PEAK PlasmaBlade TnA kontra tradycyjna elektrochirurgia w podtorebkowym wycięciu migdałków (PRECISE)
Prospektywne, randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane badanie mające na celu ocenę zastosowania PEAK PlasmaBlade TnA w podtorebkowym wycięciu migdałków
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Wycięcie migdałków wykonuje się w przypadkach powtarzającego się ostrego zapalenia migdałków lub migdałków podniebiennych, obturacyjnego bezdechu sennego, niedrożności nosa, chrapania, ropnia okołomigdałkowego.
PEAK PlasmaBlade wykorzystuje pulsującą energię o częstotliwości radiowej (RF) i wysoce izolowaną konstrukcję rękojeści, aby umożliwić precyzyjne cięcie i koagulację w miejscu zastosowania. Urządzenie PlasmaBlade uzyskało zezwolenie FDA na stosowanie w chirurgii plastycznej, ogólnej, ortopedycznej oraz chirurgii uszu, nosa i gardła (ENT) i wykazało znacznie zmniejszony profil urazów termicznych w naciętej tkance w porównaniu z tradycyjnymi urządzeniami elektrochirurgicznymi. Przypuszcza się, że ta korzyść może poprawić wyniki pooperacyjne pacjentów poddawanych wycięciu migdałków.
Dwa ośrodki badawcze uzyskały zgodę na to prospektywne badanie z randomizacją. Potencjalni uczestnicy zostali przebadani pod kątem kryteriów włączenia i wyłączenia z protokołu badania i byli zobowiązani do wyrażenia świadomej zgody dla siebie (dorosłych) lub dla swojego dziecka przed włączeniem. Po włączeniu do badania osoby zostały prospektywnie losowo przydzielone do grup badawczych SOC lub PlasmaBlade (PB lub PEAK) i zaplanowane na wycięcie migdałków lub wycięcie migdałków i wycięcie migdałków (TnA).
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
Merced, California, Stany Zjednoczone, 95340
- University Surgery Center Merced
-
San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92120
- Alvarado Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dzieci i młodzież: Wiek 3-17 lat; Dorośli: 18 lat i starsi
- Fizycznie zdrowa, stabilna waga
- Wymagające wycięcia migdałków i adenotomii zgodnie z powszechnie akceptowanymi wskazaniami
- W przypadku osób dorosłych pacjent musi zrozumieć charakter procedury i wyrazić pisemną świadomą zgodę.
- W przypadku dzieci i młodzieży w wieku od 7 do 17 lat pacjent musi rozumieć charakter zabiegu i być w stanie wyrazić ustną zgodę przed zabiegiem. Ponadto rodzic lub opiekun musi przedstawić pisemną świadomą zgodę.
- W przypadku dzieci w wieku poniżej 7 lat rodzic lub opiekun musi zrozumieć charakter procedury i wyrazić pisemną świadomą zgodę.
- Uczestnik (lub odpowiedzialny rodzic lub opiekun) musi być chętny i zdolny do przestrzegania wszystkich ocen uzupełniających, w tym wypełniania arkuszy danych badania.
Kryteria wyłączenia:
- Dzieci: w wieku 2 lat i poniżej
- Zaburzenie krwawienia
- Ropień okołomigdałkowy
- Wymagające jednoczesnej uvulopalatopharyngoplastyki (UPPP)
- Terapia przeciwzakrzepowa, której nie można przerwać
- Nie można postępować zgodnie z instrukcjami lub zakończyć działań następczych
- Obecnie przyjmuje wszelkie leki, o których wiadomo, że wpływają na gojenie
- Obecnie zapisany do innego eksperymentalnego urządzenia lub badania leku
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Standard opieki
Do usunięcia migdałków zostanie zastosowana tradycyjna elektrochirurgia.
|
Tradycyjna elektrochirurgia przy wycięciu migdałków.
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Ostrze Plazmowe
Narzędzie PEAK PlasmaBlade zostanie użyte do wycięcia migdałków.
|
Narzędzie PEAK PlasmaBlade zostanie użyte do wycięcia migdałków.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ból pooperacyjny
Ramy czasowe: 10 dni bezpośrednio po zabiegu
|
Podstawową miarą wyniku będzie ból w każdej leczonej grupie, mierzony wizualną skalą analogową dwa razy dziennie w okresie 10 dni bezpośrednio po operacji.
|
10 dni bezpośrednio po zabiegu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Czas operacji, szacowana utrata krwi (EBL), objętość diety i poziom aktywności
Ramy czasowe: 1-2 tygodnie po zabiegu
|
1-2 tygodnie po zabiegu
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Brian Weeks, MD, Senta Clinic
- Główny śledczy: Mark Spitzer, DO, Mark Spitzer, DO
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- PEAK VP-00075
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .