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Studio che confronta Orteronel Plus Prednisone in partecipanti con cancro alla prostata metastatico resistente alla castrazione naïve alla chemioterapia

7 aprile 2017 aggiornato da: Millennium Pharmaceuticals, Inc.

Uno studio di fase 3, randomizzato, in doppio cieco, multicentrico che confronta Orteronel più prednisone con placebo più prednisone in pazienti con carcinoma prostatico metastatico resistente alla castrazione naive alla chemioterapia

Questo è uno studio randomizzato, in doppio cieco, multicentrico, di fase 3 che valuta orteronel (TAK-700) più prednisone rispetto a placebo più prednisone nel trattamento di uomini con carcinoma prostatico progressivo, naive alla chemioterapia, metastatico, resistente alla castrazione (mCRPC)

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

1560

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Australia
      • Garran, Australia
      • Hobart, Australia
      • Kurralta Park, Australia
      • Nedlands, Australia
      • Perth, Australia
      • Redcliffe, Australia
      • Wodonga, Australia
  • Austria
      • Graz, Austria
      • Linz, Austria
      • Wien, Austria
  • Belgio
      • Edegem, Belgio
      • Hasselt, Belgio
      • Kortrijk, Belgio
      • Leuven, Belgio
      • Namur, Belgio
  • Bielorussia
      • Minsk, Bielorussia
  • Brasile
      • Bairro Nazare - Salvador, Brasile
      • Barretos/sp, Brasile
      • Belo Horizonte, Brasile
      • Campinas, Brasile
      • Caxias Do Sul, Brasile
      • Curitiba, Brasile
      • Fortaleza/ce, Brasile
      • Ijui, Brasile
      • Joinville, Brasile
      • Lajeado - Rs, Brasile
      • Piracicaba - Sp, Brasile
      • Porto Alegre- Rs, Brasile
      • Porto Alegre/rs, Brasile
      • Ribeirao Preto - Sp, Brasile
      • Rio de Janeiro, Brasile
      • Rio de Janeiro Rj, Brasile
      • Santo Andre, Brasile
      • Sao Jose Do Rio Preto, Brasile
      • Sao Jose Dos Campos, Brasile
      • Sao Paulo, Brasile
      • Sorocaba - Sp, Brasile
  • Bulgaria
      • Plovdiv, Bulgaria
      • Sofia, Bulgaria
      • Varna, Bulgaria
  • Canada
    • British Columbia
      • Kelowna, British Columbia, Canada
    • Ontario
      • Burlington, Ontario, Canada
      • Hamilton, Ontario, Canada
      • London, Ontario, Canada
      • Owen Sound, Ontario, Canada
      • Toronto, Ontario, Canada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada
      • Pointe Claire, Quebec, Canada
      • Quebec City, Quebec, Canada
      • Sherbrooke, Quebec, Canada
  • Chile
      • Las Condes, Chile
      • Santiago, Chile
      • Temuco, Chile
      • Valparaiso, Chile
  • Colombia
      • Cali, Colombia
  • Federazione Russa
      • Moscow, Federazione Russa
      • St Petersburg, Federazione Russa
  • Finlandia
      • Joensuu, Finlandia
      • Oulu, Finlandia
      • Seinajoki, Finlandia
      • Tampere, Finlandia
  • Francia
      • Angers, Francia
      • Bordeaux, Francia
      • Caen, Francia
      • Creteil, Francia
      • La Roche Sur Yon, Francia
      • Lyon, Francia
      • Marseille, Francia
      • Nancy, Francia
      • Nantes, Francia
      • Paris, Francia
      • Paris Cedex 13, Francia
      • Paris Cedex 14, Francia
      • Poitiers, Francia
      • Saint-etienne, Francia
      • Villejuif, Francia
  • Germania
      • Braunschweig, Germania
      • Dresden, Germania
      • Hamburg, Germania
      • Hannover, Germania
      • Kassel, Germania
      • Kempen, Germania
      • Nurtingen, Germania
      • Tubingen, Germania
      • Wuppertal, Germania
  • Giappone
      • Chiba, Giappone
      • Chiba-city, Giappone
      • Fukuoka, Giappone
      • Hamamatsu City, Giappone
      • Hokkaido, Giappone
      • Kanazawa, Giappone
      • Kita-gun, Giappone
      • Maebashi-city, Giappone
      • Mito-city, Giappone
      • Osaka, Giappone
      • Osaka-city, Giappone
      • Sakura City, Giappone
      • Sayama, Giappone
      • Sendai City, Giappone
      • Shimizucho Sunto-gun, Giappone
      • Suntou-gun, Giappone
      • Tokyo, Giappone
      • Yamagata City, Giappone
      • Yokohama City, Giappone
      • Yufu-city, Giappone
  • Grecia
      • Athens, Grecia
      • Heraklion Crete, Grecia
      • Larissa, Grecia
      • Patras, Grecia
      • Thessaloniki, Grecia
  • Hong Kong
      • Kowloon, Hong Kong
      • Shatin, Hong Kong
  • Irlanda
      • Dublin, Irlanda
      • Galway, Irlanda
  • Israele
      • Haifa, Israele
      • Holon, Israele
      • Jerusalem, Israele
      • Petach Tikva, Israele
      • Ramat-gan, Israele
      • Tel Aviv, Israele
      • Zerifin, Israele
  • Italia
      • Aviano, Italia
      • Novara, Italia
      • Roma, Italia
      • Torino, Italia
  • Lettonia
      • Riga, Lettonia
  • Lituania
      • Kaunas, Lituania
      • Klaipeda, Lituania
      • Vilnius, Lituania
  • Messico
      • Durango Durango, Messico
      • Mexico City Distrito Federal, Messico
      • Zapopan Jalisco, Messico
  • Nuova Zelanda
      • Auckland, Nuova Zelanda
      • Christchurch, Nuova Zelanda
      • Dunedin, Nuova Zelanda
      • Takapuna, Nuova Zelanda
      • Tauranga, Nuova Zelanda
  • Olanda
      • Amsterdam, Olanda
      • Arnhem, Olanda
      • Breda, Olanda
      • Eindhoven, Olanda
      • Heerlen, Olanda
      • Nieuwegein, Olanda
      • Nijmegen, Olanda
      • Rotterdam, Olanda
  • Perù
      • Lima, Perù
  • Polonia
      • Bielsko-biala, Polonia
      • Wroclaw, Polonia
  • Porto Rico
      • San Juan, Porto Rico
  • Portogallo
      • Liepaja, Portogallo
      • Lisboa, Portogallo
      • Porto, Portogallo
  • Regno Unito
      • Aberdeen, Regno Unito
      • Belfast, Regno Unito
      • Bristol, Regno Unito
      • Cottingham, Regno Unito
      • Coventry, Regno Unito
      • Glasgow, Regno Unito
      • London, Regno Unito
      • Manchester, Regno Unito
      • Northwood, Regno Unito
      • Preston, Regno Unito
      • Southampton, Regno Unito
  • Repubblica Ceca
      • Hradec Kralove, Repubblica Ceca
      • Praha 4, Repubblica Ceca
      • Praha 5, Repubblica Ceca
  • Romania
      • Bucharest, Romania
      • Cluj-napoca, Romania
  • Singapore
      • Singapore, Singapore
  • Slovacchia
      • Nitra, Slovacchia
      • Presov, Slovacchia
      • Trencin, Slovacchia
      • Zilina, Slovacchia
  • Spagna
      • Barcelona, Spagna
      • La Coruna, Spagna
      • Madrid, Spagna
      • Majadahonda, Spagna
      • Pamplona, Spagna
      • Sevilla, Spagna
      • Valencia, Spagna
  • Stati Uniti
    • Alaska
      • Anchorage, Alaska, Stati Uniti
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Stati Uniti
    • California
      • Duarte, California, Stati Uniti
      • Highland, California, Stati Uniti
      • Orange, California, Stati Uniti
      • Sacramento, California, Stati Uniti
      • San Francisco, California, Stati Uniti
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stati Uniti
      • Denver, Colorado, Stati Uniti
    • Florida
      • Deerfield Beach, Florida, Stati Uniti
      • Fort Myers, Florida, Stati Uniti
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti
      • Orlando, Florida, Stati Uniti
      • Port St Lucie, Florida, Stati Uniti
    • Indiana
      • Jeffersonville, Indiana, Stati Uniti
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Stati Uniti
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Stati Uniti
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti
    • Michigan
      • Lansing, Michigan, Stati Uniti
    • Minnesota
      • Duluth, Minnesota, Stati Uniti
    • Mississippi
      • Corinth, Mississippi, Stati Uniti
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Stati Uniti
      • Jefferson City, Missouri, Stati Uniti
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stati Uniti
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stati Uniti
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Stati Uniti
    • New York
      • East Syracuse, New York, Stati Uniti
      • New York, New York, Stati Uniti
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti
      • Raleigh, North Carolina, Stati Uniti
    • Ohio
      • Kettering, Ohio, Stati Uniti
    • Oregon
      • Tualatin, Oregon, Stati Uniti
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Stati Uniti
      • Lancaster, Pennsylvania, Stati Uniti
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti
      • Piitsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stati Uniti
      • Columbia, South Carolina, Stati Uniti
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Stati Uniti
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti
    • Texas
      • Amarillo, Texas, Stati Uniti
      • Bedford, Texas, Stati Uniti
      • Dallas, Texas, Stati Uniti
      • Denton, Texas, Stati Uniti
      • Tyler, Texas, Stati Uniti
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Stati Uniti
  • Sud Africa
      • Cape Town, Sud Africa
      • Durban, Sud Africa
      • George, Sud Africa
      • Port Elizabeth, Sud Africa
  • Svezia
      • Goteborg, Svezia
      • Stockholm, Svezia
      • Uppsala, Svezia
  • Svizzera
      • Aarau, Svizzera
      • Lausanne, Svizzera
      • Winterthur, Svizzera
      • Zurich, Svizzera
  • Taiwan
      • Taichung, Taiwan
      • Taipei, Taiwan
  • Ucraina
      • Dnipropetrovsk, Ucraina
      • Donetsk, Ucraina
      • Kyiv, Ucraina
      • Zaporizhzhya, Ucraina

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione:

Ogni paziente deve soddisfare tutti i seguenti criteri di inclusione:

  • Consenso scritto volontario
  • Pazienti di sesso maschile di età pari o superiore a 18 anni
  • Diagnosi istologicamente o citologicamente confermata di adenocarcinoma prostatico
  • Malattia metastatica documentata radiograficamente
  • Malattia progressiva
  • Precedente castrazione chirurgica o uso concomitante di un agente per la castrazione medica
  • Assenza di dolore o dolore che non richiede l'uso di oppioidi o analgesia narcotica nelle 2 settimane precedenti l'ingresso nello studio
  • Performance status ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) 0 o 1
  • Anche se sterilizzati chirurgicamente, i pazienti devono praticare una contraccezione di barriera efficace durante l'intero trattamento in studio e per 4 mesi dopo l'ultima dose del farmaco in studio, OPPURE astenersi da rapporti eterosessuali
  • Soddisfare i valori di laboratorio di screening come specificato nel protocollo
  • Condizione medica stabile

Criteri di esclusione:

I pazienti che soddisfano uno dei seguenti criteri di esclusione non devono essere arruolati nello studio:

  • Ipersensibilità nota all'orteronel, al prednisone o all'analogo dell'ormone di rilascio delle gonadotropine (GnRH)
  • Ha ricevuto una precedente terapia con orteronel, aminoglutetimide, ketoconazolo o abiraterone
  • Ricevuta terapia antiandrogena entro 6 settimane per bicalutamide e 4 settimane per tutti gli altri prima della prima dose del farmaco in studio
  • Uso quotidiano continuo di prednisone orale o desametasone orale per più di 14 giorni entro 3 mesi prima dello studio
  • Ha ricevuto una precedente chemioterapia per il cancro alla prostata ad eccezione della terapia neoadiuvante/adiuvante come parte del trattamento primario iniziale per la malattia locale che è stato completato 2 o più anni prima dello screening
  • Esposizione alla terapia con radioisotopi entro 4 settimane dalla somministrazione della prima dose del farmaco oggetto dello studio; esposizione a radiazioni esterne entro 2 settimane dall'inizio dello screening fino al ricevimento della prima dose del farmaco oggetto dello studio
  • Metastasi documentate del sistema nervoso centrale
  • Trattamento con qualsiasi composto sperimentale entro 30 giorni prima della prima dose del farmaco in studio
  • Compressione del midollo spinale in corso, idronefrosi bilaterale o ostruzione allo sbocco del collo vescicale in corso
  • Diagnosi o trattamento di un altro tumore maligno entro 2 anni prima della prima dose del farmaco in studio, ad eccezione del cancro della pelle non melanoma o tumore maligno in situ completamente asportato
  • Condizione cardiovascolare incontrollata come specificato nel protocollo dello studio
  • Storia nota di infezione da virus dell'immunodeficienza umana (HIV), epatite B o epatite C
  • Riluttante o incapace di rispettare il protocollo
  • Nausea, vomito o diarrea incontrollata
  • Malattia o procedura gastrointestinale nota che potrebbe interferire con l'assorbimento orale o la tolleranza dell'orteronel

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: DOPPIO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Orteronel + prednisone
Droga: Orteronel
Orteronel verrà somministrato per via orale due volte al giorno in modo continuo durante lo studio. I pazienti riceveranno anche una terapia concomitante con analoghi dell'ormone di rilascio delle gonadotropine (GnRH) a meno che non siano stati precedentemente sottoposti a orchiectomia e abbiano una concentrazione di testosterone di
Droga: Prednisone
Il prednisone verrà somministrato per via orale due volte al giorno continuamente durante lo studio. I pazienti riceveranno anche una terapia concomitante con analoghi dell'ormone di rilascio delle gonadotropine (GnRH) a meno che non siano stati precedentemente sottoposti a orchiectomia e abbiano una concentrazione di testosterone di
PLACEBO_COMPARATORE: Placebo + prednisone
Droga: Prednisone
Il prednisone verrà somministrato per via orale due volte al giorno continuamente durante lo studio. I pazienti riceveranno anche una terapia concomitante con analoghi dell'ormone di rilascio delle gonadotropine (GnRH) a meno che non siano stati precedentemente sottoposti a orchiectomia e abbiano una concentrazione di testosterone di
Droga: Placebo
Il placebo verrà somministrato per via orale due volte al giorno in modo continuo durante lo studio. Inoltre, tutti i pazienti riceveranno una terapia concomitante con analoghi dell'ormone di rilascio delle gonadotropine (GnRH) a meno che non siano stati precedentemente sottoposti a orchiectomia e una concentrazione di testosterone di

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da progressione radiografica (rPFS)
Lasso di tempo: Basale fino alla progressione radiografica della malattia o al decesso, a seconda di quale evento si sia verificato per primo (circa fino a 4,7 anni)
rPFS è stato definito come il tempo dalla randomizzazione alla prima evidenza obiettiva di progressione radiografica della malattia valutata da una revisione radiologica centrale indipendente o alla morte per qualsiasi causa, a seconda di quale si sia verificata per prima. La progressione della malattia radiografica è stata valutata mediante tomografia computerizzata (TC) o risonanza magnetica (MRI) e scansioni ossee con radionuclidi durante le visite programmate regolarmente. La progressione della malattia radiografica nell'osso ha richiesto una scansione di conferma. La progressione della malattia radiografica nei tessuti molli non ha richiesto una scansione di conferma ai fini dell'analisi. La progressione della malattia radiografica è stata valutata da una revisione radiologica centrale indipendente utilizzando i criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST) 1.1 per le malattie dei tessuti molli e le linee guida del gruppo di lavoro sul cancro alla prostata (PCWG2) per le malattie ossee. I partecipanti che non hanno raggiunto l'endpoint sono stati censurati durante l'ultima valutazione.
Basale fino alla progressione radiografica della malattia o al decesso, a seconda di quale evento si sia verificato per primo (circa fino a 4,7 anni)
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: Basale fino alla morte (fino a 4,7 anni)
La sopravvivenza globale è stata calcolata dalla data di randomizzazione del partecipante alla data di morte del partecipante per qualsiasi causa. I partecipanti senza documentazione di morte al momento dell'analisi sono stati censurati a partire dall'ultima data in cui si sapeva che il partecipante era vivo o dalla data limite dei dati, a seconda di quale fosse precedente.
Basale fino alla morte (fino a 4,7 anni)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti che hanno ottenuto una riduzione del 50% rispetto al basale nella risposta all'antigene prostatico specifico (PSA50) alla settimana 12
Lasso di tempo: Settimana 12
Il PSA50 è definito come un calo di almeno il 50% (%) rispetto al basale.
Settimana 12
Percentuale di partecipanti con livelli favorevoli di conta delle cellule tumorali circolanti (CTC) alla settimana 12
Lasso di tempo: Settimana 12
Una conta CTC favorevole è stata definita come meno di <5 conteggi per 7,5 millilitri (mL) nel sangue intero. Un conteggio CTC sfavorevole è stato definito come maggiore o uguale a (>=) 5 conteggi/7,5 mL nel sangue intero.
Settimana 12
Tempo per la progressione del dolore
Lasso di tempo: Basale fino alla fine del trattamento (EOT) (circa fino a 4,7 anni)
Il tempo alla progressione del dolore è stato definito come il tempo dalla randomizzazione dei partecipanti alla prima data di valutazione della progressione del dolore. La progressione del dolore è stata definita come il verificarsi di 1 dei seguenti e confermato da una valutazione aggiuntiva, almeno 3 settimane ma non più di 5 settimane dopo: Il punteggio del dolore peggiore della forma breve dell'inventario del dolore breve (BPI-SF) era >=4 con un aumento >=2 punti rispetto al basale nel punteggio del peggior dolore BPI-SF con uso di analgesici stabile o aumentato; Il punteggio del dolore peggiore BPI-SF era >=4 ma non inferiore al basale con uso di analgesici di Fase II o III nuovo o aumentato (rispetto al basale); Il punteggio del peggior dolore BPI-SF era <= 3 ma non inferiore al basale con uso di analgesici di Fase III nuovo o aumentato (rispetto al basale). BPI-SF era un questionario di 11 voci, progettato per valutare la gravità e l'impatto del dolore sulle funzioni quotidiane. Il punteggio totale variava da 0 a 100 con punteggi più bassi indicativi di minore dolore o interferenza del dolore.
Basale fino alla fine del trattamento (EOT) (circa fino a 4,7 anni)
Numero di partecipanti che hanno segnalato uno o più eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE) ed eventi avversi gravi (SAE)
Lasso di tempo: Basale fino a 30 giorni dopo l'ultima dose del farmaco oggetto dello studio (ciclo 61, giorno 58)
Basale fino a 30 giorni dopo l'ultima dose del farmaco oggetto dello studio (ciclo 61, giorno 58)
Numero di partecipanti con eventi avversi emergenti dal trattamento maggiore o uguale a (>=) Grado 3
Lasso di tempo: Basale fino a 30 giorni dopo l'ultima dose del farmaco oggetto dello studio (ciclo 61, giorno 58)
Eventi di grado 3 (gravi) = eventi inaccettabili o intollerabili, che interrompono in modo significativo la normale attività quotidiana, richiedono una terapia farmacologica sistemica/altro trattamento. Gli eventi di grado 4 (pericolosi per la vita) hanno portato il partecipante a un imminente pericolo di morte. Eventi di grado 5 (morte)=morte correlata a un evento avverso.
Basale fino a 30 giorni dopo l'ultima dose del farmaco oggetto dello studio (ciclo 61, giorno 58)
Numero di partecipanti con TEAE correlati ai segni vitali
Lasso di tempo: Basale fino a 30 giorni dopo l'ultima dose del farmaco oggetto dello studio (ciclo 61, giorno 58)
Basale fino a 30 giorni dopo l'ultima dose del farmaco oggetto dello studio (ciclo 61, giorno 58)
Numero di partecipanti con TEAE relativi al peso
Lasso di tempo: Basale fino a 30 giorni dopo l'ultima dose del farmaco oggetto dello studio (ciclo 61, giorno 58)
Basale fino a 30 giorni dopo l'ultima dose del farmaco oggetto dello studio (ciclo 61, giorno 58)
Numero di partecipanti con la peggiore variazione rispetto al basale nello stato delle prestazioni dell'Eastern Co-operative Oncology Group (ECOG).
Lasso di tempo: Basale fino a EOT (circa fino a 4,7 anni)
L'ECOG ha valutato il performance status del partecipante su una scala a 5 punti: 0=Completamente attivo/in grado di svolgere tutte le attività precedenti alla malattia senza restrizioni; 1=limitato in attività fisicamente faticose, deambulante/in grado di svolgere lavori leggeri o sedentari; 2=deambulante (>50 per cento delle ore di veglia [hrs]), capace di prendersi cura di sé, incapace di svolgere qualsiasi attività lavorativa; 3=capace di prendersi cura di sé solo in modo limitato, confinato a letto/sedia >50% delle ore di veglia; 4=completamente disabile, non può prendersi cura di sé, totalmente confinato a letto/sedia; 5=morto. Il peggior cambiamento è stato definito come il peggior cambiamento complessivo verificatosi nello stato ECOG in qualsiasi momento misurato durante il periodo di trattamento.
Basale fino a EOT (circa fino a 4,7 anni)
Numero di partecipanti con risultati anomali dell'elettrocardiogramma clinicamente significativo (ECG).
Lasso di tempo: Basale fino a EOT (ciclo 61 giorno 58)
Basale fino a EOT (ciclo 61 giorno 58)
Peggiore variazione rispetto al basale nel tempo nella frazione di eiezione cardiaca
Lasso di tempo: Basale fino a 30 giorni o EOT se successivo (approssimativamente fino al ciclo 61 giorno 58)
Il peggior cambiamento è stato definito come il peggior cambiamento complessivo che si è verificato nella frazione di eiezione cardiaca in qualsiasi momento misurato.
Basale fino a 30 giorni o EOT se successivo (approssimativamente fino al ciclo 61 giorno 58)
Numero di partecipanti con TEAE classificati in indagini correlate a chimica, ematologia o coagulazione
Lasso di tempo: Basale fino a 30 giorni o EOT se successivo (approssimativamente fino al ciclo 61 giorno 58)
Basale fino a 30 giorni o EOT se successivo (approssimativamente fino al ciclo 61 giorno 58)
Percentuale di partecipanti con eventi scheletrici correlati (SRE)
Lasso di tempo: Linea di base fino a EOT (circa fino a 4,7 anni)
L'evento scheletrico correlato (SRE) è definito come una frattura o una compressione del midollo spinale o la necessità di radioterapia o intervento chirurgico nel sito di una lesione metastatica del cancro alla prostata che è comprovata da evidenza radiografica o patologica.
Linea di base fino a EOT (circa fino a 4,7 anni)
Tempo di SRE
Lasso di tempo: Basale fino a EOT (ciclo 61 giorno 58)
Il tempo per SRE è definito come il tempo dalla randomizzazione a SRE, o morte per qualsiasi causa, a seconda di quale evento si verifichi per primo. SRE è definito come una frattura o compressione del midollo spinale o la necessità di radiazioni o interventi chirurgici nel sito di una lesione metastatica del cancro alla prostata che è comprovata da evidenza radiografica o patologica.
Basale fino a EOT (ciclo 61 giorno 58)
Percentuale di partecipanti che ottengono una risposta PSA50 in qualsiasi momento durante lo studio
Lasso di tempo: Ciclo: 4, 7, 10, 13, 16, 19, 22, 25, 28, 31, 34 e 37
Il PSA50 è definito come un calo del PSA del 50% rispetto al basale.
Ciclo: 4, 7, 10, 13, 16, 19, 22, 25, 28, 31, 34 e 37
Percentuale di partecipanti che hanno ottenuto una riduzione del 90% rispetto al basale dell'antigene prostatico specifico (risposta PSA90) alla settimana 12
Lasso di tempo: Settimana 12
Il PSA90 è definito come un calo del PSA del 90% rispetto al basale.
Settimana 12
Percentuale di partecipanti che ottengono una risposta PSA90 in qualsiasi momento durante lo studio
Lasso di tempo: Ciclo: 4, 7, 10, 13, 16, 19, 22, 25, 28, 31, 34 e 37
Il PSA90 è definito come un calo del PSA del 90% rispetto al basale.
Ciclo: 4, 7, 10, 13, 16, 19, 22, 25, 28, 31, 34 e 37
Tempo per la progressione del PSA
Lasso di tempo: Basale fino alla valutazione finale del trattamento o fino alla fine del follow-up a breve termine dopo l'interruzione del trattamento, a seconda di quale evento si sia verificato più tardi (approssimativamente fino a 4,7 anni)
Il tempo alla progressione del PSA è stato definito come il tempo dalla randomizzazione a un aumento del PSA del 25% e un aumento del PSA di almeno 2 nanogrammi per millilitro (ng/mL) al di sopra del valore più basso osservato dopo il basale o, se non si è verificato alcun calo del PSA dopo il basale, rispetto al PSA basale.
Basale fino alla valutazione finale del trattamento o fino alla fine del follow-up a breve termine dopo l'interruzione del trattamento, a seconda di quale evento si sia verificato più tardi (approssimativamente fino a 4,7 anni)
È ora di chemioterapia con docetaxel
Lasso di tempo: Basale fino all'inizio della chemioterapia con docetaxel (fino a 4,7 anni)
Il tempo per la chemioterapia a base di docetaxel è definito come il tempo dalla randomizzazione all'inizio della chemioterapia a base di docetaxel per il cancro alla prostata, indipendentemente dal fatto che il partecipante abbia ricevuto orteronel concomitante o meno. I decessi dovuti alla progressione della malattia prima della chemioterapia a base di docetaxel sono stati considerati come eventi.
Basale fino all'inizio della chemioterapia con docetaxel (fino a 4,7 anni)
Tempo alla successiva terapia antineoplastica
Lasso di tempo: Basale fino all'inizio della successiva terapia antineoplastica (fino a 4,7 anni)
Il tempo alla successiva terapia antineoplastica è definito come il tempo dalla randomizzazione all'inizio di qualsiasi terapia antineoplastica alternativa per il cancro alla prostata. I decessi dovuti alla progressione della malattia prima della terapia antineoplastica per cancro alla prostata sono considerati come eventi. In caso contrario, il tempo alla terapia successiva viene censurato alla data del decesso o all'ultima data in cui si sapeva che il partecipante era in vita o alla data di interruzione dei dati, a seconda di quale sia la prima.
Basale fino all'inizio della successiva terapia antineoplastica (fino a 4,7 anni)
Percentuale di partecipanti con risposta obiettiva
Lasso di tempo: Basale fino alla progressione della malattia o alla morte, a seconda di quale evento si sia verificato per primo (circa fino a 4,7 anni)
Percentuale di partecipanti con valutazione basata sulla risposta obiettiva di risposta completa confermata (CR) o risposta parziale confermata (PR) secondo RECIST 1.1. Una CR è stata definita come la scomparsa di tutte le lesioni target determinata dalla tomografia computerizzata (TC) o dalla risonanza magnetica. Eventuali linfonodi patologici (bersaglio o non bersaglio) devono aver avuto una riduzione in asse corto a <10 millimetri (mm). Un PR è stato definito come una diminuzione di almeno il 30% della somma dei diametri delle lesioni bersaglio, prendendo come riferimento la somma basale dei diametri più lunghi delle lesioni non linfonodali e del diametro corto o dell'asse corto dei linfonodi.
Basale fino alla progressione della malattia o alla morte, a seconda di quale evento si sia verificato per primo (circa fino a 4,7 anni)
Tempo di deterioramento dello stato di salute globale
Lasso di tempo: Basale fino a EOT (circa fino a 4,7 anni)
Il deterioramento dello stato di salute globale è definito come un calo superiore a 16 punti rispetto alla valutazione di base, confermato almeno 3 settimane dopo, nell'indice dell'Organizzazione europea per la ricerca e la cura del cancro del questionario sulla qualità della vita del modulo 30 (EORTC QLQ-C30) dopo il punteggio è stato trasformato linearmente in una scala da 0 a 100. EORTC QLQ-C30 è composto da 30 domande, dove alle domande da 1 a 28 si può rispondere con 1: per niente, 2: poco, 3: abbastanza, 4: molto e alle domande da 29 a 30 con 1: da molto scarso a 7: Eccellente. Per le sottoscale un punteggio alto da 0 a 100 indica: alta qualità globale della vita, alto livello di funzionamento (fisico, di ruolo, emotivo, cognitivo, sociale) o un alto livello di sintomi (affaticamento, nausea, dolore, dispnea, insonnia, appetito perdita, costipazione, diarrea, difficoltà finanziarie).
Basale fino a EOT (circa fino a 4,7 anni)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Millennium Pharmaceuticals, Inc.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

1 ottobre 2010

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 gennaio 2014

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

7 aprile 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

31 agosto 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

31 agosto 2010

Primo Inserito (STIMA)

1 settembre 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

17 maggio 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 aprile 2017

Ultimo verificato

1 aprile 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • C21004
  • 2010-018661-35 (EUDRACT_NUMBER)
  • 0991413276 (ALTRO: TCTIP)
  • 10/H0406/75 (REGISTRO: NRES)
  • U1111-1181-0387 (REGISTRO: WHO)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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