PEAK PlasmaBlade TnA verrattuna perinteiseen sähkökirurgiaan subkapsulaarisessa nielurisaleikkauksessa (PRECISE)
Prospektiivinen, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, kontrolloitu tutkimus PEAK PlasmaBlade TnA:n käytön arvioimiseksi subkapsulaarisessa nielurisaleikkauksessa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tonsillectomia tehdään vastauksena tapauksiin, joissa toistuvasti esiintyy akuuttia tonsilliittia tai adenoidiittia, obstruktiivista uniapneaa, nenän hengitysteiden tukkeutumista, kuorsausta tai vatsakalvon absessia.
PEAK PlasmaBlade käyttää pulssiradiotaajuusenergiaa (RF) ja erittäin eristettyä käsikappaleen rakennetta, mikä mahdollistaa tarkan leikkaamisen ja koaguloinnin käyttökohdassa. PlasmaBlade on saanut FDA:n hyväksynnän käytettäväksi plastiikka-, yleis-, ortopedisissa ja korva-, nenä- ja kurkkukirurgioissa, ja se on osoittanut merkittävästi pienemmän lämpövaurioprofiilin viillossa olevassa kudoksessa perinteisiin sähkökirurgisiin laitteisiin verrattuna. Oletetaan, että tämä hyöty voi parantaa nielurisaleikkauksen saaneiden potilaiden leikkauksen jälkeistä tulosta.
Kaksi tutkimuspaikkaa sai hyväksynnän tähän prospektiiviseen satunnaistettuun tutkimukseen. Mahdolliset koehenkilöt seulottiin tutkimusprotokollan mukaanotto- ja poissulkemiskriteerien perusteella, ja heidän vaadittiin antamaan tietoinen suostumus itselleen (aikuiselle) tai lapselleen ennen ilmoittautumista. Ilmoittautumisen jälkeen koehenkilöt satunnaistettiin prospektiivisesti SOC- tai PlasmaBlade (PB tai PEAK) -tutkimusryhmiin ja heille suunniteltiin nielurisojen poisto tai nielurisojen poisto ja adenoidektomia (TnA).
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Merced, California, Yhdysvallat, 95340
- University Surgery Center Merced
-
San Diego, California, Yhdysvallat, 92120
- Alvarado Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Lapset ja nuoret: Ikä 3-17; Aikuiset: 18 vuotta ja vanhemmat
- Fyysisesti terve, vakaa paino
- Vaatii nielurisojen poistoa ja adenoidektomiaa yleisesti hyväksyttyjen indikaatioiden mukaan
- Aikuisten osalta tutkittavan on ymmärrettävä toimenpiteen luonne ja annettava kirjallinen tietoinen suostumus.
- 7–17-vuotiaiden lasten ja nuorten osalta tutkittavan on ymmärrettävä toimenpiteen luonne ja kyettävä antamaan suullinen suostumus ennen toimenpidettä. Lisäksi vanhemman tai huoltajan on annettava kirjallinen tietoinen suostumus.
- Alle 7-vuotiaiden lasten vanhemman tai huoltajan on ymmärrettävä menettelyn luonne ja annettava kirjallinen tietoinen suostumus.
- Tutkittavan (tai vastuullisen vanhemman tai huoltajan) on oltava halukas ja kyettävä noudattamaan kaikkia seuranta-arviointeja, mukaan lukien tutkimustietolomakkeiden täyttäminen.
Poissulkemiskriteerit:
- Lapset: 2-vuotiaat ja sitä nuoremmat
- Verenvuotohäiriö
- Peritonsillaarinen paise
- Vaatii samanaikaista uvulopalatofaryngoplastiaa (UPPP)
- Antikoagulaatiohoito, jota ei voi keskeyttää
- Ei voi noudattaa ohjeita tai suorittaa seurantaa loppuun
- Käytät tällä hetkellä mitä tahansa lääkkeitä, joiden tiedetään vaikuttavan paranemiseen
- Tällä hetkellä mukana toisessa tutkimuslaitteessa tai lääketutkimuksessa
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Hoitostandardi
Tonsillectomiassa käytetään perinteistä sähkökirurgiaa.
|
Perinteinen sähkökirurgia nielurisojen poistoon.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: PlasmaBlade
PEAK PlasmaBladea käytetään nielurisojen poistoon.
|
PEAK PlasmaBladea käytetään nielurisojen poistoon.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Leikkauksen jälkeinen kipu
Aikaikkuna: 10 päivää välittömästi leikkauksen jälkeen
|
Ensisijainen tulosmitta on kipu kussakin hoitoryhmässä mitattuna visuaalisella analogisella asteikolla kahdesti päivässä 10 päivän aikana välittömästi leikkauksen jälkeen.
|
10 päivää välittömästi leikkauksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Leikkausaika, arvioitu verenhukka (EBL), ruokavalion määrä ja aktiivisuustaso
Aikaikkuna: 1-2 viikkoa leikkauksen jälkeen
|
1-2 viikkoa leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Brian Weeks, MD, Senta Clinic
- Päätutkija: Mark Spitzer, DO, Mark Spitzer, DO
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- PEAK VP-00075
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .