Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

PEAK PlasmaBlade TnA versus tradisjonell elektrokirurgi ved subkapsulær tonsillektomi (PRECISE)

29. november 2012 oppdatert av: Medtronic Surgical Technologies

En prospektiv, randomisert, dobbeltblindet, kontrollert studie for å evaluere bruken av PEAK PlasmaBlade TnA ved subkapsulær tonsillektomi

Målet med denne kliniske studien er å evaluere den operative ytelsen til PEAK PlasmaBlade® TnA under subkapsulær tonsillektomi; å overvåke og registrere postoperative kliniske utfallsvariabler; og å sammenligne disse endepunktene med Standard of Care (SOC).

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Tonsillektomi utføres som svar på tilfeller av gjentatt forekomst av akutt betennelse i mandlene eller adenoiditt, obstruktiv søvnapné, obstruksjon av nasal luftveier, snorking eller peritonsillær abscess.

PEAK PlasmaBlade bruker pulsert radiofrekvens (RF) energi og et svært isolert håndstykkedesign for å muliggjøre presisjonsskjæring og koagulering ved påføringspunktet. PlasmaBlade har mottatt FDA-godkjenning for bruk i plastisk, generell, ortopedisk og øre-, nese- og halskirurgi (ENT), og har vist en betydelig redusert termisk skadeprofil i innskåret vev sammenlignet med tradisjonelle elektrokirurgiske enheter. Det antas at denne fordelen kan forbedre det postoperative resultatet for pasienter som gjennomgår tonsillektomi.

To studiesteder fikk godkjenning for denne prospektive randomiserte studien. Potensielle forsøkspersoner ble screenet mot inklusjons- og eksklusjonskriteriene i studieprotokollen og ble pålagt å gi informert samtykke for seg selv (voksne) eller for barnet sitt før påmelding. Etter påmelding ble forsøkspersoner prospektivt randomisert til SOC eller PlasmaBlade (PB eller PEAK) studiegruppene og planlagt for tonsillektomi eller tonsillektomi og adenoidektomi (TnA).

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

51

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Merced, California, Forente stater, 95340
        • University Surgery Center Merced
      • San Diego, California, Forente stater, 92120
        • Alvarado Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

9 måneder og eldre (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Barn og ungdom: Alder 3-17; Voksne: 18 år og eldre
  2. Fysisk sunn, stabil vekt
  3. Krever tonsillektomi og adenoidektomi i henhold til allment aksepterte indikasjoner
  4. For voksne må forsøkspersonen forstå arten av prosedyren og gi skriftlig informert samtykke.
  5. For barn og ungdom i alderen 7 til 17 år må forsøkspersonen forstå prosedyrens art og kunne gi muntlig samtykke før prosedyren. I tillegg må foreldre eller foresatte gi skriftlig informert samtykke.
  6. For barn under 7 år må foreldre eller foresatte forstå prosedyrens natur og gi skriftlig informert samtykke.
  7. Forsøksperson (eller ansvarlig forelder eller foresatt) må være villig og i stand til å overholde alle oppfølgingsevalueringer, inkludert utfylling av studiedatablad.

Ekskluderingskriterier:

  1. Barn: Alder 2 og under
  2. Blødningsforstyrrelse
  3. Peritonsillær abscess
  4. Krever samtidig uvulopalatopharyngoplasty (UPPP)
  5. Antikoagulasjonsbehandling som ikke kan avbrytes
  6. Kan ikke følge instruksjoner eller fullføre oppfølging
  7. Tar for tiden alle medisiner som er kjent for å påvirke helbredelsen
  8. For tiden registrert i en annen undersøkelsesenhet eller medikamentforsøk

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Velferdstandard
Tradisjonell elektrokirurgi vil bli brukt for tonsillektomi.
Enhet: Tradisjonell elektrokirurgi med skalpell
Tradisjonell elektrokirurgi for tonsillektomi.
Andre navn:
  • Bovie
  • Elektrokirurgi
  • Elektrokauteri
Eksperimentell: PlasmaBlade
PEAK PlasmaBlade vil bli brukt til tonsillektomi.
Enhet: PEAK PlasmaBlade TnA
PEAK PlasmaBlade vil bli brukt til tonsillektomi.
Andre navn:
  • PlasmaBlade
  • TOPP
  • Plasma blad
  • TnA
  • Tonsil og Adenoid

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Postoperativ smerte
Tidsramme: 10 dager umiddelbart etter operasjonen
Det primære utfallsmålet vil være smerte i hver behandlingsgruppe, målt ved visuell analog skala to ganger daglig i 10-dagersperioden rett etter operasjonen.
10 dager umiddelbart etter operasjonen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Operativ tid, estimert blodtap (EBL), diettvolum og aktivitetsnivå
Tidsramme: 1-2 uker postoperativt
1-2 uker postoperativt

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Medtronic Surgical Technologies

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Brian Weeks, MD, Senta Clinic
  • Hovedetterforsker: Mark Spitzer, DO, Mark Spitzer, DO

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juli 2010

Primær fullføring (Faktiske)

1. mars 2012

Studiet fullført (Faktiske)

1. april 2012

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

31. august 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

1. september 2010

Først lagt ut (Anslag)

2. september 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

3. januar 2013

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

29. november 2012

Sist bekreftet

1. november 2012

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • PEAK VP-00075

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere