Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

PEAK PlasmaBlade TnA по сравнению с традиционной электрохирургией при субкапсулярной тонзиллэктомии (PRECISE)

29 ноября 2012 г. обновлено: Medtronic Surgical Technologies

Проспективное рандомизированное двойное слепое контролируемое исследование по оценке использования PEAK PlasmaBlade TnA при субкапсулярной тонзиллэктомии

Целью данного клинического исследования является оценка операционных характеристик PEAK PlasmaBlade® TnA во время субкапсулярной тонзиллэктомии; контролировать и регистрировать переменные послеоперационного клинического исхода; и сравнить эти конечные точки со Стандартом лечения (SOC).

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Тонзиллэктомию выполняют в ответ на случаи повторного возникновения острого тонзиллита или аденоидита, обструктивного апноэ сна, обструкции носовых дыхательных путей, храпа или перитонзиллярного абсцесса.

В PEAK PlasmaBlade используется импульсная радиочастотная (РЧ) энергия, а конструкция наконечника с высокой изоляцией обеспечивает точную резку и коагуляцию в точке приложения. PlasmaBlade получил разрешение FDA на использование в пластической, общей, ортопедической хирургии, а также хирургии уха, горла и носа (ЛОР) и продемонстрировал значительно меньший профиль термического повреждения разрезаемой ткани по сравнению с традиционными электрохирургическими устройствами. Предполагается, что это преимущество может улучшить послеоперационный исход у пациентов, перенесших тонзиллэктомию.

Два исследовательских центра получили разрешение на проведение этого проспективного рандомизированного исследования. Потенциальные субъекты были проверены на соответствие критериям включения и исключения протокола исследования, и перед включением в исследование они должны были предоставить информированное согласие для себя (взрослых) или для своего ребенка. После регистрации субъекты были проспективно рандомизированы в исследовательские группы SOC или PlasmaBlade (PB или PEAK) и им была назначена тонзиллэктомия или тонзиллэктомия и аденоидэктомия (TnA).

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

51

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • California
      • Merced, California, Соединенные Штаты, 95340
        • University Surgery Center Merced
      • San Diego, California, Соединенные Штаты, 92120
        • Alvarado Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

9 месяцев и старше (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Дети и подростки: 3-17 лет; Взрослые: 18 лет и старше
  2. Физически здоров, стабильный вес
  3. Требование тонзиллэктомии и аденоидэктомии по общепринятым показаниям
  4. Для взрослых субъект должен понимать характер процедуры и предоставить письменное информированное согласие.
  5. Для детей и подростков в возрасте от 7 до 17 лет субъект должен понимать характер процедуры и быть в состоянии дать устное согласие до ее проведения. Кроме того, родитель или опекун должен предоставить письменное информированное согласие.
  6. Для детей младше 7 лет родитель или опекун должен понимать суть процедуры и дать письменное информированное согласие.
  7. Субъект (или ответственный родитель или опекун) должен быть готов и способен выполнять все последующие оценки, включая заполнение анкет исследования.

Критерий исключения:

  1. Дети: 2 года и младше
  2. Нарушение свертываемости крови
  3. Паратонзиллярный абсцесс
  4. Требуется сопутствующая увулопалатофарингопластика (UPPP)
  5. Антикоагулянтная терапия, которую нельзя отменить
  6. Невозможно следовать инструкциям или завершить последующее наблюдение
  7. В настоящее время принимает какие-либо лекарства, которые, как известно, влияют на заживление
  8. В настоящее время участвует в другом испытательном устройстве или лекарстве

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Стандарт заботы
Для тонзиллэктомии будет использоваться традиционная электрохирургия.
Устройство: Традиционная электрохирургия скальпелем
Традиционная электрохирургия при тонзиллэктомии.
Другие имена:
  • Бови
  • Электрохирургия
  • Электрокоагуляция
Экспериментальный: Плазменный клинок
Для тонзиллэктомии будет использоваться PEAK PlasmaBlade.
Устройство: PEAK PlasmaBlade TnA
Для тонзиллэктомии будет использоваться PEAK PlasmaBlade.
Другие имена:
  • Плазменный клинок
  • ВЕРШИНА ГОРЫ
  • ТнА
  • Миндалины и аденоиды

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Послеоперационная боль
Временное ограничение: 10 дней сразу после операции
Первичным показателем результата будет боль в каждой группе лечения, измеряемая с помощью визуальной аналоговой шкалы два раза в день в течение 10-дневного периода непосредственно после операции.
10 дней сразу после операции

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Время операции, предполагаемая кровопотеря (EBL), объем диеты и уровень активности
Временное ограничение: 1-2 недели после операции
1-2 недели после операции

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Medtronic Surgical Technologies

Следователи

  • Главный следователь: Brian Weeks, MD, Senta Clinic
  • Главный следователь: Mark Spitzer, DO, Mark Spitzer, DO

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июля 2010 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 марта 2012 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 апреля 2012 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

31 августа 2010 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

1 сентября 2010 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

2 сентября 2010 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

3 января 2013 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

29 ноября 2012 г.

Последняя проверка

1 ноября 2012 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • PEAK VP-00075

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться