- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01193777
Administración de L-carnitina en sepsis temprana
La sepsis es una respuesta severa y abrumadora a una infección en el cuerpo. Más de 750 000 pacientes en los Estados Unidos desarrollan sepsis cada año. A medida que la sepsis se vuelve progresivamente más severa, la presión arterial del paciente cae a niveles peligrosos y el cuerpo no puede bombear oxígeno al resto del cuerpo, lo cual es necesario para la función normal de las células. Esto se llama shock séptico. Cuando alguien desarrolla un shock séptico, es muy común que los vasos sanguíneos más pequeños del cuerpo, llamados microcirculación, se obstruyan, como una autopista durante la hora pico. Incluso con la mejor atención médica, más de uno de cada tres pacientes con shock séptico morirá.
El objetivo principal de este estudio es probar si el reemplazo intravenoso de un nutriente natural que el cuerpo pierde durante la sepsis llamado L-carnitina puede reducir la gravedad de la enfermedad de un paciente con sepsis. En nuestro estudio, algunos pacientes recibirán L-carnitina y otros recibirán solución salina. Mediremos los marcadores que determinan la gravedad de la enfermedad en ambos grupos y los compararemos para ver si la L-carnitina ayuda a los pacientes a mejorar más rápido. Con base en investigaciones ya realizadas, creemos que la L-carnitina mejorará el flujo sanguíneo en la microcirculación, entregará más oxígeno a las células y ayudará al cuerpo a mejorar. Para probar si esto es cierto, observaremos directamente la microcirculación debajo de la lengua con una cámara de aumento especial que observa los glóbulos rojos y compararemos ambos grupos.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Mississippi
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Jackson, Mississippi, Estados Unidos, 39216
- University of Mississippi Medical Center
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North Carolina
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Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28203
- Carolinas Medical Center
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Infección sospechada o confirmada
- Cualquier dos de los cuatro criterios de respuesta inflamatoria sistémica
- Necesidad de vasopresores para tratar el shock
- Inscripción dentro de las 12 horas posteriores al inicio del vasopresor
- Puntuación SOFA mayor o igual a 5 en el momento de la inscripción
Criterio de exclusión:
- Edad <18 años
- Embarazo o lactancia
- Cualquier diagnóstico primario que no sea sepsis
- Estado establecido de No resucitar o directivas avanzadas que restringen la atención agresiva o el médico tratante considera que la atención agresiva no es adecuada
- Cualquier historial de convulsiones o un trastorno convulsivo conocido
- Cualquier error congénito conocido del metabolismo.
- Necesidad anticipada de cirugía que interferiría con el tiempo de infusión de 12 horas
- Participación activa en otro estudio de intervención
- Incapacidad para obtener el consentimiento informado
- Reanimación cardiopulmonar (compresión torácica o desfibrilación) antes de la inscripción
- Alergia sistémica conocida a la carnitina
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador de placebos: Salina
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Bolo seguido de infusión de 1 L de NS durante 12 horas.
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Experimental: L-Carnitina
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Bolo de 4 gramos seguido de 8 gramos en 1 L de NS infundidos durante 12 horas.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Reducción de la insuficiencia orgánica
Periodo de tiempo: 24 horas
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La puntuación SOFA se medirá a las 0 y 24 horas
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24 horas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Mortalidad por cualquier causa
Periodo de tiempo: 3 meses
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3 meses
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Mortalidad por cualquier causa
Periodo de tiempo: 6 meses
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6 meses
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Mortalidad por cualquier causa
Periodo de tiempo: 12 meses
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12 meses
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Microcirculación
Periodo de tiempo: 12 horas
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Pruebe si la carnitina mejora el flujo sanguíneo en la microvasculatura sublingual durante el shock séptico mediante la realización de videomicroscopía de campo oscuro de flujo lateral (SDF) de la microcirculación sublingual, antes y después de 12 horas de infusión de carnitina.
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12 horas
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Duración de la estancia en la UCI y en el hospital
Periodo de tiempo: Duración de la estancia
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Duración de la estancia
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Mortalidad por cualquier causa
Periodo de tiempo: 28 dias
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28 dias
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Cambio en los marcadores inflamatorios
Periodo de tiempo: 12 horas
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Evalúe el cambio en varios marcadores inflamatorios en puntos de tiempo predefinidos.
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12 horas
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Cambio en los marcadores inflamatorios
Periodo de tiempo: 24 horas
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Evalúe el cambio en varios marcadores inflamatorios en puntos de tiempo predefinidos.
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24 horas
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Cambio en los marcadores inflamatorios
Periodo de tiempo: 48 horas
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Evalúe el cambio en varios marcadores inflamatorios en puntos de tiempo predefinidos.
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48 horas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Alan E Jones, MD, University of Mississippi and Carolinas Medical Center, Department of Emergency Medicine
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 04-10-06A
- 10POST3560001 (Otro número de subvención/financiamiento: American Heart Association)
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