Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse, der sammenligner Orteronel Plus Prednison hos deltagere med kemoterapi-naiv metastatisk kastration-resistent prostatakræft

7. april 2017 opdateret af: Millennium Pharmaceuticals, Inc.

Et fase 3, randomiseret, dobbeltblindt, multicenterforsøg, der sammenligner Orteronel Plus Prednison med Placebo Plus Prednison hos patienter med kemoterapi-naive metastatisk kastrationsresistent prostatakræft

Dette er et randomiseret, dobbeltblindt, multicenter, fase 3-studie, der evaluerer orteronel (TAK-700) plus prednison sammenlignet med placebo plus prednison i behandlingen af ​​mænd med progressiv, kemoterapi-naiv, metastatisk, kastrationsresistent prostatacancer (mCRPC)

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

1560

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Australien
      • Garran, Australien
      • Hobart, Australien
      • Kurralta Park, Australien
      • Nedlands, Australien
      • Perth, Australien
      • Redcliffe, Australien
      • Wodonga, Australien
  • Belgien
      • Edegem, Belgien
      • Hasselt, Belgien
      • Kortrijk, Belgien
      • Leuven, Belgien
      • Namur, Belgien
  • Brasilien
      • Bairro Nazare - Salvador, Brasilien
      • Barretos/sp, Brasilien
      • Belo Horizonte, Brasilien
      • Campinas, Brasilien
      • Caxias Do Sul, Brasilien
      • Curitiba, Brasilien
      • Fortaleza/ce, Brasilien
      • Ijui, Brasilien
      • Joinville, Brasilien
      • Lajeado - Rs, Brasilien
      • Piracicaba - Sp, Brasilien
      • Porto Alegre- Rs, Brasilien
      • Porto Alegre/rs, Brasilien
      • Ribeirao Preto - Sp, Brasilien
      • Rio de Janeiro, Brasilien
      • Rio de Janeiro Rj, Brasilien
      • Santo Andre, Brasilien
      • Sao Jose Do Rio Preto, Brasilien
      • Sao Jose Dos Campos, Brasilien
      • Sao Paulo, Brasilien
      • Sorocaba - Sp, Brasilien
  • Bulgarien
      • Plovdiv, Bulgarien
      • Sofia, Bulgarien
      • Varna, Bulgarien
  • Canada
    • British Columbia
      • Kelowna, British Columbia, Canada
    • Ontario
      • Burlington, Ontario, Canada
      • Hamilton, Ontario, Canada
      • London, Ontario, Canada
      • Owen Sound, Ontario, Canada
      • Toronto, Ontario, Canada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada
      • Pointe Claire, Quebec, Canada
      • Quebec City, Quebec, Canada
      • Sherbrooke, Quebec, Canada
  • Chile
      • Las Condes, Chile
      • Santiago, Chile
      • Temuco, Chile
      • Valparaiso, Chile
  • Colombia
      • Cali, Colombia
  • Den Russiske Føderation
      • Moscow, Den Russiske Føderation
      • St Petersburg, Den Russiske Føderation
  • Det Forenede Kongerige
      • Aberdeen, Det Forenede Kongerige
      • Belfast, Det Forenede Kongerige
      • Bristol, Det Forenede Kongerige
      • Cottingham, Det Forenede Kongerige
      • Coventry, Det Forenede Kongerige
      • Glasgow, Det Forenede Kongerige
      • London, Det Forenede Kongerige
      • Manchester, Det Forenede Kongerige
      • Northwood, Det Forenede Kongerige
      • Preston, Det Forenede Kongerige
      • Southampton, Det Forenede Kongerige
  • Finland
      • Joensuu, Finland
      • Oulu, Finland
      • Seinajoki, Finland
      • Tampere, Finland
  • Forenede Stater
    • Alaska
      • Anchorage, Alaska, Forenede Stater
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Forenede Stater
    • California
      • Duarte, California, Forenede Stater
      • Highland, California, Forenede Stater
      • Orange, California, Forenede Stater
      • Sacramento, California, Forenede Stater
      • San Francisco, California, Forenede Stater
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forenede Stater
      • Denver, Colorado, Forenede Stater
    • Florida
      • Deerfield Beach, Florida, Forenede Stater
      • Fort Myers, Florida, Forenede Stater
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater
      • Orlando, Florida, Forenede Stater
      • Port St Lucie, Florida, Forenede Stater
    • Indiana
      • Jeffersonville, Indiana, Forenede Stater
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Forenede Stater
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Forenede Stater
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater
    • Michigan
      • Lansing, Michigan, Forenede Stater
    • Minnesota
      • Duluth, Minnesota, Forenede Stater
    • Mississippi
      • Corinth, Mississippi, Forenede Stater
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Forenede Stater
      • Jefferson City, Missouri, Forenede Stater
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forenede Stater
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forenede Stater
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Forenede Stater
    • New York
      • East Syracuse, New York, Forenede Stater
      • New York, New York, Forenede Stater
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater
      • Raleigh, North Carolina, Forenede Stater
    • Ohio
      • Kettering, Ohio, Forenede Stater
    • Oregon
      • Tualatin, Oregon, Forenede Stater
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Forenede Stater
      • Lancaster, Pennsylvania, Forenede Stater
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater
      • Piitsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forenede Stater
      • Columbia, South Carolina, Forenede Stater
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Forenede Stater
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater
    • Texas
      • Amarillo, Texas, Forenede Stater
      • Bedford, Texas, Forenede Stater
      • Dallas, Texas, Forenede Stater
      • Denton, Texas, Forenede Stater
      • Tyler, Texas, Forenede Stater
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Forenede Stater
  • Frankrig
      • Angers, Frankrig
      • Bordeaux, Frankrig
      • Caen, Frankrig
      • Creteil, Frankrig
      • La Roche Sur Yon, Frankrig
      • Lyon, Frankrig
      • Marseille, Frankrig
      • Nancy, Frankrig
      • Nantes, Frankrig
      • Paris, Frankrig
      • Paris Cedex 13, Frankrig
      • Paris Cedex 14, Frankrig
      • Poitiers, Frankrig
      • Saint-etienne, Frankrig
      • Villejuif, Frankrig
  • Grækenland
      • Athens, Grækenland
      • Heraklion Crete, Grækenland
      • Larissa, Grækenland
      • Patras, Grækenland
      • Thessaloniki, Grækenland
  • Holland
      • Amsterdam, Holland
      • Arnhem, Holland
      • Breda, Holland
      • Eindhoven, Holland
      • Heerlen, Holland
      • Nieuwegein, Holland
      • Nijmegen, Holland
      • Rotterdam, Holland
  • Hong Kong
      • Kowloon, Hong Kong
      • Shatin, Hong Kong
  • Hviderusland
      • Minsk, Hviderusland
  • Irland
      • Dublin, Irland
      • Galway, Irland
  • Israel
      • Haifa, Israel
      • Holon, Israel
      • Jerusalem, Israel
      • Petach Tikva, Israel
      • Ramat-gan, Israel
      • Tel Aviv, Israel
      • Zerifin, Israel
  • Italien
      • Aviano, Italien
      • Novara, Italien
      • Roma, Italien
      • Torino, Italien
  • Japan
      • Chiba, Japan
      • Chiba-city, Japan
      • Fukuoka, Japan
      • Hamamatsu City, Japan
      • Hokkaido, Japan
      • Kanazawa, Japan
      • Kita-gun, Japan
      • Maebashi-city, Japan
      • Mito-city, Japan
      • Osaka, Japan
      • Osaka-city, Japan
      • Sakura City, Japan
      • Sayama, Japan
      • Sendai City, Japan
      • Shimizucho Sunto-gun, Japan
      • Suntou-gun, Japan
      • Tokyo, Japan
      • Yamagata City, Japan
      • Yokohama City, Japan
      • Yufu-city, Japan
  • Letland
      • Riga, Letland
  • Litauen
      • Kaunas, Litauen
      • Klaipeda, Litauen
      • Vilnius, Litauen
  • Mexico
      • Durango Durango, Mexico
      • Mexico City Distrito Federal, Mexico
      • Zapopan Jalisco, Mexico
  • New Zealand
      • Auckland, New Zealand
      • Christchurch, New Zealand
      • Dunedin, New Zealand
      • Takapuna, New Zealand
      • Tauranga, New Zealand
  • Peru
      • Lima, Peru
  • Polen
      • Bielsko-biala, Polen
      • Wroclaw, Polen
  • Portugal
      • Liepaja, Portugal
      • Lisboa, Portugal
      • Porto, Portugal
  • Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico
  • Rumænien
      • Bucharest, Rumænien
      • Cluj-napoca, Rumænien
  • Schweiz
      • Aarau, Schweiz
      • Lausanne, Schweiz
      • Winterthur, Schweiz
      • Zurich, Schweiz
  • Singapore
      • Singapore, Singapore
  • Slovakiet
      • Nitra, Slovakiet
      • Presov, Slovakiet
      • Trencin, Slovakiet
      • Zilina, Slovakiet
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien
      • La Coruna, Spanien
      • Madrid, Spanien
      • Majadahonda, Spanien
      • Pamplona, Spanien
      • Sevilla, Spanien
      • Valencia, Spanien
  • Sverige
      • Goteborg, Sverige
      • Stockholm, Sverige
      • Uppsala, Sverige
  • Sydafrika
      • Cape Town, Sydafrika
      • Durban, Sydafrika
      • George, Sydafrika
      • Port Elizabeth, Sydafrika
  • Taiwan
      • Taichung, Taiwan
      • Taipei, Taiwan
  • Tjekkiet
      • Hradec Kralove, Tjekkiet
      • Praha 4, Tjekkiet
      • Praha 5, Tjekkiet
  • Tyskland
      • Braunschweig, Tyskland
      • Dresden, Tyskland
      • Hamburg, Tyskland
      • Hannover, Tyskland
      • Kassel, Tyskland
      • Kempen, Tyskland
      • Nurtingen, Tyskland
      • Tubingen, Tyskland
      • Wuppertal, Tyskland
  • Ukraine
      • Dnipropetrovsk, Ukraine
      • Donetsk, Ukraine
      • Kyiv, Ukraine
      • Zaporizhzhya, Ukraine
  • Østrig
      • Graz, Østrig
      • Linz, Østrig
      • Wien, Østrig

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Hver patient skal opfylde alle følgende inklusionskriterier:

  • Frivilligt skriftligt samtykke
  • Mandlige patienter 18 år eller ældre
  • Histologisk eller cytologisk bekræftet diagnose af prostata adenokarcinom
  • Røntgendokumenteret metastatisk sygdom
  • Progressiv sygdom
  • Tidligere kirurgisk kastration eller samtidig brug af et middel til medicinsk kastration
  • Enten fravær af smerte eller smerte, der ikke kræver brug af opioid eller narkotiske analgesi i de 2 uger før studiestart
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus 0 eller 1
  • Selv hvis de er kirurgisk steriliserede, skal patienterne praktisere effektiv barriereprævention under hele undersøgelsesbehandlingen og i 4 måneder efter den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet, ELLER afholde sig fra heteroseksuelt samleje
  • Opfyld screeninglaboratorieværdier som specificeret i protokollen
  • Stabil medicinsk tilstand

Ekskluderingskriterier:

Patienter, der opfylder et af følgende eksklusionskriterier, skal ikke tilmeldes undersøgelsen:

  • Kendt overfølsomhed over for orteronel, prednison eller gonadotropin-releasing hormon (GnRH) analog
  • Modtaget tidligere behandling med orteronel, aminoglutethimid, ketoconazol eller abirateron
  • Modtog antiandrogenbehandling inden for 6 uger for bicalutamid og 4 uger for alle andre før første dosis af studielægemidlet
  • Kontinuerlig daglig brug af oral prednison eller oral dexamethason i mere end 14 dage inden for 3 måneder før undersøgelsen
  • Modtaget tidligere kemoterapi for prostatacancer med undtagelse af neoadjuverende/adjuverende behandling som en del af initial primær behandling for lokal sygdom, der blev afsluttet 2 eller flere år før screening
  • Eksponering for radioisotopbehandling inden for 4 uger efter modtagelse af første dosis af undersøgelseslægemidlet; udsættelse for ekstern strålestråling inden for 2 uger efter start af screening, indtil den første dosis af undersøgelseslægemidlet blev modtaget
  • Dokumenterede metastaser i centralnervesystemet
  • Behandling med en hvilken som helst undersøgelsesforbindelse inden for 30 dage før første dosis af undersøgelseslægemidlet
  • Aktuel rygmarvskompression, bilateral hydronefrose eller nuværende blærehalsudløbsblokering
  • Diagnose eller behandling af en anden malignitet inden for 2 år forud for den første dosis af undersøgelseslægemidlet undtagen non-melanom hudkræft eller in situ malignitet fuldstændigt resekuleret
  • Ukontrolleret kardiovaskulær tilstand som specificeret i undersøgelsesprotokol
  • Kendt historie med human immundefektvirus (HIV) infektion, hepatitis B eller hepatitis C
  • Uvillig eller ude af stand til at overholde protokollen
  • Ukontrolleret kvalme, opkastning eller diarré
  • Kendt gastrointestinal sygdom eller procedure, der kan forstyrre oral absorption eller tolerance af orteronel

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: DOBBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Orteronel + prednison
Medicin: Orteronel
Orteronel vil blive administreret oralt to gange dagligt kontinuerligt gennem hele undersøgelsen. Patienterne vil også modtage samtidig behandling med gonadotropin-releasing hormon (GnRH) analog, medmindre de tidligere har gennemgået orkiektomi og har en testosteronkoncentration på
Medicin: Prednison
Prednison vil blive administreret oralt to gange dagligt kontinuerligt gennem hele undersøgelsen. Patienterne vil også modtage samtidig behandling med gonadotropin-releasing hormon (GnRH) analog, medmindre de tidligere har gennemgået orkiektomi og har en testosteronkoncentration på
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo + prednison
Medicin: Prednison
Prednison vil blive administreret oralt to gange dagligt kontinuerligt gennem hele undersøgelsen. Patienterne vil også modtage samtidig behandling med gonadotropin-releasing hormon (GnRH) analog, medmindre de tidligere har gennemgået orkiektomi og har en testosteronkoncentration på
Medicin: Placebo
Placebo vil blive administreret oralt to gange dagligt kontinuerligt gennem hele undersøgelsen. Derudover vil alle patienter samtidig modtage gonadotropin-releasing hormon (GnRH) analog behandling, medmindre de tidligere har gennemgået orkiektomi og en testosteronkoncentration på

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Radiografisk progressionsfri overlevelse (rPFS)
Tidsramme: Baseline indtil radiografisk sygdomsprogression eller død, alt efter hvad der indtrådte først (ca. op til 4,7 år)
rPFS blev defineret som tiden fra randomisering til det første objektive bevis på radiografisk sygdomsprogression vurderet ved uafhængig central radiologisk gennemgang eller død på grund af en hvilken som helst årsag, alt efter hvad der skete først. Radiografisk sygdomsprogression blev evalueret ved computeriseret tomografi (CT)-scanning eller magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) og radionuklid-knoglescanninger ved regelmæssige planlagte besøg. Radiografisk sygdomsprogression i knoglerne krævede en bekræftende scanning. Radiografisk sygdomsprogression i blødt væv krævede ikke en bekræftende scanning med henblik på analyse. Radiografisk sygdomsprogression blev evalueret ved uafhængig central radiologisk gennemgang ved hjælp af Response Evaluation Criteria In Solid Tumors (RECIST) 1.1 for bløddelssygdomme og Prostate Cancer Working Group (PCWG2) retningslinjer for knoglesygdom. Deltagere, der ikke nåede endepunktet, blev censureret ved deres sidste vurdering.
Baseline indtil radiografisk sygdomsprogression eller død, alt efter hvad der indtrådte først (ca. op til 4,7 år)
Samlet overlevelse
Tidsramme: Baseline indtil død (op til 4,7 år)
Samlet overlevelse blev beregnet fra datoen for deltagerrandomisering til datoen for deltagerens død på grund af en hvilken som helst årsag. Deltagere uden dokumentation for død på tidspunktet for analysen blev censureret fra den dato, hvor deltageren sidst var kendt for at være i live, eller data cut-off-datoen, alt efter hvad der var tidligere.
Baseline indtil død (op til 4,7 år)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere, der opnår 50 procents reduktion fra baseline i prostataspecifikt antigen (PSA50) respons i uge 12
Tidsramme: Uge 12
PSA50 er defineret som et fald på mindst 50 procent (%) fra baseline.
Uge 12
Procentdel af deltagere med gunstigt cirkulerende tumorcelletal (CTC) niveauer i uge 12
Tidsramme: Uge 12
Et gunstigt CTC-tal blev defineret som mindre end <5 tællinger pr. 7,5 milliliter (ml) i fuldblod. Et ugunstigt CTC-tal blev defineret som større end eller lig med (>=) 5 tællinger/7,5 ml i fuldblod.
Uge 12
Tid til smerteprogression
Tidsramme: Baseline indtil endt behandling (EOT) (ca. op til 4,7 år)
Tid til smerteprogression blev defineret som tiden fra deltagerrandomisering til den første vurderingsdato for smerteprogression. Smerteprogression blev defineret som forekomsten af ​​1 af følgende og bekræftet af en yderligere vurdering, mindst 3 uger, men ikke mere end 5 uger senere: Den korte smerteopgørelse-kortform (BPI-SF) værste smertescore var >=4 med en >=2 point stigning over baseline i BPI-SF værste smertescore med stabil eller øget brug af smertestillende medicin; BPI-SF værste smertescore var >=4 men ikke mindre end baseline med ny eller øget (i forhold til baseline) Trin II eller Trin III smertestillende brug; BPI-SF værste smertescore var <=3 men ikke mindre end baseline med ny eller øget (i forhold til baseline) Trin III smertestillende brug. BPI-SF var et spørgeskema med 11 punkter, designet til at vurdere sværhedsgraden og indvirkningen af ​​smerte på daglige funktioner. Samlet score varierede fra 0 til 100, hvor lavere score er et tegn på mindre smerte eller smerteinterferens.
Baseline indtil endt behandling (EOT) (ca. op til 4,7 år)
Antal deltagere, der rapporterer en eller flere behandlingsudløste bivirkninger (TEAE'er) og alvorlige bivirkninger (SAE'er)
Tidsramme: Baseline op til 30 dage efter sidste dosis af undersøgelseslægemidlet (cyklus 61 dag 58)
Baseline op til 30 dage efter sidste dosis af undersøgelseslægemidlet (cyklus 61 dag 58)
Antal deltagere med behandlingsfremkaldte bivirkninger større end eller lig med (>=) grad 3
Tidsramme: Baseline op til 30 dage efter sidste dosis af undersøgelseslægemidlet (cyklus 61 dag 58)
Grad 3 (alvorlige) hændelser=uacceptable eller utålelige hændelser, der væsentligt afbryder sædvanlig daglig aktivitet, kræver systemisk lægemiddelbehandling/anden behandling. Grad 4 (livstruende) hændelser fik deltageren til at være i overhængende livsfare. Grad 5 (Død) hændelser=død relateret til en AE.
Baseline op til 30 dage efter sidste dosis af undersøgelseslægemidlet (cyklus 61 dag 58)
Antal deltagere med TEAE'er relateret til vitale tegn
Tidsramme: Baseline op til 30 dage efter sidste dosis af undersøgelseslægemidlet (cyklus 61 dag 58)
Baseline op til 30 dage efter sidste dosis af undersøgelseslægemidlet (cyklus 61 dag 58)
Antal deltagere med TEAE relateret til vægt
Tidsramme: Baseline op til 30 dage efter sidste dosis af undersøgelseslægemidlet (cyklus 61 dag 58)
Baseline op til 30 dage efter sidste dosis af undersøgelseslægemidlet (cyklus 61 dag 58)
Antal deltagere med den værste ændring fra baseline i Eastern Co-operative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus
Tidsramme: Baseline indtil EOT (ca. op til 4,7 år)
ECOG vurderede deltagerens præstationsstatus på en 5-punkts skala: 0=Fuldt aktiv/i stand til at udføre alle aktiviteter før sygdom uden begrænsninger; 1=begrænset i fysisk anstrengende aktivitet, ambulant/i stand til at udføre let eller stillesiddende arbejde; 2=ambulant (>50 procent af de vågne timer [timer]), i stand til al selvpleje, ude af stand til at udføre nogen arbejdsaktiviteter; 3=kun i stand til begrænset selvpleje, begrænset til seng/stol >50 procent af vågne timer; 4=fuldstændig handicappet, kan ikke udøve nogen egen pleje, fuldstændig begrænset til seng/stol; 5 = død. Værste ændring blev defineret som den værste samlede ændring, der skete i ECOG-status på ethvert målt tidspunkt i behandlingsperioden.
Baseline indtil EOT (ca. op til 4,7 år)
Antal deltagere med unormale klinisk signifikante elektrokardiogram (EKG) fund
Tidsramme: Baseline op til EOT (cyklus 61 dag 58)
Baseline op til EOT (cyklus 61 dag 58)
Værste ændring fra baseline over tid i hjerteudstødningsfraktion
Tidsramme: Baseline op til 30 dage eller EOT, alt efter hvad der er senere (ca. op til cyklus 61 dag 58)
Værste ændring blev defineret som den værste samlede ændring, der fandt sted i hjerteudstødningsfraktion på ethvert målt tidspunkt.
Baseline op til 30 dage eller EOT, alt efter hvad der er senere (ca. op til cyklus 61 dag 58)
Antal deltagere med TEAE'er kategoriseret i undersøgelser relateret til kemi, hæmatologi eller koagulation
Tidsramme: Baseline op til 30 dage eller EOT, alt efter hvad der er senere (ca. op til cyklus 61 dag 58)
Baseline op til 30 dage eller EOT, alt efter hvad der er senere (ca. op til cyklus 61 dag 58)
Procentdel af deltagere med skeletrelaterede hændelser (SRE)
Tidsramme: Baseline op til EOT (ca. op til 4,7 år)
Skeletrelateret (SRE) hændelse er defineret som et brud eller rygmarvskompression eller behovet for stråling eller kirurgi på stedet for en prostatacancer metastatisk læsion, der er underbygget af radiografisk eller patologisk bevis.
Baseline op til EOT (ca. op til 4,7 år)
Tid til SRE
Tidsramme: Baseline op til EOT (cyklus 61 dag 58)
Tid til SRE er defineret som tiden fra randomisering til SRE, eller død på grund af en hvilken som helst årsag, alt efter hvad der kommer først. SRE er defineret som et brud eller rygmarvskompression eller behovet for stråling eller kirurgi på stedet for en metastatisk læsion i prostatacancer, der er underbygget af radiografisk eller patologisk bevis.
Baseline op til EOT (cyklus 61 dag 58)
Procentdel af deltagere, der opnår PSA50-respons på ethvert tidspunkt i løbet af undersøgelsen
Tidsramme: Cyklus: 4, 7, 10, 13, 16, 19, 22, 25, 28, 31, 34 og 37
PSA50 er defineret som et fald i PSA med 50 procent fra baseline.
Cyklus: 4, 7, 10, 13, 16, 19, 22, 25, 28, 31, 34 og 37
Procentdel af deltagere, der opnår 90 procent reduktion fra baseline i prostataspecifikt antigen (PSA90-respons) i uge 12
Tidsramme: Uge 12
PSA90 er defineret som et fald i PSA med 90 procent fra baseline.
Uge 12
Procentdel af deltagere, der opnår PSA90-respons på ethvert tidspunkt i løbet af undersøgelsen
Tidsramme: Cyklus: 4, 7, 10, 13, 16, 19, 22, 25, 28, 31, 34 og 37
PSA90 er defineret som et fald i PSA med 90 procent fra baseline.
Cyklus: 4, 7, 10, 13, 16, 19, 22, 25, 28, 31, 34 og 37
Tid til PSA Progression
Tidsramme: Baseline indtil den endelige behandlingsvurdering eller indtil afslutningen af ​​kortvarig opfølgning efter seponering af behandlingen, alt efter hvad der skete senere (ca. op til 4,7 år)
Tid til PSA-progression blev defineret som tiden fra randomisering til en PSA-stigning på 25 procent og PSA-stigning på mindst 2 nanogram pr. milliliter (ng/mL) over den laveste værdi, der blev observeret efter baseline, eller, hvis der ikke opstod et PSA-fald efter baseline, sammenlignet til baseline PSA.
Baseline indtil den endelige behandlingsvurdering eller indtil afslutningen af ​​kortvarig opfølgning efter seponering af behandlingen, alt efter hvad der skete senere (ca. op til 4,7 år)
Tid til Docetaxel Kemoterapi
Tidsramme: Baseline indtil start af docetaxel kemoterapi (op til 4,7 år)
Tid til docetaxel-baseret kemoterapi er defineret som tiden fra randomisering til start af docetaxel-baseret kemoterapi for prostatacancer, uanset om deltageren fik samtidig orteronel eller ej. Dødsfald som følge af sygdomsprogression før Docetaxel-baseret kemoterapi blev betragtet som hændelser.
Baseline indtil start af docetaxel kemoterapi (op til 4,7 år)
Tid til efterfølgende antineoplastisk terapi
Tidsramme: Baseline indtil start af efterfølgende antineoplastisk behandling (op til 4,7 år)
Tid til efterfølgende antineoplastisk behandling er defineret som tiden fra randomisering til start af enhver alternativ antineoplastisk behandling for prostatacancer. Dødsfald som følge af sygdomsprogression forud for antineoplastisk behandling for prostatacancer betragtes som hændelser. Ellers censureres tiden til næste terapi på dødsdatoen eller den sidste dato, hvor man vidste, at deltageren var i live, eller data cutoff-datoen, alt efter hvad der er tidligere.
Baseline indtil start af efterfølgende antineoplastisk behandling (op til 4,7 år)
Procentdel af deltagere med objektiv respons
Tidsramme: Baseline indtil sygdomsprogression eller død, alt efter hvad der indtrådte først (ca. op til 4,7 år)
Procentdel af deltagere med objektiv respons baseret vurdering af bekræftet komplet respons (CR) eller bekræftet delvis respons (PR) i henhold til RECIST 1.1. En CR blev defineret som forsvinden af ​​alle mållæsioner bestemt ved computeriseret tomografi (CT) eller MR. Alle patologiske lymfeknuder (hvad enten de er mål eller ikke-mål) skal have haft en reduktion i kort akse til <10 millimeter (mm). En PR blev defineret som et fald på mindst 30 % i summen af ​​diametre af mållæsioner, idet der blev taget udgangspunkt i summen af ​​de længste diametre af ikke-lymfeknudelæsioner og af den korte diameter eller korte akse af lymfeknuder.
Baseline indtil sygdomsprogression eller død, alt efter hvad der indtrådte først (ca. op til 4,7 år)
Tid til forværring af den globale sundhedsstatus
Tidsramme: Baseline indtil EOT (ca. op til 4,7 år)
Forværring af global sundhedstilstand er defineret som et fald på mere end 16 point fra baseline-vurderingen, bekræftet mindst 3 uger senere, på European Organisation for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire Core Module 30 (EORTC QLQ-C30) indeks efter partituret er blevet lineært transformeret til en skala fra 0 til 100. EORTC QLQ-C30 består af 30 spørgsmål, hvor spørgsmål 1 til 28 kan besvares med 1: Slet ikke, 2: Lidt, 3: Ganske lidt, 4: Rigtig meget og spørgsmål 29 til 30 med 1: Meget dårlig til 7: Fremragende. For subskalaer indikerer en høj score fra 0-100: høj global livskvalitet, højt funktionsniveau (fysisk, rolle, følelsesmæssig, kognitiv, social) eller et højt niveau af symptomer (træthed, kvalme, smerte, dyspnø, søvnløshed, appetit tab, forstoppelse, diarré, økonomiske vanskeligheder).
Baseline indtil EOT (ca. op til 4,7 år)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Millennium Pharmaceuticals, Inc.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. oktober 2010

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. januar 2014

Studieafslutning (FAKTISKE)

7. april 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

31. august 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

31. august 2010

Først opslået (SKØN)

1. september 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

17. maj 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. april 2017

Sidst verificeret

1. april 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • C21004
  • 2010-018661-35 (EUDRACT_NUMBER)
  • 0991413276 (ANDET: TCTIP)
  • 10/H0406/75 (REGISTRERING: NRES)
  • U1111-1181-0387 (REGISTRERING: WHO)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Orteronel

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Finland

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner