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L-Carnitin-Verabreichung bei früher Sepsis

14. April 2022 aktualisiert von: Wake Forest University Health Sciences

Sepsis ist eine schwere und überwältigende Reaktion auf eine Infektion im Körper. Jedes Jahr erkranken in den USA über 750.000 Patienten an einer Sepsis. Wenn die Sepsis zunehmend schwerer wird, sinkt der Blutdruck eines Patienten auf gefährliche Werte und der Körper kann keinen Sauerstoff mehr in den Rest des Körpers pumpen, der für die normale Zellfunktion notwendig ist. Dies wird als septischer Schock bezeichnet. Wenn jemand einen septischen Schock entwickelt, kommt es sehr häufig vor, dass die kleinsten Blutgefäße im Körper, die sogenannte Mikrozirkulation, verstopfen, ähnlich wie eine Autobahn während der Hauptverkehrszeit. Selbst bei bester medizinischer Versorgung stirbt mehr als jeder dritte Patient mit septischem Schock.

Das Hauptziel dieser Studie besteht darin, zu testen, ob der intravenöse Ersatz eines natürlich vorkommenden Nährstoffs namens L-Carnitin, der dem Körper während einer Sepsis verloren geht, den Krankheitsverlauf eines Patienten mit Sepsis verringern kann. In unserer Studie erhalten einige Patienten L-Carnitin und andere Kochsalzlösung. Wir werden Marker messen, die den Schweregrad der Erkrankung in beiden Gruppen bestimmen, und sie vergleichen, um zu sehen, ob L-Carnitin den Patienten hilft, schneller gesund zu werden. Basierend auf bereits durchgeführten Untersuchungen glauben wir, dass L-Carnitin die Durchblutung der Mikrozirkulation verbessert, die Zellen mit mehr Sauerstoff versorgt und dem Körper hilft, sich zu erholen. Um zu testen, ob dies wahr ist, werden wir mit einer speziellen Vergrößerungskamera, die rote Blutkörperchen untersucht, direkt auf die Mikrozirkulation unter der Zunge schauen und beide Gruppen vergleichen.

Studienübersicht

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

31

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Vereinigte Staaten, 39216
        • University of Mississippi Medical Center
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28203
        • Carolinas Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Verdacht auf oder bestätigte Infektion
  • Beliebige zwei von vier Kriterien einer systemischen Entzündungsreaktion
  • Bedarf an Vasopressoren zur Schockbehandlung
  • Einschreibung innerhalb von 12 Stunden nach Beginn der Vasopressortherapie
  • SOFA-Punktzahl von mindestens 5 zum Zeitpunkt der Einschreibung

Ausschlusskriterien:

  • Alter <18 Jahre
  • Schwangerschaft oder Stillzeit
  • Jede Primärdiagnose außer Sepsis
  • Es wurde der Status „Nicht wiederbeleben“ festgelegt oder es wurden erweiterte Anweisungen erlassen, die die aggressive Behandlung einschränken, oder der behandelnde Arzt hält die aggressive Behandlung für ungeeignet
  • Anfälle in der Vorgeschichte oder bekannte Anfallsleiden
  • Jeder bekannte angeborene Stoffwechselfehler
  • Erwarteter chirurgischer Eingriff, der die 12-stündige Infusionszeit beeinträchtigen würde
  • Aktive Teilnahme an einer anderen interventionellen Studie
  • Unfähigkeit, eine Einverständniserklärung einzuholen
  • Herz-Lungen-Wiederbelebung (Brustkompression oder Defibrillation) vor der Einschreibung
  • Bekannte systemische Allergie gegen Carnitin

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Kochsalzlösung
Bolus, gefolgt von 1 l NS-Infusion über 12 Stunden.
Experimental: L-Carnitin
4-Gramm-Bolus, gefolgt von 8 Gramm in 1 L NS, infundiert über 12 Stunden.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Reduzierung des Organversagens
Zeitfenster: 24 Stunden
Der SOFA-Score wird nach 0 und 24 Stunden gemessen
24 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtmortalität
Zeitfenster: 3 Monate
3 Monate
Gesamtmortalität
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate
Gesamtmortalität
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate
Mikrozirkulation
Zeitfenster: 12 Stunden
Testen Sie, ob Carnitin den Blutfluss im sublingualen Mikrogefäßsystem während eines septischen Schocks verbessert, indem Sie vor und nach 12 Stunden Carnitin-Infusion eine Seitenstrom-Dunkelfeld-Videomikroskopie (SDF) der sublingualen Mikrozirkulation durchführen.
12 Stunden
Aufenthaltsdauer auf der Intensivstation und im Krankenhaus
Zeitfenster: Aufenthaltsdauer
Aufenthaltsdauer
Gesamtmortalität
Zeitfenster: 28 Tage
28 Tage
Veränderung der Entzündungsmarker
Zeitfenster: 12 Stunden
Bewerten Sie die Veränderung verschiedener Entzündungsmarker über vordefinierte Zeitpunkte.
12 Stunden
Veränderung der Entzündungsmarker
Zeitfenster: 24 Stunden
Bewerten Sie die Veränderung verschiedener Entzündungsmarker über vordefinierte Zeitpunkte.
24 Stunden
Veränderung der Entzündungsmarker
Zeitfenster: 48 Stunden
Bewerten Sie die Veränderung verschiedener Entzündungsmarker über vordefinierte Zeitpunkte.
48 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Alan E Jones, MD, University of Mississippi and Carolinas Medical Center, Department of Emergency Medicine

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. August 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. September 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

2. September 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. April 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. April 2022

Zuletzt verifiziert

1. März 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • 04-10-06A
  • 10POST3560001 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: American Heart Association)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Septischer Schock

Klinische Studien zur Normale Kochsalzlösung

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