比较奥特罗内加泼尼松在化疗初治转移性去势抵抗性前列腺癌参与者中的研究
2017年4月7日 更新者：Millennium Pharmaceuticals, Inc.
一项在未接受过化疗的转移性去势抵抗性前列腺癌患者中比较奥特罗奈加泼尼松与安慰剂加泼尼松的 3 期、随机、双盲、多中心试验
这是一项随机、双盲、多中心、3 期研究，评估奥特罗奈 (TAK-700) 加泼尼松与安慰剂加泼尼松相比，治疗进展性、未接受化疗、转移性、去势抵抗性前列腺癌 (mCRPC) 的男性
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
1560
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Dnipropetrovsk、乌克兰
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Donetsk、乌克兰
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Kyiv、乌克兰
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Zaporizhzhya、乌克兰
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Haifa、以色列
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Holon、以色列
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Jerusalem、以色列
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Petach Tikva、以色列
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Ramat-gan、以色列
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Tel Aviv、以色列
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Zerifin、以色列
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Moscow、俄罗斯联邦
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St Petersburg、俄罗斯联邦
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Plovdiv、保加利亚
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Sofia、保加利亚
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Varna、保加利亚
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British Columbia
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Kelowna、British Columbia、加拿大
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Ontario
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Burlington、Ontario、加拿大
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Hamilton、Ontario、加拿大
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London、Ontario、加拿大
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Owen Sound、Ontario、加拿大
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Toronto、Ontario、加拿大
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Quebec
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Montreal、Quebec、加拿大
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Pointe Claire、Quebec、加拿大
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Quebec City、Quebec、加拿大
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Sherbrooke、Quebec、加拿大
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Cape Town、南非
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Durban、南非
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George、南非
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Port Elizabeth、南非
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Taichung、台湾
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Taipei、台湾
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Cali、哥伦比亚
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Durango Durango、墨西哥
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Mexico City Distrito Federal、墨西哥
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Zapopan Jalisco、墨西哥
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Graz、奥地利
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Linz、奥地利
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Wien、奥地利
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Bairro Nazare - Salvador、巴西
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Barretos/sp、巴西
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Belo Horizonte、巴西
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Campinas、巴西
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Caxias Do Sul、巴西
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Curitiba、巴西
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Fortaleza/ce、巴西
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Ijui、巴西
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Joinville、巴西
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Lajeado - Rs、巴西
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Piracicaba - Sp、巴西
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Porto Alegre- Rs、巴西
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Porto Alegre/rs、巴西
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Ribeirao Preto - Sp、巴西
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Rio de Janeiro、巴西
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Rio de Janeiro Rj、巴西
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Santo Andre、巴西
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Sao Jose Do Rio Preto、巴西
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Sao Jose Dos Campos、巴西
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Sao Paulo、巴西
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Sorocaba - Sp、巴西
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Athens、希腊
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Heraklion Crete、希腊
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Larissa、希腊
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Patras、希腊
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Thessaloniki、希腊
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Braunschweig、德国
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Dresden、德国
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Hamburg、德国
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Hannover、德国
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Kassel、德国
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Kempen、德国
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Nurtingen、德国
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Tubingen、德国
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Wuppertal、德国
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Aviano、意大利
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Novara、意大利
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Roma、意大利
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Torino、意大利
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Riga、拉脱维亚
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Hradec Kralove、捷克共和国
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Praha 4、捷克共和国
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Praha 5、捷克共和国
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Nitra、斯洛伐克
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Presov、斯洛伐克
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Trencin、斯洛伐克
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Zilina、斯洛伐克
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Singapore、新加坡
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Auckland、新西兰
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Christchurch、新西兰
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Dunedin、新西兰
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Takapuna、新西兰
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Tauranga、新西兰
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Chiba、日本
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Chiba-city、日本
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Fukuoka、日本
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Hamamatsu City、日本
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Hokkaido、日本
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Kanazawa、日本
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Kita-gun、日本
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Maebashi-city、日本
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Mito-city、日本
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Osaka、日本
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Osaka-city、日本
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Sakura City、日本
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Sayama、日本
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Sendai City、日本
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Shimizucho Sunto-gun、日本
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Suntou-gun、日本
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Tokyo、日本
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Yamagata City、日本
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Yokohama City、日本
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Yufu-city、日本
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Las Condes、智利
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Santiago、智利
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Temuco、智利
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Valparaiso、智利
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Edegem、比利时
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Hasselt、比利时
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Kortrijk、比利时
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Leuven、比利时
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Namur、比利时
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Angers、法国
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Bordeaux、法国
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Caen、法国
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Creteil、法国
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La Roche Sur Yon、法国
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Lyon、法国
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Marseille、法国
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Nancy、法国
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Nantes、法国
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Paris、法国
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Paris Cedex 13、法国
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Paris Cedex 14、法国
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Poitiers、法国
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Saint-etienne、法国
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Villejuif、法国
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Bielsko-biala、波兰
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Wroclaw、波兰
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San Juan、波多黎各
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Garran、澳大利亚
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Hobart、澳大利亚
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Kurralta Park、澳大利亚
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Nedlands、澳大利亚
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Perth、澳大利亚
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Redcliffe、澳大利亚
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Wodonga、澳大利亚
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Dublin、爱尔兰
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Galway、爱尔兰
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Goteborg、瑞典
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Stockholm、瑞典
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Uppsala、瑞典
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Aarau、瑞士
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Lausanne、瑞士
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Winterthur、瑞士
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Zurich、瑞士
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Minsk、白俄罗斯
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Lima、秘鲁
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Kaunas、立陶宛
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Klaipeda、立陶宛
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Vilnius、立陶宛
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Bucharest、罗马尼亚
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Cluj-napoca、罗马尼亚
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Alaska
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Anchorage、Alaska、美国
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Arizona
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Tucson、Arizona、美国
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California
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Duarte、California、美国
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Highland、California、美国
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Orange、California、美国
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Sacramento、California、美国
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San Francisco、California、美国
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Colorado
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Aurora、Colorado、美国
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Denver、Colorado、美国
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Florida
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Deerfield Beach、Florida、美国
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Fort Myers、Florida、美国
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Jacksonville、Florida、美国
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Orlando、Florida、美国
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Port St Lucie、Florida、美国
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Indiana
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Jeffersonville、Indiana、美国
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Kansas
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Kansas City、Kansas、美国
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Louisiana
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New Orleans、Louisiana、美国
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Maryland
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Baltimore、Maryland、美国
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、美国
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Michigan
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Lansing、Michigan、美国
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Minnesota
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Duluth、Minnesota、美国
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Mississippi
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Corinth、Mississippi、美国
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Missouri
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Columbia、Missouri、美国
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Jefferson City、Missouri、美国
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Nebraska
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Omaha、Nebraska、美国
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Nevada
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Las Vegas、Nevada、美国
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New Jersey
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Hackensack、New Jersey、美国
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New York
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East Syracuse、New York、美国
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New York、New York、美国
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North Carolina
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Durham、North Carolina、美国
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Raleigh、North Carolina、美国
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Ohio
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Kettering、Ohio、美国
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Oregon
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Tualatin、Oregon、美国
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Pennsylvania
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Hershey、Pennsylvania、美国
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Lancaster、Pennsylvania、美国
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Philadelphia、Pennsylvania、美国
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Piitsburgh、Pennsylvania、美国
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South Carolina
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Charleston、South Carolina、美国
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Columbia、South Carolina、美国
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Tennessee
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Chattanooga、Tennessee、美国
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Nashville、Tennessee、美国
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Texas
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Amarillo、Texas、美国
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Bedford、Texas、美国
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Dallas、Texas、美国
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Denton、Texas、美国
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Tyler、Texas、美国
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Utah
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Salt Lake City、Utah、美国
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Virginia
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Norfolk、Virginia、美国
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Joensuu、芬兰
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Oulu、芬兰
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Seinajoki、芬兰
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Tampere、芬兰
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Aberdeen、英国
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Belfast、英国
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Bristol、英国
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Cottingham、英国
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Coventry、英国
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Glasgow、英国
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London、英国
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Manchester、英国
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Northwood、英国
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Preston、英国
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Southampton、英国
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Amsterdam、荷兰
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Arnhem、荷兰
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Breda、荷兰
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Eindhoven、荷兰
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Heerlen、荷兰
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Nieuwegein、荷兰
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Nijmegen、荷兰
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Rotterdam、荷兰
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Liepaja、葡萄牙
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Lisboa、葡萄牙
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Porto、葡萄牙
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Barcelona、西班牙
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La Coruna、西班牙
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Madrid、西班牙
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Majadahonda、西班牙
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Pamplona、西班牙
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Sevilla、西班牙
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Valencia、西班牙
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Kowloon、香港
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Shatin、香港
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
男性
描述
纳入标准：
每位患者必须满足以下所有纳入标准：
- 自愿书面同意
- 18岁或以上的男性患者
- 前列腺腺癌的组织学或细胞学确诊
- X 光片记录的转移性疾病
- 进行性疾病
- 既往手术去势或同时使用药物去势
- 在进入研究前的 2 周内没有疼痛或疼痛不需要使用任何阿片类药物或麻醉镇痛剂
- 东部肿瘤合作组 (ECOG) 表现状态 0 或 1
- 即使手术绝育，患者也必须在整个研究治疗期间和研究药物最后一剂后的 4 个月内采取有效的屏障避孕，或放弃异性性交
- 符合方案中指定的筛选实验室值
- 病情稳定
排除标准：
符合以下任何排除标准的患者不得参加本研究：
- 已知对奥特罗奈、泼尼松或促性腺激素释放激素 (GnRH) 类似物过敏
- 之前接受过奥特罗奈、氨基鲁米特、酮康唑或阿比特龙治疗
- 在研究药物首次给药前，比卡鲁胺在 6 周内接受过抗雄激素治疗，所有其他药物在 4 周内接受过抗雄激素治疗
- 研究前 3 个月内连续每日口服泼尼松或口服地塞米松超过 14 天
- 既往接受过前列腺癌化疗，但新辅助/辅助治疗除外，作为在筛选前 2 年或更长时间完成的局部疾病初始主要治疗的一部分
- 在接受第一剂研究药物后 4 周内接受放射性同位素治疗；筛选开始后 2 周内暴露于外照射，直至接受第一剂研究药物
- 记录的中枢神经系统转移
- 在研究药物首次给药前 30 天内用任何研究化合物治疗
- 当前脊髓受压、双侧肾积水或当前膀胱颈出口梗阻
- 首次服用研究药物前 2 年内诊断或治疗过另一种恶性肿瘤，但非黑色素瘤皮肤癌或完全切除的原位恶性肿瘤除外
- 研究方案中规定的不受控制的心血管疾病
- 人类免疫缺陷病毒 (HIV) 感染、乙型肝炎或丙型肝炎的已知病史
- 不愿意或不能遵守协议
- 无法控制的恶心、呕吐或腹泻
- 已知的胃肠道疾病或程序可能会干扰奥特罗内的口服吸收或耐受性
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：奥特罗奈+泼尼松
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在整个研究过程中，Orteronel 将每天连续口服两次。
患者还将同时接受促性腺激素释放激素 (GnRH) 类似物治疗，除非他们之前接受过睾丸切除术并且睾酮浓度为
在整个研究过程中，泼尼松每天连续口服两次。
患者还将同时接受促性腺激素释放激素 (GnRH) 类似物治疗，除非他们之前接受过睾丸切除术并且睾酮浓度为
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PLACEBO_COMPARATOR：安慰剂+泼尼松
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在整个研究过程中，泼尼松每天连续口服两次。
患者还将同时接受促性腺激素释放激素 (GnRH) 类似物治疗，除非他们之前接受过睾丸切除术并且睾酮浓度为
在整个研究过程中，将每天连续两次口服安慰剂。
此外，所有患者都将同时接受促性腺激素释放激素 (GnRH) 类似物治疗，除非他们之前接受过睾丸切除术并且睾酮浓度为
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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放射学无进展生存期 (rPFS)
大体时间：基线直至影像学疾病进展或死亡，以先发生者为准（大约长达 4.7 年）
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rPFS 定义为从随机化到第一个通过独立的中央放射学审查评估的放射学疾病进展客观证据或因任何原因死亡的时间，以先发生者为准。
在定期就诊时，通过计算机断层扫描 (CT) 扫描或磁共振成像 (MRI) 和放射性核素骨扫描评估放射学疾病进展。
骨骼的放射学疾病进展需要进行确认扫描。
出于分析目的，软组织的放射学疾病进展不需要确认扫描。
放射学疾病进展由独立的中央放射学审查使用实体瘤反应评估标准 (RECIST) 1.1 软组织疾病和前列腺癌工作组 (PCWG2) 骨病指南进行评估。
未达到终点的参与者在上次评估时被审查。
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基线直至影像学疾病进展或死亡，以先发生者为准（大约长达 4.7 年）
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总生存期
大体时间：基线至死亡（最长 4.7 年）
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总生存期是从参与者随机分组之日到参与者因任何原因死亡之日计算的。
在分析时没有死亡记录的参与者在最后一次知道参与者还活着的日期或数据截止日期（以较早者为准）被审查。
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基线至死亡（最长 4.7 年）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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第 12 周前列腺特异性抗原 (PSA50) 反应从基线降低 50% 的参与者百分比
大体时间：第 12 周
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PSA50 定义为从基线下降至少 50% (%)。
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第 12 周
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第 12 周循环肿瘤细胞计数 (CTC) 水平良好的参与者百分比
大体时间：第 12 周
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有利的 CTC 计数被定义为全血中每 7.5 毫升 (mL) 少于 5 个计数。
不利的 CTC 计数定义为大于或等于 (>=) 5 个计数/7.5
全血 mL。
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第 12 周
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疼痛进展时间
大体时间：基线至治疗结束 (EOT)（大约长达 4.7 年）
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疼痛进展时间定义为从参与者随机化到疼痛进展首次评估日期的时间。
疼痛进展定义为出现以下情况之一，并在至少 3 周但不超过 5 周后通过额外评估确认： 简明疼痛量表 (BPI-SF) 最严重疼痛评分 >=4 BPI-SF 最严重疼痛评分较基线增加 >=2 分，镇痛剂使用稳定或增加； BPI-SF 最严重疼痛评分 >=4 但不低于基线，使用新的或增加的（相对于基线）第二步或第三步镇痛药； BPI-SF 最严重疼痛评分 <=3 但不低于基线，使用新的或增加的（相对于基线）第三步镇痛剂使用。
BPI-SF 是一份包含 11 个项目的问卷，旨在评估疼痛的严重程度和对日常功能的影响。
总分范围从 0 到 100，分数越低表明疼痛或疼痛干扰越少。
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基线至治疗结束 (EOT)（大约长达 4.7 年）
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报告一种或多种治疗中出现的不良事件 (TEAE) 和严重不良事件 (SAE) 的参与者人数
大体时间：最后一次研究药物给药后 30 天的基线（第 61 周期第 58 天）
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最后一次研究药物给药后 30 天的基线（第 61 周期第 58 天）
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治疗中出现的不良事件大于或等于 (>=) 3 级的参与者人数
大体时间：最后一次研究药物给药后 30 天的基线（第 61 周期第 58 天）
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3 级（严重）事件 = 不可接受或无法忍受的事件，显着中断日常活动，需要全身药物治疗/其他治疗。
4 级（危及生命）事件导致参与者处于迫在眉睫的死亡危险中。
5 级（死亡）事件=与 AE 相关的死亡。
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最后一次研究药物给药后 30 天的基线（第 61 周期第 58 天）
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具有与生命体征相关的 TEAE 的参与者人数
大体时间：最后一次研究药物给药后 30 天的基线（第 61 周期第 58 天）
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最后一次研究药物给药后 30 天的基线（第 61 周期第 58 天）
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具有与体重相关的 TEAE 的参与者人数
大体时间：最后一次研究药物给药后 30 天的基线（第 61 周期第 58 天）
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最后一次研究药物给药后 30 天的基线（第 61 周期第 58 天）
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东部肿瘤合作组 (ECOG) 绩效状态中基线变化最大的参与者人数
大体时间：EOT 之前的基线（大约长达 4.7 年）
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ECOG 以 5 分制评估参与者的表现状态：0 = 完全活跃/能够不受限制地进行所有疾病前活动； 1 = 体力活动受限，走动/能够从事轻度或久坐的工作； 2=能走动（>50% 的清醒时间 [hrs]），能够自理，无法进行任何工作活动； 3 = 只能进行有限的自我照顾，仅限于床上/椅子上 > 50% 的醒着时间； 4 = 完全残疾，无法进行任何自我护理，完全只能躺在床上/椅子上； 5=死了。
最差变化定义为治疗期间任何测量时间点 ECOG 状态发生的最差总体变化。
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EOT 之前的基线（大约长达 4.7 年）
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具有异常临床意义心电图 (ECG) 结果的参与者人数
大体时间：至 EOT 的基线（第 61 周期第 58 天）
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至 EOT 的基线（第 61 周期第 58 天）
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心脏射血分数随时间推移相对于基线的最差变化
大体时间：基线最多 30 天或 EOT，以较晚者为准（大约到第 61 周期第 58 天）
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最差变化定义为在任何测量时间点心脏射血分数发生的最差总体变化。
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基线最多 30 天或 EOT，以较晚者为准（大约到第 61 周期第 58 天）
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TEAE 的参与者人数被归类为与化学、血液学或凝血相关的调查
大体时间：基线最多 30 天或 EOT，以较晚者为准（大约到第 61 周期第 58 天）
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基线最多 30 天或 EOT，以较晚者为准（大约到第 61 周期第 58 天）
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骨骼相关事件 (SRE) 参与者的百分比
大体时间：至 EOT 的基线（大约长达 4.7 年）
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骨骼相关 (SRE) 事件定义为骨折或脊髓受压，或需要在前列腺癌转移性病灶部位进行放疗或手术，并经影像学或病理学证据证实。
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至 EOT 的基线（大约长达 4.7 年）
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SRE 时间
大体时间：至 EOT 的基线（第 61 周期第 58 天）
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SRE 时间定义为从随机化到 SRE 或因任何原因死亡的时间，以先到者为准。
SRE 被定义为骨折或脊髓压迫，或者需要在前列腺癌转移性病变部位进行放疗或手术，并由放射学或病理学证据证实。
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至 EOT 的基线（第 61 周期第 58 天）
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在研究期间的任何时间达到 PSA50 响应的参与者百分比
大体时间：周期：4、7、10、13、16、19、22、25、28、31、34 和 37
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PSA50 定义为 PSA 从基线下降 50%。
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周期：4、7、10、13、16、19、22、25、28、31、34 和 37
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第 12 周时前列腺特异性抗原（PSA90 反应）较基线降低 90% 的参与者百分比
大体时间：第 12 周
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PSA90 定义为 PSA 从基线下降 90%。
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第 12 周
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在研究期间的任何时间达到 PSA90 响应的参与者百分比
大体时间：周期：4、7、10、13、16、19、22、25、28、31、34 和 37
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PSA90 定义为 PSA 从基线下降 90%。
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周期：4、7、10、13、16、19、22、25、28、31、34 和 37
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PSA 进展时间
大体时间：基线直到最后一次治疗评估或停止治疗后的短期随访结束，以较晚发生者为准（大约长达 4.7 年）
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PSA 进展时间定义为从随机化到 PSA 增加 25% 和 PSA 增加至少 2 纳克每毫升 (ng/mL) 高于基线后观察到的最低值的时间，或者，如果基线后 PSA 没有下降，则比较基线 PSA。
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基线直到最后一次治疗评估或停止治疗后的短期随访结束，以较晚发生者为准（大约长达 4.7 年）
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多西紫杉醇化疗时间
大体时间：多西紫杉醇化疗开始前的基线（最多 4.7 年）
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基于多西他赛的化疗时间定义为从随机分组到开始基于多西他赛的前列腺癌化疗的时间，无论参与者是否同时接受奥特罗奈。
在基于多西紫杉醇的化疗之前由于疾病进展导致的死亡被认为是事件。
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多西紫杉醇化疗开始前的基线（最多 4.7 年）
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进行后续抗肿瘤治疗的时间
大体时间：基线至后续抗肿瘤治疗开始（最长 4.7 年）
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后续抗肿瘤治疗的时间定义为从随机分组到开始任何前列腺癌替代抗肿瘤治疗的时间。
在前列腺癌的抗肿瘤治疗之前由于疾病进展导致的死亡被认为是事件。
否则，下一次治疗的时间将在死亡日期或已知参与者还活着的最后日期或数据截止日期（以较早者为准）进行审查。
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基线至后续抗肿瘤治疗开始（最长 4.7 年）
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有客观反应的参与者百分比
大体时间：基线直至疾病进展或死亡，以先发生者为准（大约最长 4.7 年）
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根据 RECIST 1.1，对确认完全缓解 (CR) 或确认部分缓解 (PR) 进行基于客观反应评估的参与者百分比。
CR 定义为通过计算机断层扫描 (CT) 或 MRI 确定的所有目标病变消失。
任何病理性淋巴结（无论是目标淋巴结还是非目标淋巴结）的短轴必须缩小到 <10 毫米 (mm)。
PR 定义为目标病灶直径总和至少减少 30%，以非淋巴结病灶最长直径和淋巴结短径或短轴的基线总和为参考。
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基线直至疾病进展或死亡，以先发生者为准（大约最长 4.7 年）
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全球健康状况恶化的时间
大体时间：EOT 之前的基线（大约长达 4.7 年）
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全球健康状况恶化定义为欧洲癌症研究和治疗组织生活质量问卷核心模块 30 (EORTC QLQ-C30) 指数从基线评估下降超过 16 分，至少 3 周后确认分数已线性转换为 0 到 100 的等级。
EORTC QLQ-C30 由 30 个问题组成，其中问题 1 到 28 可以用 1：完全没有，2：有点，3：相当多，4：非常多，问题 29 到 30 可以用 1：非常差7：极好。
对于子量表，0-100 的高分表示：总体生活质量高、功能水平高（身体、角色、情感、认知、社交）或症状水平高（疲劳、恶心、疼痛、呼吸困难、失眠、食欲）损失、便秘、腹泻、经济困难）。
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EOT 之前的基线（大约长达 4.7 年）
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合作者和调查者
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出版物和有用的链接
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一般刊物
- Heller G, McCormack R, Kheoh T, Molina A, Smith MR, Dreicer R, Saad F, de Wit R, Aftab DT, Hirmand M, Limon A, Fizazi K, Fleisher M, de Bono JS, Scher HI. Circulating Tumor Cell Number as a Response Measure of Prolonged Survival for Metastatic Castration-Resistant Prostate Cancer: A Comparison With Prostate-Specific Antigen Across Five Randomized Phase III Clinical Trials. J Clin Oncol. 2018 Feb 20;36(6):572-580. doi: 10.1200/JCO.2017.75.2998. Epub 2017 Dec 22.
- Suri A, Chapel S, Lu C, Venkatakrishnan K. Physiologically based and population PK modeling in optimizing drug development: A predict-learn-confirm analysis. Clin Pharmacol Ther. 2015 Sep;98(3):336-44. doi: 10.1002/cpt.155. Epub 2015 Jul 14.
- Saad F, Fizazi K, Jinga V, Efstathiou E, Fong PC, Hart LL, Jones R, McDermott R, Wirth M, Suzuki K, MacLean DB, Wang L, Akaza H, Nelson J, Scher HI, Dreicer R, Webb IJ, de Wit R; ELM-PC 4 investigators. Orteronel plus prednisone in patients with chemotherapy-naive metastatic castration-resistant prostate cancer (ELM-PC 4): a double-blind, multicentre, phase 3, randomised, placebo-controlled trial. Lancet Oncol. 2015 Mar;16(3):338-48. doi: 10.1016/S1470-2045(15)70027-6. Epub 2015 Feb 18.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2010年10月1日
初级完成 (实际的)
2014年1月1日
研究完成 (实际的)
2016年4月7日
研究注册日期
首次提交
2010年8月31日
首先提交符合 QC 标准的
2010年8月31日
首次发布 (估计)
2010年9月1日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年5月17日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年4月7日
最后验证
2017年4月1日
更多信息
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