左旋肉碱在早期脓毒症中的应用
2022年4月14日 更新者：Wake Forest University Health Sciences
脓毒症是对体内感染的严重且压倒性的反应。 美国每年有超过 750,000 名患者患上败血症。 随着败血症变得越来越严重，患者的血压下降到危险水平，身体无法将氧气泵送到身体的其他部位，而氧气是正常细胞功能所必需的。 这称为感染性休克。 当一个人发生感染性休克时，身体中称为微循环的最小血管通常会堵塞，就像高峰时段的高速公路一样。 即使有最好的医疗护理，超过三分之一的感染性休克患者也会死亡。
这项研究的主要目标是测试静脉内补充一种在败血症期间被人体损失的天然营养素左旋肉碱是否可以减少败血症患者的病情。 在我们的研究中，一些患者将接受左旋肉碱，而其他患者将接受生理盐水。 我们将测量确定两组疾病严重程度的标志物，并将它们进行比较，看看左旋肉碱是否能帮助患者更快好转。 根据已经进行的研究，我们相信左旋肉碱会改善微循环中的血液流动，为细胞输送更多氧气，并帮助身体变得更好。 为了验证这是否属实，我们将使用观察红细胞的特殊放大相机直接观察舌下的微循环，并比较两组。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
31
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
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Mississippi
-
Jackson、Mississippi、美国、39216
- University of Mississippi Medical Center
-
-
North Carolina
-
Charlotte、North Carolina、美国、28203
- Carolinas Medical Center
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 疑似或确诊感染
- 全身炎症反应的四个标准中的任何两个
- 血管加压药治疗休克的要求
- 血管升压药开始后 12 小时内登记
- 入学时SOFA分数大于或等于5
排除标准：
- 年龄 <18 岁
- 怀孕或哺乳
- 除败血症以外的任何初步诊断
- 既定的不复苏状态或限制积极治疗或治疗医生认为积极治疗不合适的高级指令
- 任何癫痫病史或已知的癫痫症
- 任何已知的先天性新陈代谢错误
- 预计会干扰 12 小时输液时间的手术要求
- 积极参与另一项干预研究
- 无法获得知情同意
- 入组前进行心肺复苏（胸外按压或除颤）
- 已知对肉碱全身过敏
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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安慰剂比较：盐水
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推注后 12 小时内输注 1 L NS。
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实验性的：左旋肉碱
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4 克推注，然后在 1 升 NS 中输注 8 克超过 12 小时。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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减少器官衰竭
大体时间：24小时
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SOFA 分数将在 0 和 24 小时测量
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24小时
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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全因死亡率
大体时间：3个月
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3个月
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全因死亡率
大体时间：6个月
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6个月
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全因死亡率
大体时间：12个月
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12个月
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微循环
大体时间：12小时
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在输注肉碱 12 小时之前和之后，通过对舌下微循环进行侧流暗场 (SDF) 视频显微镜检查，测试肉碱是否能改善感染性休克期间舌下微血管系统的血流。
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12小时
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ICU和住院时间
大体时间：停留时间
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停留时间
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全因死亡率
大体时间：28天
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28天
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炎症标志物的变化
大体时间：12小时
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在预定义的时间点评估各种炎症标志物的变化。
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12小时
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炎症标志物的变化
大体时间：24小时
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在预定义的时间点评估各种炎症标志物的变化。
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24小时
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炎症标志物的变化
大体时间：48小时
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在预定义的时间点评估各种炎症标志物的变化。
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48小时
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Alan E Jones, MD、University of Mississippi and Carolinas Medical Center, Department of Emergency Medicine
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2010年9月1日
初级完成 (实际的)
2012年2月1日
研究完成 (实际的)
2012年2月1日
研究注册日期
首次提交
2010年8月30日
首先提交符合 QC 标准的
2010年9月1日
首次发布 (估计)
2010年9月2日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年4月22日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年4月14日
最后验证
2012年3月1日
更多信息
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