PEAK PlasmaBlade TnA versus eletrocirurgia tradicional em amigdalectomia subcapsular (PRECISE)
Um estudo prospectivo, randomizado, duplo-cego e controlado para avaliar o uso do PEAK PlasmaBlade TnA em amigdalectomia subcapsular
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A amigdalectomia é realizada em resposta a casos de ocorrência repetida de amigdalite aguda ou adenoidite, apneia obstrutiva do sono, obstrução das vias aéreas nasais, ronco ou abscesso peritonsilar.
O PEAK PlasmaBlade usa energia de radiofrequência (RF) pulsada e um design de peça de mão altamente isolado para permitir corte e coagulação precisos no ponto de aplicação. O PlasmaBlade recebeu autorização da FDA para uso em cirurgia plástica, geral, ortopédica e de ouvido, nariz e garganta (ENT) e demonstrou um perfil de lesão térmica significativamente reduzido em tecido incisado em comparação com dispositivos eletrocirúrgicos tradicionais. Supõe-se que este benefício pode melhorar o resultado pós-operatório de pacientes submetidos a amigdalectomia.
Dois locais de estudo receberam aprovação para este estudo prospectivo randomizado. Indivíduos potenciais foram selecionados de acordo com os critérios de inclusão e exclusão do protocolo do estudo e foram obrigados a fornecer consentimento informado para si mesmos (adultos) ou para seus filhos antes da inscrição. Após a inscrição, os indivíduos foram prospectivamente randomizados para os grupos de estudo SOC ou PlasmaBlade (PB ou PEAK) e agendados para amigdalectomia ou amigdalectomia e adenoidectomia (TnA).
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
California
-
Merced, California, Estados Unidos, 95340
- University Surgery Center Merced
-
San Diego, California, Estados Unidos, 92120
- Alvarado Hospital
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Crianças e adolescentes: Idade 3-17; Adultos: 18 anos ou mais
- Fisicamente saudável, peso estável
- Requer amigdalectomia e adenoidectomia por indicações amplamente aceitas
- Para adultos, o sujeito deve entender a natureza do procedimento e fornecer consentimento informado por escrito.
- Para crianças e adolescentes de 7 a 17 anos, o sujeito deve entender a natureza do procedimento e ser capaz de dar consentimento verbal antes do procedimento. Além disso, os pais ou responsáveis devem fornecer consentimento informado por escrito.
- Para crianças menores de 7 anos, os pais ou responsáveis devem entender a natureza do procedimento e fornecer consentimento informado por escrito.
- O sujeito (ou pai ou tutor responsável) deve estar disposto e ser capaz de cumprir todas as avaliações de acompanhamento, incluindo o preenchimento das fichas de dados do estudo.
Critério de exclusão:
- Crianças: 2 anos de idade ou menos
- Distúrbio hemorrágico
- Abscesso peritonsilar
- Requer uvulopalatofaringoplastia concomitante (UPPP)
- Terapia anticoagulante que não pode ser descontinuada
- Incapaz de seguir as instruções ou completar o acompanhamento
- Atualmente tomando qualquer medicamento conhecido por afetar a cicatrização
- Atualmente inscrito em outro dispositivo de investigação ou teste de medicamento
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Ativo: Padrão de atendimento
A eletrocirurgia tradicional será usada para a amigdalectomia.
|
Eletrocirurgia tradicional para tonsilectomia.
Outros nomes:
|
|
Experimental: PlasmaBlade
O PEAK PlasmaBlade será usado para a amigdalectomia.
|
O PEAK PlasmaBlade será usado para a amigdalectomia.
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Dor pós-operatória
Prazo: 10 dias imediatamente após a cirurgia
|
O desfecho primário será a dor em cada grupo de tratamento, medida pela escala visual analógica duas vezes ao dia no período de 10 dias imediatamente após a cirurgia.
|
10 dias imediatamente após a cirurgia
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Tempo Operatório, Perda Sanguínea Estimada (EBL), Volume da Dieta e Nível de Atividade
Prazo: 1-2 semanas pós-operatório
|
1-2 semanas pós-operatório
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Brian Weeks, MD, Senta Clinic
- Investigador principal: Mark Spitzer, DO, Mark Spitzer, DO
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- PEAK VP-00075
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .