PEAK PlasmaBlade TnA versus tradiční elektrochirurgie při subkapsulární tonzilektomii (PRECISE)
Prospektivní, randomizovaná, dvojitě zaslepená, kontrolovaná studie k vyhodnocení použití PEAK PlasmaBlade TnA při subkapsulární tonzilektomii
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Tonzilektomie se provádí jako odpověď na případy opakovaného výskytu akutní tonzilitidy nebo adenoiditidy, obstrukční spánkové apnoe, obstrukce nosních dýchacích cest, chrápání nebo peritonzilárního abscesu.
PlasmaBlade PEAK využívá pulzní radiofrekvenční (RF) energii a vysoce izolovaný design násadce, který umožňuje přesné řezání a koagulaci v místě aplikace. PlasmaBlade získal povolení FDA pro použití v plastické, všeobecné, ortopedické a ušní, nosní a krční chirurgii (ENT) a prokázal významně snížený profil tepelného poranění v naříznuté tkáni ve srovnání s tradičními elektrochirurgickými zařízeními. Předpokládá se, že tento přínos může zlepšit pooperační výsledek u pacientů podstupujících tonzilektomii.
Dvě studijní místa byla schválena pro tuto prospektivní randomizovanou studii. Potenciální subjekty byly podrobeny screeningu podle kritérií pro zařazení a vyloučení podle protokolu studie a bylo od nich požadováno, aby před zařazením poskytli informovaný souhlas za sebe (dospělé) nebo za své dítě. Po zařazení byli jedinci prospektivně randomizováni do studijních skupin SOC nebo PlasmaBlade (PB nebo PEAK) a plánována tonzilektomie nebo tonzilektomie a adenoidektomie (TnA).
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
California
-
Merced, California, Spojené státy, 95340
- University Surgery Center Merced
-
San Diego, California, Spojené státy, 92120
- Alvarado Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Děti a dospívající: Věk 3-17; Dospělí: 18 let a starší
- Fyzicky zdravá, stabilní váha
- Vyžadující tonzilektomii a adenoidektomii podle široce uznávaných indikací
- U dospělých musí subjekt porozumět povaze postupu a poskytnout písemný informovaný souhlas.
- U dětí a dospívajících ve věku 7 až 17 let musí subjekt rozumět povaze procedury a být schopen před procedurou dát ústní souhlas. Kromě toho musí rodič nebo opatrovník poskytnout písemný informovaný souhlas.
- U dětí mladších 7 let musí rodič nebo opatrovník rozumět povaze postupu a poskytnout písemný informovaný souhlas.
- Subjekt (nebo odpovědný rodič nebo opatrovník) musí být ochoten a schopen vyhovět všem následným hodnocením, včetně vyplnění studijních datových listů.
Kritéria vyloučení:
- Děti: Věk 2 a méně
- Porucha krvácení
- Peritonsilární absces
- Vyžaduje souběžnou uvulopalatofaryngoplastiku (UPPP)
- Antikoagulační léčba, kterou nelze přerušit
- Nelze postupovat podle pokynů nebo dokončit sledování
- V současné době užíváte jakékoli léky, o kterých je známo, že ovlivňují hojení
- V současné době je zařazen do jiného zkušebního zařízení nebo testování léků
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Standartní péče
Pro tonzilektomii bude použita klasická elektrochirurgie.
|
Tradiční elektrochirurgie pro tonzilektomii.
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: PlasmaBlade
Pro tonzilektomii bude použit PEAK PlasmaBlade.
|
Pro tonzilektomii bude použit PEAK PlasmaBlade.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Pooperační bolest
Časové okno: 10 dní bezprostředně po operaci
|
Primárním výsledným měřítkem bude bolest v každé léčebné skupině, měřeno vizuální analogovou stupnicí dvakrát denně v období 10 dnů bezprostředně po operaci.
|
10 dní bezprostředně po operaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Operační doba, odhadovaná krevní ztráta (EBL), objem stravy a úroveň aktivity
Časové okno: 1-2 týdny po operaci
|
1-2 týdny po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Brian Weeks, MD, Senta Clinic
- Vrchní vyšetřovatel: Mark Spitzer, DO, Mark Spitzer, DO
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- PEAK VP-00075
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .