- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT01193777
Назначение L-карнитина при раннем сепсисе
Сепсис — это тяжелая и подавляющая реакция на инфекцию в организме. Ежегодно в США более 750 000 пациентов заболевают сепсисом. По мере того как сепсис становится все более тяжелым, артериальное давление пациента падает до опасного уровня, и организм не может перекачивать кислород в остальные части тела, что необходимо для нормальной функции клеток. Это называется септическим шоком. Когда у кого-то развивается септический шок, очень часто мельчайшие кровеносные сосуды в организме, называемые микроциркуляцией, закупориваются, как шоссе в час пик. Даже при самом лучшем медицинском обслуживании более чем каждый третий пациент с септическим шоком умирает.
Основная цель этого исследования — проверить, может ли внутривенная замена естественного питательного вещества, которое теряется организмом во время сепсиса, называемого L-карнитином, уменьшить степень болезни пациента с сепсисом. В нашем исследовании некоторые пациенты будут получать L-карнитин, а другие — физиологический раствор. Мы измерим маркеры, определяющие тяжесть заболевания в обеих группах, и сравним их, чтобы увидеть, помогает ли L-карнитин пациентам быстрее выздороветь. Основываясь на уже проведенных исследованиях, мы считаем, что L-карнитин улучшит кровоток в микроциркуляторном русле, доставляя больше кислорода к клеткам, и поможет организму выздороветь. Чтобы проверить, так ли это, мы посмотрим непосредственно на микроциркуляцию под языком с помощью специальной увеличительной камеры, которая смотрит на эритроциты, и сравним обе группы.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Mississippi
-
Jackson, Mississippi, Соединенные Штаты, 39216
- University of Mississippi Medical Center
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Соединенные Штаты, 28203
- Carolinas Medical Center
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Подозрение или подтвержденная инфекция
- Любые два из четырех критериев системного воспалительного ответа
- Потребность в вазопрессорах для лечения шока
- Зачисление в течение 12 часов после начала приема вазопрессоров
- Оценка SOFA больше или равна 5 на момент зачисления
Критерий исключения:
- Возраст <18 лет
- Беременность или кормление грудью
- Любой первичный диагноз, кроме сепсиса
- Установленный статус «Не реанимировать» или расширенные директивы, ограничивающие агрессивное лечение, или лечащий врач считает агрессивное лечение неприемлемым
- Любая история судорог или известное судорожное расстройство
- Любая известная врожденная ошибка метаболизма
- Ожидаемая потребность в хирургическом вмешательстве, которое помешает 12-часовому времени инфузии
- Активное участие в другом интервенционном исследовании
- Невозможность получить информированное согласие
- Сердечно-легочная реанимация (компрессия грудной клетки или дефибрилляция) до включения в исследование
- Известная системная аллергия на карнитин
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: Физиологический раствор
|
Болюсно с последующей инфузией 1 л NS в течение 12 часов.
|
|
Экспериментальный: L-карнитин
|
4 грамма болюса, затем 8 граммов в 1 л NS, введенного в течение 12 часов.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Снижение органной недостаточности
Временное ограничение: 24 часа
|
Оценка SOFA будет измеряться через 0 и 24 часа.
|
24 часа
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Смертность от всех причин
Временное ограничение: 3 месяца
|
3 месяца
|
|
|
Смертность от всех причин
Временное ограничение: 6 месяцев
|
6 месяцев
|
|
|
Смертность от всех причин
Временное ограничение: 12 месяцев
|
12 месяцев
|
|
|
Микроциркуляция
Временное ограничение: 12 часов
|
Проверьте, улучшает ли карнитин кровоток в подъязычном микроциркуляторном русле во время септического шока, выполнив видеомикроскопию подъязычного микроциркуляторного русла в боковом потоке в темном поле (SDF) до и после 12-часовой инфузии карнитина.
|
12 часов
|
|
ОИТ и продолжительность пребывания в больнице
Временное ограничение: Время пребывания
|
Время пребывания
|
|
|
Смертность от всех причин
Временное ограничение: 28 день
|
28 день
|
|
|
Изменение воспалительных маркеров
Временное ограничение: 12 часов
|
Оцените изменение различных воспалительных маркеров в заранее определенные моменты времени.
|
12 часов
|
|
Изменение воспалительных маркеров
Временное ограничение: 24 часа
|
Оцените изменение различных воспалительных маркеров в заранее определенные моменты времени.
|
24 часа
|
|
Изменение воспалительных маркеров
Временное ограничение: 48 часов
|
Оцените изменение различных воспалительных маркеров в заранее определенные моменты времени.
|
48 часов
|
Соавторы и исследователи
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Alan E Jones, MD, University of Mississippi and Carolinas Medical Center, Department of Emergency Medicine
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 04-10-06A
- 10POST3560001 (Другой номер гранта/финансирования: American Heart Association)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .