Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

PEAK PlasmaBlade TnA kontra traditionell elektrokirurgi vid subkapsulär tonsillektomi (PRECISE)

29 november 2012 uppdaterad av: Medtronic Surgical Technologies

En prospektiv, randomiserad, dubbelblind, kontrollerad studie för att utvärdera användningen av PEAK PlasmaBlade TnA vid subkapsulär tonsillektomi

Syftet med denna kliniska studie är att utvärdera den operativa prestandan hos PEAK PlasmaBlade® TnA under subkapsulär tonsillektomi; att övervaka och registrera postoperativa kliniska resultatvariabler; och att jämföra dessa endpoints med Standard of Care (SOC).

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Tonsillektomi utförs som svar på fall av upprepad förekomst av akut tonsillit eller adenoidit, obstruktiv sömnapné, obstruktion i nasala luftvägar, snarkning eller peritonsillär abscess.

PEAK PlasmaBlade använder pulsad radiofrekvens (RF) energi och en högisolerad handstyckesdesign för att möjliggöra precisionsskärning och koagulering vid appliceringspunkten. PlasmaBlade har fått FDA-tillstånd för användning vid plastik, allmän, ortopedisk och öron-, näs- och halskirurgi (ÖNH) och har visat en signifikant reducerad termisk skadeprofil i inskuren vävnad jämfört med traditionella elektrokirurgiska apparater. Det antas att denna fördel kan förbättra det postoperativa resultatet för patienter som genomgår tonsillektomi.

Två studieplatser beviljades godkännande för denna prospektiva randomiserade studie. Potentiella försökspersoner screenades mot inklusions- och exkluderingskriterierna i studieprotokollet och var tvungna att ge informerat samtycke för sig själva (vuxna) eller för sitt barn före registreringen. Efter inskrivning randomiserades försökspersonerna prospektivt till SOC eller PlasmaBlade (PB eller PEAK) studiegrupper och planerades för tonsillektomi eller tonsillektomi och adenoidektomi (TnA).

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

51

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • Merced, California, Förenta staterna, 95340
        • University Surgery Center Merced
      • San Diego, California, Förenta staterna, 92120
        • Alvarado Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

9 månader och äldre (Barn, Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Barn och ungdomar: Ålder 3-17; Vuxna: 18 år och äldre
  2. Fysiskt hälsosam, stabil vikt
  3. Kräver tonsillektomi och adenoidektomi enligt allmänt accepterade indikationer
  4. För vuxna måste försökspersonen förstå förfarandets natur och ge skriftligt informerat samtycke.
  5. För barn och ungdomar i åldern 7 till 17 måste försökspersonen förstå förfarandets karaktär och kunna ge muntligt samtycke före förfarandet. Dessutom måste förälder eller vårdnadshavare ge skriftligt informerat samtycke.
  6. För barn under 7 år måste förälder eller vårdnadshavare förstå förfarandets karaktär och ge skriftligt informerat samtycke.
  7. Försöksperson (eller ansvarig förälder eller vårdnadshavare) måste vara villig och kunna följa alla uppföljande utvärderingar, inklusive ifyllande av studiedatablad.

Exklusions kriterier:

  1. Barn: 2 år och yngre
  2. Blödarsjuka
  3. Peritonsillär abscess
  4. Kräver samtidig uvulopalatopharyngoplasty (UPPP)
  5. Antikoagulationsbehandling som inte kan avbrytas
  6. Det går inte att följa instruktioner eller fullfölja uppföljningen
  7. Tar för närvarande någon medicin som är känd för att påverka läkningen
  8. För närvarande inskriven i en annan prövningsapparat eller läkemedelsprövning

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Vårdstandard
Traditionell elektrokirurgi kommer att användas för tonsillektomi.
Enhet: Traditionell elektrokirurgi med skalpell
Traditionell elektrokirurgi för tonsillektomi.
Andra namn:
  • Bovie
  • Elektrokirurgi
  • Elektrokauteri
Experimentell: PlasmaBlade
PEAK PlasmaBlade kommer att användas för tonsillektomi.
Enhet: PEAK PlasmaBlade TnA
PEAK PlasmaBlade kommer att användas för tonsillektomi.
Andra namn:
  • PlasmaBlade
  • TOPP
  • Plasmablad
  • TnA
  • Tonsil och Adenoid

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Postoperativ smärta
Tidsram: 10 dagar omedelbart efter operationen
Det primära utfallsmåttet kommer att vara smärta i varje behandlingsgrupp, mätt med visuell analog skala två gånger dagligen under 10-dagarsperioden direkt efter operationen.
10 dagar omedelbart efter operationen

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Operationstid, beräknad blodförlust (EBL), dietvolym och aktivitetsnivå
Tidsram: 1-2 veckor efter operationen
1-2 veckor efter operationen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Medtronic Surgical Technologies

Utredare

  • Huvudutredare: Brian Weeks, MD, Senta Clinic
  • Huvudutredare: Mark Spitzer, DO, Mark Spitzer, DO

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juli 2010

Primärt slutförande (Faktisk)

1 mars 2012

Avslutad studie (Faktisk)

1 april 2012

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

31 augusti 2010

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

1 september 2010

Första postat (Uppskatta)

2 september 2010

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

3 januari 2013

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

29 november 2012

Senast verifierad

1 november 2012

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • PEAK VP-00075

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera