004
  • 2010-018661-35 (EUDRACT_NUMBER)
  • 0991413276 (ANDERE: TCTIP)
  • 10/H0406/75 (REGISTRIERUNG: NRES)
  • U1111-1181-0387 (REGISTRIERUNG: WHO)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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