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PEAK PlasmaBlade TnA im Vergleich zur herkömmlichen Elektrochirurgie bei der subkapsulären Tonsillektomie (PRECISE)

29. November 2012 aktualisiert von: Medtronic Surgical Technologies

Eine prospektive, randomisierte, doppelblinde, kontrollierte Studie zur Bewertung der Verwendung des PEAK PlasmaBlade TnA bei der subkapsulären Tonsillektomie

Das Ziel dieser klinischen Studie ist die Bewertung der operativen Leistung des PEAK PlasmaBlade® TnA während einer subkapsulären Tonsillektomie; um Variablen des postoperativen klinischen Ergebnisses zu überwachen und aufzuzeichnen; und diese Endpunkte mit dem Standard of Care (SOC) zu vergleichen.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Tonsillektomie wird als Reaktion auf Fälle von wiederholtem Auftreten von akuter Tonsillitis oder Adenoiditis, obstruktiver Schlafapnoe, nasaler Atemwegsobstruktion, Schnarchen oder Peritonsillarabszess durchgeführt.

Das PEAK PlasmaBlade verwendet gepulste Hochfrequenzenergie (RF) und ein hochisoliertes Handstückdesign, um ein präzises Schneiden und Koagulieren am Applikationspunkt zu ermöglichen. Das PlasmaBlade hat die FDA-Zulassung für den Einsatz in der plastischen, allgemeinen, orthopädischen und HNO-Chirurgie erhalten und hat im Vergleich zu herkömmlichen elektrochirurgischen Geräten ein deutlich geringeres thermisches Verletzungsprofil in eingeschnittenem Gewebe gezeigt. Es wird die Hypothese aufgestellt, dass dieser Vorteil das postoperative Ergebnis von Patienten verbessern kann, die sich einer Tonsillektomie unterziehen.

Zwei Studienzentren erhielten die Genehmigung für diese prospektive randomisierte Studie. Potenzielle Probanden wurden anhand der Einschluss- und Ausschlusskriterien des Studienprotokolls gescreent und mussten vor der Einschreibung eine Einverständniserklärung für sich selbst (Erwachsene) oder für ihr Kind abgeben. Nach der Aufnahme wurden die Studienteilnehmer prospektiv randomisiert den SOC- oder PlasmaBlade-Studiengruppen (PB oder PEAK) zugeteilt und für eine Tonsillektomie oder Tonsillektomie und Adenoidektomie (TnA) vorgesehen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

51

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Merced, California, Vereinigte Staaten, 95340
        • University Surgery Center Merced
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92120
        • Alvarado Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

5 Monate und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Kinder & Jugendliche: Alter 3-17; Erwachsene: 18 und älter
  2. Körperlich gesund, stabiles Gewicht
  3. Benötigte Tonsillektomie und Adenoidektomie gemäß allgemein anerkannten Indikationen
  4. Bei Erwachsenen muss der Proband die Art des Verfahrens verstehen und eine schriftliche Einverständniserklärung abgeben.
  5. Bei Kindern und Jugendlichen im Alter von 7 bis 17 Jahren muss der Proband die Art des Verfahrens verstehen und in der Lage sein, vor dem Verfahren eine mündliche Zustimmung zu geben. Darüber hinaus müssen Eltern oder Erziehungsberechtigte eine schriftliche Einverständniserklärung abgeben.
  6. Bei Kindern unter 7 Jahren müssen Eltern oder Erziehungsberechtigte die Art des Verfahrens verstehen und eine schriftliche Einverständniserklärung abgeben.
  7. Der Proband (oder der verantwortliche Elternteil oder Erziehungsberechtigte) muss bereit und in der Lage sein, alle Nachuntersuchungen einzuhalten, einschließlich des Ausfüllens der Studiendatenblätter.

Ausschlusskriterien:

  1. Kinder: Alter 2 und darunter
  2. Blutgerinnungsstörung
  3. Peritonsillarabszess
  4. Erfordernde gleichzeitige Uvulopalatopharyngoplastik (UPPP)
  5. Antikoagulationstherapie, die nicht abgesetzt werden kann
  6. Anweisungen können nicht befolgt oder Folgemaßnahmen abgeschlossen werden
  7. Nehmen Sie derzeit Medikamente ein, von denen bekannt ist, dass sie die Heilung beeinträchtigen
  8. Derzeit an einem anderen Prüfgerät oder einer anderen Arzneimittelstudie teilnehmen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Pflegestandard
Für die Tonsillektomie wird traditionelle Elektrochirurgie verwendet.
Gerät: Traditionelle Elektrochirurgie mit Skalpell
Traditionelle Elektrochirurgie für die Tonsillektomie.
Andere Namen:
  • Bovie
  • Elektrochirurgie
  • Elektrokauterisation
Experimental: PlasmaBlade
Der PEAK PlasmaBlade wird für die Tonsillektomie verwendet.
Gerät: SPITZEN-PlasmaBlade TnA
Der PEAK PlasmaBlade wird für die Tonsillektomie verwendet.
Andere Namen:
  • PlasmaBlade
  • GIPFEL
  • Plasmaklinge
  • TnA
  • Mandeln und Polypen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Postoperative Schmerzen
Zeitfenster: 10 Tage unmittelbar nach der Operation
Das primäre Ergebnismaß ist der Schmerz in jeder Behandlungsgruppe, gemessen anhand einer visuellen Analogskala zweimal täglich im Zeitraum von 10 Tagen direkt nach der Operation.
10 Tage unmittelbar nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Operationszeit, geschätzter Blutverlust (EBL), Nahrungsvolumen und Aktivitätsniveau
Zeitfenster: 1-2 Wochen postoperativ
1-2 Wochen postoperativ

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Medtronic Surgical Technologies

Ermittler

  • Hauptermittler: Brian Weeks, MD, Senta Clinic
  • Hauptermittler: Mark Spitzer, DO, Mark Spitzer, DO

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. März 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. April 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

31. August 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. September 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

2. September 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

3. Januar 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. November 2012

Zuletzt verifiziert

1. November 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PEAK VP-00075

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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