Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

L-Carnitin administration i tidlig sepsis

14. april 2022 opdateret af: Wake Forest University Health Sciences

Sepsis er en alvorlig og overvældende reaktion på en infektion i kroppen. Over 750.000 patienter i USA udvikler sepsis hvert år. Efterhånden som sepsis bliver gradvist mere alvorlig, falder en patients blodtryk til farlige niveauer, og kroppen kan ikke pumpe ilt til resten af ​​kroppen, hvilket er nødvendigt for normal cellefunktion. Dette kaldes septisk shock. Når nogen udvikler septisk shock, er det meget almindeligt, at de mindste blodkar i kroppen, kaldet mikrocirkulationen, tilstopper, ligesom en motorvej i myldretiden. Selv med den bedste medicinske behandling vil mere end hver tredje patient med septisk shock dø.

Hovedmålet med denne undersøgelse er at teste, om intravenøs udskiftning af et naturligt forekommende næringsstof, der går tabt af kroppen under sepsis, kaldet L-carnitin, kan reducere, hvor syg en patient med sepsis bliver. I vores undersøgelse vil nogle patienter modtage L-carnitin, og andre vil modtage saltvand. Vi vil måle markører, der bestemmer sværhedsgraden af ​​sygdommen i begge grupper og sammenligne dem for at se, om L-carnitin hjælper patienter med at få det hurtigere hurtigere. Baseret på forskning, der allerede er udført, tror vi, at L-carnitin vil forbedre blodgennemstrømningen i mikrocirkulationen, levere mere ilt til cellerne og hjælpe kroppen med at få det bedre. For at teste, om dette er sandt, vil vi direkte se på mikrocirkulationen under tungen med et specielt forstørrelseskamera, der ser på røde blodlegemer, og sammenligne begge grupper.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

31

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Forenede Stater, 39216
        • University of Mississippi Medical Center
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forenede Stater, 28203
        • Carolinas Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mistænkt eller bekræftet infektion
  • Hvilke som helst to af fire kriterier for systemisk inflammatorisk respons
  • Krav til vasopressorer til behandling af shock
  • Tilmelding inden for 12 timer efter påbegyndelse af vasopressor
  • SOFA-score på mere end eller lig med 5 på tilmeldingstidspunktet

Ekskluderingskriterier:

  • Alder <18 år
  • Graviditet eller amning
  • Enhver primær diagnose bortset fra sepsis
  • Etableret Genopliv ikke-status eller avancerede direktiver, der begrænser aggressiv pleje eller behandlende læge anser aggressiv pleje for uegnet
  • Enhver historie med anfald eller en kendt anfaldsforstyrrelse
  • Enhver kendt medfødt metabolismefejl
  • Forventet behov for operation, der ville forstyrre infusionstiden på 12 timer
  • Aktiv deltagelse i et andet interventionsstudie
  • Manglende evne til at indhente informeret samtykke
  • Hjerte-lunge-redning (brystkompression eller defibrillering) før tilmelding
  • Kendt systemisk allergi over for carnitin

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Saltvand
Medicin: Normal saltvand
Bolus efterfulgt af 1 L NS-infusion over 12 timer.
Eksperimentel: L-carnitin
Medicin: L-carnitin
4 gram bolus efterfulgt af 8 gram i 1 L NS infunderet over 12 timer.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Reduktion af organsvigt
Tidsramme: 24 timer
SOFA-score vil blive målt til 0 og 24 timer
24 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Dødelighed af alle årsager
Tidsramme: 3 måneder
3 måneder
Dødelighed af alle årsager
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Dødelighed af alle årsager
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
Mikrocirkulation
Tidsramme: 12 timer
Test om carnitin forbedrer blodgennemstrømningen i den sublinguale mikrovaskulatur under septisk shock ved at udføre sidestream dark-field (SDF) videomikroskopi af den sublinguale mikrocirkulation før og efter 12 timers carnitin infusion.
12 timer
ICU og hospitalets liggetid
Tidsramme: Opholdets varighed
Opholdets varighed
Dødelighed af alle årsager
Tidsramme: 28 dage
28 dage
Ændring i inflammatoriske markører
Tidsramme: 12 timer
Vurder ændringer i forskellige inflammatoriske markører over foruddefinerede tidspunkter.
12 timer
Ændring i inflammatoriske markører
Tidsramme: 24 timer
Vurder ændringer i forskellige inflammatoriske markører over foruddefinerede tidspunkter.
24 timer
Ændring i inflammatoriske markører
Tidsramme: 48 timer
Vurder ændringer i forskellige inflammatoriske markører over foruddefinerede tidspunkter.
48 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Wake Forest University Health Sciences

Samarbejdspartnere

American Heart Association

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Alan E Jones, MD, University of Mississippi and Carolinas Medical Center, Department of Emergency Medicine

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. februar 2012

Studieafslutning (Faktiske)

1. februar 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. august 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. september 2010

Først opslået (Skøn)

2. september 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

22. april 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. april 2022

Sidst verificeret

1. marts 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 04-10-06A
  • 10POST3560001 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: American Heart Association)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Septisk chok

Kliniske forsøg med Normal saltvand

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Guatemala

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner