피막하 편도선 절제술에서 PEAK PlasmaBlade TnA와 기존 전기수술 비교 (PRECISE)
피막하 편도선 절제술에서 PEAK PlasmaBlade TnA의 사용을 평가하기 위한 전향적 무작위 이중맹검 대조 연구
연구 개요
상세 설명
편도선 절제술은 급성 편도염이나 유선염, 폐쇄성 수면 무호흡증, 비기도 폐쇄, 코골이, 편도주위농양 등이 반복적으로 발생하는 경우에 시행한다.
PEAK PlasmaBlade는 펄스 고주파(RF) 에너지와 고절연 핸드피스 디자인을 사용하여 적용 지점에서 정밀 절단 및 응고를 가능하게 합니다. PlasmaBlade는 플라스틱, 일반, 정형외과, 이비인후과(ENT) 수술에 사용하도록 FDA 허가를 받았으며 기존의 전기 수술 장치에 비해 절개 조직의 열 손상 프로필이 크게 감소한 것으로 나타났습니다. 이 이점이 편도선 절제술을 받는 환자의 수술 후 결과를 개선할 수 있다는 가설이 있습니다.
이 전향적 무작위 연구에 대해 2개의 연구 기관이 승인되었습니다. 잠재적 피험자는 연구 프로토콜의 포함 및 제외 기준에 따라 선별되었으며 등록 전에 자신(성인) 또는 자녀에 대해 정보에 입각한 동의를 제공해야 했습니다. 등록 후 대상자는 SOC 또는 PlasmaBlade(PB 또는 PEAK) 연구 그룹에 전향적으로 무작위 배정되었고 편도선 절제술 또는 편도선 절제술 및 아데노이드 절제술(TnA) 일정이 잡혔습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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California
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Merced, California, 미국, 95340
- University Surgery Center Merced
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San Diego, California, 미국, 92120
- Alvarado Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 어린이 및 청소년: 3-17세; 성인: 18세 이상
- 신체적으로 건강하고 안정적인 체중
- 널리 인정되는 적응증에 따라 편도선 절제술 및 아데노이드 절제술 필요
- 성인의 경우 피험자는 절차의 특성을 이해하고 서면 동의서를 제공해야 합니다.
- 7세에서 17세 사이의 어린이와 청소년의 경우 대상자는 절차의 성격을 이해하고 절차 전에 구두로 동의할 수 있어야 합니다. 또한 부모 또는 보호자는 서면 동의서를 제공해야 합니다.
- 7세 미만 어린이의 경우 부모 또는 보호자는 절차의 성격을 이해하고 서면 동의서를 제공해야 합니다.
- 피험자(또는 책임 있는 부모 또는 보호자)는 연구 데이터 시트 작성을 포함하여 모든 후속 평가를 준수할 의지와 능력이 있어야 합니다.
제외 기준:
- 어린이: 2세 이하
- 출혈 장애
- 편도 주위 농양
- 동시 구개구개인두성형술(UPPP) 필요
- 중단할 수 없는 항응고 요법
- 지침을 따르거나 후속 조치를 완료할 수 없음
- 현재 치유에 영향을 미치는 것으로 알려진 약물을 복용 중
- 현재 다른 조사 장치 또는 약물 시험에 등록되어 있음
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 치료의 표준
편도선 절제술에는 전통적인 전기 수술이 사용됩니다.
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편도선 절제술을 위한 전통적인 전기 수술.
다른 이름들:
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실험적: 플라즈마블레이드
PEAK PlasmaBlade는 편도선 절제술에 사용됩니다.
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PEAK PlasmaBlade는 편도선 절제술에 사용됩니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수술 후 통증
기간: 수술 직후 10일
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1차 결과 측정은 수술 직후 10일 동안 1일 2회 시각적 아날로그 척도에 의해 측정된 각 치료 그룹의 통증일 것입니다.
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수술 직후 10일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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수술 시간, 예상 출혈량(EBL), 식사량 및 활동 수준
기간: 수술 후 1~2주
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수술 후 1~2주
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Brian Weeks, MD, Senta Clinic
- 수석 연구원: Mark Spitzer, DO, Mark Spitzer, DO
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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