被膜下扁桃摘出術における PEAK PlasmaBlade TnA 対従来の電気手術 (PRECISE)
2012年11月29日 更新者：Medtronic Surgical Technologies
嚢下扁桃摘出術における PEAK PlasmaBlade TnA の使用を評価するための前向き、無作為化、二重盲検、対照研究
この臨床研究の目的は、扁桃嚢下切除術中の PEAK PlasmaBlade® TnA の手術性能を評価することです。術後の臨床転帰変数を監視および記録する。これらのエンドポイントを標準治療 (SOC) と比較します。
調査の概要
詳細な説明
扁桃摘出術は、急性扁桃炎または腺様炎、閉塞性睡眠時無呼吸症候群、鼻気道閉塞、いびき、または扁桃周囲膿瘍を繰り返し発生する場合に実施されます。
PEAK PlasmaBlade は、パルス無線周波数 (RF) エネルギーと高度に絶縁されたハンドピース設計を使用して、アプリケーションのポイントでの精密な切断と凝固を可能にします。 PlasmaBlade は、整形外科、一般外科、整形外科、および耳鼻咽喉科 (ENT) 手術での使用について FDA の認可を受けており、従来の電気外科手術装置と比較して、切開組織の熱損傷プロファイルが大幅に減少することが実証されています。 この利点により、扁桃摘出術を受けた患者の術後転帰が改善される可能性があるという仮説が立てられています。
2 つの研究施設が、この前向き無作為化研究の承認を与えられました。 潜在的な被験者は、研究プロトコルの包含および除外基準に対してスクリーニングされ、登録前に自分自身（大人）または子供のためにインフォームドコンセントを提供する必要がありました。 登録後、被験者は前向きに SOC または PlasmaBlade (PB または PEAK) 研究グループに無作為に割り付けられ、扁桃摘出術または扁桃摘出術とアデノイド切除術 (TnA) が予定されました。
研究の種類
介入
入学 (実際)
51
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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Merced、California、アメリカ、95340
- University Surgery Center Merced
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San Diego、California、アメリカ、92120
- Alvarado Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
9ヶ月歳以上 (子、大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 子供と青少年: 3 歳から 17 歳。大人：18歳以上
- 身体的に健康で安定した体重
- 広く受け入れられている適応症ごとに扁桃摘出術とアデノイド切除術が必要
- 成人の場合、被験者は手順の性質を理解し、書面によるインフォームドコンセントを提供する必要があります。
- 7 歳から 17 歳までの子供および青年の場合、被験者は手順の性質を理解し、手順の前に口頭で同意できる必要があります。 さらに、親または保護者は、書面によるインフォームド コンセントを提供する必要があります。
- 7 歳未満のお子様の場合、親または保護者は手順の性質を理解し、書面によるインフォームド コンセントを提供する必要があります。
- 被験者（または責任ある親または保護者）は、研究データシートの完成を含む、すべてのフォローアップ評価に進んで従うことができなければなりません。
除外基準:
- 子供：2歳以下
- 出血性疾患
- へんとう周囲膿瘍
- 付随する口蓋垂口蓋咽頭形成術 (UPPP) が必要
- やめられない抗凝固療法
- 指示に従わない、またはフォローアップを完了できない
- 現在、治癒に影響を与えることが知られている薬を服用している
- 現在、別の治験機器または薬物試験に登録されている
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：標準治療
扁桃摘出術には従来の電気外科手術が使用されます。
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扁桃摘出術のための伝統的な電気手術。
他の名前：
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実験的：プラズマブレード
PEAK PlasmaBlade は、扁桃摘出術に使用されます。
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PEAK PlasmaBlade は、扁桃摘出術に使用されます。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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術後の痛み
時間枠：手術直後10日
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主要な結果の尺度は、手術直後の 10 日間に 1 日 2 回ビジュアル アナログ スケールで測定される、各治療群の痛みです。
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手術直後10日
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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手術時間、推定失血量 (EBL)、食事量および活動レベル
時間枠：術後1～2週間
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術後1～2週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Brian Weeks, MD、Senta Clinic
- 主任研究者：Mark Spitzer, DO、Mark Spitzer, DO
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2010年7月1日
一次修了 (実際)
2012年3月1日
研究の完了 (実際)
2012年4月1日
試験登録日
最初に提出
2010年8月31日
QC基準を満たした最初の提出物
2010年9月1日
最初の投稿 (見積もり)
2010年9月2日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2013年1月3日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2012年11月29日
最終確認日
2012年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。