- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01193777
L-Carnitin-Verabreichung bei früher Sepsis
Sepsis ist eine schwere und überwältigende Reaktion auf eine Infektion im Körper. Jedes Jahr erkranken in den USA über 750.000 Patienten an einer Sepsis. Wenn die Sepsis zunehmend schwerer wird, sinkt der Blutdruck eines Patienten auf gefährliche Werte und der Körper kann keinen Sauerstoff mehr in den Rest des Körpers pumpen, der für die normale Zellfunktion notwendig ist. Dies wird als septischer Schock bezeichnet. Wenn jemand einen septischen Schock entwickelt, kommt es sehr häufig vor, dass die kleinsten Blutgefäße im Körper, die sogenannte Mikrozirkulation, verstopfen, ähnlich wie eine Autobahn während der Hauptverkehrszeit. Selbst bei bester medizinischer Versorgung stirbt mehr als jeder dritte Patient mit septischem Schock.
Das Hauptziel dieser Studie besteht darin, zu testen, ob der intravenöse Ersatz eines natürlich vorkommenden Nährstoffs namens L-Carnitin, der dem Körper während einer Sepsis verloren geht, den Krankheitsverlauf eines Patienten mit Sepsis verringern kann. In unserer Studie erhalten einige Patienten L-Carnitin und andere Kochsalzlösung. Wir werden Marker messen, die den Schweregrad der Erkrankung in beiden Gruppen bestimmen, und sie vergleichen, um zu sehen, ob L-Carnitin den Patienten hilft, schneller gesund zu werden. Basierend auf bereits durchgeführten Untersuchungen glauben wir, dass L-Carnitin die Durchblutung der Mikrozirkulation verbessert, die Zellen mit mehr Sauerstoff versorgt und dem Körper hilft, sich zu erholen. Um zu testen, ob dies wahr ist, werden wir mit einer speziellen Vergrößerungskamera, die rote Blutkörperchen untersucht, direkt auf die Mikrozirkulation unter der Zunge schauen und beide Gruppen vergleichen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Studienorte
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-
Mississippi
-
Jackson, Mississippi, Vereinigte Staaten, 39216
- University of Mississippi Medical Center
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28203
- Carolinas Medical Center
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Verdacht auf oder bestätigte Infektion
- Beliebige zwei von vier Kriterien einer systemischen Entzündungsreaktion
- Bedarf an Vasopressoren zur Schockbehandlung
- Einschreibung innerhalb von 12 Stunden nach Beginn der Vasopressortherapie
- SOFA-Punktzahl von mindestens 5 zum Zeitpunkt der Einschreibung
Ausschlusskriterien:
- Alter <18 Jahre
- Schwangerschaft oder Stillzeit
- Jede Primärdiagnose außer Sepsis
- Es wurde der Status „Nicht wiederbeleben“ festgelegt oder es wurden erweiterte Anweisungen erlassen, die die aggressive Behandlung einschränken, oder der behandelnde Arzt hält die aggressive Behandlung für ungeeignet
- Anfälle in der Vorgeschichte oder bekannte Anfallsleiden
- Jeder bekannte angeborene Stoffwechselfehler
- Erwarteter chirurgischer Eingriff, der die 12-stündige Infusionszeit beeinträchtigen würde
- Aktive Teilnahme an einer anderen interventionellen Studie
- Unfähigkeit, eine Einverständniserklärung einzuholen
- Herz-Lungen-Wiederbelebung (Brustkompression oder Defibrillation) vor der Einschreibung
- Bekannte systemische Allergie gegen Carnitin
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Placebo-Komparator: Kochsalzlösung
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Bolus, gefolgt von 1 l NS-Infusion über 12 Stunden.
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Experimental: L-Carnitin
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4-Gramm-Bolus, gefolgt von 8 Gramm in 1 L NS, infundiert über 12 Stunden.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Reduzierung des Organversagens
Zeitfenster: 24 Stunden
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Der SOFA-Score wird nach 0 und 24 Stunden gemessen
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24 Stunden
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Gesamtmortalität
Zeitfenster: 3 Monate
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3 Monate
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Gesamtmortalität
Zeitfenster: 6 Monate
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6 Monate
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Gesamtmortalität
Zeitfenster: 12 Monate
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12 Monate
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Mikrozirkulation
Zeitfenster: 12 Stunden
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Testen Sie, ob Carnitin den Blutfluss im sublingualen Mikrogefäßsystem während eines septischen Schocks verbessert, indem Sie vor und nach 12 Stunden Carnitin-Infusion eine Seitenstrom-Dunkelfeld-Videomikroskopie (SDF) der sublingualen Mikrozirkulation durchführen.
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12 Stunden
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Aufenthaltsdauer auf der Intensivstation und im Krankenhaus
Zeitfenster: Aufenthaltsdauer
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Aufenthaltsdauer
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Gesamtmortalität
Zeitfenster: 28 Tage
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28 Tage
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Veränderung der Entzündungsmarker
Zeitfenster: 12 Stunden
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Bewerten Sie die Veränderung verschiedener Entzündungsmarker über vordefinierte Zeitpunkte.
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12 Stunden
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|
Veränderung der Entzündungsmarker
Zeitfenster: 24 Stunden
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Bewerten Sie die Veränderung verschiedener Entzündungsmarker über vordefinierte Zeitpunkte.
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24 Stunden
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Veränderung der Entzündungsmarker
Zeitfenster: 48 Stunden
|
Bewerten Sie die Veränderung verschiedener Entzündungsmarker über vordefinierte Zeitpunkte.
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48 Stunden
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Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Alan E Jones, MD, University of Mississippi and Carolinas Medical Center, Department of Emergency Medicine
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 04-10-06A
- 10POST3560001 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: American Heart Association)
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