Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

PEAK PlasmaBlade TnA versus traditionel elektrokirurgi ved subkapsulær tonsillektomi (PRECISE)

29. november 2012 opdateret af: Medtronic Surgical Technologies

En prospektiv, randomiseret, dobbeltblindet, kontrolleret undersøgelse for at evaluere brugen af ​​PEAK PlasmaBlade TnA ved subkapsulær tonsillektomi

Formålet med dette kliniske studie er at evaluere den operative ydeevne af PEAK PlasmaBlade® TnA under subkapsulær tonsillektomi; at overvåge og registrere postoperative kliniske udfaldsvariabler; og at sammenligne disse endepunkter med Standard of Care (SOC).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Tonsillektomi udføres som reaktion på tilfælde af gentagen forekomst af akut tonsillitis eller adenoiditis, obstruktiv søvnapnø, obstruktion af nasal luftvej, snorken eller peritonsillar abscess.

PEAK PlasmaBlade bruger pulseret radiofrekvens (RF) energi og et højt isoleret håndstykkedesign for at muliggøre præcisionsskæring og koagulering ved påføringsstedet. PlasmaBlade har modtaget FDA-godkendelse til brug i plastik-, generel, ortopædisk og øre-, næse- og halskirurgi (ENT) og har vist en signifikant reduceret termisk skadesprofil i indskåret væv sammenlignet med traditionelle elektrokirurgiske apparater. Det er en hypotese, at denne fordel kan forbedre det postoperative resultat af patienter, der gennemgår tonsillektomi.

To undersøgelsessteder fik godkendelse til denne prospektive randomiserede undersøgelse. Potentielle forsøgspersoner blev screenet mod inklusions- og eksklusionskriterierne i undersøgelsesprotokollen og skulle give informeret samtykke til sig selv (voksne) eller for deres barn før tilmelding. Efter tilmelding blev forsøgspersonerne prospektivt randomiseret til SOC eller PlasmaBlade (PB eller PEAK) studiegrupper og planlagt til tonsillektomi eller tonsillektomi og adenoidektomi (TnA).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

51

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Merced, California, Forenede Stater, 95340
        • University Surgery Center Merced
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92120
        • Alvarado Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

5 måneder og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Børn og unge: Alder 3-17; Voksne: 18 år og ældre
  2. Fysisk sund, stabil vægt
  3. Kræver tonsillektomi og adenoidektomi ifølge bredt accepterede indikationer
  4. For voksne skal forsøgspersonen forstå karakteren af ​​proceduren og give skriftligt informeret samtykke.
  5. For børn og unge i alderen 7 til 17 år skal forsøgspersonen forstå procedurens art og være i stand til at give mundtlig samtykke forud for proceduren. Derudover skal forældre eller værge give skriftligt informeret samtykke.
  6. For børn under 7 år skal forældre eller værge forstå procedurens karakter og give skriftligt informeret samtykke.
  7. Forsøgsperson (eller ansvarlig forælder eller værge) skal være villig og i stand til at overholde alle opfølgende evalueringer, herunder udfyldelse af undersøgelsesdatablade.

Ekskluderingskriterier:

  1. Børn: Alder 2 og derunder
  2. Blødningsforstyrrelse
  3. Peritonsillær byld
  4. Kræver samtidig uvulopalatopharyngoplasty (UPPP)
  5. Antikoagulationsbehandling, som ikke kan afbrydes
  6. Ude af stand til at følge instruktioner eller fuldføre opfølgning
  7. Tager i øjeblikket enhver medicin, der vides at påvirke helingen
  8. Er i øjeblikket tilmeldt en anden afprøvningsanordning eller lægemiddelforsøg

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Standard for pleje
Traditionel elektrokirurgi vil blive brugt til tonsillektomi.
Enhed: Traditionel elektrokirurgi med skalpel
Traditionel elektrokirurgi til tonsillektomi.
Andre navne:
  • Bovie
  • Elektrokirurgi
  • Elektrokauteri
Eksperimentel: PlasmaBlade
PEAK PlasmaBlade vil blive brugt til tonsillektomi.
Enhed: PEAK PlasmaBlade TnA
PEAK PlasmaBlade vil blive brugt til tonsillektomi.
Andre navne:
  • PlasmaBlade
  • SPIDS
  • Plasma klinge
  • TnA
  • Tonsil og Adenoid

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Post-operativ smerte
Tidsramme: 10 dage umiddelbart efter operationen
Det primære resultatmål vil være smerte i hver behandlingsgruppe, målt ved visuel analog skala to gange dagligt i 10 dages perioden direkte efter operationen.
10 dage umiddelbart efter operationen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Operationstid, estimeret blodtab (EBL), diætvolumen og aktivitetsniveau
Tidsramme: 1-2 uger efter operationen
1-2 uger efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Medtronic Surgical Technologies

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Brian Weeks, MD, Senta Clinic
  • Ledende efterforsker: Mark Spitzer, DO, Mark Spitzer, DO

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juli 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. marts 2012

Studieafslutning (Faktiske)

1. april 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

31. august 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. september 2010

Først opslået (Skøn)

2. september 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

3. januar 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. november 2012

Sidst verificeret

1. november 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • PEAK VP-00075

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Tonsillitis

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Türkiye

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner