Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Toediening van L-Carnitine bij vroege sepsis

14 april 2022 bijgewerkt door: Wake Forest University Health Sciences

Sepsis is een ernstige en overweldigende reactie op een infectie in het lichaam. Elk jaar ontwikkelen meer dan 750.000 patiënten in de Verenigde Staten sepsis. Naarmate sepsis steeds ernstiger wordt, daalt de bloeddruk van een patiënt tot gevaarlijke niveaus en kan het lichaam geen zuurstof naar de rest van het lichaam pompen, wat nodig is voor een normale celfunctie. Dit wordt septische shock genoemd. Wanneer iemand septische shock ontwikkelt, is het heel gebruikelijk dat de kleinste bloedvaten in het lichaam, de microcirculatie genaamd, verstopt raken, zoals een snelweg tijdens de spits. Zelfs met de beste medische zorg sterft meer dan een op de drie patiënten met septische shock.

Het belangrijkste doel van deze studie is om te testen of intraveneuze vervanging van een natuurlijk voorkomende voedingsstof die door het lichaam verloren gaat tijdens sepsis, genaamd L-carnitine, kan verminderen hoe ziek een patiënt met sepsis wordt. In onze studie zullen sommige patiënten L-carnitine krijgen en anderen zoutoplossing. We zullen markers meten die de ernst van de ziekte bepalen in beide groepen en ze vergelijken om te zien of L-carnitine patiënten helpt sneller beter te worden. Op basis van reeds uitgevoerd onderzoek geloven we dat L-carnitine de bloedstroom in de microcirculatie zal verbeteren, meer zuurstof aan de cellen zal leveren en het lichaam zal helpen beter te worden. Om te testen of dit waar is, kijken we direct naar de microcirculatie onder de tong met een speciale vergrotende camera die naar rode bloedcellen kijkt, en vergelijken we beide groepen.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

31

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Verenigde Staten, 39216
        • University of Mississippi Medical Center
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Verenigde Staten, 28203
        • Carolinas Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Vermoedelijke of bevestigde infectie
  • Elke twee van de vier criteria van systemische ontstekingsreactie
  • Vereiste voor vasopressoren om shock te behandelen
  • Registratie binnen 12 uur na aanvang van de vasopressor
  • SOFA-score groter dan of gelijk aan 5 op het moment van inschrijving

Uitsluitingscriteria:

  • Leeftijd <18 jaar
  • Zwangerschap of borstvoeding
  • Elke andere primaire diagnose dan sepsis
  • Gevestigde Do Not Resuscitate-status of geavanceerde richtlijnen die agressieve zorg beperken of behandelend arts acht agressieve zorg ongeschikt
  • Elke voorgeschiedenis van epileptische aanvallen of een bekende epileptische aandoening
  • Elke bekende aangeboren stofwisselingsstoornis
  • Verwachte noodzaak voor een operatie die de infusietijd van 12 uur zou verstoren
  • Actieve deelname aan een ander interventioneel onderzoek
  • Onvermogen om geïnformeerde toestemming te verkrijgen
  • Cardiopulmonale reanimatie (borstcompressie of defibrillatie) voorafgaand aan inschrijving
  • Bekende systemische allergie voor carnitine

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Zoutoplossing
Geneesmiddel: Normale zoutoplossing
Bolus gevolgd door 1 L NS-infusie gedurende 12 uur.
Experimenteel: L-Carnitine
Geneesmiddel: L-Carnitine
4 gram bolus gevolgd door 8 gram in 1 L NS toegediend gedurende 12 uur.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Vermindering van orgaanfalen
Tijdsspanne: 24 uur
De SOFA-score wordt gemeten op 0 en 24 uur
24 uur

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Sterfte door alle oorzaken
Tijdsspanne: 3 maanden
3 maanden
Sterfte door alle oorzaken
Tijdsspanne: 6 maanden
6 maanden
Sterfte door alle oorzaken
Tijdsspanne: 12 maanden
12 maanden
Microcirculatie
Tijdsspanne: 12 uren
Test of carnitine de bloedstroom in de sublinguale microvasculatuur tijdens septische shock verbetert door sidestream dark-field (SDF) videomicroscopie van de sublinguale microcirculatie uit te voeren, vóór en na 12 uur carnitine-infusie.
12 uren
IC- en ziekenhuisopnameduur
Tijdsspanne: Verblijfsduur
Verblijfsduur
Sterfte door alle oorzaken
Tijdsspanne: 28 dagen
28 dagen
Verandering in ontstekingsmarkers
Tijdsspanne: 12 uren
Beoordeel verandering in verschillende ontstekingsmarkers op vooraf gedefinieerde tijdstippen.
12 uren
Verandering in ontstekingsmarkers
Tijdsspanne: 24 uur
Beoordeel verandering in verschillende ontstekingsmarkers op vooraf gedefinieerde tijdstippen.
24 uur
Verandering in ontstekingsmarkers
Tijdsspanne: 48 uur
Beoordeel verandering in verschillende ontstekingsmarkers op vooraf gedefinieerde tijdstippen.
48 uur

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Wake Forest University Health Sciences

Medewerkers

American Heart Association

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Alan E Jones, MD, University of Mississippi and Carolinas Medical Center, Department of Emergency Medicine

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 september 2010

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 februari 2012

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 februari 2012

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

30 augustus 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

1 september 2010

Eerst geplaatst (Schatting)

2 september 2010

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

22 april 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 april 2022

Laatst geverifieerd

1 maart 2012

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 04-10-06A
  • 10POST3560001 (Ander subsidie-/financieringsnummer: American Heart Association)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren