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Administración de L-carnitina en sepsis temprana

14 de abril de 2022 actualizado por: Wake Forest University Health Sciences

La sepsis es una respuesta severa y abrumadora a una infección en el cuerpo. Más de 750 000 pacientes en los Estados Unidos desarrollan sepsis cada año. A medida que la sepsis se vuelve progresivamente más severa, la presión arterial del paciente cae a niveles peligrosos y el cuerpo no puede bombear oxígeno al resto del cuerpo, lo cual es necesario para la función normal de las células. Esto se llama shock séptico. Cuando alguien desarrolla un shock séptico, es muy común que los vasos sanguíneos más pequeños del cuerpo, llamados microcirculación, se obstruyan, como una autopista durante la hora pico. Incluso con la mejor atención médica, más de uno de cada tres pacientes con shock séptico morirá.

El objetivo principal de este estudio es probar si el reemplazo intravenoso de un nutriente natural que el cuerpo pierde durante la sepsis llamado L-carnitina puede reducir la gravedad de la enfermedad de un paciente con sepsis. En nuestro estudio, algunos pacientes recibirán L-carnitina y otros recibirán solución salina. Mediremos los marcadores que determinan la gravedad de la enfermedad en ambos grupos y los compararemos para ver si la L-carnitina ayuda a los pacientes a mejorar más rápido. Con base en investigaciones ya realizadas, creemos que la L-carnitina mejorará el flujo sanguíneo en la microcirculación, entregará más oxígeno a las células y ayudará al cuerpo a mejorar. Para probar si esto es cierto, observaremos directamente la microcirculación debajo de la lengua con una cámara de aumento especial que observa los glóbulos rojos y compararemos ambos grupos.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

31

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Estados Unidos, 39216
        • University of Mississippi Medical Center
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28203
        • Carolinas Medical Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Infección sospechada o confirmada
  • Cualquier dos de los cuatro criterios de respuesta inflamatoria sistémica
  • Necesidad de vasopresores para tratar el shock
  • Inscripción dentro de las 12 horas posteriores al inicio del vasopresor
  • Puntuación SOFA mayor o igual a 5 en el momento de la inscripción

Criterio de exclusión:

  • Edad <18 años
  • Embarazo o lactancia
  • Cualquier diagnóstico primario que no sea sepsis
  • Estado establecido de No resucitar o directivas avanzadas que restringen la atención agresiva o el médico tratante considera que la atención agresiva no es adecuada
  • Cualquier historial de convulsiones o un trastorno convulsivo conocido
  • Cualquier error congénito conocido del metabolismo.
  • Necesidad anticipada de cirugía que interferiría con el tiempo de infusión de 12 horas
  • Participación activa en otro estudio de intervención
  • Incapacidad para obtener el consentimiento informado
  • Reanimación cardiopulmonar (compresión torácica o desfibrilación) antes de la inscripción
  • Alergia sistémica conocida a la carnitina

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador de placebos: Salina
Bolo seguido de infusión de 1 L de NS durante 12 horas.
Experimental: L-Carnitina
Bolo de 4 gramos seguido de 8 gramos en 1 L de NS infundidos durante 12 horas.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Reducción de la insuficiencia orgánica
Periodo de tiempo: 24 horas
La puntuación SOFA se medirá a las 0 y 24 horas
24 horas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Mortalidad por cualquier causa
Periodo de tiempo: 3 meses
3 meses
Mortalidad por cualquier causa
Periodo de tiempo: 6 meses
6 meses
Mortalidad por cualquier causa
Periodo de tiempo: 12 meses
12 meses
Microcirculación
Periodo de tiempo: 12 horas
Pruebe si la carnitina mejora el flujo sanguíneo en la microvasculatura sublingual durante el shock séptico mediante la realización de videomicroscopía de campo oscuro de flujo lateral (SDF) de la microcirculación sublingual, antes y después de 12 horas de infusión de carnitina.
12 horas
Duración de la estancia en la UCI y en el hospital
Periodo de tiempo: Duración de la estancia
Duración de la estancia
Mortalidad por cualquier causa
Periodo de tiempo: 28 dias
28 dias
Cambio en los marcadores inflamatorios
Periodo de tiempo: 12 horas
Evalúe el cambio en varios marcadores inflamatorios en puntos de tiempo predefinidos.
12 horas
Cambio en los marcadores inflamatorios
Periodo de tiempo: 24 horas
Evalúe el cambio en varios marcadores inflamatorios en puntos de tiempo predefinidos.
24 horas
Cambio en los marcadores inflamatorios
Periodo de tiempo: 48 horas
Evalúe el cambio en varios marcadores inflamatorios en puntos de tiempo predefinidos.
48 horas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Alan E Jones, MD, University of Mississippi and Carolinas Medical Center, Department of Emergency Medicine

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de septiembre de 2010

Finalización primaria (Actual)

1 de febrero de 2012

Finalización del estudio (Actual)

1 de febrero de 2012

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

30 de agosto de 2010

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de septiembre de 2010

Publicado por primera vez (Estimar)

2 de septiembre de 2010

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

22 de abril de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de abril de 2022

Última verificación

1 de marzo de 2012

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Otros números de identificación del estudio

  • 04-10-06A
  • 10POST3560001 (Otro número de subvención/financiamiento: American Heart Association)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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