PEAK PlasmaBlade TnA 与传统电外科手术在包膜下扁桃体切除术中的对比 (PRECISE)
2012年11月29日 更新者：Medtronic Surgical Technologies
一项前瞻性、随机、双盲、对照研究，以评估在包膜下扁桃体切除术中使用 PEAK PlasmaBlade TnA
本临床研究的目的是评估 PEAK PlasmaBlade® TnA 在包膜下扁桃体切除术中的手术性能；监测和记录术后临床结果变量；并将这些终点与护理标准 (SOC) 进行比较。
研究概览
详细说明
扁桃体切除术是针对反复发生急性扁桃体炎或腺样体炎、阻塞性睡眠呼吸暂停、鼻气道阻塞、打鼾或扁桃体周围脓肿的病例进行的。
PEAK PlasmaBlade 使用脉冲射频 (RF) 能量和高度绝缘的机头设计，可在应用点实现精确切割和凝固。 PlasmaBlade 已获得 FDA 许可，可用于整形外科、普通外科、整形外科和耳鼻喉科 (ENT) 手术，并证明与传统电外科设备相比，切割组织的热损伤特征显着降低。 据推测，这种益处可能会改善接受扁桃体切除术的患者的术后结果。
两个研究中心获准开展这项前瞻性随机研究。 潜在受试者根据研究方案的纳入和排除标准进行筛选，并需要在登记前为他们自己（成人）或他们的孩子提供知情同意书。 入组后，受试者被前瞻性地随机分配到 SOC 或 PlasmaBlade（PB 或 PEAK）研究组，并安排进行扁桃体切除术或扁桃体切除术和腺样体切除术 (TnA)。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
51
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
California
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Merced、California、美国、95340
- University Surgery Center Merced
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San Diego、California、美国、92120
- Alvarado Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
9个月 及以上 (孩子、成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 儿童和青少年：3-17 岁；成人：18岁及以上
- 身体健康，体重稳定
- 根据广泛接受的适应症需要扁桃体切除术和腺样体切除术
- 对于成年人，受试者必须了解程序的性质并提供书面知情同意书。
- 对于 7 至 17 岁的儿童和青少年，受试者必须了解手术的性质并能够在手术前给予口头同意。 此外，父母或监护人必须提供书面知情同意书。
- 对于 7 岁以下的儿童，父母或监护人必须了解手术的性质并提供书面知情同意书。
- 受试者（或负责任的父母或监护人）必须愿意并能够遵守所有后续评估，包括完成研究数据表。
排除标准：
- 儿童：2 岁及以下
- 出血性疾病
- 扁桃体周脓肿
- 需要同时进行悬雍垂腭咽成形术 (UPPP)
- 不能中断的抗凝治疗
- 无法遵循指示或完成跟进
- 目前正在服用任何已知会影响愈合的药物
- 目前正在参加另一项研究设备或药物试验
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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有源比较器：护理标准
传统的电外科手术将用于扁桃体切除术。
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扁桃体切除术的传统电外科手术。
其他名称：
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实验性的：等离子刀片
PEAK PlasmaBlade 将用于扁桃体切除术。
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PEAK PlasmaBlade 将用于扁桃体切除术。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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术后疼痛
大体时间：手术后10天
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主要结果测量将是每个治疗组的疼痛，在手术后的 10 天内每天两次通过视觉模拟量表测量。
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手术后10天
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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手术时间、估计失血量 (EBL)、饮食量和活动水平
大体时间：术后1-2周
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术后1-2周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Brian Weeks, MD、Senta Clinic
- 首席研究员：Mark Spitzer, DO、Mark Spitzer, DO
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2010年7月1日
初级完成 (实际的)
2012年3月1日
研究完成 (实际的)
2012年4月1日
研究注册日期
首次提交
2010年8月31日
首先提交符合 QC 标准的
2010年9月1日
首次发布 (估计)
2010年9月2日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2013年1月3日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2012年11月29日
最后验证
2012年11月1日
更多信息
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