Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

L-karnitinadministrasjon ved tidlig sepsis

14. april 2022 oppdatert av: Wake Forest University Health Sciences

Sepsis er en alvorlig og overveldende respons på en infeksjon i kroppen. Over 750 000 pasienter i USA utvikler sepsis hvert år. Etter hvert som sepsis blir stadig mer alvorlig, synker pasientens blodtrykk til farlige nivåer og kroppen kan ikke pumpe oksygen til resten av kroppen, noe som er nødvendig for normal cellefunksjon. Dette kalles septisk sjokk. Når noen utvikler septisk sjokk, er det svært vanlig at de minste blodårene i kroppen, kalt mikrosirkulasjonen, tetter seg, som en motorvei i rushtiden. Selv med den beste medisinske behandlingen vil mer enn én av tre pasienter med septisk sjokk dø.

Hovedmålet med denne studien er å teste om intravenøs erstatning av et naturlig forekommende næringsstoff som går tapt av kroppen under sepsis kalt L-karnitin kan redusere hvor syk en pasient med sepsis blir. I vår studie vil noen pasienter få L-karnitin og andre vil få saltvann. Vi vil måle markører som bestemmer alvorlighetsgraden av sykdom i begge grupper og sammenligne dem for å se om L-karnitin hjelper pasienter til å bli raskere bedre. Basert på forskning som allerede er utført, tror vi at L-karnitin vil forbedre blodstrømmen i mikrosirkulasjonen, levere mer oksygen til cellene og hjelpe kroppen til å bli bedre. For å teste om dette stemmer, vil vi se direkte på mikrosirkulasjonen under tungen med et spesielt forstørrelseskamera som ser på røde blodlegemer, og sammenligne begge gruppene.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

31

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Forente stater, 39216
        • University of Mississippi Medical Center
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forente stater, 28203
        • Carolinas Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Mistenkt eller bekreftet infeksjon
  • Hvilke som helst to av fire kriterier for systemisk inflammatorisk respons
  • Krav til vasopressorer for å behandle sjokk
  • Registrering innen 12 timer etter initiering av vasopressor
  • SOFA-poengsum på høyere enn eller lik 5 på tidspunktet for påmelding

Ekskluderingskriterier:

  • Alder <18 år
  • Graviditet eller amming
  • Enhver annen primærdiagnose enn sepsis
  • Etablert Ikke gjenopplive-status eller avanserte direktiver som begrenser aggressiv behandling eller behandlende lege anser aggressiv behandling som uegnet
  • Enhver historie med anfall eller en kjent anfallsforstyrrelse
  • Enhver kjent medfødt metabolismefeil
  • Forventet behov for operasjon som vil forstyrre infusjonstiden på 12 timer
  • Aktiv deltakelse i en annen intervensjonsstudie
  • Manglende evne til å innhente informert samtykke
  • Hjerte-lungeredning (brystkompresjon eller defibrillering) før påmelding
  • Kjent systemisk allergi mot karnitin

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Saltvann
Bolus etterfulgt av 1 L NS infusjon over 12 timer.
Eksperimentell: L-karnitin
4 gram bolus etterfulgt av 8 gram i 1 L NS infundert over 12 timer.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Reduksjon i organsvikt
Tidsramme: 24 timer
SOFA-poengsum vil bli målt til 0 og 24 timer
24 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Dødelighet av alle årsaker
Tidsramme: 3 måneder
3 måneder
Dødelighet av alle årsaker
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Dødelighet av alle årsaker
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
Mikrosirkulasjon
Tidsramme: 12 timer
Test om karnitin forbedrer blodstrømmen i den sublinguale mikrovaskulaturen under septisk sjokk ved å utføre sidestream dark-field (SDF) videomikroskopi av den sublinguale mikrosirkulasjonen, før og etter 12 timers karnitininfusjon.
12 timer
ICU og sykehusets liggetid
Tidsramme: Oppholdets varighet
Oppholdets varighet
Dødelighet av alle årsaker
Tidsramme: 28 dager
28 dager
Endring i inflammatoriske markører
Tidsramme: 12 timer
Vurder endring i ulike inflammatoriske markører over forhåndsdefinerte tidspunkter.
12 timer
Endring i inflammatoriske markører
Tidsramme: 24 timer
Vurder endring i ulike inflammatoriske markører over forhåndsdefinerte tidspunkter.
24 timer
Endring i inflammatoriske markører
Tidsramme: 48 timer
Vurder endring i ulike inflammatoriske markører over forhåndsdefinerte tidspunkter.
48 timer

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Samarbeidspartnere

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Alan E Jones, MD, University of Mississippi and Carolinas Medical Center, Department of Emergency Medicine

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. september 2010

Primær fullføring (Faktiske)

1. februar 2012

Studiet fullført (Faktiske)

1. februar 2012

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

30. august 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

1. september 2010

Først lagt ut (Anslag)

2. september 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

22. april 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. april 2022

Sist bekreftet

1. mars 2012

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • 04-10-06A
  • 10POST3560001 (Annet stipend/finansieringsnummer: American Heart Association)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere