- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01193777
L-karnitinadministrasjon ved tidlig sepsis
Sepsis er en alvorlig og overveldende respons på en infeksjon i kroppen. Over 750 000 pasienter i USA utvikler sepsis hvert år. Etter hvert som sepsis blir stadig mer alvorlig, synker pasientens blodtrykk til farlige nivåer og kroppen kan ikke pumpe oksygen til resten av kroppen, noe som er nødvendig for normal cellefunksjon. Dette kalles septisk sjokk. Når noen utvikler septisk sjokk, er det svært vanlig at de minste blodårene i kroppen, kalt mikrosirkulasjonen, tetter seg, som en motorvei i rushtiden. Selv med den beste medisinske behandlingen vil mer enn én av tre pasienter med septisk sjokk dø.
Hovedmålet med denne studien er å teste om intravenøs erstatning av et naturlig forekommende næringsstoff som går tapt av kroppen under sepsis kalt L-karnitin kan redusere hvor syk en pasient med sepsis blir. I vår studie vil noen pasienter få L-karnitin og andre vil få saltvann. Vi vil måle markører som bestemmer alvorlighetsgraden av sykdom i begge grupper og sammenligne dem for å se om L-karnitin hjelper pasienter til å bli raskere bedre. Basert på forskning som allerede er utført, tror vi at L-karnitin vil forbedre blodstrømmen i mikrosirkulasjonen, levere mer oksygen til cellene og hjelpe kroppen til å bli bedre. For å teste om dette stemmer, vil vi se direkte på mikrosirkulasjonen under tungen med et spesielt forstørrelseskamera som ser på røde blodlegemer, og sammenligne begge gruppene.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Mississippi
-
Jackson, Mississippi, Forente stater, 39216
- University of Mississippi Medical Center
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Forente stater, 28203
- Carolinas Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mistenkt eller bekreftet infeksjon
- Hvilke som helst to av fire kriterier for systemisk inflammatorisk respons
- Krav til vasopressorer for å behandle sjokk
- Registrering innen 12 timer etter initiering av vasopressor
- SOFA-poengsum på høyere enn eller lik 5 på tidspunktet for påmelding
Ekskluderingskriterier:
- Alder <18 år
- Graviditet eller amming
- Enhver annen primærdiagnose enn sepsis
- Etablert Ikke gjenopplive-status eller avanserte direktiver som begrenser aggressiv behandling eller behandlende lege anser aggressiv behandling som uegnet
- Enhver historie med anfall eller en kjent anfallsforstyrrelse
- Enhver kjent medfødt metabolismefeil
- Forventet behov for operasjon som vil forstyrre infusjonstiden på 12 timer
- Aktiv deltakelse i en annen intervensjonsstudie
- Manglende evne til å innhente informert samtykke
- Hjerte-lungeredning (brystkompresjon eller defibrillering) før påmelding
- Kjent systemisk allergi mot karnitin
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Saltvann
|
Bolus etterfulgt av 1 L NS infusjon over 12 timer.
|
|
Eksperimentell: L-karnitin
|
4 gram bolus etterfulgt av 8 gram i 1 L NS infundert over 12 timer.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Reduksjon i organsvikt
Tidsramme: 24 timer
|
SOFA-poengsum vil bli målt til 0 og 24 timer
|
24 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Dødelighet av alle årsaker
Tidsramme: 3 måneder
|
3 måneder
|
|
|
Dødelighet av alle årsaker
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
|
|
Dødelighet av alle årsaker
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
|
|
Mikrosirkulasjon
Tidsramme: 12 timer
|
Test om karnitin forbedrer blodstrømmen i den sublinguale mikrovaskulaturen under septisk sjokk ved å utføre sidestream dark-field (SDF) videomikroskopi av den sublinguale mikrosirkulasjonen, før og etter 12 timers karnitininfusjon.
|
12 timer
|
|
ICU og sykehusets liggetid
Tidsramme: Oppholdets varighet
|
Oppholdets varighet
|
|
|
Dødelighet av alle årsaker
Tidsramme: 28 dager
|
28 dager
|
|
|
Endring i inflammatoriske markører
Tidsramme: 12 timer
|
Vurder endring i ulike inflammatoriske markører over forhåndsdefinerte tidspunkter.
|
12 timer
|
|
Endring i inflammatoriske markører
Tidsramme: 24 timer
|
Vurder endring i ulike inflammatoriske markører over forhåndsdefinerte tidspunkter.
|
24 timer
|
|
Endring i inflammatoriske markører
Tidsramme: 48 timer
|
Vurder endring i ulike inflammatoriske markører over forhåndsdefinerte tidspunkter.
|
48 timer
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Alan E Jones, MD, University of Mississippi and Carolinas Medical Center, Department of Emergency Medicine
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 04-10-06A
- 10POST3560001 (Annet stipend/finansieringsnummer: American Heart Association)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .