PEAK PlasmaBlade TnA versus electrocirugía tradicional en amigdalectomía subcapsular (PRECISE)
Un estudio prospectivo, aleatorizado, doble ciego y controlado para evaluar el uso de PEAK PlasmaBlade TnA en la amigdalectomía subcapsular
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La amigdalectomía se realiza en respuesta a casos de repetición de amigdalitis aguda o adenoiditis, apnea obstructiva del sueño, obstrucción de las vías respiratorias nasales, ronquidos o absceso periamigdalino.
El PEAK PlasmaBlade utiliza energía de radiofrecuencia (RF) pulsada y un diseño de pieza de mano altamente aislado para permitir un corte y una coagulación de precisión en el punto de aplicación. El PlasmaBlade ha recibido la aprobación de la FDA para su uso en cirugía plástica, general, ortopédica y de oído, nariz y garganta (ENT), y ha demostrado un perfil de lesiones térmicas significativamente reducido en el tejido inciso en comparación con los dispositivos electroquirúrgicos tradicionales. Se plantea la hipótesis de que este beneficio puede mejorar el resultado posoperatorio de los pacientes que se someten a una amigdalectomía.
Dos sitios de estudio recibieron la aprobación para este estudio prospectivo aleatorizado. Los sujetos potenciales fueron examinados según los criterios de inclusión y exclusión del protocolo del estudio y se les pidió que dieran su consentimiento informado (adultos) o para su hijo antes de la inscripción. Después de la inscripción, los sujetos fueron aleatorizados prospectivamente a los grupos de estudio SOC o PlasmaBlade (PB o PEAK) y programados para amigdalectomía o amigdalectomía y adenoidectomía (TnA).
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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California
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Merced, California, Estados Unidos, 95340
- University Surgery Center Merced
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San Diego, California, Estados Unidos, 92120
- Alvarado Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Niños y adolescentes: de 3 a 17 años; Adultos: mayores de 18 años
- Físicamente saludable, peso estable.
- Requiere amigdalectomía y adenoidectomía por indicaciones ampliamente aceptadas
- Para los adultos, el sujeto debe comprender la naturaleza del procedimiento y dar su consentimiento informado por escrito.
- Para niños y adolescentes de 7 a 17 años, el sujeto debe comprender la naturaleza del procedimiento y poder dar su consentimiento verbal antes del procedimiento. Además, el padre o tutor debe proporcionar un consentimiento informado por escrito.
- Para niños menores de 7 años, el padre o tutor debe entender la naturaleza del procedimiento y dar su consentimiento informado por escrito.
- El sujeto (o el padre o tutor responsable) debe estar dispuesto y ser capaz de cumplir con todas las evaluaciones de seguimiento, incluida la finalización de las hojas de datos del estudio.
Criterio de exclusión:
- Niños: 2 años y menos
- Desorden sangrante
- Absceso periamigdalino
- Requiere uvulopalatofaringoplastia concomitante (UPPP)
- Tratamiento anticoagulante que no se puede suspender
- Incapaz de seguir instrucciones o completar el seguimiento
- Actualmente tomando algún medicamento que se sabe que afecta la curación.
- Actualmente inscrito en otro dispositivo de investigación o ensayo de drogas
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Estándar de cuidado
Para la amigdalectomía se utilizará la electrocirugía tradicional.
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Electrocirugía tradicional para la amigdalectomía.
Otros nombres:
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Experimental: PlasmaBlade
El PEAK PlasmaBlade se utilizará para la amigdalectomía.
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El PEAK PlasmaBlade se utilizará para la amigdalectomía.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Dolor postoperatorio
Periodo de tiempo: 10 días inmediatamente después de la cirugía
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La medida de resultado primaria será el dolor en cada grupo de tratamiento, medido mediante una escala analógica visual dos veces al día en el período de 10 días inmediatamente posterior a la cirugía.
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10 días inmediatamente después de la cirugía
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Tiempo operatorio, pérdida de sangre estimada (EBL), volumen de dieta y nivel de actividad
Periodo de tiempo: 1-2 semanas después de la operación
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1-2 semanas después de la operación
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Brian Weeks, MD, Senta Clinic
- Investigador principal: Mark Spitzer, DO, Mark Spitzer, DO
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- PEAK VP-00075
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