敗血症初期におけるL-カルニチン投与
敗血症は、体内の感染症に対する重篤で圧倒的な反応です。 米国では毎年75万人以上の患者が敗血症を発症しています。 敗血症が徐々に重篤になると、患者の血圧は危険なレベルまで低下し、正常な細胞機能に必要な酸素を体の他の部分に送り出すことができなくなります。 これを敗血症性ショックといいます。 誰かが敗血症性ショックを発症すると、ラッシュアワーの高速道路のように、微小循環と呼ばれる体内の最も小さな血管が詰まることがよくあります。 最善の医療を行ったとしても、敗血症性ショック患者の 3 人に 1 人以上が死亡します。
この研究の主な目的は、L-カルニチンと呼ばれる、敗血症中に体から失われる自然に存在する栄養素を静脈内で補充することで、敗血症患者の重症度を軽減できるかどうかをテストすることです。 私たちの研究では、一部の患者にはL-カルニチンが投与され、他の患者には生理食塩水が投与されます。 両グループの病気の重症度を決定するマーカーを測定し、それらを比較して、L-カルニチンが患者の回復を早めるかどうかを確認します。 すでに行われた研究に基づいて、L-カルニチンは微小循環の血流を改善し、より多くの酸素を細胞に送り込み、体の状態を良くするのに役立つと考えています。 これが本当かどうかをテストするために、赤血球を観察する特別な拡大カメラで舌の下の微小循環を直接観察し、両方のグループを比較します。
調査の概要
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
研究場所
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Mississippi
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Jackson、Mississippi、アメリカ、39216
- University of Mississippi Medical Center
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North Carolina
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Charlotte、North Carolina、アメリカ、28203
- Carolinas Medical Center
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 感染が疑われる、または感染が確認された
- 全身性炎症反応の 4 つの基準のうちいずれか 2 つ
- ショック治療には昇圧剤の必要性
- 昇圧剤の投与開始から 12 時間以内の登録
- 登録時にSOFAスコアが5以上であること
除外基準:
- 年齢 <18 歳
- 妊娠中または授乳中
- 敗血症以外の一次診断
- 積極的な治療を制限する蘇生禁止ステータスまたは高度な指令を確立した、または治療医師が積極的な治療が不適切であると判断した
- 発作の病歴または既知の発作障害
- 既知の先天代謝異常
- 12時間の点滴時間を妨げるであろう手術の予想される要件
- 別の介入研究への積極的な参加
- インフォームドコンセントが得られない
- 登録前の心肺蘇生（胸骨圧迫または除細動）
- カルニチンに対する既知の全身性アレルギー
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター：生理食塩水
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ボーラス投与後、1 L NS を 12 時間かけて注入。
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実験的：L-カルニチン
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4グラムのボーラス、続いて1LのNSで8グラムを12時間かけて注入。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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臓器不全の軽減
時間枠：24時間
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SOFA スコアは 0 時間と 24 時間に測定されます
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24時間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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全死因死亡
時間枠：3ヶ月
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3ヶ月
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全死因死亡
時間枠：6ヵ月
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6ヵ月
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全死因死亡
時間枠：12ヶ月
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12ヶ月
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微小循環
時間枠：12時間
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カルニチン注入の 12 時間前と後に、舌下微小循環のサイドストリーム暗視野 (SDF) ビデオ顕微鏡検査を実行することにより、敗血症性ショック中にカルニチンが舌下微小血管系の血流を改善するかどうかをテストします。
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12時間
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ICUと入院期間
時間枠：滞在期間
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滞在期間
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全死因死亡率
時間枠：28日
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28日
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炎症マーカーの変化
時間枠：12時間
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事前定義された時点にわたるさまざまな炎症マーカーの変化を評価します。
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12時間
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炎症マーカーの変化
時間枠：24時間
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事前定義された時点にわたるさまざまな炎症マーカーの変化を評価します。
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24時間
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炎症マーカーの変化
時間枠：48時間
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事前定義された時点にわたるさまざまな炎症マーカーの変化を評価します。
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48時間
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Alan E Jones, MD、University of Mississippi and Carolinas Medical Center, Department of Emergency Medicine
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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