Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie porównujące Orteronel Plus Prednison u uczestników z nieleczonym chemioterapią przerzutowym rakiem prostaty opornym na kastrację

7 kwietnia 2017 zaktualizowane przez: Millennium Pharmaceuticals, Inc.

Randomizowane, podwójnie ślepe, wieloośrodkowe badanie fazy 3 porównujące Orteronel Plus Prednison z Placebo Plus Prednison u pacjentów z nieleczonym wcześniej chemioterapią przerzutowym rakiem gruczołu krokowego opornym na kastrację

Jest to randomizowane, podwójnie ślepe, wieloośrodkowe badanie fazy 3 oceniające orteronel (TAK-700) w skojarzeniu z prednizonem w porównaniu z placebo w skojarzeniu z prednizonem w leczeniu mężczyzn z postępującym, nieleczonym wcześniej chemioterapią, przerzutowym, opornym na kastrację rakiem gruczołu krokowego (mCRPC)

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

1560

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Afryka Południowa
      • Cape Town, Afryka Południowa
      • Durban, Afryka Południowa
      • George, Afryka Południowa
      • Port Elizabeth, Afryka Południowa
  • Australia
      • Garran, Australia
      • Hobart, Australia
      • Kurralta Park, Australia
      • Nedlands, Australia
      • Perth, Australia
      • Redcliffe, Australia
      • Wodonga, Australia
  • Austria
      • Graz, Austria
      • Linz, Austria
      • Wien, Austria
  • Belgia
      • Edegem, Belgia
      • Hasselt, Belgia
      • Kortrijk, Belgia
      • Leuven, Belgia
      • Namur, Belgia
  • Białoruś
      • Minsk, Białoruś
  • Brazylia
      • Bairro Nazare - Salvador, Brazylia
      • Barretos/sp, Brazylia
      • Belo Horizonte, Brazylia
      • Campinas, Brazylia
      • Caxias Do Sul, Brazylia
      • Curitiba, Brazylia
      • Fortaleza/ce, Brazylia
      • Ijui, Brazylia
      • Joinville, Brazylia
      • Lajeado - Rs, Brazylia
      • Piracicaba - Sp, Brazylia
      • Porto Alegre- Rs, Brazylia
      • Porto Alegre/rs, Brazylia
      • Ribeirao Preto - Sp, Brazylia
      • Rio de Janeiro, Brazylia
      • Rio de Janeiro Rj, Brazylia
      • Santo Andre, Brazylia
      • Sao Jose Do Rio Preto, Brazylia
      • Sao Jose Dos Campos, Brazylia
      • Sao Paulo, Brazylia
      • Sorocaba - Sp, Brazylia
  • Bułgaria
      • Plovdiv, Bułgaria
      • Sofia, Bułgaria
      • Varna, Bułgaria
  • Chile
      • Las Condes, Chile
      • Santiago, Chile
      • Temuco, Chile
      • Valparaiso, Chile
  • Federacja Rosyjska
      • Moscow, Federacja Rosyjska
      • St Petersburg, Federacja Rosyjska
  • Finlandia
      • Joensuu, Finlandia
      • Oulu, Finlandia
      • Seinajoki, Finlandia
      • Tampere, Finlandia
  • Francja
      • Angers, Francja
      • Bordeaux, Francja
      • Caen, Francja
      • Creteil, Francja
      • La Roche Sur Yon, Francja
      • Lyon, Francja
      • Marseille, Francja
      • Nancy, Francja
      • Nantes, Francja
      • Paris, Francja
      • Paris Cedex 13, Francja
      • Paris Cedex 14, Francja
      • Poitiers, Francja
      • Saint-etienne, Francja
      • Villejuif, Francja
  • Grecja
      • Athens, Grecja
      • Heraklion Crete, Grecja
      • Larissa, Grecja
      • Patras, Grecja
      • Thessaloniki, Grecja
  • Hiszpania
      • Barcelona, Hiszpania
      • La Coruna, Hiszpania
      • Madrid, Hiszpania
      • Majadahonda, Hiszpania
      • Pamplona, Hiszpania
      • Sevilla, Hiszpania
      • Valencia, Hiszpania
  • Holandia
      • Amsterdam, Holandia
      • Arnhem, Holandia
      • Breda, Holandia
      • Eindhoven, Holandia
      • Heerlen, Holandia
      • Nieuwegein, Holandia
      • Nijmegen, Holandia
      • Rotterdam, Holandia
  • Hongkong
      • Kowloon, Hongkong
      • Shatin, Hongkong
  • Irlandia
      • Dublin, Irlandia
      • Galway, Irlandia
  • Izrael
      • Haifa, Izrael
      • Holon, Izrael
      • Jerusalem, Izrael
      • Petach Tikva, Izrael
      • Ramat-gan, Izrael
      • Tel Aviv, Izrael
      • Zerifin, Izrael
  • Japonia
      • Chiba, Japonia
      • Chiba-city, Japonia
      • Fukuoka, Japonia
      • Hamamatsu City, Japonia
      • Hokkaido, Japonia
      • Kanazawa, Japonia
      • Kita-gun, Japonia
      • Maebashi-city, Japonia
      • Mito-city, Japonia
      • Osaka, Japonia
      • Osaka-city, Japonia
      • Sakura City, Japonia
      • Sayama, Japonia
      • Sendai City, Japonia
      • Shimizucho Sunto-gun, Japonia
      • Suntou-gun, Japonia
      • Tokyo, Japonia
      • Yamagata City, Japonia
      • Yokohama City, Japonia
      • Yufu-city, Japonia
  • Kanada
    • British Columbia
      • Kelowna, British Columbia, Kanada
    • Ontario
      • Burlington, Ontario, Kanada
      • Hamilton, Ontario, Kanada
      • London, Ontario, Kanada
      • Owen Sound, Ontario, Kanada
      • Toronto, Ontario, Kanada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada
      • Pointe Claire, Quebec, Kanada
      • Quebec City, Quebec, Kanada
      • Sherbrooke, Quebec, Kanada
  • Kolumbia
      • Cali, Kolumbia
  • Litwa
      • Kaunas, Litwa
      • Klaipeda, Litwa
      • Vilnius, Litwa
  • Meksyk
      • Durango Durango, Meksyk
      • Mexico City Distrito Federal, Meksyk
      • Zapopan Jalisco, Meksyk
  • Niemcy
      • Braunschweig, Niemcy
      • Dresden, Niemcy
      • Hamburg, Niemcy
      • Hannover, Niemcy
      • Kassel, Niemcy
      • Kempen, Niemcy
      • Nurtingen, Niemcy
      • Tubingen, Niemcy
      • Wuppertal, Niemcy
  • Nowa Zelandia
      • Auckland, Nowa Zelandia
      • Christchurch, Nowa Zelandia
      • Dunedin, Nowa Zelandia
      • Takapuna, Nowa Zelandia
      • Tauranga, Nowa Zelandia
  • Peru
      • Lima, Peru
  • Polska
      • Bielsko-biala, Polska
      • Wroclaw, Polska
  • Portoryko
      • San Juan, Portoryko
  • Portugalia
      • Liepaja, Portugalia
      • Lisboa, Portugalia
      • Porto, Portugalia
  • Republika Czeska
      • Hradec Kralove, Republika Czeska
      • Praha 4, Republika Czeska
      • Praha 5, Republika Czeska
  • Rumunia
      • Bucharest, Rumunia
      • Cluj-napoca, Rumunia
  • Singapur
      • Singapore, Singapur
  • Stany Zjednoczone
    • Alaska
      • Anchorage, Alaska, Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone
    • California
      • Duarte, California, Stany Zjednoczone
      • Highland, California, Stany Zjednoczone
      • Orange, California, Stany Zjednoczone
      • Sacramento, California, Stany Zjednoczone
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone
      • Denver, Colorado, Stany Zjednoczone
    • Florida
      • Deerfield Beach, Florida, Stany Zjednoczone
      • Fort Myers, Florida, Stany Zjednoczone
      • Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone
      • Orlando, Florida, Stany Zjednoczone
      • Port St Lucie, Florida, Stany Zjednoczone
    • Indiana
      • Jeffersonville, Indiana, Stany Zjednoczone
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Stany Zjednoczone
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Stany Zjednoczone
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone
    • Michigan
      • Lansing, Michigan, Stany Zjednoczone
    • Minnesota
      • Duluth, Minnesota, Stany Zjednoczone
    • Mississippi
      • Corinth, Mississippi, Stany Zjednoczone
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Stany Zjednoczone
      • Jefferson City, Missouri, Stany Zjednoczone
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Stany Zjednoczone
    • New York
      • East Syracuse, New York, Stany Zjednoczone
      • New York, New York, Stany Zjednoczone
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone
      • Raleigh, North Carolina, Stany Zjednoczone
    • Ohio
      • Kettering, Ohio, Stany Zjednoczone
    • Oregon
      • Tualatin, Oregon, Stany Zjednoczone
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Stany Zjednoczone
      • Lancaster, Pennsylvania, Stany Zjednoczone
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone
      • Piitsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone
      • Columbia, South Carolina, Stany Zjednoczone
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Stany Zjednoczone
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone
    • Texas
      • Amarillo, Texas, Stany Zjednoczone
      • Bedford, Texas, Stany Zjednoczone
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone
      • Denton, Texas, Stany Zjednoczone
      • Tyler, Texas, Stany Zjednoczone
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Stany Zjednoczone
  • Szwajcaria
      • Aarau, Szwajcaria
      • Lausanne, Szwajcaria
      • Winterthur, Szwajcaria
      • Zurich, Szwajcaria
  • Szwecja
      • Goteborg, Szwecja
      • Stockholm, Szwecja
      • Uppsala, Szwecja
  • Słowacja
      • Nitra, Słowacja
      • Presov, Słowacja
      • Trencin, Słowacja
      • Zilina, Słowacja
  • Tajwan
      • Taichung, Tajwan
      • Taipei, Tajwan
  • Ukraina
      • Dnipropetrovsk, Ukraina
      • Donetsk, Ukraina
      • Kyiv, Ukraina
      • Zaporizhzhya, Ukraina
  • Włochy
      • Aviano, Włochy
      • Novara, Włochy
      • Roma, Włochy
      • Torino, Włochy
  • Zjednoczone Królestwo
      • Aberdeen, Zjednoczone Królestwo
      • Belfast, Zjednoczone Królestwo
      • Bristol, Zjednoczone Królestwo
      • Cottingham, Zjednoczone Królestwo
      • Coventry, Zjednoczone Królestwo
      • Glasgow, Zjednoczone Królestwo
      • London, Zjednoczone Królestwo
      • Manchester, Zjednoczone Królestwo
      • Northwood, Zjednoczone Królestwo
      • Preston, Zjednoczone Królestwo
      • Southampton, Zjednoczone Królestwo
  • Łotwa
      • Riga, Łotwa

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Kryteria przyjęcia:

Każdy pacjent musi spełniać wszystkie poniższe kryteria włączenia:

  • Dobrowolna pisemna zgoda
  • Pacjenci płci męskiej w wieku 18 lat lub starsi
  • Potwierdzone histologicznie lub cytologicznie rozpoznanie gruczolakoraka prostaty
  • Choroba przerzutowa udokumentowana radiogramem
  • Postępująca choroba
  • Wcześniejsza kastracja chirurgiczna lub jednoczesne stosowanie środka do kastracji medycznej
  • Brak bólu lub ból niewymagający zastosowania jakiegokolwiek analgezji opioidowej lub narkotycznej w ciągu 2 tygodni przed włączeniem do badania
  • Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 lub 1
  • Nawet po chirurgicznej sterylizacji pacjentki muszą stosować skuteczną antykoncepcję mechaniczną przez cały okres leczenia i przez 4 miesiące po przyjęciu ostatniej dawki badanego leku LUB powstrzymać się od współżycia heteroseksualnego
  • Spełnij przesiewowe wartości laboratoryjne określone w protokole
  • Stabilny stan zdrowia

Kryteria wyłączenia:

Do badania nie należy włączać pacjentów spełniających którekolwiek z poniższych kryteriów wykluczenia:

  • Znana nadwrażliwość na orteronel, prednizon lub analog hormonu uwalniającego gonadotropiny (GnRH)
  • Otrzymał wcześniejszą terapię orteronelem, aminoglutetymidem, ketokonazolem lub abirateronem
  • Otrzymał terapię antyandrogenową w ciągu 6 tygodni w przypadku bikalutamidu i 4 tygodni w przypadku wszystkich innych przed pierwszą dawką badanego leku
  • Ciągłe codzienne stosowanie doustnego prednizonu lub doustnego deksametazonu przez ponad 14 dni w ciągu 3 miesięcy przed badaniem
  • Otrzymał wcześniej chemioterapię z powodu raka prostaty, z wyjątkiem terapii neoadiuwantowej/adiuwantowej w ramach wstępnego leczenia pierwotnego choroby miejscowej, która została zakończona co najmniej 2 lata przed badaniem przesiewowym
  • Ekspozycja na terapię radioizotopową w ciągu 4 tygodni od otrzymania pierwszej dawki badanego leku; ekspozycja na promieniowanie wiązki zewnętrznej w ciągu 2 tygodni od rozpoczęcia badania przesiewowego do otrzymania pierwszej dawki badanego leku
  • Udokumentowane przerzuty do ośrodkowego układu nerwowego
  • Leczenie jakimkolwiek badanym związkiem w ciągu 30 dni przed podaniem pierwszej dawki badanego leku
  • Obecna kompresja rdzenia kręgowego, obustronne wodonercze lub obecna niedrożność ujścia szyi pęcherza moczowego
  • Rozpoznanie lub leczenie innego nowotworu złośliwego w ciągu 2 lat poprzedzających podanie pierwszej dawki badanego leku, z wyjątkiem nieczerniakowego raka skóry lub całkowicie usuniętego nowotworu złośliwego in situ
  • Niekontrolowana choroba sercowo-naczyniowa zgodnie z protokołem badania
  • Znana historia zakażenia ludzkim wirusem upośledzenia odporności (HIV), wirusowego zapalenia wątroby typu B lub zapalenia wątroby typu C
  • Niechęć lub niezdolność do przestrzegania protokołu
  • Niekontrolowane nudności, wymioty lub biegunka
  • Znana choroba lub zabieg żołądkowo-jelitowy, który może zakłócać wchłanianie doustne lub tolerancję orteronelu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: PODWÓJNIE

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Orteronel + prednizon
Lek: Orteronel
Orteronel będzie podawany doustnie dwa razy dziennie w sposób ciągły podczas całego badania. Pacjenci będą również otrzymywać jednocześnie terapię analogiem hormonu uwalniającego gonadotropinę (GnRH), chyba że wcześniej przeszli orchiektomię i stężenie testosteronu wynosi
Lek: Prednizon
Prednizon będzie podawany doustnie dwa razy dziennie w sposób ciągły podczas całego badania. Pacjenci będą również otrzymywać jednocześnie terapię analogiem hormonu uwalniającego gonadotropinę (GnRH), chyba że wcześniej przeszli orchiektomię i stężenie testosteronu wynosi
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo + prednizon
Lek: Prednizon
Prednizon będzie podawany doustnie dwa razy dziennie w sposób ciągły podczas całego badania. Pacjenci będą również otrzymywać jednocześnie terapię analogiem hormonu uwalniającego gonadotropinę (GnRH), chyba że wcześniej przeszli orchiektomię i stężenie testosteronu wynosi
Lek: Placebo
Placebo będzie podawane doustnie dwa razy dziennie w sposób ciągły przez całe badanie. Dodatkowo, wszyscy pacjenci otrzymają jednocześnie terapię analogiem hormonu uwalniającego gonadotropinę (GnRH), chyba że wcześniej przeszli orchiektomię i stężenie testosteronu wynosi

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przeżycie wolne od progresji radiologicznej (rPFS)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do progresji choroby radiologicznej lub zgonu, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej (w przybliżeniu do 4,7 roku)
rPFS zdefiniowano jako czas od randomizacji do pierwszego obiektywnego dowodu radiologicznej progresji choroby ocenionego przez niezależną centralną ocenę radiologiczną lub zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpiło wcześniej. Postęp choroby radiologicznej oceniano za pomocą tomografii komputerowej (CT) lub rezonansu magnetycznego (MRI) i skanów kości radionuklidów podczas regularnie zaplanowanych wizyt. Progresja choroby radiologicznej w kości wymagała wykonania skanu potwierdzającego. Progresja choroby radiologicznej w tkance miękkiej nie wymagała skanu potwierdzającego do celów analizy. Progresję choroby radiologicznej oceniano w niezależnym centralnym przeglądzie radiologicznym przy użyciu kryteriów oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST) 1.1 dla chorób tkanek miękkich oraz wytycznych Grupy Roboczej ds. Raka Prostaty (PCWG2) dla chorób kości. Uczestnicy, którzy nie osiągnęli punktu końcowego, zostali ocenzurowani podczas ostatniej oceny.
Wartość wyjściowa do progresji choroby radiologicznej lub zgonu, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej (w przybliżeniu do 4,7 roku)
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: Linia podstawowa aż do śmierci (do 4,7 roku)
Całkowite przeżycie obliczono od daty randomizacji uczestników do daty śmierci uczestnika z jakiejkolwiek przyczyny. Uczestnicy bez dokumentacji śmierci w czasie analizy zostali ocenzurowani od daty ostatniego znanego uczestnika, który żył, lub daty odcięcia danych, w zależności od tego, która z tych dat była wcześniejsza.
Linia podstawowa aż do śmierci (do 4,7 roku)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników, u których uzyskano 50-procentową redukcję odpowiedzi na antygen specyficzny dla gruczołu krokowego (PSA50) w stosunku do wartości wyjściowej w 12. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 12
PSA50 definiuje się jako spadek o co najmniej 50 procent (%) w stosunku do wartości wyjściowej.
Tydzień 12
Odsetek uczestników z korzystnym poziomem liczby krążących komórek nowotworowych (CTC) w 12. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 12
Korzystną liczbę CTC zdefiniowano jako mniej niż <5 zliczeń na 7,5 mililitra (ml) krwi pełnej. Niekorzystną liczbę CTC zdefiniowano jako większą lub równą (>=) 5 zliczeń/7,5 ml we krwi pełnej.
Tydzień 12
Czas do progresji bólu
Ramy czasowe: Wartość początkowa do zakończenia leczenia (EOT) (w przybliżeniu do 4,7 roku)
Czas do progresji bólu zdefiniowano jako czas od randomizacji uczestników do daty pierwszej oceny progresji bólu. Progresję bólu zdefiniowano jako wystąpienie 1 z poniższych i potwierdzono dodatkową oceną, co najmniej 3 tygodnie, ale nie więcej niż 5 tygodni później: Najgorszy wynik bólu w krótkiej formie kwestionariusza bólu (BPI-SF) wynosił >=4 ze wzrostem o >=2 punkty w stosunku do wartości wyjściowej w najgorszym wyniku BPI-SF przy stabilnym lub zwiększonym stosowaniu środków przeciwbólowych; Najgorszy wynik w skali BPI-SF wynosił >=4, ale nie mniej niż wartość wyjściowa przy nowym lub zwiększonym (w stosunku do wartości wyjściowej) zastosowaniu środka przeciwbólowego stopnia II lub stopnia III; Najgorszy wynik w skali BPI-SF wynosił <=3, ale nie mniej niż wartość wyjściowa przy nowym lub zwiększonym (w stosunku do wartości wyjściowej) zastosowaniu środka przeciwbólowego stopnia III. BPI-SF był kwestionariuszem składającym się z 11 pozycji, przeznaczonym do oceny nasilenia i wpływu bólu na codzienne funkcje. Całkowity wynik mieścił się w zakresie od 0 do 100, przy czym niższe wyniki wskazywały na mniejszy ból lub zakłócenia bólu.
Wartość początkowa do zakończenia leczenia (EOT) (w przybliżeniu do 4,7 roku)
Liczba uczestników zgłaszających jedno lub więcej zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem (TEAE) i poważnych zdarzeń niepożądanych (SAE)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 30 dni po ostatniej dawce badanego leku (cykl 61, dzień 58)
Wartość wyjściowa do 30 dni po ostatniej dawce badanego leku (cykl 61, dzień 58)
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi związanymi z leczeniem większymi lub równymi (>=) stopnia 3
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 30 dni po ostatniej dawce badanego leku (cykl 61, dzień 58)
Zdarzenia stopnia 3 (ciężkie) = zdarzenia nieakceptowalne lub nie do zniesienia, znacząco zakłócające codzienną aktywność, wymagające ogólnoustrojowej terapii farmakologicznej/innego leczenia. Zdarzenia stopnia 4 (zagrażające życiu) spowodowały, że uczestnikowi groziło bezpośrednie niebezpieczeństwo śmierci. Zdarzenia stopnia 5 (śmierć) = śmierć związana z zdarzeniem niepożądanym.
Wartość wyjściowa do 30 dni po ostatniej dawce badanego leku (cykl 61, dzień 58)
Liczba uczestników z TEAE związanymi z funkcjami życiowymi
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 30 dni po ostatniej dawce badanego leku (cykl 61, dzień 58)
Wartość wyjściowa do 30 dni po ostatniej dawce badanego leku (cykl 61, dzień 58)
Liczba uczestników z TEAE związanymi z wagą
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 30 dni po ostatniej dawce badanego leku (cykl 61, dzień 58)
Wartość wyjściowa do 30 dni po ostatniej dawce badanego leku (cykl 61, dzień 58)
Liczba uczestników z najgorszą zmianą w stosunku do stanu wyjściowego w stanie sprawności Eastern Co-operative Oncology Group (ECOG)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do EOT (w przybliżeniu do 4,7 roku)
ECOG oceniał stan sprawności uczestnika w 5-punktowej skali: 0 = w pełni aktywny/zdolny do wykonywania wszystkich czynności przed chorobą bez ograniczeń; 1=ograniczony w wysiłku fizycznym, poruszający się/zdolny do wykonywania pracy lekkiej lub siedzącej; 2 = chodzący (>50 procent godzin czuwania [godz.]), zdolny do samodzielnej opieki, niezdolny do wykonywania jakichkolwiek czynności zawodowych; 3 = zdolny tylko do ograniczonej samoopieki, przykuty do łóżka/krzesła >50 procent czasu na jawie; 4=całkowicie niepełnosprawny, niezdolny do samoobsługi, całkowicie przykuty do łóżka/krzesła; 5=martwy. Najgorszą zmianę zdefiniowano jako najgorszą ogólną zmianę, jaka wystąpiła w stanie ECOG w jakimkolwiek zmierzonym punkcie czasowym w okresie leczenia.
Wartość wyjściowa do EOT (w przybliżeniu do 4,7 roku)
Liczba uczestników z nieprawidłowymi, istotnymi klinicznie wynikami elektrokardiogramu (EKG).
Ramy czasowe: Linia bazowa do EOT (cykl 61 dzień 58)
Linia bazowa do EOT (cykl 61 dzień 58)
Najgorsza zmiana w czasie w stosunku do wartości wyjściowej we frakcji wyrzutowej serca
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 30 dni lub EOT, w zależności od tego, co nastąpi później (w przybliżeniu do 61. dnia 58. cyklu)
Najgorszą zmianę zdefiniowano jako najgorszą ogólną zmianę, która wystąpiła we frakcji wyrzutowej serca w dowolnym zmierzonym punkcie czasowym.
Wartość wyjściowa do 30 dni lub EOT, w zależności od tego, co nastąpi później (w przybliżeniu do 61. dnia 58. cyklu)
Liczba uczestników z TEAE zakwalifikowanymi do badań związanych z chemią, hematologią lub koagulacją
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 30 dni lub EOT, w zależności od tego, co nastąpi później (w przybliżeniu do 61. dnia 58. cyklu)
Wartość wyjściowa do 30 dni lub EOT, w zależności od tego, co nastąpi później (w przybliżeniu do 61. dnia 58. cyklu)
Odsetek uczestników ze zdarzeniami związanymi ze szkieletem (SRE)
Ramy czasowe: Linia bazowa do EOT (w przybliżeniu do 4,7 roku)
Zdarzenie związane ze szkieletem (SRE) definiuje się jako złamanie lub ucisk rdzenia kręgowego bądź konieczność napromieniowania lub zabiegu chirurgicznego w miejscu zmiany przerzutowej raka gruczołu krokowego, poparte dowodami radiograficznymi lub patologicznymi.
Linia bazowa do EOT (w przybliżeniu do 4,7 roku)
Czas na SRE
Ramy czasowe: Linia bazowa do EOT (cykl 61 dzień 58)
Czas do SRE definiuje się jako czas od randomizacji do SRE lub zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej. SRE definiuje się jako złamanie lub ucisk rdzenia kręgowego albo konieczność naświetlania lub operacji w miejscu zmiany przerzutowej raka gruczołu krokowego, która jest potwierdzona dowodami radiograficznymi lub patologicznymi.
Linia bazowa do EOT (cykl 61 dzień 58)
Odsetek uczestników, którzy uzyskali odpowiedź PSA50 w dowolnym momencie badania
Ramy czasowe: Cykl: 4, 7, 10, 13, 16, 19, 22, 25, 28, 31, 34 i 37
PSA50 definiuje się jako spadek PSA o 50 procent w stosunku do wartości wyjściowej.
Cykl: 4, 7, 10, 13, 16, 19, 22, 25, 28, 31, 34 i 37
Odsetek uczestników, u których uzyskano 90-procentowe zmniejszenie antygenu specyficznego dla gruczołu krokowego (odpowiedź PSA90) w 12. tygodniu w stosunku do wartości wyjściowej
Ramy czasowe: Tydzień 12
PSA90 definiuje się jako spadek PSA o 90 procent w stosunku do wartości wyjściowej.
Tydzień 12
Odsetek uczestników, którzy uzyskali odpowiedź PSA90 w dowolnym momencie badania
Ramy czasowe: Cykl: 4, 7, 10, 13, 16, 19, 22, 25, 28, 31, 34 i 37
PSA90 definiuje się jako spadek PSA o 90 procent w stosunku do wartości wyjściowej.
Cykl: 4, 7, 10, 13, 16, 19, 22, 25, 28, 31, 34 i 37
Czas do progresji PSA
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do ostatecznej oceny leczenia lub do zakończenia krótkoterminowej obserwacji po przerwaniu leczenia, w zależności od tego, co nastąpi później (w przybliżeniu do 4,7 roku)
Czas do progresji PSA zdefiniowano jako czas od randomizacji do wzrostu PSA o 25 procent i wzrostu PSA o co najmniej 2 nanogramy na mililitr (ng/ml) powyżej najniższej wartości obserwowanej po wartości początkowej lub, jeśli nie wystąpił spadek PSA po wartości początkowej, porównano do wyjściowego PSA.
Wartość wyjściowa do ostatecznej oceny leczenia lub do zakończenia krótkoterminowej obserwacji po przerwaniu leczenia, w zależności od tego, co nastąpi później (w przybliżeniu do 4,7 roku)
Czas na chemioterapię Docetakselem
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do rozpoczęcia chemioterapii docetakselem (do 4,7 roku)
Czas do chemioterapii opartej na docetakselu definiuje się jako czas od randomizacji do rozpoczęcia chemioterapii opartej na docetakselu w przypadku raka gruczołu krokowego, niezależnie od tego, czy uczestnik otrzymał jednocześnie orteronel, czy nie. Zgony z powodu progresji choroby przed chemioterapią opartą na docetakselu uznano za zdarzenia.
Wartość wyjściowa do rozpoczęcia chemioterapii docetakselem (do 4,7 roku)
Czas do kolejnej terapii przeciwnowotworowej
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do rozpoczęcia kolejnej terapii przeciwnowotworowej (do 4,7 roku)
Czas do kolejnej terapii przeciwnowotworowej definiuje się jako czas od randomizacji do rozpoczęcia jakiejkolwiek alternatywnej terapii przeciwnowotworowej raka prostaty. Zgony z powodu progresji choroby przed rozpoczęciem leczenia przeciwnowotworowego raka gruczołu krokowego są uważane za zdarzenia. W przeciwnym razie czas do następnej terapii jest cenzurowany w dniu śmierci lub ostatniej dacie, o której wiadomo, że uczestnik żyje, lub w dacie odcięcia danych, w zależności od tego, która z tych dat jest wcześniejsza.
Wartość wyjściowa do rozpoczęcia kolejnej terapii przeciwnowotworowej (do 4,7 roku)
Procent uczestników z obiektywną odpowiedzią
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do progresji choroby lub zgonu, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej (w przybliżeniu do 4,7 roku)
Odsetek uczestników z oceną opartą na obiektywnej odpowiedzi na potwierdzoną odpowiedź całkowitą (CR) lub potwierdzoną odpowiedź częściową (PR) zgodnie z RECIST 1.1. CR zdefiniowano jako zniknięcie wszystkich docelowych zmian chorobowych określonych za pomocą tomografii komputerowej (CT) lub MRI. Wszystkie patologiczne węzły chłonne (zarówno docelowe, jak i niedocelowe) muszą mieć zmniejszenie w osi krótkiej do <10 milimetrów (mm). PR zdefiniowano jako co najmniej 30% zmniejszenie sumy średnic docelowych zmian chorobowych, przyjmując jako punkt odniesienia wyjściową sumę najdłuższych średnic zmian niezwiązanych z węzłami chłonnymi i krótkiej średnicy lub krótkiej osi węzłów chłonnych.
Wartość wyjściowa do progresji choroby lub zgonu, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej (w przybliżeniu do 4,7 roku)
Czas do pogorszenia globalnego stanu zdrowia
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do EOT (w przybliżeniu do 4,7 roku)
Globalne pogorszenie stanu zdrowia definiuje się jako spadek większy niż 16 punktów od oceny wyjściowej, potwierdzony co najmniej 3 tygodnie później, według wskaźnika European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire Core Module 30 (EORTC QLQ-C30) po wynik został liniowo przekształcony do skali od 0 do 100. EORTC QLQ-C30 składa się z 30 pytań, gdzie na pytania od 1 do 28 można odpowiedzieć 1: wcale, 2: trochę, 3: całkiem sporo, 4: bardzo, a na pytania 29-30 1: bardzo słabo 7: Doskonałe. Dla podskal wysoki wynik od 0 do 100 wskazuje na: wysoką ogólną jakość życia, wysoki poziom funkcjonowania (fizycznego, roli, emocjonalnego, poznawczego, społecznego) lub wysoki poziom objawów (zmęczenie, nudności, ból, duszność, bezsenność, apetyt). utrata masy ciała, zaparcia, biegunka, trudności finansowe).
Wartość wyjściowa do EOT (w przybliżeniu do 4,7 roku)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Millennium Pharmaceuticals, Inc.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

1 października 2010

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 stycznia 2014

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

7 kwietnia 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

31 sierpnia 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

31 sierpnia 2010

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

1 września 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

17 maja 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 kwietnia 2017

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • C21004
  • 2010-018661-35 (EUDRACT_NUMBER)
  • 0991413276 (INNY: TCTIP)
  • 10/H0406/75 (REJESTR: NRES)
  • U1111-1181-0387 (REJESTR: WHO)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj