PEAK PlasmaBlade TnA versus électrochirurgie traditionnelle dans l'amygdalectomie sous-capsulaire (PRECISE)
Une étude prospective, randomisée, en double aveugle et contrôlée pour évaluer l'utilisation du PEAK PlasmaBlade TnA dans l'amygdalectomie sous-capsulaire
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'amygdalectomie est réalisée en réponse à des cas répétés d'amygdalite ou d'adénoïdite aiguë, d'apnée obstructive du sommeil, d'obstruction des voies respiratoires nasales, de ronflement ou d'abcès périamygdalien.
Le PEAK PlasmaBlade utilise une énergie radiofréquence pulsée (RF) et une conception de pièce à main hautement isolée pour permettre une coupe et une coagulation de précision au point d'application. Le PlasmaBlade a reçu l'autorisation de la FDA pour une utilisation en chirurgie plastique, générale, orthopédique et ORL, et a démontré un profil de lésion thermique considérablement réduit dans les tissus incisés par rapport aux dispositifs électrochirurgicaux traditionnels. On suppose que cet avantage peut améliorer les résultats postopératoires des patients subissant une amygdalectomie.
Deux sites d'étude ont été approuvés pour cette étude prospective randomisée. Les sujets potentiels ont été sélectionnés par rapport aux critères d'inclusion et d'exclusion du protocole de l'étude et devaient fournir un consentement éclairé pour eux-mêmes (adultes) ou pour leur enfant avant l'inscription. Après l'inscription, les sujets ont été randomisés de manière prospective dans les groupes d'étude SOC ou PlasmaBlade (PB ou PEAK) et programmés pour une amygdalectomie ou une amygdalectomie et une adénoïdectomie (TnA).
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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California
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Merced, California, États-Unis, 95340
- University Surgery Center Merced
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San Diego, California, États-Unis, 92120
- Alvarado Hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Enfants et adolescents : 3 à 17 ans ; Adultes : 18 ans et plus
- Poids physiquement sain et stable
- Nécessitant une amygdalectomie et une adénoïdectomie selon des indications largement acceptées
- Pour les adultes, le sujet doit comprendre la nature de la procédure et fournir un consentement éclairé écrit.
- Pour les enfants et les adolescents âgés de 7 à 17 ans, le sujet doit comprendre la nature de la procédure et être en mesure de donner son consentement verbal avant la procédure. De plus, le parent ou le tuteur doit fournir un consentement éclairé écrit.
- Pour les enfants de moins de 7 ans, le parent ou le tuteur doit comprendre la nature de la procédure et fournir un consentement éclairé écrit.
- Le sujet (ou le parent ou tuteur responsable) doit être disposé et capable de se conformer à toutes les évaluations de suivi, y compris l'achèvement des fiches de données de l'étude.
Critère d'exclusion:
- Enfants : 2 ans et moins
- Trouble de saignement
- Abcès péri-amygdalien
- Nécessitant une uvulopalatopharyngoplastie concomitante (UPPP)
- Traitement anticoagulant qui ne peut être interrompu
- Incapable de suivre les instructions ou de compléter le suivi
- Prend actuellement tout médicament connu pour affecter la guérison
- Actuellement inscrit à un autre dispositif expérimental ou à un essai de médicament
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Norme de soins
L'électrochirurgie traditionnelle sera utilisée pour l'amygdalectomie.
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Electrochirurgie traditionnelle pour l'amygdalectomie.
Autres noms:
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Expérimental: PlasmaBlade
Le PEAK PlasmaBlade sera utilisé pour l'amygdalectomie.
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Le PEAK PlasmaBlade sera utilisé pour l'amygdalectomie.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Douleur post-opératoire
Délai: 10 jours immédiatement après la chirurgie
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Le critère de jugement principal sera la douleur dans chaque groupe de traitement, mesurée par une échelle visuelle analogique deux fois par jour pendant la période de 10 jours suivant immédiatement la chirurgie.
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10 jours immédiatement après la chirurgie
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Temps opératoire, perte de sang estimée (EBL), volume de régime et niveau d'activité
Délai: 1 à 2 semaines après l'opération
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1 à 2 semaines après l'opération
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Brian Weeks, MD, Senta Clinic
- Chercheur principal: Mark Spitzer, DO, Mark Spitzer, DO
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- PEAK VP-00075
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