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Somministrazione di L-carnitina nella sepsi precoce

14 aprile 2022 aggiornato da: Wake Forest University Health Sciences

La sepsi è una risposta grave e travolgente a un'infezione nel corpo. Oltre 750.000 pazienti negli Stati Uniti sviluppano sepsi ogni anno. Man mano che la sepsi diventa progressivamente più grave, la pressione sanguigna di un paziente scende a livelli pericolosi e il corpo non può pompare ossigeno al resto del corpo, che è necessario per la normale funzione cellulare. Questo si chiama shock settico. Quando qualcuno sviluppa uno shock settico, è molto comune che i vasi sanguigni più piccoli del corpo chiamati microcircolazione si ostruiscano, come un'autostrada nelle ore di punta. Anche con le migliori cure mediche, più di un paziente su tre con shock settico morirà.

L'obiettivo principale di questo studio è verificare se la sostituzione endovenosa di un nutriente naturale che viene perso dall'organismo durante la sepsi chiamato L-carnitina può ridurre la malattia di un paziente con sepsi. Nel nostro studio, alcuni pazienti riceveranno L-carnitina e altri riceveranno soluzione salina. Misureremo i marcatori che determinano la gravità della malattia in entrambi i gruppi e li confronteremo per vedere se la L-carnitina aiuta i pazienti a migliorare più velocemente. Sulla base di ricerche già condotte, riteniamo che la L-carnitina migliorerà il flusso sanguigno nella microcircolazione, fornendo più ossigeno alle cellule e aiutando il corpo a stare meglio. Per verificare se questo è vero, esamineremo direttamente la microcircolazione sotto la lingua con una speciale telecamera di ingrandimento che osserva i globuli rossi e confronteremo entrambi i gruppi.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

31

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Stati Uniti, 39216
        • University of Mississippi Medical Center
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28203
        • Carolinas Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Infezione sospetta o confermata
  • Qualsiasi due dei quattro criteri di risposta infiammatoria sistemica
  • Requisito per i vasopressori per il trattamento dello shock
  • Arruolamento entro 12 ore dall'inizio del vasopressore
  • Punteggio SOFA maggiore o uguale a 5 al momento dell'immatricolazione

Criteri di esclusione:

  • Età <18 anni
  • Gravidanza o allattamento
  • Qualsiasi diagnosi primaria diversa dalla sepsi
  • Stato stabilito di non rianimare o direttive avanzate che limitano l'assistenza aggressiva o il medico curante ritiene che l'assistenza aggressiva non sia adatta
  • Qualsiasi storia di convulsioni o un disturbo convulsivo noto
  • Qualsiasi errore congenito noto del metabolismo
  • Requisito previsto per un intervento chirurgico che interferirebbe con il tempo di infusione di 12 ore
  • Partecipazione attiva a un altro studio interventistico
  • Impossibilità di ottenere il consenso informato
  • Rianimazione cardiopolmonare (compressione toracica o defibrillazione) prima dell'arruolamento
  • Allergia sistemica nota alla carnitina

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Salino
Droga: Salino Normale
Bolo seguito da 1 L di infusione di NS in 12 ore.
Sperimentale: L-Carnitina
Droga: L-Carnitina
Bolo di 4 grammi seguito da 8 grammi in 1 L NS infuso in 12 ore.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Riduzione dell'insufficienza d'organo
Lasso di tempo: 24 ore
Il punteggio SOFA sarà misurato a 0 e 24 ore
24 ore

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Mortalità per tutte le cause
Lasso di tempo: 3 mesi
3 mesi
Mortalità per tutte le cause
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi
Mortalità per tutte le cause
Lasso di tempo: 12 mesi
12 mesi
Microcircolazione
Lasso di tempo: 12 ore
Testare se la carnitina migliora il flusso sanguigno nella microvascolarizzazione sublinguale durante lo shock settico eseguendo la video-microscopia sidestream in campo scuro (SDF) della microcircolazione sublinguale, prima e dopo 12 ore di infusione di carnitina.
12 ore
Durata della degenza in terapia intensiva e in ospedale
Lasso di tempo: Durata del soggiorno
Durata del soggiorno
Mortalità per tutte le cause
Lasso di tempo: 28 giorni
28 giorni
Alterazione dei marcatori infiammatori
Lasso di tempo: 12 ore
Valutare il cambiamento in vari marcatori infiammatori su punti temporali predefiniti.
12 ore
Alterazione dei marcatori infiammatori
Lasso di tempo: 24 ore
Valutare il cambiamento in vari marcatori infiammatori su punti temporali predefiniti.
24 ore
Alterazione dei marcatori infiammatori
Lasso di tempo: 48 ore
Valutare il cambiamento in vari marcatori infiammatori su punti temporali predefiniti.
48 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Wake Forest University Health Sciences

Collaboratori

American Heart Association

Investigatori

  • Investigatore principale: Alan E Jones, MD, University of Mississippi and Carolinas Medical Center, Department of Emergency Medicine

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2010

Completamento primario (Effettivo)

1 febbraio 2012

Completamento dello studio (Effettivo)

1 febbraio 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 agosto 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 settembre 2010

Primo Inserito (Stima)

2 settembre 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

22 aprile 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 aprile 2022

Ultimo verificato

1 marzo 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 04-10-06A
  • 10POST3560001 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: American Heart Association)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Shock settico

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