PEAK PlasmaBlade TnA rispetto all'elettrochirurgia tradizionale nella tonsillectomia sottocapsulare (PRECISE)
Uno studio prospettico, randomizzato, in doppio cieco, controllato per valutare l'uso del PEAK PlasmaBlade TnA nella tonsillectomia sottocapsulare
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La tonsillectomia viene eseguita in risposta a casi di ricorrenza ripetuta di tonsillite acuta o adenoidite, apnea ostruttiva del sonno, ostruzione delle vie aeree nasali, russamento o ascesso peritonsillare.
PEAK PlasmaBlade utilizza energia a radiofrequenza (RF) pulsata e un design del manipolo altamente isolato per consentire il taglio e la coagulazione di precisione nel punto di applicazione. Il PlasmaBlade ha ricevuto l'autorizzazione della FDA per l'uso in chirurgia plastica, generale, ortopedica e dell'orecchio, del naso e della gola (ORL) e ha dimostrato un profilo di danno termico significativamente ridotto nel tessuto inciso rispetto ai tradizionali dispositivi elettrochirurgici. Si ipotizza che questo beneficio possa migliorare l'esito post-operatorio dei pazienti sottoposti a tonsillectomia.
Due centri di studio hanno ottenuto l'approvazione per questo studio prospettico randomizzato. I potenziali soggetti sono stati sottoposti a screening rispetto ai criteri di inclusione ed esclusione del protocollo di studio e sono stati tenuti a fornire il consenso informato per se stessi (adulti) o per il proprio bambino prima dell'arruolamento. Dopo l'arruolamento, i soggetti sono stati randomizzati in modo prospettico ai gruppi di studio SOC o PlasmaBlade (PB o PEAK) e programmati per tonsillectomia o tonsillectomia e adenoidectomia (TnA).
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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California
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Merced, California, Stati Uniti, 95340
- University Surgery Center Merced
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San Diego, California, Stati Uniti, 92120
- Alvarado Hospital
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Bambini e adolescenti: Età 3-17; Adulti: dai 18 anni in su
- Peso fisicamente sano e stabile
- Richiede tonsillectomia e adenoidectomia per indicazioni ampiamente accettate
- Per gli adulti, il soggetto deve comprendere la natura della procedura e fornire il consenso informato scritto.
- Per i bambini e gli adolescenti di età compresa tra 7 e 17 anni, il soggetto deve comprendere la natura della procedura ed essere in grado di dare il suo assenso verbale prima della procedura. Inoltre, il genitore o tutore deve fornire il consenso informato scritto.
- Per i bambini di età inferiore a 7 anni, il genitore o tutore deve comprendere la natura della procedura e fornire un consenso informato scritto.
- Il soggetto (o il genitore o tutore responsabile) deve essere disposto e in grado di rispettare tutte le valutazioni di follow-up, incluso il completamento delle schede tecniche dello studio.
Criteri di esclusione:
- Bambini: età 2 e sotto
- Disturbo emorragico
- Ascesso peritonsillare
- Necessità di uvulopalatofaringoplastica concomitante (UPPP)
- Terapia anticoagulante che non può essere interrotta
- Impossibile seguire le istruzioni o completare il follow-up
- Attualmente sta assumendo qualsiasi farmaco noto per influenzare la guarigione
- Attualmente iscritto a un altro dispositivo sperimentale o sperimentazione farmacologica
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Standard di sicurezza
Per la tonsillectomia verrà utilizzata l'elettrochirurgia tradizionale.
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Elettrochirurgia tradizionale per la tonsillectomia.
Altri nomi:
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Sperimentale: Lama al plasma
Il PEAK PlasmaBlade verrà utilizzato per la tonsillectomia.
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Il PEAK PlasmaBlade verrà utilizzato per la tonsillectomia.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Dolore post-operatorio
Lasso di tempo: 10 giorni immediatamente dopo l'intervento
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La misura dell'esito primario sarà il dolore in ciascun gruppo di trattamento, misurato mediante scala analogica visiva due volte al giorno nel periodo di 10 giorni immediatamente successivo all'intervento.
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10 giorni immediatamente dopo l'intervento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Tempo operatorio, perdita di sangue stimata (EBL), volume della dieta e livello di attività
Lasso di tempo: 1-2 settimane dopo l'intervento
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1-2 settimane dopo l'intervento
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Brian Weeks, MD, Senta Clinic
- Investigatore principale: Mark Spitzer, DO, Mark Spitzer, DO
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- PEAK VP-00075
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